ABFENTIQ 200 mikrogramów TABLETKI DO SSANIA

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Abfentiq 200 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Abfentiq 400 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Abfentiq 600 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Abfentiq 800 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Abfentiq 1200 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Abfentiq 1600 mikrogramów tabletki do ssania EFG

Fentanil

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Abfentiq i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abfentiq
3. Jak stosować Abfentiq
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Abfentiq

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Abfentiq i w jakim celu się go stosuje

Abfentiq zawiera jako substancję czynną fentanil, potężny lek przeciwbólowy należący do grupy opioidów. Abfentiq jest dostępny w postaci tabletek do ssania z zintegrowanym aplikatorem doustnym.

• Abfentiq jest wskazany w leczeniu bólu przełamującego u dorosłych pacjentów z rakiem, którzy już przyjmują inne leki opioidowe w celu łagodzenia bólu przewlekłego (trwającego cały czas). Ból przełamujący to nagły, dodatkowy ból, który pojawia się na tle bólu podstawowego, pomimo przyjmowania zwykłych leków przeciwbólowych opioidowych.
• Nie stosuj Abfentiq, jeśli nie przyjmowałeś regularnie przez co najmniej tydzień innego leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. kodeiny, fentanilu, hydromorfiny, morfiny, oksykodonu, meperydyny) w celu łagodzenia bólu przewlekłego. Jeśli nie przyjmowałeś tych leków, nie stosuj Abfentiq, ponieważ może to zwiększyć ryzyko spowolnienia lub pogłębienia oddychania, a nawet jego zatrzymania.
• Nie stosuj Abfentiq w celu leczenia bólu spowodowanego urazami, operacjami, bólem głowy lub migrenami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abfentiq

Nie stosuj Abfentiq

• jeśli nie stosowałeś regularnie leku opioidowego przepisanego przez lekarza (np. kodeiny, fentanilu, hydromorfiny, morfiny, oksykodonu, meperydyny) w celu łagodzenia bólu przewlekłego, przez co najmniej tydzień. Jeśli nie stosowałeś tych leków, nie stosuj Abfentiq, ponieważ może to zwiększyć ryzyko spowolnienia lub pogłębienia oddychania, a nawet jego zatrzymania
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fentanil lub na którąkolwiek z pozostałych substancji Abfentiq (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli obecnie przyjmujesz leki hamujące monoaminooksydazę (IMAO) w leczeniu ciężkiej depresji (lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 2 tygodni).
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem lub ciężką chorobę obturacyjną płuc.
• Jeśli masz ból krótkotrwały, inny niż ból przełamujący

Nie stosuj Abfentiq, jeśli znajdujesz się w którymś z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Abfentiq.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Podczas leczenia Abfentiq nadal stosuj lek opioidowy przepisany przez lekarza w celu łagodzenia bólu przewlekłego związanego z rakiem.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z poniższych warunków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Abfentiq:

• Jeśli inny lek opioidowy, który przyjmujesz w celu łagodzenia bólu przewlekłego związanego z rakiem, nie został jeszcze ustabilizowany.

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę, która wpływa na twoje oddychanie (np. astmę, świsty, lub duszność).
• Jeśli masz uraz głowy lub doświadczyłeś utraty przytomności.
• Jeśli masz problemy z sercem, szczególnie niską częstotliwość serca.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ wpływają one na sposób, w jaki organizm wydalania leku.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi z powodu niskiego poziomu płynów w układzie krążenia.
• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki. Każde zwiększenie dawki powinno być starannie monitorowane przez twojego lekarza.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne; zobacz sekcję „Stosowanie innych leków”.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwbólowe w leczeniu bólu neuropatycznego (gabapentynę i pregabalinę).

Twojego lekarza może być konieczne monitorowanie twojego stanu:

• Jeśli ty lub twoi bliscy doświadczyliście w przeszłości uzależnienia lub nadużywania alkoholu, leków na receptę lub narkotyków („uzależnienia”).
• Jeśli jesteś palaczem.
• Jeśli miałeś w przeszłości problemy ze stanem emocjonalnym (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli PODCZAS stosowania Abfentiq:

• Czujesz ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezję), który nie reaguje na wyższą dawkę leku, jak przepisano przez lekarza.
• Doświadczasz kombinacji następujących objawów: nudności, wymiotów, anoreksji, zmęczenia, słabości, zawrotów głowy i niskiego ciśnienia krwi. Wszystkie te objawy mogą wskazywać na potencjalnie śmiertelną chorobę, zwaną niewydolnością nadnerczy, w której gruczoły nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• Kiedykolwiek doświadczyłeś niewydolności nadnerczy lub braku hormonów płciowych (niedoboru androgenów) podczas stosowania opioidów.
• Jeśli doświadczasz zaburzeń oddychania podczas snu: Abfentiq może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zmniejszenie dawki.
• Powtarzające się stosowanie Abfentiq może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może spowodować potencjalnie śmiertelną przedawkowanie. Jeśli martwisz się o możliwość uzależnienia od Abfentiq, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Abfentiq nie jest zalecany dla dzieci poniżej 16 roku życia.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera fentanil, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Stosowanie Abfentiq z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z poniższych leków:

• Pozostałe leczenia oparte na fentanilu, które zostały przepisane wcześniej w leczeniu bólu przełamującego. Jeśli nadal masz te produkty fentanilu w domu, skontaktuj się z farmaceutą, który poinstruuje, jak się ich pozbyć.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty, oraz zioła lecznicze. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Jakiś lek, który może powodować senność, taki jak pigułki nasenne, leki na lęk lub niektóre leki przeciwko alergii (antyhistaminiki) lub uspokajające.
• Pewne leki rozluźniające mięśnie (np. baklofen lub diazepam).
• Jakiś lek, który może wpływać na sposób, w jaki organizm wydalania Abfentiq, takie jak rytonawir lub inne leki, które pomagają kontrolować zakażenie wirusem HIV (AIDS) lub inne leki zwane „inhibitorami CYP3A4”, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) oraz troleandomycyna, klarytromycyna lub erytromycyna (leki przeciwbakteryjne) oraz takie, które zwane są „induktorami CYP3A4”, takie jak ryfampicyna lub ryfabutyna (leki przeciwbakteryjne), karbamazepina, fenobarbital lub fenitoina (leki stosowane w leczeniu drgawek/ataków)
• Jakiś lek, który może zmniejszyć lub odwrócić efekt Abfentiq (np. nalokson, pentazocyna, buprenorfina). Mogą one powodować wystąpienie zespołu abstynencyjnego.
• Jeśli musisz przejść operację, która wymaga znieczulenia ogólnego.
• Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Abfentiq może wchodzić w interakcje z tymi lekami, a ty możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych efektów, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstotliwość serca, niestabilne ciśnienie krwi oraz nasilenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka). Twój lekarz powie ci, czy Abfentiq jest odpowiedni dla ciebie.

Stosowanie Abfentiq z lekami uspokajającymi:

Stosowanie Abfentiq i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Dlatego też współistniejące stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwych alternatyw leczniczych.

Jednakże, jeśli twój lekarz przepisał ci Abfentiq i leki uspokajające jednocześnie, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez twojego lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, oraz ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być przydatne poinformowanie twojej rodziny lub przyjaciół o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

Stosowanie Abfentiq z pokarmem, napojami i alkoholem

• Abfentiq może być stosowany przed lub po posiłkach. Nie wolno go jednak stosować podczas posiłku.
• Możesz wypić niewielką ilość wody przed zastosowaniem Abfentiq, aby nawilżyć jamę ustną. Nie powinieneś jednak pić ani jeść niczego podczas stosowania Abfentiq.
• Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania Abfentiq, ponieważ może on wpływać na sposób, w jaki organizm wydalania Abfentiq.
• Nie pij napojów alkoholowych podczas leczenia Abfentiq, ponieważ może to zwiększyć ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Abfentiq podczas porodu, ponieważ może powodować trudności w oddychaniu u noworodka. Istnieje również ryzyko, że noworodek może doświadczyć zespołu abstynencyjnego, jeśli podczas ciąży stosowałeś Abfentiq przez dłuższy czas.

Fentanil może przenikać do mleka matki i powodować działania niepożądane u karmionego piersią dziecka. Nie stosuj Abfentiq, jeśli karmisz piersią swoje dziecko. Nie powinieneś rozpoczynać karmienia piersią przed upływem 48 godzin od ostatniej dawki Abfentiq.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi określonych narzędzi lub maszyn. Skonsultuj się z lekarzem co do bezpieczeństwa prowadzenia pojazdów lub obsługi określonych narzędzi lub maszyn w godzinach po zastosowaniu Abfentiq.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj określonych narzędzi lub maszyn, jeśli: czujesz senność lub zawroty głowy; masz niewyraźne lub podwójne widzenie; masz trudności z koncentracją. Ważne jest, aby wiedzieć, jak Abfentiq wpływa na ciebie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą określonych narzędzi lub maszyn.

Abfentiq zawiera glukozę i sodu.

• Ten lek zawiera glukozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Może powodować próchnicę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę do ssania; jest to ilość „zasadniczo niezawierająca sodu”.

3. Jak używać Abfentiq

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Gdy zaczniesz używać Abfentiq po raz pierwszy, twój lekarz współpracuje z tobą, aby znaleźć dawkę Abfentiq, która ulży ci w bólu przełomowym. Bardzo ważne jest, aby używać Abfentiq dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Nie zmieniaj samodzielnie dawek Abfentiq ani innych leków przeciwbólowych. Każda zmiana dawkowania musi być przepisana i monitorowana przez lekarza.

• Jeśli masz wątpliwości dotyczące prawidłowej dawki lub masz pytania dotyczące stosowania Abfentiq, skonsultuj się z lekarzem.

Jak lek wchodzi do organizmu

Gdy umieścisz Abfentiq w ustach:

• Tabletka do ssania się rozpuszcza, a lek jest uwalniany. Proces ten trwa około 15 minut.
• Lek jest wchłaniany przez błonę śluzową jamy ustnej do krwiobiegu.

Fakt używania leku w tym sposób pozwala na szybkie wchłanianie, co oznacza szybkie ulżenie w bólu przełomowym.

Określenie prawidłowej dawki

Powinieneś zacząć odczuwać ulżenie szybko podczas używania Abfentiq. Niemniej jednak, dopóki ty i twój lekarz nie ustalą dawki, która skutecznie kontroluje ból przełomowy, możliwe, że nie odczujesz wystarczającego ulżenia w bólu 30 minut po rozpoczęciu używania jednej jednostki Abfentiq (15 minut od zakończenia używania tabletki Abfentiq). Jeśli to nastąpi, twój lekarz może pozwolić ci użyć drugiej tabletki Abfentiq w tej samej dawce, aby leczyć ten sam epizod bólu przełomowego.

Nie używaj drugiej jednostki, chyba że zaleci to lekarz.

Nigdy nie używaj więcej niż dwóch jednostek, aby leczyć jeden epizod bólu przełomowego.

Podczas określania prawidłowej dawki możesz potrzebować jednostek Abfentiq o różnych stężeniach w domu. Niemniej jednak, przechowuj w domu tylko te stężenia Abfentiq, których potrzebujesz. To pozwala zapobiec możliwym pomyłkom i przedawkowaniom. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się jednostek Abfentiq, których nie potrzebujesz.

Ile jednostek należy użyć

Gdy już ustalisz prawidłową dawkę z lekarzem, użyj 1 jednostki na epizod bólu przełomowego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli twoja prawidłowa dawka Abfentiq nie ulży ci w bólu przełomowym przez kilka kolejnych epizodów. Twój lekarz zdecyduje, czy konieczne jest zmodyfikowanie dawki.

Powinieneś natychmiast powiadomić lekarza, jeśli używasz Abfentiq więcej niż cztery razy dziennie. W takim przypadku może być konieczne zmienienie leku na ból przewlekły (trwający cały czas). Gdy już zostanie ci w ten sposób pomocy, możliwe, że lekarz będzie musiał ponownie zmienić dawkę Abfentiq. Aby uzyskać najlepsze wyniki, poinformuj lekarza o bólu, który odczuwasz, i o tym, jak Abfentiq działa. W ten sposób można zmienić dawkę, jeśli jest to konieczne.

Użycie leku

Otwieranie opakowania

• Każda jednostka Abfentiq jest zapieczętowana w własnym opakowaniu blister.

Nie otwieraj opakowania przedwcześnie.

• Trzymaj opakowanie blister z drukowaną stroną odwróconą od ciebie.
• Trzymaj krótki koniec opakowania blister.
• Umieść nożyczki w pobliżu końca jednostki Abfentiq i przetnij całkowicie długi koniec (zobacz ilustrację).
• Oddziel tylną część opakowania blister od reszty opakowania.

całkowicie z opakowania.

• Wyjmij jednostkę Abfentiq z opakowania blister i następnie umieść

tabletkę Abfentiq w ustach.

Użycie jednostki Abfentiq

• Umieść tabletkę między policzkami a dziąsłami.
• Za pomocą aplikatora, przesuwaj Abfentiq ciągle po ustach,

szczególnie po policzkach. Obracaj aplikator często.

• Aby ulżenie było bardziej skuteczne, powinieneś zużyć całą jednostkę

Abfentiq w ciągu około 15 minut. Jeśli skończysz ją zbyt szybko, połkniesz więcej

leków i uzyskasz mniej ulżenia w bólu przełomowym.

• Nie gryź ani nie żuj jednostki Abfentiq. To spowoduje mniejsze stężenie

we krwi i mniejsze ulżenie w bólu niż w przypadku prawidłowego użycia.

• Jeśli z jakiegoś powodu nie zużyjesz całej jednostki Abfentiq każdorazowo, gdy odczuwasz

ból przełomowy, skontaktuj się z lekarzem.

Częstotliwość podawania

Gdy już ustalisz dawkę, która skutecznie kontroluje ból, nie używaj więcej niż czterech jednostek Abfentiq dziennie. Jeśli uważasz, że możesz potrzebować więcej niż czterech jednostek Abfentiq dziennie, powiadom o tym niezwłocznie lekarza.

Ile jednostek Abfentiq powinien użyć

Nie używaj więcej niż dwóch tabletek do ssania Abfentiq, aby leczyć jeden epizod bólu przełomowego.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Abfentiq

Najczęstsze działania niepożądane, gdy użyjesz zbyt dużej ilości, to senność, zawroty głowy i nudności.

• Jeśli zaczniesz czuć się zawrotnie, mdłości lub bardzo sennie, zanim tabletka do ssania się całkowicie rozpuści, wyjmij ją z ust i poproś kogoś z domu o pomoc.

Poważnym działaniem niepożądanym Abfentiq jest wolna i/lub płytkie oddychanie. Może to nastąpić, jeśli dawka Abfentiq jest zbyt wysoka lub jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Abfentiq.

• Jeśli to nastąpi, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Co zrobić, jeśli dziecko lub dorosły użyje przypadkowo Abfentiq

Jeśli uważasz, że ktoś użył przypadkowo Abfentiq, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Staraj się utrzymać osobę przytomną (wołając ją po imieniu lub potrząsając ją za rękę lub ramię) do czasu przyjazdu pomocy medycznej.

Jeśli zapomnisz użyć Abfentiq

Jeśli ból przełomowy nadal występuje, powinieneś użyć Abfentiq zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli ból przełomowy minie, nie używaj Abfentiq, dopóki nie wystąpi kolejny epizod bólu przełomowego.

Jeśli przerwiesz leczenie Abfentiq

Nie przerywaj używania Abfentiq bez konsultacji z lekarzem. Zwykle nie występują zauważalne działania, gdy przerywasz używanie Abfentiq. Kontynuuj używanie swojego zwykłego leku przeciwbólowego, aby leczyć ból przewlekły (trwający cały czas), zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące używania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Abfentiq może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.

Najpoważniejsze działania niepożądane to płytkie oddychanie, niskie ciśnienie krwi i wstrząs.

Ty lub osoba opiekująca się tobą powinny wyjąć jednostkę Abfentiq z ust. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast i poproś o pilną pomoc, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych - możesz potrzebować pilnej pomocy medycznej:

• Jeśli jesteś bardzo senny lub masz wolne i/lub płytkie oddychanie.
• Trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk języka, warg lub gardła, które mogą być pierwszymi objawami ciężkiej reakcji alergicznej.

Uwaga dla osób opiekujących się pacjentem:

Jeśli zauważysz, że pacjent używający Abfentiq ma wolne i/lub płytkie oddychanie lub ma trudności z wybudzeniem, podejmij natychmiast następujące działania:

• Weź jednostkę Abfentiq za pomocą aplikatora, wyjmij ją pacjentowi z ust i trzymaj ją poza zasięgiem dzieci lub zwierząt domowych, aż do momentu jej wyrzucenia.
• POPROŚ O PILNĄ POMOC
• Podczas oczekiwania na przyjazd pomocy medycznej, jeśli osoba wydaje się oddychać wolno, zachęć ją do oddychania co 5-10 sekund.

Jeśli czujesz się zbyt zawrotnie, sennie lub doświadczasz innego dyskomfortu podczas używania Abfentiq, wyjmij jednostkę Abfentiq z ust za pomocą aplikatora i wyrzuć ją zgodnie z instrukcjami opisanymi w tym prospekcie (zobacz sekcję 5). Następnie skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać nowe instrukcje dotyczące używania Abfentiq.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Wymioty, nudności/niepokój, zaparcie, ból brzucha (żołądka)
• Astemia (słabość), senność, sedacja, zawroty głowy. Ból głowy.
• Niedobór powietrza.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Zakłócenia świadomości, lęk, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), depresja, zmiany nastroju.
• Uczucie dyskomfortu
• Atak, skurcz mięśni, uczucie zawrotu głowy lub mdłości, utrata przytomności, sedacja, uczucie mrowienia, drętwienia, trudności z koordynacją ruchów, zwiększenie lub zmiana wrażliwości na dotyk, drgawki (napady padaczkowe).
• Suchość w ustach, stan zapalny jamy ustnej, choroby języka (np. uczucie pieczenia lub owrzodzenia), zaburzenia smaku.
• Wzdęcia, obrzęk brzucha, niestrawność, zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała.
• Niewyraźne lub podwójne widzenie.
• Pocenie się, wysypka skórna, swędzenie skóry.
• Trudności z oddychaniem
• Urazy przypadkowe (np. upadki).
• Uogólniony dyskomfort.

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Próchnica zębów, porażenie jelit, owrzodzenia w jamie ustnej, krwawienie z dziąseł.
• Śpiączka, trudności z mową.
• Nieprawidłowe sny, uczucie obojętności, nieprawidłowe myśli, uczucie zbyt dobrego samopoczucia.
• Rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Pokrzywka

Częstość nieznana:

• Zmniejszenie się dziąseł, stan zapalny dziąseł, utrata zębów, poważne problemy z oddychaniem, zaczerwienienie, uczucie zbyt wysokiej temperatury, biegunka, obrzęk rąk lub nóg, zmęczenie.
• Uzależnienie od leków (nałóg)
• Nadużywanie leków
• Majaczenie (objawy mogą obejmować kombinację pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zakłócenia świadomości, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które nie istnieją, zaburzenia snu, koszmary)

Podczas używania Abfentiq możesz doświadczyć podrażnienia, bólu i owrzodzeń w miejscu aplikacji oraz krwawienia z dziąseł.

Długotrwałe leczenie fentanilem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być potencjalnie śmiertelne (zobacz sekcję 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Abfentiq

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Lek przeciwbólowy Abfentiq jest bardzo silny i może być potencjalnie śmiertelny dla dziecka, jeśli zostanie użyty przypadkowo. Abfentiq powinien być przechowywany poza zasięgiem i widocznością dzieci.

• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu blister i pudełku po “CAD:”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowuj poniżej 25°C.
• Zawsze przechowuj Abfentiq w opakowaniu blister, aż będziesz gotów go użyć. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie blister jest uszkodzone lub otwarte przed użyciem.

Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

• Jak usunąć Abfentiq po użyciu

Częściowo użyte jednostki Abfentiq mogą nadal zawierać wystarczającą ilość leku, aby być szkodliwe lub potencjalnie śmiertelne dla dziecka.

Nawet jeśli nie ma leku w aplikatorze, aplikator powinien być usunięty w odpowiedni sposób, w następujący sposób:

• Jeśli nie ma leku, wyrzuć aplikator do pojemnika na śmieci, który jest poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych.
• Jeśli jest lek w aplikatorze, umieść tabletkę pod ciepłym strumieniem wody, aby rozpuścić resztki leku, a następnie wyrzuć aplikator do pojemnika na śmieci, który jest poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych.
• Jeśli nie zużyjesz całej jednostki Abfentiq i nie możesz rozpuścić resztek leku natychmiast, umieść jednostkę Abfentiq poza zasięgiem dzieci i zwierząt domowych, aż będziesz miał czas, aby wyrzucić częściowo użyty Abfentiq zgodnie z opisanymi powyżej instrukcjami.

• Nie wyrzucaj częściowo użytych jednostek Abfentiq, aplikatorów Abfentiq ani opakowania blister do toalety.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abfentiq 200 400, 600, 800, 1200, 1600 mikrogramów

Substancją czynną jest fentanil. Każda tabletka do ssania zawiera 200 400, 600, 800, 1200, 1600 mikrogramów fentanilu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki to:

Tabletka do ssania:

Dekstraty uwodnione, kwas cytrynowy bezwodny, wodorofosforan sodu bezwodny, sztuczny smak owocowy, stearynian magnezu.

Przyklejony klej komestyczny do przyklejenia tabletki do aplikatora:

Skrobia komestyczna na bazie modyfikowanego kukurydzy (E 1450), dekstraty uwodnione, woda.

Aplikator:

Resina ABS

Farba spożywcza (E-133)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Abfentiq jest systemem do podawania leków bezpośrednio przez błonę śluzową jamy ustnej. Każda jednostka Abfentiq składa się z leku stałego koloru białego, połączonego z aplikatorem.

Jednostka jest zwykle biała, ale podczas przechowywania może przybrać lekko plamisty wygląd. Jest to spowodowane niewielkimi zmianami w aromatyzacji produktu i nie wpływa na działanie leku.

Abfentiq występuje w 6 różnych dawkach: 200, 400, 600, 800, 1200 i 1600 mikrogramów. Dawka jest oznaczona na białej tabletki, aplikatorze, blisterze i pudełku, aby zapewnić, że używasz odpowiedniego leku i dawki. Każda dawka jest skojarzona z określonym kolorem.

Każde opakowanie blister zawiera jedną jednostkę Abfentiq, dostarczaną w pudełkach po 3, 6, 15 lub 30 jednostek Abfentiq.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

PRASFARMA, S.L.

c/ Sant Joan 11-15.

08560 Manlleu (Barcelona)

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal, 549 5ª planta

08029 Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/