ABATTRA 12 MIKROGRAMÓW/GODZINĘ PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Abattra 12mikrogramów/godzinę plaster transdermalny EFG

Fentanylu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie (lub Twojego dziecka), nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Abattra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abattry
3. Jak stosować Abattrę
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abattry
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abattra i w jakim celu się go stosuje

Ten lek nazywa się Abattrą.

Plastry pomagają w łagodzeniu bardzo silnego i długotrwałego bólu:

• U dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia bólu.
• U dzieci powyżej 2 lat, które już stosują leki opioidowe i wymagają ciągłego leczenia bólu.

Abattra zawiera lek o nazwie fentanylu. Należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abattry

Nie stosuj Abattry:

• jeśli jesteś uczulony na fentanylu, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli cierpisz na ból krótkotrwały, taki jak nagły ból lub ból po operacji;
• jeśli masz trudności z oddychaniem z powodu wolnej lub słabej respiracji.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko znajdujecie się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli plaster przyklei siędo innej osoby

Plaster powinien być stosowany wyłącznie na skórze osoby, której lekarz przepisał ten lek. Zgłoszono przypadki, w których plaster przykleił się przypadkowo do innej osoby w wyniku bliskiego kontaktu fizycznego lub wspólnego spania z osobą noszącą plaster. Jeśli plaster przyklei się przypadkowo do innej osoby (szczególnie dziecka), lek z plasteru może przeniknąć do skóry tej osoby i spowodować ciężkie działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, z powodu wolnej lub słabej respiracji, co może być śmiertelne. W przypadku gdy plaster przyklei się do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i szukać pomocy medycznej.

Zwróć szczególną uwagę naAbattrę

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przedzastosowaniem tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z poniższych sytuacji. Twój lekarz będzie musiał cię ściślej monitorować:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą lub nerkami, lub niskie ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś guz mózgu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś uporczywe bóle głowy lub uraz głowy.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działania tego leku.
• Jeśli masz zaburzenie zwane „miastenią”, w którym mięśnie słabną i szybko się męczą.

Jeśli spełniasz którąkolwiek z powyższych warunków (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Abattry.

Podczas stosowania plasteru, poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.Leki opioidowe, takie jak Abattra, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdechy sennego lub niski poziom tlenu we krwi. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie którykolwiek z poniższych objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu;
• obudzenie się w nocy z powodu braku powietrza;
• trudności z utrzymaniem snu;
• nadmierna senność w ciągu dnia.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plasteru, poinformuj lekarza, jeśli zauważysz zmianę w bólu, który odczuwasz.Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie łagodzi już bólu;
• zwiększenie bólu;
• zmianę w sposobie odczuwania bólu (na przykład odczuwasz ból w innej części ciała);
• ból podczas kontaktu z Twoim ciałem, który nie powinien powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie leczenia.

Działania niepożądane iAbattra

• Ten lek może powodować, że będziesz wyjątkowo senny i spowolni Twoje oddychanie. W rzadkich przypadkach te problemy z oddychaniem mogą być niebezpieczne dla życia lub nawet śmiertelne, szczególnie u osób, które nie stosowały wcześniej silnych leków opioidowych (takich jak Abattra lub morfina). Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z wolną lub słabą respiracją:

• Usuń plaster.
• Zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
• Poproś osobę, aby poruszała się i mówiła jak najwięcej.
  • Jeśli masz gorączkę podczas stosowania Abattry, porozmawiaj z lekarzem. Może to zwiększyć ilość leku, który przenika przez Twoją skórę.
  • Ten lek może powodować zaparcia; porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady, jak zapobiec lub złagodzić zaparcia.

W sekcji 4 można znaleźć pełną listę możliwych działań niepożądanych.

Podczas noszenia plasteru nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, woreczki z gorącą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze. Nie opalaj się ani nie brać długich, gorących kąpieli, i nie używaj saun ani gorących kąpieli z hydromasażem. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość leku uwalnianego z plasteru.

Stosowanie w sporcie

Informuje się sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Objawy odstawiennego po zaprzestaniu stosowania Abattry

Nie przerywaj stosowania tego leku nagłym. Mogą wystąpić objawy odstawiennego, takie jak niepokój, trudności ze snem, drażliwość, pobudzenie, lęk, odczuwanie rytmu serca (kołatanie serca), zwiększenie ciśnienia krwi, odczuwanie lub choroba, biegunka, utrata apetytu, drżenie, dreszcze lub pot. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz wskaże, jak to zrobić, zwykle poprzez stopniowe zmniejszanie dawki, aby minimalizować nieprzyjemne objawy odstawiennego.

Stosowanie długoterminowe i tolerancja

Ten lek zawiera fentanylu, lek opioidowy. Powtarzające się stosowanie leków opioidowych może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (uczysz się na niego, co nazywa się tolerancją na lek). Możesz również stać się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania tego leku, co nazywa się hiperalgezją. Zwiększanie dawki plastrów może pomóc w dalszym zmniejszaniu bólu przez jakiś czas, ale może być również szkodliwe. Jeśli zauważysz, że Twój lek staje się mniej skuteczny, porozmawiaj z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, czy jest lepiej dla Ciebie zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie tego leku.

Uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera fentanylu, który jest opioidem. Może powodować uzależnienie i/lub nałóg.

Powtarzające się stosowanie tego leku może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych skutków ubocznych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz stosować, lub jak często musisz go stosować. Możesz czuć, że musisz kontynuować stosowanie swojego leku, nawet jeśli nie pomaga w złagodzeniu Twojego bólu.

Ryzyko uzależnienia się od Abattry lub nałogu różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Abattry, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”)
• Jesteś palaczem
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innej choroby psychicznej.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Abattry, może to być objaw uzależnienia się lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecony przez lekarza.
• Musisz stosować większą dawkę niż zalecona.
• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub kontroli stosowania leku.
• Gdy przestajesz brać lek, czujesz się źle i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go brać („objawy odstawiennego”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym kiedy jest odpowiedni czas, aby zaprzestać i jak to bezpiecznie zrobić.

Pozostałe leki i Abattra

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

To obejmuje leki bez recepty i zioła lecznicze. Powinieneś również poinformować farmaceutę, że stosujesz Abattrę, jeśli kupujesz jakiś lek w aptece.

Twój lekarz będzie wiedział, które leki mogą być stosowane bezpiecznie z Abattrą. Może być konieczne ścisłe monitorowanie, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych typów leków lub jeśli przestajesz stosować którykolwiek z poniższych typów leków, ponieważ może to wpłynąć na dawkę Abattry, którą potrzebujesz.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Pozostałe leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidy (na przykład buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) i niektóre leki przeciwbólowe neuropatyczne (gabapentyna i pregabalina).
• Leki pomagające spać (takie jak temazepam, zaleplon lub zolpidem).
• Leki pomagające uspokoić (uspokajające, takie jak alprazolam, klonezepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) i leki na choroby psychiczne (leki przeciwpsychotyczne, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona lub fenotiazyny).
• Leki rozluźniające mięśnie (takie jak cyklobenzapryna lub diazepam).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane IMAO lub IRSN (takie jak cytalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina lub wenlafaksyna) - poniżej znajdziesz więcej informacji.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane IMAO (takie jak izokarboxazid, fenelzyna, selegilina lub tranilcipromina). Nie powinieneś stosować Abattry w ciągu 14 dni po przerwaniu stosowania tych leków - poniżej znajdziesz więcej informacji.
• Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (takie jak chlorfenamina, clemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).
• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak erytromycyna lub klarytromycyna).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak itrakonazol, ketokonazol, fluconazol lub worykonazol).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV (takie jak rytonawir).
• Leki stosowane w leczeniu nieregularnych skurczów serca (takie jak amiodarona, diltiazem lub werapamil).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak ryfampicyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenitoyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub mdłości (takie jak fenotiazyny).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądka lub wrzodów (takie jak cymetydyna).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej) lub wysokiego ciśnienia krwi (takie jak nikardypina).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu raka krwi (takie jak idelalizyb).

Stosowanie Abattry z lekami przeciwdepresyjnymi

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne. Abattra może wchodzić w interakcje z tymi lekami, a Ty możesz doświadczyć zmian stanu emocjonalnego, takich jak pobudzenie, widzenie, słyszenie, odczuwanie lub wąchanie rzeczy, które nie są obecne (halucynacje), oraz inne działania, takie jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszony rytm serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna aktywność, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka (mogą to być objawy zespołu serotoninowego). Jeśli są stosowane łącznie, Twój lekarz może chcieć cię ściślej monitorować, aby wykryć takie działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia lub zmiany dawki Twojego leku.

Stosowanie z lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkohol i niektóre leki opioidowe

Stosowanie łączne Abattry i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu stosowanie łączne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisuje Abattrę wraz z lekami uspokajającymi, Twój lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Abattry, chyba że wcześniej porozmawiałeś z lekarzem.

Operacje

Jeśli planujesz otrzymać znieczulenie, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz Abattrę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Abattra nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że omówiłeś to z lekarzem.

Abattra nie powinna być stosowana w czasie porodu, ponieważ lek może wpłynąć na oddychanie noworodka.

Długotrwałe stosowanie Abattry w czasie ciąży może powodować objawy odstawiennego u Twojego noworodka (takie jak głośne płacz, niepokój, drgawki, złe odżywianie i biegunka), które mogą być potencjalnie śmiertelne, jeśli nie zostaną rozpoznane i potraktowane. Porozmawiaj z lekarzem natychmiast, jeśli uważasz, że Twoje dziecko może mieć objawy odstawiennego.

Nie stosuj Abattry, jeśli karmisz piersią. Nie wolno karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plasteru Abattry. Jest to spowodowane tym, że lek może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Abattra może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi. Nie prowadź pojazdu podczas stosowania tego leku, aż do momentu, gdy wiesz, jak on Cię wpływa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości, czy jest bezpiecznie dla Ciebie prowadzić pojazd podczas stosowania tego leku.

Abattrazawiera olej sojowy

Ten lek zawiera olej sojowy. W bardzo rzadkich przypadkach olej sojowy może powodować reakcje alergiczne.

Nie powinien być stosowany w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować Abattra

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i często w trakcie leczenia lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Abattra, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś go odstawić (zobacz także sekcję 2, Objawy odstawiennego po zaprzestaniu stosowania Abattra).

Lekarz zadecyduje, jaka koncentracja tego leku jest najbardziej odpowiednia dla Ciebie, biorąc pod uwagę nasilenie Twojego bólu, ogólny stan zdrowia i rodzaj leczenia bólu, jakie otrzymałeś dotychczas.

Jak aplikować i zmieniać plastry

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
• Powinieneś zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz wskazał inaczej.
• Zawsze usuń użyty plaster przedaplikowaniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze o tej samej godziniednia co trzy dni (72 godziny).
• Jeśli używasz więcej niż jednego plastra, zmień je wszystkie w tym samym czasie.
• Zapisz dzień tygodnia, datę i godzinę każdorazowego aplikowania plastra, aby pamiętać, kiedy powinieneś go zmienić.
• W poniższej tabeli wskazano, kiedy powinieneś zmienić plaster:

Gdzie aplikować plaster

Dorośli

• Aplikuj plaster na płaską powierzchnię tułowia lub ramienia (nigdy na staw).

Dzieci

• Aplikuj plaster zawsze na górnej części pleców, aby Twoje dziecko miało trudności z dotknięciem lub oderwaniem go.
• Sprawdź od czasu do czasu, czy plaster nadal przylega do skóry.
• Ważne, aby dziecko nie ściągało plastra i nie włożyło go do ust, ponieważ mogłoby to zagrozić jego życiu lub być śmiertelne.
• Trzymaj dziecko pod stałym nadzorem przez 48 godzin po:

• Aplikowaniu pierwszego plastra.
• Aplikowaniu plastra z wyższą dawką.

• Plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć pełne działanie. Dlatego Twoje dziecko może potrzebować innych leków przeciwbólowych do czasu, aż plaster będzie skuteczny. Lekarz wyjaśni Ci to.

Dorośli i dzieci:

Nie aplikuj plastra na

• Ten sam obszar skóry dwukrotnie z rzędu.
• Obszary, które są często poruszane (stawy), skórę podrażnioną lub z ranami.
• Obszary skóry z dużą ilością włosów. Jeśli są włosy, nie golić ich (skóra może być podrażniona przez golenie). Zamiast tego, obetnij je jak najbliżej skóry.

Jak aplikować plaster

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed aplikowaniem plastra upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i świeża.
• Jeśli musisz umyć skórę, użyj tylko wody zimnej.
• Nie używaj mydła ani innych środków czystości, kremów, nawilżaczy, olejów ani talku przed aplikowaniem plastra.
• Nie aplikuj plastra bezpośrednio po kąpieli lub gorącej kąpieli.

Krok 2: Otwieranie opakowania

• Każdy plaster jest zapakowany w oddzielnym opakowaniu.
• Otwórz opakowanie, rozrywając je lub przecinając wzdłuż znaków, wskazanych strzałkami.
• Rozrywaj delikatnie lub przecinaj całkowicie brzeg opakowania (jeśli używasz nożyczek, przecinaj wzdłuż brzegu uszczelnienia, aby nie uszkodzić plastra).

• Chwyć dwie części otwartego opakowania i pociągnij, aby je rozdzielić.
• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast.
• Zachowaj puste opakowanie, aby później wyrzucić użyty plaster.
• Używaj każdego plastra tylko raz.
• Nie wyjmuj plastra z opakowania, dopóki nie będziesz gotowy go użyć.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plastra, jeśli jest on podzielony lub przecięty lub jeśli ma jakieś uszkodzenia.
• Nigdy nie dziel ani nie przecinaj plastra.

Krok 3: Odrywanie i przyklejanie

• Upewnij się, że plaster będzie przykryty luźną odzieżą i nie będzie przylegał pod elastyczną lub ciasną tkaninę.
• Ostrożnie odrywaj jedną połowę błyszczącej warstwy ochronnej zaczynając od środka plastra. Staraj się nie dotykać kleistej części plastra.
• Przyklej tę kleistą część plastra do skóry.
• Usuń drugą część warstwy ochronnej i przyklej cały plaster do skóry dłonią.
• Przytrzymaj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster jest dobrze przyklejony, szczególnie na brzegach.

Krok 4: Wyrzucanie plastra

• Natychmiast po usunięciu plastra zagiń go dobrze na pół, tak aby kleista strona przylegała do siebie.
• Włóż go z powrotem do oryginalnego opakowania i wyrzuć zgodnie z instrukcjami farmaceuty.
• Przechowuj użyte plastry poza zasięgiem dzieci; chociaż są używane, plastry zawierają lek, który może zaszkodzić dzieciom i być even śmiertelny.

Krok 5: Mycie

• Zawsze myj ręce tylko wodą po manipulowaniu plastrami.

Więcej informacji o stosowaniu Abattra

Czynności dzienne podczas stosowania plastrów

• Plastry są odporne na wodę.
• Możesz brać prysznic lub kąpać się z plasterem, ale nie trzyj go.
• Jeśli Twój lekarz się zgodzi, możesz uprawiać sport lub ćwiczenia z plasterem.
• Możesz także pływać z plasterem, ale:

• Nie używaj gorących kąpieli z hydromasażem.
• Nie przykrywaj plastra elastycznymi lub ciasnymi tkaninami.

• Kiedy będziesz nosić plaster, nie narażaj go na bezpośrednie ciepło, takie jak poduszki grzewcze, koce elektryczne, butelki z ciepłą wodą, łóżka wodne lub lampy grzewcze lub opalające. Nie opalaj się ani nie brać długich kąpieli i nie używaj sauny. Jeśli to zrobisz, możesz zwiększyć ilość uwolnionego leku z plastra.

Jak długo działają plastry?

• Pierwszy plaster może potrzebować trochę czasu, aby osiągnąć pełne działanie.
• Twój lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe w pierwszych dniach.
• Później plaster powinien pomóc w łagodzeniu bólu w sposób ciągły, dzięki czemu będziesz mógł przestać brać inne leki przeciwbólowe. Niemniej jednak Twój lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe od czasu do czasu.

Jak długo będziesz musiał stosować plastry?

• Ten lek jest wskazany do długotrwałego bólu. Twój lekarz powie Ci, jak długo możesz oczekiwać stosowania plastrów.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli Twój ból nasila się nagle po nałożeniu ostatniego plastra, sprawdź plaster. Jeśli już nie przykleja się dobrze lub odlewa się, powinieneś go wymienić (zobacz także sekcję Jeśli plaster odlewa się).
• Jeśli Twój ból nasila się z czasem podczas stosowania plastrów, Twój lekarz może spróbować plastrów z wyższą dawką lub przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe (lub obie rzeczy).
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomoże, Twój lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plastrów.

Jeśli użyjesz zbyt wielu plastrów lub plastra z niewłaściwą dawką

Jeśli nałożyłeś zbyt wiele plastrów lub plaster z niewłaściwą dawką, usuń je i skontaktuj się z lekarzem natychmiast, udaj się do szpitala lub możesz também zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zastosowaną.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub słabe oddychanie, zmęczenie, nadmierne senność, niezdolność do myślenia wyraźnie lub chodzenia i mówienia normalnie oraz zawroty głowy, szum w uszach lub dezorientację. Przedawkowanie może również powodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz, i zapisz dzień i godzinę. Ponownie zmień plaster po 3 dniach(72 godzinach), jak zwykle.
• Jeśli opóźnisz się znacznie, powinieneś skontaktować się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nieaplikuj dodatkowych plastrów.

Jeśli plaster odlewa się

• Jeśli plaster odlewa się przed czasem, nałóż nowy natychmiast i zapisz dzień i godzinę. Wybierz nowy obszar skóry:

• Na tułowiu lub ramieniu.
• Na górnej części pleców Twojego dziecka.

• Poinformuj lekarza o tym i pozostaw plaster na 3 dni (72 godziny)lub przez czas wskazany przez lekarza, zanim zmienisz plaster w normalny sposób.
• Jeśli plastry często odlewają się, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plastrów

• Nie przerywaj stosowania tego leku nagłym. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskaże Ci, jak to zrobić, zwykle stopniowo zmniejszając dawkę, aby minimalizować nieprzyjemne objawy odstawiennego. Zobacz także sekcję 2, „Objawy odstawiennego po zaprzestaniu stosowania Abattra”.
• Jeśli zaprzestaniesz stosowania plastrów, nie wracaj do ich stosowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Możesz potrzebować innej dawki, gdy ponownie rozpoczniesz leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz któryś z poniższych objawów u osoby noszącej plaster, usuń plaster i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Możliwe, że będziesz potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Nadmierne senność, wolniejsze lub słabsze oddychanie.

Postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami i zachęć osobę noszącą plaster do poruszania się i mówienia jak najwięcej. W rzadkich przypadkach te trudności z oddychaniem mogą zagrozić życiu lub być śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych leków przeciwbólowych (takich jak Abattra lub morfina). (Rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).

• Nagłe obrzmienie twarzy lub gardła, ciężkie podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze.

Wszystkie te objawy mogą być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej. (Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

• Ataki (drgawki). (Rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).

• Obniżony poziom świadomości lub utrata świadomości. (Rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów).

Także zgłoszono następujące działania niepożądane

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, zaparcia.
• Czuć senność (senność).
• Czuć się zawrotne.
• Ból głowy.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna.
• Utrata apetytu.
• Trudności ze snem.
• Depresja.
• Czuć lęk lub dezorientację.
• Widzieć, czuć, słyszeć lub wąchać rzeczy, których nie ma (halucynacje).
• Drżenie lub skurcze mięśni.
• Czuć się dziwnie na skórze, jak mrowienie lub kłucie (parestezja).
• Czuć, że wszystko kręci się (vertigo).
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje, tachykardia).
• Zwiększony ciśnienie krwi.
• Czuć brak powietrza (dyspnea).
• Biegunka.
• Suchość w ustach.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Nadmierne pocenie się.
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry.
• Niezdolność do oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza.
• Intensywne zmęczenie, słabość lub ogólne złe samopoczucie.
• Czuć zimno.
• Opuchlizna rąk, kostek lub stóp (obwodowy obrzęk).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Czuć się pobudzonym lub dezorientowanym.

• Czuć się niezwykle szczęśliwym (euforia).
• Obniżona wrażliwość lub czucie, szczególnie na skórze (hypestezja).
• Utrata pamięci.
• Niewyraźne widzenie.
• Wolne bicie serca (bradykardia) lub niskie ciśnienie krwi.
• Sinica skóry spowodowana zmniejszeniem ilości tlenu we krwi (cyanosis).
• Utrata skurczów jelit (ileus).
• Wysypka skóry z swędzeniem (egzema), reakcja alergiczna lub inne choroby skóry w miejscu aplikacji plastra.
• Choroba grypopodobna.
• Czuć zmianę temperatury ciała.
• Gorączka.
• Skurcze mięśni.
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (impotencja) lub problemy z utrzymaniem stosunków seksualnych.
• Trudności ze połykaniem.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Skurcz źrenic (miosis).
• Przerwy w oddychaniu (apnea).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Brak męskich hormonów płciowych (brak androgenów).
• Delirium (objawy mogą obejmować połączenie pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, których nie ma, zaburzeń snu, koszmarów).
• Możesz uzależnić się od Abattra (zobacz sekcję 2).

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekki świąd skóry w miejscu aplikacji plastra. Zwykle jest to łagodne i znika po usunięciu plastra. Jeśli tak nie jest, lub jeśli plaster powoduje u Ciebie silne podrażnienie skóry, poinformuj o tym lekarza.

Powtarzające się stosowanie plastrów może spowodować, że lek straci skuteczność (Ty przyzwyczaisz się do niego lub możesz stać się bardziej wrażliwy na ból) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli zmieniasz inny lek przeciwbólowy na Abattra lub jeśli przestajesz stosować Abattra nagłym, możesz doświadczyć objawów odstawiennych, takich jak zawroty głowy, czuć się chorym, biegunkę, lęk lub drżenie. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Także zgłoszono przypadki noworodków, które doświadczyły objawów odstawiennych po długotrwałym stosowaniu Abattra przez matki w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym podręczniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abattra

Gdzie przechowywać plastry

Przechowuj wszystkie plastry (używane i nieużywane) poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu zabezpieczonym i bezpiecznym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może to być bardzo niebezpieczne i spowodować śmierć osób, które mogą go użyć przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Jak długo możesz przechowywać Abattra

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany. Jeśli plastry są przeterminowane, zabierz je do apteki.

Jak usunąć użyte plastry lub plastry, których nie używasz

Przypadkowe narażenie innej osoby na użyte i nieużywane plastry, szczególnie dzieci, może spowodować śmiertelne skutki.

Użyte plastry należy złożyć ciasno na pół, tak aby kleista strona przylegała do siebie. Następnie włożyć je z powrotem do oryginalnego opakowania i wyrzucić w sposób bezpieczny, trzymając je poza zasięgiem innych osób, szczególnie dzieci, aż do ich bezpiecznego usunięcia. Nieużywane plastry należy zwrócić do apteki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abattry

Substancją czynną jest fentanyl.

Abattra 12 µg/h: Każy plaster transdermalny zawiera 2,55 mg fentanylu na powierzchni 4,25 cm2 i uwalnia 12,5 mikrogramów fentanylu na godzinę.

Pozostałe składniki to:

Składniki matrycy: Ekstrakt z oleju aloesu (na bazie octanu tokoferolu sojowego), żywica kolofoniowa, poli(2-etyloheksylu akrylanu, octanu winylu) (50:50)

Warstwa zewnętrzna: Polietylen tereftalanowy, poliester, silikonizowany

Warstwa nośna z nadrukiem: Blacha polietylenowa tereftalanowa, farba drukarska

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plaster transdermalny.

Plaster nieprzezroczysty, bezbarwny, o prostokątnym kształcie z zaokrąglonymi rogami i nadrukiem na podłożu aluminiowym: „Fentanyl 12 µg/h” w indywidualnych, zapieczętowanych kopertach.

Abattra jest dostępna w opakowaniach po 5, 10 i 20 plastrów transdermalnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Ul. Solana, 26

28850 - Torrejón de Ardoz

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Luye Pharma AGAm Windfeld, 35

Miesbach-83714

Niemcy

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

Ul. Solana, 26

28850 – Torrejón de Ardoz, Madryt

Hiszpania

lub

Acino AG

Leopoldstraße, 115

80804 – Monachium, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Fentavera 12/25/50/75/100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Hiszpania: Abattra 12/25/50/75/100 mikrogramów/godzina plaster transdermalny EFG

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Fencino 12/25/50/75/100 mikrogramów/godzina plaster transdermalny

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/