ABASAGLAR 100 jednostek/ml KwikPen roztwór do wstrzykiwań w napełnionym wstrzykiwaczu-piórze

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ABASAGLAR 100jednostki/ml KwikPen roztwór do wstrzykiwań w precylindrowanej stylusie

insulina glargina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie, w tym instrukcje obsługi ABASAGLAR KwikPenstylus precylindrowany, zanim rozpoczniesz stosowanie tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest ABASAGLAR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ABASAGLAR
3. Jak stosować ABASAGLAR
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie ABASAGLAR
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest ABASAGLAR i w jakim celu się go stosuje

ABASAGLAR zawiera insulinę glargina. Jest to insulina modyfikowana, bardzo podobna do ludzkiej insuliny.

ABASAGLAR stosuje się w leczeniu cukrzycy u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat.

Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom cukru we krwi. Insulina glargina ma długotrwałe i stałe działanie obniżające poziom cukru we krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania ABASAGLAR

Nie stosuj ABASAGLAR

Jeśli jesteś uczulony na insulinę glargina lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania ABASAGLAR.

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących dawkowania, kontroli (badań krwi i moczu), diety i aktywności fizycznej (pracy fizycznej i ćwiczeń) ustalonych z lekarzem.

Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski (hipoglikemia), postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi hipoglikemii (zobacz ramkę na końcu tej charakterystyki produktu).

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia.

Należy rotować miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć zmian skórnych, takich jak guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrębie zmiany skórnej (zobacz jak stosować ABASAGLAR). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli obecnie wstrzykujesz się w obrębie zmiany skórnej, zanim rozpoczniesz wstrzykiwanie w innym miejscu. Twój lekarz może zalecić Ci bardziej frequentne kontrolowanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Podróże

Przed podróżą skonsultuj się z lekarzem. Możesz potrzebować porady na temat:

• dostępności Twojej insuliny w kraju, który planujesz odwiedzić,
• rezerw insuliny itp.,
• prawidłowego przechowywania insuliny podczas podróży,
• godzin posiłków i podawania insuliny podczas podróży,
• możliwych skutków przekroczenia stref czasowych,
• nowych ryzyk dla zdrowia w krajach, które planujesz odwiedzić,
• czynności, które należy podjąć w sytuacjach nagłych, gdy poczujesz się źle lub zachorujesz.

Choroby i urazy

Zarządzanie Twoją cukrzycą może wymagać specjalnej opieki w następujących sytuacjach (np. dostosowania dawki insuliny, badań krwi i moczu):

• Jeśli jesteś chory lub doświadczyłeś ciężkiej kontuzji, Twój poziom cukru we krwi może się zwiększyć (hiperglikemia).
  • Jeśli nie zjesz wystarczającej ilości jedzenia, Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia).

W większości przypadków będziesz potrzebować lekarza. Upewnij się, że skonsultujesz się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli chorujesz na cukrzycę typu 1 (cukrzycę zależną od insuliny), nie przerywaj podawania sobie insuliny i nie rezygnuj z odpowiedniej ilości węglowodanów. Zawsze informuj osoby zajmujące się Twoją opieką lub leczeniem, że potrzebujesz insuliny.

Leczenie insuliną może spowodować, że organizm wytworzy przeciwciała przeciwko insulinie (substancje działające przeciwko insulinie). W rzadkich przypadkach może to wymagać zmiany dawki insuliny.

Niektórzy pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i chorobie serca lub udarze mózgu, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, doświadczyli rozwoju niewydolności serca. Poinformuj swojego lekarza jak najszybciej, jeśli doświadczasz objawów niewydolności serca, takich jak niezwykłe duszności lub gwałtowny przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk).

Pomyłki z insuliną

Zawsze sprawdzaj pudełko i etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomyłek między ABASAGLAR a innymi insulinami.

Dzieci

Brak jest doświadczenia w stosowaniu ABASAGLAR u dzieci poniżej 2 lat.

Stosowanie ABASAGLAR z innymi lekami

Niektóre leki powodują zmiany poziomu cukru we krwi (spadek, wzrost lub oba, w zależności od sytuacji). W każdym przypadku może być konieczne dostosowanie dawki insuliny, aby uniknąć zbyt niskich lub zbyt wysokich poziomów cukru we krwi. Bądź ostrożny, gdy rozpoczynasz stosowanie innego leku, a także gdy przestajesz go stosować.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Zapytaj swojego lekarza, zanim przyjmiesz lek, czy może on wpłynąć na Twój poziom cukru we krwi i jakie środki powinieneś podjąć, jeśli tak się stanie.

Wśród leków, które mogą powodować spadek poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), są:

• wszystkie inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego),
• disopiramida (stosowana w leczeniu pewnych chorób serca),
• fluoksetyna (stosowana w leczeniu depresji),
• fibraty (stosowane w celu obniżenia wysokich poziomów lipidów we krwi),
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji),
• pentoksyfilina, propoksyfen, sole salicylowe (takie jak aspiryna, stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki),
• analogi somatostatyny (takie jak oktreotyd, stosowane w leczeniu rzadkiej choroby, w której wytwarzana jest zbyt duża ilość hormonu wzrostu),
• antybiotyki z grupy sulfonamidów.

Wśród leków, które mogą powodować wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemię), są:

• stereoide anaboliczne (takie jak "kortyzon", stosowane w leczeniu stanów zapalnych),
• danazol (lek wpływający na owulację),
• diazoksyd (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• moczopędne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernej retencji płynów),
• glukagon (hormon trzustkowy stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii),
• izoniazyd (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• estrogeny i progestageny (takie jak tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu kontroli urodzeń),
• pochodne fenotiazyny (stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych),
• somatropina (hormon wzrostu),
• leki sympatykomimetyczne (takie jak epinefryna [adrenalina], salbutamol, terbutalina stosowane w leczeniu astmy),
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy),
• leki przeciwpsychotyczne atypowe (takie jak klozapina, olanzapina),
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu HIV).

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść, jeśli przyjmujesz:

• beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• klonidyna (stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• sole litu (stosowane w leczeniu chorób psychiatrycznych).

Pentamidyna (stosowana w leczeniu niektórych zakażeń pasożytniczych) może powodować hipoglikemię, która niekiedy może być następowana przez hiperglikemię.

Beta-blokery, podobnie jak inne leki sympatykolityczne (takie jak klonidyna, guanetydina i reserpina), mogą osłabiać lub całkowicie tłumić pierwsze objawy ostrzegawcze, które mogą pomóc Ci rozpoznać hipoglikemię.

Jeśli nie jesteś pewien, czy przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie ABASAGLAR z alkoholem

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść, jeśli pijesz alkohol.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz ciążę lub jesteś już w ciąży. Twoja dawka insuliny może wymagać zmian podczas ciąży i po porodzie. Szczególnie staranne kontrolowanie cukrzycy i zapobieganie hipoglikemii są ważne dla zdrowia Twojego dziecka.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dostosowania dawek insuliny i diety.

Jazda i obsługa maszyn

Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być zmniejszona, jeśli:

• masz hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi),
• masz hiperglikemię (wysoki poziom cukru we krwi),
• masz problemy ze wzrokiem.

Bądź ostrożny wobec tego potencjalnego problemu, biorąc pod uwagę wszystkie sytuacje, które mogą stanowić ryzyko dla Ciebie lub innych (takie jak prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn). Powinieneś poprosić swojego lekarza o poradę dotyczącą zdolności prowadzenia pojazdu, jeśli:

• często doświadczasz epizodów hipoglikemii,
• Twoje pierwsze objawy ostrzegawcze hipoglikemii zmniejszyły się lub zniknęły.

ABASAGLAR zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, dlatego uważa się go za „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować ABASAGLAR

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących podawania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Chociaż ABASAGLAR zawiera ten sam składnik aktywny co Toujeo (insulina glargina 300 jednostek/ml), leki te nie są wzajemnie wymienne. Zmiana leczenia insuliną wymaga recepty lekarskiej, nadzoru medycznego i kontroli poziomu glukozy we krwi. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Dawka

W zależności od Twojego stylu życia i wyników badań poziomu cukru (glukozy) we krwi oraz poprzedniego leczenia insuliną, Twój lekarz:

• określi dawkę ABASAGLAR, którą potrzebujesz każdego dnia i o której godzinie,
• poinstruuje Cię, kiedy powinieneś badać poziom cukru we krwi i czy potrzebujesz wykonywać badania moczu,
• poinstruuje Cię, kiedy możesz potrzebować wstrzyknięcia wyższej lub niższej dawki ABASAGLAR.

ABASAGLAR jest insuliną o długotrwałym działaniu. Twój lekarz może zalecić Ci stosowanie go w połączeniu z insuliną o krótkotrwałym działaniu lub tabletkami w celu leczenia podwyższonego poziomu cukru we krwi.

Wiele czynników może wpływać na Twój poziom cukru we krwi. Powinieneś znać te czynniki, aby móc odpowiednio zareagować na zmiany poziomu cukru we krwi i uniknąć jego gwałtownego wzrostu lub spadku. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz ramkę na końcu charakterystyki produktu.

Stosowanie u dziecii młodzieży

ABASAGLAR może być stosowany u młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat. Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Częstotliwość podawania

Potrzebujesz wstrzyknięcia ABASAGLAR każdego dnia, zawsze o tej samej porze.

Sposób podawania

ABASAGLAR wstrzykuje się pod skórę. NIEwolno wstrzykiwać ABASAGLAR do żyły, ponieważ może to zmienić jego działanie i spowodować hipoglikemię.

Twój lekarz pokaże Ci, w której okolicy skóry powinieneś wstrzykiwać ABASAGLAR. Przy każdym wstrzyknięciu powinieneś zmieniać miejsce wkłucia w obrębie określonej okolicy skóry.

Jak obsługiwaćABASAGLAR KwikPen

ABASAGLAR KwikPen jest wyrzucaną, precylindrowaną stylusową insuliną glargina.

Przeczytaj uważnie „Instrukcje obsługi ABASAGLAR KwikPen”,które są dołączone do tej charakterystyki produktu. Powinieneś stosować stylus zgodnie z opisem w tych instrukcjach.

Przed każdym użyciem należy włożyć nową igłę. Stosuj tylko igły kompatybilne z ABASAGLAR KwikPen (zobacz „Instrukcje obsługi ABASAGLAR KwikPen”).

Przed każdym wstrzyknięciem należy przeprowadzić test bezpieczeństwa.

Zbadaj kartusz przed użyciem stylusa. Nie używaj ABASAGLAR KwikPen, jeśli zauważysz cząsteczki w jego wnętrzu. Stosuj ABASAGLAR KwikPen tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i wodnisty. Nie potrząsaj i nie mieszaj przed użyciem.

Aby zapobiec możliwej transmisji chorób, każdy stylus powinien być używany wyłącznie przez jednego pacjenta.

Upewnij się, że insulina nie zostanie skażona alkoholem lub innymi środkami dezynfekującymi ani innymi substancjami.

Stosuj zawsze nowy stylus, jeśli zauważysz, że kontrola Twojego poziomu cukru we krwi pogarsza się w nieoczekiwany sposób. Jeśli uważasz, że masz jakiś problem z ABASAGLAR KwikPen, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Puste stylusy nie powinny być ponownie napełniane i powinny być odpowiednio wyrzucane.

Nie używaj ABASAGLAR KwikPen, jeśli jest uszkodzony lub nie działa prawidłowo, powinien być wyrzucony i użyty nowy KwikPen.

Jeśli przyjmujesz więcej ABASAGLAR, niż powinieneś

• Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo ABASAGLARlub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, Twój poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia). Często sprawdzaj swój poziom cukru we krwi. Zazwyczaj, aby zapobiec hipoglikemii, powinieneś jeść więcej i kontrolować swój poziom cukru we krwi. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia hipoglikemii, zobacz ramkę na końcu charakterystyki produktu.

Jeśli zapomnisz użyć ABASAGLAR

• Jeśli zapomniałeś dawki ABASAGLAR lub jeśli nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny lub nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć zbyt wysoko (hiperglikemia). Często sprawdzaj swój poziom cukru we krwi. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia hiperglikemii, zobacz ramkę na końcu charakterystyki produktu.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Po wstrzyknięciu

Jeśli nie jesteś pewien, ile wstrzyknąłeś, sprawdź swój poziom cukru we krwi przed podjęciem decyzji, czy potrzebujesz kolejnego wstrzyknięcia.

Jeśli przerwiesz leczenie ABASAGLAR

Może to spowodować ciężką hiperglikemię (bardzo wysoki poziom cukru we krwi) i kwasicę ketonową (zwiększenie kwasu we krwi, ponieważ organizm rozkłada tłuszcz zamiast cukru). Nie przerywaj leczenia ABASAGLAR bez konsultacji z lekarzem, on powie Ci, co powinieneś zrobić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważy objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii),należy natychmiastpodjąć działania w celu podniesienia poziomu cukru we krwi. Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) może być bardzo poważna i jest bardzo częsta podczas leczenia insuliną (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Niski poziom cukru we krwi oznacza, że we krwi nie ma wystarczającej ilości cukru. Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, może dojść do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może spowodować uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz ramkę umieszczoną na końcu ulotki.

Ciężkie reakcje alergiczne(rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) – objawy mogą obejmować reakcje skórne na dużą skalę (wyprysk i swędzenie na całym ciele), ciężkie obrzęki skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego z szybkim rytmem serca i potem. Ciężkie reakcje alergiczne na insulinę mogą zagrażać życiu. Należy powiadomić lekarza natychmiast, jeśli zauważy objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Jeśli insulina jest wstrzykiwana zbyt często w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się zmniejszyć (lipoatrofia, może dotyczyć do 1 na 100 osób) lub pogrubieć (lipohipertrofia, może dotyczyć do 1 na 10 osób). Guzy pod skórą mogą również powstać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna, nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli jest wstrzykiwana w obrzęknięte miejsce. Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu, aby pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Reakcje skórne i reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia

Objawy mogą obejmować zaczerwienienie, silny ból przy wstrzyknięciu, swędzenie, pokrzywkę, obrzęk lub stan zapalny. Te reakcje mogą rozprzestrzenić się wokół miejsca wstrzyknięcia. Większość łagodnych reakcji na insulinę zanika zwykle w ciągu kilku dni lub tygodni.

Rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Reakcje oczne

Znaczna zmiana (poprawa lub pogorszenie) kontroli poziomu cukru we krwi może tymczasowo zmienić wzrok. Jeśli pacjent ma retinopatię proliferacyjną (chorobę oczu związaną z cukrzycą), ciężkie ataki hipoglikemii mogą powodować tymczasową utratę wzroku.

• Zaburzenia ogólne

W rzadkich przypadkach leczenie insuliną może powodować również tymczasowe zatrzymanie wody w organizmie, z obrzękiem łydek i kostek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

W bardzo rzadkich przypadkach może powodować zaburzenia smaku (dysgeuzję) i bóle mięśni (mialgię).

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat lub młodszych są podobne do tych, które występują u dorosłych.

Więcej skarg dotyczyło reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia) i reakcji skórnych (wyprysk, pokrzywka) u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat lub młodszych niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie ABASAGLAR

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie kartonika po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Wstrzykiwacze nieotwarte

Należy przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażać.

Nie należy umieszczać ABASAGLAR w pobliżu przedziału zamrażarki lub obok akumulatora.

Należy przechowywać wstrzykiwacz przedładowany w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.

Wstrzykiwacze w użyciu

Wstrzykiwacze przedładowane w użyciu lub jako zapas mogą być przechowywane przez maksymalnie 28 dni do 30°C i chronione przed ciepłem bezpośrednim lub światłem bezpośrednim. Wstrzykiwacz w użyciu nie powinien być przechowywany w lodówce. Nie należy go stosować po upływie tego okresu. Nakładka wstrzykiwacza powinna być założona z powrotem na wstrzykiwacz po każdym wstrzyknięciu, aby chronić go przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, które nie są już potrzebne. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład ABASAGLAR

• Substancją czynną jest insulina glargina. Każdy mililitr roztworu zawiera 100 jednostek substancji czynnej insuliny glargina (równoważnej 3,64 mg).
• Pozostałe składniki to: tlenek cynku, metakrezol, glicerol, wodorotlenek sodu (patrz sekcja 2 „ABASAGLAR zawiera sodu”), kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ABASAGLAR 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w wstrzykiwaczu przedładowanym, KwikPen, jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem.

ABASAGLAR jest dostępny w opakowaniach po 5 wstrzykiwaczy przedładowanych i w opakowaniach wielokrotnego użytku po 2 pudełka, każde zawierające 5 wstrzykiwaczy przedładowanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francja.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2020

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

HIPERGLUCEMIA I HIPOGLUCEMIA

Zawsze noś ze sobą coś słodkiego (co najmniej 20gramów).

Noszę przy sobie informację, że jesteś cukrzykiem.

HIPERGLUCEMIA (wysoki poziom cukru we krwi)

Jeśli masz za wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemię), może to oznaczać, że nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny.

Dlaczego występuje hiperglikemia?

Przykłady obejmują:

• nie wstrzyknąłeś insuliny lub nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości, lub jeśli jej działanie zmniejszyło się, na przykład z powodu nieprawidłowego przechowywania,
• twoja igła insulinowa nie działa prawidłowo,
• robisz mniej ćwiczeń niż zwykle, masz stres (zaniepokojenie emocjonalne, nerwowość) lub cierpisz na uraz, operację, infekcję lub gorączkę,
• bierzesz lub brałeś pewne leki (patrz sekcja 2, „Stosowanie ABASAGLAR z innymi lekami”).

Ostrzeżenie przed hiperglikemią

Pragnienie, zwiększone oddawanie moczu, zmęczenie, suchość skóry, zaczerwienienie twarzy, utrata apetytu, niskie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca i obecność glukozy i ciał ketonowych w moczu. Ból brzucha, głębokie i szybkie oddychanie, senność lub nawet utrata przytomności mogą być objawami ciężkiej choroby (ketoacidosis) spowodowanej brakiem insuliny.

Co należy zrobić, jeśli doświadcza się hiperglikemii?

Należy zbadać poziom cukru we krwi i poziom acetony w moczu natychmiast, gdy wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.Hiperglikemia lub ciężka ketoacidosis powinna być zawsze leczona przez lekarza, zwykle w szpitalu.

HIPOGLUCEMIA (niski poziom cukru we krwi)

Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, może dojść do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może powodować zawał serca lub uszkodzenie mózgu i może zagrażać życiu. Zwykle powinno się być w stanie rozpoznać, kiedy poziom cukru we krwi jest zbyt niski, aby podjąć odpowiednie działania.

Dlaczego występuje hipoglikemia?

Przykłady obejmują:

• wstrzyknięcie zbyt dużej ilości insuliny,
• opuszczenie posiłków lub opóźnienie ich,
• niedojadanie, lub spożywanie pokarmów zawierających mniej węglowodanów niż zwykle (cukier i substancje podobne do cukru nazywane są węglowodanami; jednak sztuczne słodziki NIE są węglowodanami),
• utrata węglowodanów przez wymioty lub biegunkę,
• picie alkoholu, szczególnie gdy nie jedzone jest wystarczająco dużo,
• wykonywanie więcej ćwiczeń niż zwykle lub inny rodzaj aktywności fizycznej,
• powrót do zdrowia po urazie lub operacji lub innych rodzajach stresu,
• powrót do zdrowia po chorobie lub gorączce,
• stosowanie lub zaprzestanie stosowania pewnych leków (patrz sekcja 2, „Stosowanie ABASAGLAR z innymi lekami”).

Również jest bardziej prawdopodobne, że dojdzie do hipoglikemii, jeśli

• skończyłeś właśnie leczenie insuliną lub zmieniłeś na inną preparację insuliny (gdy zmieniasz swoją poprzednią insulinę podstawową na ABASAGLAR, jeśli dojdzie do hipoglikemii, jest bardziej prawdopodobne, że wystąpi rano niż wieczorem),

• twoje poziomy cukru we krwi są prawie normalne lub niestabilne,
• zmieniłeś miejsce skóry, w które wstrzykuje się insulinę (na przykład z uda na górny część ramienia),
• cierpisz na ciężką chorobę nerek lub wątroby lub inną chorobę, taką jak hipotiroidyzm.

Ostrzeżenie przed hipoglikemią

• W organizmie

Przykłady objawów, które wskazują, że poziom cukru we krwi jest zbyt niski lub spada zbyt szybko: pot, wilgotna i lepką skórę, niepokój, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, palpitations i nieregularne bicie serca. Te objawy występują zwykle przed pojawieniem się objawów niskiego poziomu cukru we krwi w mózgu.

• W mózgu

Przykłady objawów, które wskazują na niski poziom cukru we krwi: bóle głowy, silne uczucie głodu, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywne zachowanie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia reakcji, depresja, zaburzenia mowy (czasem całkowita utrata mowy), zaburzenia widzenia, drżenie, porażenie, uczucie mrowienia (parestezja), uczucie zdrętwienia i mrowienia w okolicy ust, zawroty głowy, utrata kontroli nad sobą, niezdolność do samoopieki, drgawki, utrata przytomności.

Pierwsze objawy, które ostrzegają przed hipoglikemią („ostrzeżenie przed hipoglikemią”) mogą ulegać zmianie, osłabieniu lub całkowicie zanikać, jeśli:

• jest się osobą w podeszłym wieku, cierpiał na cukrzycę przez długi czas lub jeśli cierpi na określony rodzaj choroby nerwowej (neuropatia autonomiczna),
• doświadczył niedawno epizodu hipoglikemii (na przykład poprzedniego dnia) lub jeśli rozwija się stopniowo,
• ma prawie normalne lub co najmniej znacznie poprawione poziomy cukru we krwi,
• zmienił niedawno insulinę zwierzęcą na insulinę ludzką, taką jak ABASAGLAR,
• bierze lub brał pewne leki (patrz sekcja 2, „Stosowanie ABASAGLAR z innymi lekami”).

W takim przypadku może dojść do ciężkiej hipoglikemii (a nawet utraty przytomności) przed zauważeniem problemu. Zawsze powinno się być zaznajomionym ze swoimi objawami ostrzegawczymi. Jeśli jest to konieczne, częstsze wykonywanie testu na poziom cukru we krwi może pomóc w identyfikacji epizodów hipoglikemii, które w przeciwnym razie mogłyby pozostać niezauważone. Jeśli nie jest się pewnym, czy można rozpoznać swoje objawy ostrzegawcze, należy unikać sytuacji (takich jak prowadzenie samochodu), które mogą narazić siebie lub innych osób na niebezpieczeństwo w wyniku hipoglikemii.

Co należy zrobić, jeśli doświadcza się hipoglikemii?

1. Nie należy wstrzykiwać insuliny. Należy natychmiast spożyć 10-20 gramów cukru, takiego jak glukoza, kostki cukru lub napój słodzony cukrem. Uwaga: Sztuczne słodziki i produkty spożywcze z sztucznymi słodzikami zamiast cukru (takie jak napoje dietetyczne) nie są pomocne w leczeniu hipoglikemii.

1. Później należy spożyć coś, co zwiększy poziom cukru we krwi na dłużej (takie jak chleb lub makaron). Lekarz lub pielęgniarka powinni wcześniej omówić ten temat.

Wyzdrowienie z hipoglikemii może być opóźnione, ponieważ ABASAGLAR ma przedłużone działanie.

1. Jeśli hipoglikemia powtarza się, należy ponownie spożyć 10-20 gramów cukru.

1. Należy skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli nie jest się w stanie kontrolować hipoglikemii lub jeśli powtarza się. Należy powiedzieć swoim bliskim, przyjaciołom i osobom z najbliższego otoczenia:

Jeśli nie jest się w stanie połknąć lub straci przytomność, będzie potrzebna iniekcja glukozy lub glukagonu (lek, który zwiększa poziom cukru we krwi). Te iniekcje są uzasadnione, nawet jeśli nie ma pewności, czy występuje hipoglikemia.

Zalecane jest sprawdzenie poziomu cukru we krwi natychmiast po spożyciu glukozy, aby potwierdzić, że występuje hipoglikemia.