ABECLIN 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Abeclin 2 mg tabletki EFG

Loperamida chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie zalecane dawki i sposób podawania leku opisane w ulotce lub zalecone przez lekarza, farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 2 dniach.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Abeclin 2 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abeclin 2 mg
3. Jak stosować Abeclin 2 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Abeclin 2 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Abeclin 2 mg i w jakim celu się go stosuje

Jest to lek przeciwbiegunkowy, który redukuje ruchy i wydzielanie jelit, co powoduje zmniejszenie ilości stolca.

Jest wskazany do leczenia objawowego ostrych biegunek nieokreślonej przyczyny (okazjonalnych) u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi po 2 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abeclin 2 mg

Nie stosujAbeclin 2 mg:

• U dzieci poniżej 12 roku życia
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwość) na loperamidę chlorowodorek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz wysoką gorączkę (powyżej 38°C) lub krew w stolcu.
• Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita).
• Jeśli chorujesz na ciężką biegunkę po przyjęciu antybiotyków.
• Jeśli chorujesz na biegunkę spowodowaną zakażeniem wywołanym przez organizmy takie jak Salmonella, Shigellai Campylobacter.
• Należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaparcia, wzdęcia brzucha (wzdęcia) lub niedrożność jelit (brak ruchów jelit).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku
• Jeśli masz ciężką biegunkę, Twoje ciało traci więcej płynów, cukru i soli niż zwykle, będziesz musiał uzupełnić płyny, pijąc więcej niż zwykle. Poproś farmaceutę o preparaty do uzupełnienia cukru i soli.
• Leczenie tym lekiem jest tylko objawowe, dlatego biegunka powinna być leczona od jej przyczyny.
• Jeśli chorujesz na AIDS i Twoje żołądek się powiększa, natychmiast przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę wątroby, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ może wystąpić toksyczność w ośrodkowym układzie nerwowym.
• Jeśli przyjmujesz jakikolwiek lek przeciwbólowy typu narkotycznego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, ponieważ może on wchodzić w interakcje z nimi.

Nie przyjmuj tego leku do innego zastosowania niż wskazane (patrz sekcja 1) i nigdy nie przyjmuj więcej niż zalecana ilość (patrz sekcja 3). Zgłaszano poważne problemy z sercem (których objawami są szybkie lub nieregularne bicie serca) u pacjentów, którzy przyjęli zbyt dużą ilość loperamidy.

Jeśli nie zaobserwujesz poprawy w ciągu 48 godzin lub wystąpi gorączka, zaparcia lub inne objawy, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.

Pacjenci z biegunką powinni pić duże ilości płynów, aby uniknąć odwodnienia, które objawia się suchością w ustach, nadmiernym pragnieniem, zmniejszeniem ilości moczu, skórą pociętą, zawrotami głowy, zatrzymaniem. Jest to szczególnie ważne u dzieci i osób starszych.

Dzieci i młodzieżNie stosuj u dzieci i młodzieży poniżej 12 roku życia.

StosowanieAbeclin 2 mgz innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

• Szczególnie ważne jest to, jeśli stosujesz leki zawierające
• Ritonavir, saquinavir (stosowane w leczeniu HIV).
• Chinina (stosowana w leczeniu nieprawidłowych rytmów serca).
• Desmopresinę doustną (stosowaną w leczeniu cukrzycy insipidus i nietrzymania moczu nocnego u dzieci).
• Itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu).
• Zioło św. Jana (stosowane w celu poprawy stanu emocjonalnego).
• Walenię (stosowaną w leczeniu stanów lękowych).
• Leki przeciwbólowe opioidowe (stosowane w leczeniu bardzo silnego bólu) mogą zwiększać ryzyko ciężkich zaparć i depresji ośrodkowego układu nerwowego (np. senności lub zmniejszenia świadomości).
• Antybiotyki o szerokim spektrum działania, ponieważ ten lek może nasilić lub przedłużyć biegunkę spowodowaną antybiotykami i zwiększyć stężenie loperamidy we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować tego leku, chyba że został on przepisany przez lekarza, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu go u kobiet w ciąży.

Nie przyjmuj tego leku w okresie karmienia piersią. Niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz prowadzić pojazdy i używać narzędzi i maszyn, chyba że zauważysz senność, zawroty głowy lub zmęczenie. Nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn w takich przypadkach.

Abeclin 2 mgzawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz stwierdził, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Abeclin 2 mg

Stosuj dokładnie zalecane dawki i sposób podawania leku opisane w ulotce lub zalecone przez lekarza, farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

2 tabletki (4 mg) jako dawka początkowa, następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym stolcu. Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych wynosi 8 tabletek (16 mg) na dobę.

Dzieci powyżej 12 roku życia:

1 tabletka (2 mg) jako dawka początkowa, następnie 1 tabletka (2 mg) po każdym stolcu. U dzieci maksymalna dawka dobowa powinna być uzależniona od masy ciała:

Przyjmuj tabletki z szklanką wody.

Pacjenci z chorobą wątroby:

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z chorobą nerek:

Należy stosować te same wskazania, co dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 12 roku życia nie mogą przyjmować tego leku. Jest to przeciwwskazane.

Jeśli przyjmiesz więcejAbeclin 2 mg, niż powinieneś

Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować nieprawidłową koordynację, otępienie, skurcz źrenic, zwiększenie napięcia mięśni, trudności w oddychaniu (dzieci są bardziej wrażliwe na te działania niż dorośli) oraz zmniejszenie ilości moczu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz przyjąćAbeclin 2 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• reakcje alergiczne (w tym wstrząs anafilaktyczny)
• zmęczenie
• zmniejszenie ilości moczu
• utratę lub zmniejszenie świadomości.
• nieprawidłową koordynację
• zwiększone napięcie mięśni (hipertonię)
• otępienie
• skurcz źrenic (miozę)
• utratę ruchów jelit (zespół jelita zastoju, w tym zespół jelita zastoju)
• świąd lub pokrzywkę
• Senność
• nadmierną dilatację jelita grubego (megakolon)
• pęcherzycę (w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową i rumień wielopostaciowy)

Częstość nieznana(nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Ból brzucha, ból brzucha promieniujący do pleców, wrażliwość na dotyk brzucha, gorączka, szybkie tętno, nudności, wymioty, które mogą być objawami zapalenia trzustki (ostra pancreatitis).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi http://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Abeclin 2 mg

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w Twojej aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

SkładAbeclin 2 mg

Substancją czynną jest: loperamida chlorowodorek (2 mg na tabletkę).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza bezwodna, skrobia kukurydziana, polisorbat 80, talk (E-553 B), krzemionka koloidalna (E-551) i stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe i znakowane literą „C” na jednej stronie i „11” na drugiej.

Każde opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek umieszczonych w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia:

UXA FARMA S.A.

Avda. San Francisco Javier 24

41018 Sevilla

Hiszpania

info@uxafarma.com

Odpowiedzialny za produkcję:

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Wrzesień 2022

Aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es