ABAKAWIR/LAMIWUDYNA MACLEODS 600 mg/300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:Informacje dla pacjenta

Abakawir/Lamivudina Macleods 600 mg/300 mg tabletki powlekane

abakawir/lamivudina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

WAŻNE — Reakcje nadwrażliwości

Ten lek zawiera abakawir. Niektóre osoby, które stosują abakawir, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości(ciężką reakcję alergiczną), która może zagrozić życiu, jeśli będzie się kontynuowało stosowanie leków zawierających abakawir. Należy uważnie przeczytać informacje o „Reakcjach nadwrażliwości” w sekcji 4tej ulotki.

Opakowanie tego leku zawiera Kartę informacyjnąw celu przypomnienia Tobie i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir. Należy wyjąć tę kartę i zawsze nosić ją przy sobie.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abakawir/Lamivudina Macleods i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abakawir/Lamivudina Macleods
3. Jak stosować Abakawir/Lamivudina Macleods
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Abakawir/Lamivudina Macleods

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abakawir/Lamivudina Macleods i w jakim celu się go stosuje

Ten lek stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirusem niedoboru odporności) u dorosłych, nastolatków i dzieci, które ważą co najmniej 25 kg.

Ten lek zawiera dwa substancje czynne, które stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV: abakawir i lamivudina. Oba należą do grupy leków antyretrowirusowych zwanych inhibitorami odwrotnej transkryptazy analogami nukleozydów(INTI).

Ten lek nie wyleczuje całkowicie zakażenia wirusem HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. Zwiększa również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomocy organizmowi w walce z zakażeniem.

Nie wszyscy ludzie reagują na leczenie tym lekiem w ten sam sposób. Twój lekarz będzie monitorował skuteczność Twojego leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abakawir/Lamivudina Macleods

Nie stosujtego leku:

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy)na abakawir (lub na inny lek zawierający abakawir — np. Trizivir, Triumeqlub Ziagen), lamivudinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Przeczytaj uważnie całą informację o reakcjach nadwrażliwości w sekcji 4 tej ulotki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że którakolwiek z tych okoliczności dotyczy Ciebie. Nie stosuj tego leku.

Zwróć szczególną uwagę na ten lek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Abakawir/Lamivudina Macleods.

Niektóre osoby, które stosują ten lek lub inne leki przeciw HIV, mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Należy wiedzieć, że istnieje większe ryzyko:

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby B lub C (jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby B, nie przerywaj stosowania tego leku bez porady lekarza, ponieważ może to pogorszyć stan)
• jeśli masz znaczny nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą)
• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli dotyczy Ciebie którakolwiek z tych okoliczności.Można wymagać dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas stosowania tego leku.Więcej informacji można znaleźć w sekcji 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir

Nawet pacjenci, którzy nie mają genu HLA-B*5701, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości (ciężką reakcję alergiczną).

Przeczytaj uważnie informację o reakcjach nadwrażliwości w sekcji 4 tej ulotki.

Nie można wykluczyć, że abakawir zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z sercem, palisz lub masz choroby, które mogą zwiększyć Twoje ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, takich jak nadciśnienie tętnicze i cukrzyca. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Bądź czujny na ważne objawy

Niektóre osoby, które stosują leki przeciw HIV, rozwijają inne zaburzenia, które mogą być ciężkie. Należy wiedzieć, na jakie objawy i symptomy zwrócić uwagę podczas stosowania tego leku.

Przeczytaj informację o „Innych możliwych działaniach niepożądanych leczenia przeciw HIV” w sekcji 4 tej ulotki.

Pozostałe leki i Abakawir/Lamivudina Macleods

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz stosować nowy lek podczas stosowania tego leku.

Następujące leki nie powinny być stosowane jednocześnie z Abakawir/Lamivudina Macleods:

• emtrycytabina, stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV
• inne leki zawierające lamivudinę, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub wirusowego zapalenia wątroby B
• duże dawki trimetoprimy/sulfametoksazolu), antybiotyku
• kladrybina, stosowana w leczeniu białaczki włosowatokomórkowej.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z tych leków.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z tym lekiem, w tym:

• fenytoina, stosowana w leczeniu padaczki. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz fenytoinę. Twój lekarz może potrzebować monitorowania Twojego stanu podczas stosowania tego leku.
• metadon, stosowany jako substytut heroiny. Abakawir zwiększa szybkość, z jaką metadon jest wydalany z organizmu. Jeśli stosujesz metadon, może być konieczne monitorowanie Twojego stanu w przypadku wystąpienia objawów abstynencyjnych. Może być konieczne dostosowanie dawki metadonu. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz metadon.
• leki (zwykle płynne) zawierające sorbitol i inne polialkohole (takie jak ksylitol, manitol, laktitol lub maltitol), jeśli są stosowane regularnie. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z tych leków.
• Riociguat, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych) transportujących krew z serca do płuc. Może być konieczne, aby Twój lekarz zmniejszył dawkę riociguatu, ponieważ abakawir może zwiększyć stężenie riociguatu we krwi.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży.Ten lek i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u dzieci w czasie ciąży.

Jeśli stosowałaś ten lek w czasie ciąży, Twój lekarz może zażądać regularnych badań krwi i innych badań diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. U dzieci, których matki stosowały INTI w czasie ciąży, korzyść z ochrony przed HIV była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Nie zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki. Niewielka ilość składników tego leku może również przeniknąć do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda samochodem i obsługa maszyn

Ten lek może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie Twojej zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas stosowania tego leku.

Ważne informacje o niektórych składnikachtego leku

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Abakawir/Lamivudina Macleods

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka tego leku dla dorosłych, nastolatków i dzieci, które ważą co najmniej 25 kg lub więcej, wynosi jedną tabletkę raz na dobę.

Połknij tabletki całe, popijając wodą. Ten lek można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem. Ten lek pomaga kontrolować Twój stan. Należy go stosować każdego dnia, aby uniknąć pogorszenia choroby. Możesz nadal rozwijać inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem wirusem HIV. Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania tego lekubez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Abakawir/Lamivudina Macleods, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej Abakawir/Lamivudina Macleods, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w celu uzyskania dalszych informacji.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalne leczenie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Ważne jest, aby przyjmować ten lek regularnie, ponieważ nieregularne przyjmowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Jeśli przerwiesz leczenie Abakawir/Lamivudina Macleods

Jeśli z jakiegoś powodu przerwałeś stosowanie tego leku, szczególnie jeśli uważasz, że ma on działania niepożądane lub z powodu innej choroby:

• Skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia.Twój lekarz sprawdzi, czy Twoje objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli Twój lekarz uzna, że mogło to być związane z reakcją nadwrażliwości, zaleci, abyś nigdy nie przyjmował tego leku ani żadnego innego leku zawierającegoabakawir (np.Trizivir, Triumeq lub Ziagen).Ważne jest, aby postępować zgodnie z tym zaleceniem.
• Jeśli Twój lekarz zaleci wznowienie leczenia tym lekiem, może poprosić, abyś przyjmował pierwsze dawki w miejscu, w którym masz łatwy dostęp do pomocy medycznej, na wypadek gdyby było to konieczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia wirusa HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami również lekami przeciw wirusowi HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gdy jesteś w trakcie leczenia wirusa HIV, może być trudno rozróżnić, czy objaw jest działaniem niepożądanym tego leku, czy innego leku, który przyjmujesz, czy jest spowodowany samą chorobą wywołaną przez wirus HIV. Dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o każdej zmianie w Twoim stanie zdrowia.

Nawet pacjenci, którzy nie mają genu HLA-B*5701, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości(ciężką reakcję alergiczną), opisaną w tym prospekcie w ramce zatytułowanej „Reakcje nadwrażliwości”.

Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć informacje o tej ciężkiej reakcji.

Ponadto, poza działaniami niepożądanymi wymienionymi poniżej dla tego leku, można rozwinąć inne zaburzenia podczas leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV.

Ważne jest, aby przeczytać informacje pod hasłem „Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV”.

Częste działania niepożądane:

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• reakcja nadwrażliwości
• ból głowy
• wymioty
• nudności (nudności)
• biegunka
• ból brzucha
• utracie apetytu
• zmęczenie, brak energii
• gorączka (podwyższona temperatura)
• ogólne złe samopoczucie
• trudności ze snem (bezsenność)
• bóle mięśni i dolegliwości
• ból stawów
• kaszel
• zadrażnienie nosa lub nadmierne wydzielanie śluzu nosowego
• wysypka skórna
• utracie włosów.

Rzadkie działania niepożądane:

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób i mogą być widoczne w badaniach krwi

• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub niski poziom białych krwinek (neutropenia)
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000osób:

• zmiany w wątrobie, takie jak żółtaczka, zwiększenie wielkości wątroby lub tłuszczowa choroba wątroby, zapalenie (zapalenie wątroby)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• uszkodzenie mięśni.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi, to:

• zwiększenie poziomu enzymu zwanej amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób:

• drętwienie, mrowienie skóry (mrowienie)
• uczucie słabości w kończynach
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (ciemne środek otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypka skórna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), oraz postać cięższa, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczna)
• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi).

Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem pilnie.

Działanie niepożądane, które może wystąpić w badaniach krwi, to:

• awitaminoza szpiku kostnego (czysta aplazja czerwonych krwinek).

Jeśli doświadcza działań niepożądanych

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli uważa, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV

Leczenie skojarzone, takie jak ten lek, może powodować, że inne zaburzenia występują podczas leczenia wirusa HIV.

Objawy zakażenia i stanu zapalnego

Pogorszenie się starych zakażeń

Osoby z zaawansowaną infekcją wirusem HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i są bardziej narażone na rozwinięcie ciężkich zakażeń (zakażenia oportunistyczne). Takie zakażenia mogły być „uśpione” i nie zostały wykryte przez osłabiony system immunologiczny przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu leczenia system immunologiczny staje się silniejszy, więc zaczyna walczyć z tymi zakażeniami, co może powodować objawy zakażenia lub stanu zapalnego. Objawy zwykle obejmują gorączkę, a także niektóre z następujących:

• ból głowy
• ból brzucha
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, gdy system immunologiczny staje się silniejszy, może również atakować zdrowe tkanki (choroby autoimmunologiczne). Objawy chorób autoimmunologicznych mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciw wirusowi HIV. Objawy mogą obejmować:

• kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca) lub drżenie
• nadmierna aktywność (nadmierna nerwowość i ruch)
• słabość, która zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów.

Jeśli zauważy którykolwiek z objawów zakażenia i stanu zapalnego lub jeśli zauważy którykolwiek z powyższych objawów: poinformuj lekarza natychmiast. Nie przyjmuj żadnych innych leków na zakażenie bez porady lekarza.

Może mieć problemy ze szkieletem

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leczenie skojarzone przeciw wirusowi HIV, rozwijają chorobę szkieletu zwaną martwicą kości. W tej chorobie część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości. Osoby mają większą szansę na rozwinięcie tej choroby:

• jeśli przyjmowały leczenie skojarzone przez długi czas
• jeśli również przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• jeśli piją alkohol
• jeśli ich system immunologiczny jest bardzo osłabiony
• jeśli mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dolegliwości (szczególnie w biodrze, kolanie lub ramieniu)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów:

Poinformuj lekarza

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abakawir/Lamivudyny Macleods

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Używaj tego leku w ciągu 30 dni po otwarciu butelki.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki Selectiv (punkt zbiórki odpadów niebezpiecznych) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abakawir/Lamivudyny Macleods

• Substancjami czynnymi są Abakawir i Lamivudyna. Każda tabletka zawiera 600 mg abakawiru (w postaci siarczanu) i 300 mg lamivudyny.

• Pozostałe składniki to:

Mikrokrystaliczna celuloza

Almidon glikolanu sodu typu A (skrobia ziemniaczana)

Powidon

Alkohol izopropylowy

Coloidalny dwutlenek krzemu

Hydroksypropylowa celuloza o niskim stopniu podstawienia

Stearan magnezu

• Tabletki są pokryte

Hydroksypropylometylocelulozą 3cPs (E464)

Polietylenoglikol 400 (E1521)

Polisorbat 80 (E433)

Dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki pokryte są białą lub blado-białą powłoką, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, z oznaczeniami „300” i „600” na przeciwległych stronach.

Opakowanie blister: Opakowanie blister składa się z laminatu aluminiowego i laminatu formowanego na zimno

Wielkość opakowania: 30 tabletek. Opakowanie blister jednodawkowe 30 tabletek.

Opakowanie pojemnik: Opakowanie pojemnik składa się z białego, okrągłego pojemnika z polietylenu o dużej gęstości (HPDE) z zabezpieczeniem przed dziećmi.

Wielkość opakowania: 30 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synoptis Industrial SP.Z.O.O.

ul. Rabowicka 15

62020 Swarzedz

Polska

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Listopad 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)