ABAKAWIR/LAMIWUDYNA Dr. Reddy's 600 mg/300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Abakawir/LamivudynaDr. Reddys600 mg/300 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

WAŻNE — Reakcje nadwrażliwości

Abakawir/LamivudynaDr. Reddyszawiera abakawir(który jest również substancją czynną w innych lekach). Niektóre osoby, które przyjmują abakawir, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości(ciężką reakcję alergiczną), która może zagrozić życiu, jeśli dalej przyjmują leki zawierające abakawir.

Należy uważnie przeczytać informacje o „Reakcjach nadwrażliwości” w sekcji 4 tej ulotki.

Opakowanie Abakawir/Lamivudyna Dr. Reddys zawiera Kartę informacyjnąw celu przypomnienia Tobie i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir. Należy wyjąć tę kartę i zawsze nosić ją przy sobie.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abakawir/Lamivudyna Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Abakawir/Lamivudyna Dr. Reddys
3. Jak przyjmować Abakawir/Lamivudyna Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abakawir/Lamivudyna Dr. Reddys
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

l

1. Co to jest Abakawir/Lamivudyna Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Abakawir/LamivudynaDr. Reddysstosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirusem niedoboru odporności)u dorosłych, nastolatków i dzieci, które ważą co najmniej 25 kg.

Abakawir/Lamivudyna Dr. Reddys zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV: abakawir i lamivudynę. Oba należą do grupy leków antyretrowirusowych zwanych inhibitorami transkryptazy odwrotnej analogami nukleozydów(INTI).

Abakawir/Lamivudyna Dr. Reddys nie wyleczają całkowicie zakażenia wirusem HIV; zmniejszają ilość wirusa w organizmie i utrzymują ją na niskim poziomie. Zwiększają również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomocy organizmowi w walce z zakażeniem.

Nie wszyscy ludzie reagują na leczenie Abakawir/Lamivudyna Dr. Reddys w ten sam sposób. Twój lekarz będzie monitorował skuteczność Twojego leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Abakawir/Lamivudyna Dr. Reddys

Nie przyjmuj Abakawir/LamivudynaDr. Reddys

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na abakawir (lub na jakikolwiek inny lek zawierający abakawir, np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen), lamivudynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Należy uważnie przeczytać całą informację o reakcjach nadwrażliwości w sekcji 4 tej ulotki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że masz którąś z tych okoliczności. Nie przyjmuj Abakawir/Lamivudyna Dr. Reddys

Bądź ostrożny przy przyjmowaniu Abakawir/LamivudynaDr. Reddys

Niektóre osoby, które przyjmują Abakawir/Lamivudynę lub inne leki przeciw HIV, mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Musisz wiedzieć, że istnieje większe ryzyko:

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby

• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby B lub C (jeśli masz zapalenie wątroby B, nie przerywaj przyjmowania Abakawir/Lamivudyna Dr. Reddys bez porady lekarza, ponieważ może to pogorszyć stan)
• jeśli masz znaczny nadwagę(szczególnie jeśli jesteś kobietą)
• jeśli masz problem z nerkami.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem przyjmowania Abakawir/Lamivudyna Dr. Reddys, jeśli masz którąś z tych okoliczności. Możesz potrzebować dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas przyjmowania tego leku .Dla uzyskania więcej informacji zobacz sekcję 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir

Nawet pacjenci, którzy nie mają genu HLA-B*5701, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości(ciężką reakcję alergiczną).

Należy uważnie przeczytać informację o reakcjach nadwrażliwości w sekcji 4 tej ulotki.

Ryzyko działań niepożądanych sercowo-naczyniowych

Nie można wykluczyć, że abakawir zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych sercowo-naczyniowych.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy sercowo-naczyniowe, palisz lub masz choroby, które mogą zwiększyć Twoje ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, takich jak nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca. Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Bądź ostrożny wobec ważnych objawów

Niektóre osoby, które przyjmują leki przeciw HIV, rozwijają inne choroby, które mogą być ciężkie. Musisz wiedzieć, na które objawy i symptomy powinieneś zwrócić uwagę podczas przyjmowania Abakawir/Lamivudyna.

Przeczytaj informację o „Innych możliwych działaniach niepożądanych leczenia przeciw HIV” w sekcji 4 tej ulotki.

Stosowanie Abakawir/LamivudynaDr. Reddysz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki ziołowe i leki bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek podczas przyjmowania tego leku.

Następujące leki nie powinny być stosowane wraz z Abakawir/LamivudynaDr. Reddys:

• Emtrycytabina, w leczeniu zakażenia wirusem HIV
• inne leki zawierające lamivudynę, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub zapalenia wątroby B
• duże dawki ko-trimoksazolu(połączenie trimetoprimu i sulfametoksazolu), antybiotyk
• kładrybina, stosowana w leczeniu białaczki włosowatej.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z tych leków.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Abakawir/LamivudynaDr. Reddys

Do nich należą:

• fenytoina, w leczeniu padaczki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz fenytynę. Twój lekarz może potrzebować monitorować Cię podczas przyjmowania tego leku.

• metadon, stosowany jako substytut heroiny. Abakawir zwiększa szybkość, z jaką metadon jest wydalany z organizmu. Jeśli przyjmujesz metadon, powinieneś być monitorowany pod kątem objawów abstynencyjnych. Możesz potrzebować zmiany dawki metadonu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli przyjmujesz metadon.

• leki (zwykle płynne) zawierające sorbitol i inne polialkohole (takie jak ksylitol, manitol, laktitol lub maltitol), jeśli są przyjmowane regularnie.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z tych leków.

• Riociguat, w leczeniu nadciśnienia tętniczego w naczyniach krwionośnych(tętnicach płucnych), które przenoszą krew z serca do płuc. Możliwe, że twój lekarz będzie musiał zmniejszyć Twoją dawkę riociguatu, ponieważ abakawir może zwiększyć stężenie riociguatu we krwi.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Abakawir/LamivudynaDr. Reddyspodczas ciąży. Abakawir/Lamivudyna i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u dzieci podczas ciąży.

Jeśli przyjmowałeś Abakawir/Lamivudyna Dr. Reddyspodczas ciąży, twój lekarz może poprosić o wykonanie okresowych badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały INTI podczas ciąży, korzyść z ochrony przed HIV była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Laktacja

Nie zaleca się karmienia piersią u kobiet z HIV, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki. Niewielka ilość składników Abakawir/Lamivudyna może również przeniknąć do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub masz wątpliwości dotyczące karmienia, powinieneś skonsultować się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Abakawir/Lamivudyna może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie Twojej zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas przyjmowania tego leku

Abakawir/LamivudynaDr. Reddyszawierapomarańczowy żółty (E110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik zwany pomarańczowym żółtym (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Abakawir/Lamivudyna Dr. Reddys

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka tego leku dla dorosłych, nastolatków i dzieci, które ważą co najmniej 25 kg lub więcej, wynosi jedną tabletkę raz na dobę.

Połknij tabletki całe, popijając wodą. Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem.

Abakawir/Lamivudyna pomaga kontrolować Twój stan. Musisz przyjmować go każdego dnia, aby uniknąć pogorszenia choroby. Możesz nadal rozwijać inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj przyjmowania Abakawir/Lamivudynabez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Abakawir/LamivudynaDr. Reddys, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej Abakawir/Lamivudyna Dr. Reddys, niż powinieneś, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktować się z najbliższym szpitalem w celu uzyskania więcej informacji.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Abakawir/LamivudynaDr. Reddys

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj swoje normalne leczenie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jest ważne, aby przyjmować Abakawir/Lamivudyna regularnie, ponieważ nieregularne przyjmowanie Abakawir/Lamivudyna może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Jeśli przerwiesz leczenie Abakawir/LamivudynaDr. Reddys

Jeśli z jakiegoś powodu przerwałeś przyjmowanie Abakawir/Lamivudyna, szczególnie jeśli uważasz, że ma działania niepożądane lub z powodu innej choroby:

Skonsultuj się z lekarzemprzed wznowieniem leczenia. Twój lekarz sprawdzi, czy Twoje objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli twój lekarz uzna, że mogło to być związane z reakcją nadwrażliwości, zaleci Ci, abyś nigdy nie przyjmował Abakawir/Lamivudyna lub żadnego innego leku zawierającego abakawir.Jest ważne, aby postępować zgodnie z tą zaleceniem.

Jeśli twój lekarz zaleci wznowienie leczenia Abakawir/Lamivudyna, może poprosić Cię o przyjęcie pierwszych dawek w miejscu, w którym masz łatwy dostęp do pomocy medycznej, na wypadek gdyby było to konieczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gdy jesteś w trakcie leczenia przeciwko HIV, może być trudno odróżnić, czy objaw jest działaniem niepożądanym tego leku, czy innego leku, który przyjmujesz, czy jest spowodowany samą chorobą wywołaną przez HIV. Dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować swojego lekarza o każdej zmianie w swoim stanie zdrowia.

Nawet pacjenci, którzy nie mają genu HLA-B*5701, mogą rozwinąćreakcję nadwrażliwości(ciężką reakcję alergiczną), opisaną w tym prospekcie w ramce zatytułowanej „Reakcje nadwrażliwości”.

Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć informacje o tej ciężkiej reakcji.

Ponadto działania niepożądane wymienione poniżej dla tego leku, mogą rozwinąć się inne zaburzenia podczas leczenia skojarzonego przeciwko HIV.

Ważne jest, aby przeczytać informacje pod hasłem „Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV”.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• reakcja nadwrażliwości
• ból głowy
• wymioty
• nudności (nieżyt żołądka)
• biegunka
• ból brzucha
• utratę apetytu
• zmęczenie, brak energii
• gorączka (podwyższona temperatura)
• ogólne złe samopoczucie
• trudności ze snem (bezsenność)
• bóle mięśni i dolegliwości
• ból stawów
• kaszlanie
• zadrażnienie nosa lub nadmierne wydzielanie śluzu nosowego
• wysypka skórna
• wypadanie włosów.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób i mogą być widoczne w badaniach krwi:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia)lub niski poziom białych krwinek (neutropenia)
• podwyższony poziom enzymów wątrobowych
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000osób:

• zmiany w wątrobie, takie jak żółtaczka, powiększenie wątroby lub tłuszczowa choroba wątroby, zapalenie (zapalenie wątroby)
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• uszkodzenie mięśni.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi, to:

• podwyższony poziom enzymu zwanej amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób:

• drętwienie, mrowienie skóry (szczypanie)
• osłabienie w kończynach
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (ciemne centrum otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• wysypka rozproszona z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), oraz postać cięższa, która powoduje łuszczenie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczna skóry)
• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi).

Jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie.

Działanie niepożądane, które może wystąpić w badaniach krwi, to:

• niepowodzenie szpiku kostnego w wytwarzaniu nowych czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek).

Jeśli doświadcza Pan/Pani działań niepożądanych, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli uważa, że jakiekolwiek działanie niepożądane, które występuje, jest ciężkie lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV

Leczenie skojarzone, takie jak Abakawir/Lamivudina, może powodować, że inne zaburzenia rozwijają się podczas leczenia przeciwko HIV.

Objawy infekcji i zapalenia

Pogorszenie się starych infekcji

Osoby z zaawansowaną infekcją HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i są bardziej narażone na rozwinięcie ciężkich infekcji (infekcje oportunistyczne). Takie infekcje mogły być „uśpione” i nie zostać wykryte przez osłabiony system immunologiczny przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu leczenia system immunologiczny staje się silniejszy, więc zaczyna walczyć z tymi infekcjami, co może powodować objawy infekcji lub zapalenia. Objawy zazwyczaj obejmują gorączkę, a także niektóre z poniższych:

• ból głowy
• ból brzucha
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, gdy system immunologiczny staje się silniejszy, może również atakować zdrowe tkanki (choroby autoimmunologiczne). Objawy chorób autoimmunologicznych mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwko zakażeniu HIV. Objawy mogą obejmować:

• uczucie przyspieszonego bicia serca lub drżenia
• nadmierne pobudzenie (nadmierna ruchliwość)
• osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów.

Jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek objaw infekcjii zapalenia lub jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z powyższych objawów:

poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Nie przyjmuj żadnych innych leków na infekcję bez porady swojego lekarza.

Może Pan/Pani mieć problemy z kośćmi

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leczenie skojarzone przeciwko HIV, rozwijają chorobę kości zwaną martwicą kości. W tej chorobie część tkanki kostnej umiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości. Ludzie mają większe prawdopodobieństwo zachorowania na tę chorobę:

• jeśli przyjmowali leczenie skojarzone przez długi czas
• jeśli również przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• jeśli piją alkohol
• jeśli ich system immunologiczny jest bardzo osłabiony
• jeśli mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dolegliwości (szczególnie w biodrze, kolanie lub ramieniu)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważy Pan/Pani którykolwiek z tych objawów:

poinformuj swojego lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abakawir/Lamivudiny Dr. Reddys

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawione opakowania i leki powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abakawir/LamivudinyDr. Reddys

Substancjami czynnymi w każdej tabletce powlekanej tego leku są 600 mg abakawiru i 300 mg lamivudiny.

Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) z ziemniaków, povidon K90 (E1201), stearynian magnezu (E470b), hypromeloza 5 (E464), makrogol 400 (E1521), dwutlenek tytanu (E171) i żółty pomarańczowy S (E110).

Wygląd Abakawir/LamivudinyDr. Reddysi zawartość opakowania

Tabletki są pomarańczowe, powlekane, w kształcie zmodyfikowanej kapsuły. Wymiary tabletek są 19,4 mm x 10,4 mm ± 5%.

Tabletki są dostępne w blistrach po 30 tabletek i w opakowaniach zbiorczych po 90 (3x30) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Barcelona

Hiszpania

Telefon: 93 355 49 16

Faks: 93 355 49 61

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Remedica Limited

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate

Limassol, 3056 Cypr

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Abakawir/Lamivudina Dr. Reddys600 mg/300mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/