ABAKAWIR/LAMIWUDYNA AUROVITAS 600 mg/300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Abakawir/Lamivudyna Aurovitas 600 mg/300 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

WAŻNE — Reakcje nadwrażliwości

Abakawir/Lamivudyna Aurovitaszawiera abakawir(który jest również substancją czynną innych leków, takich jak Trizivir, Triumeqi Ziagen). Niektóre osoby, które przyjmują abakawir, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości(ciężką reakcję alergiczną), która może zagrozić życiu, jeśli dalej będą przyjmować leki zawierające abakawir.

Należy uważnie przeczytać informacje o „Reakcjach nadwrażliwości” w sekcji 4 tej ulotki.

Opakowanie Abakawir/Lamivudyna Aurovitas zawiera Kartę ostrzegawcząw celu przypomnienia Tobie i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na abakawir. Należy wyjąć tę kartę i zawsze nosić ją przy sobie.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abakawir/Lamivudyna Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abakawir/Lamivudyna Aurovitas
3. Jak stosować Abakawir/Lamivudyna Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abakawir/Lamivudyna Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abakawir/Lamivudyna Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Abakawir/lamivudyna stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirusem niedoboru odporności)u dorosłych, nastolatków i dzieci, które ważą co najmniej 25 kg.

Abakawir/lamivudyna zawiera dwie substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV: abakawir i lamivudynę. Oba należą do grupy leków antyretrowirusowych zwanymi inhibitorami transkryptazy odwrotnej analogami nukleozydów(ITIAN).

Abakawir/Lamivudyna Aurovitas nie wyleczają całkowicie zakażenia wirusem HIV; zmniejszają ilość wirusa w organizmie i utrzymują ją na niskim poziomie. Zwiększają również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomocy organizmowi w walce z zakażeniem.

Nie wszyscy ludzie reagują na leczenie abakawirem/lamivudyną w ten sam sposób. Lekarz będzie monitorował skuteczność leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abakawir/Lamivudyna Aurovitas

Nie stosuj Abakawir/Lamivudyna Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na abakawir (lub na jakikolwiek inny lek zawierający abakawir, np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen), lamivudynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Przeczytaj uważnie wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości w sekcji 4 tej ulotki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że którakolwiek z tych okoliczności dotyczy Ciebie. Nie stosuj Abakawir/Lamivudyna Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Abakawir/Lamivudyna Aurovitas.

Niektóre osoby, które stosują abakawir/lamivudynę lub inne leki przeciw wirusowi HIV, mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Należy wiedzieć, że istnieje większe ryzyko:

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby.
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby B lub C (jeśli masz zapalenie wątroby B, nie przerywaj stosowania abakawiru/lamivudyny bez porozumienia się z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć stan).
• jeśli masz znaczny nadwagę (szczególnie jeśli jesteś kobietą).
• jeśli masz jakikolwiek problem z nerkami.

Skonsultuj się z lekarzemprzed rozpoczęciem stosowania abakawiru/lamivudyny, jeśli występuje którykolwiek z tych stanów. Można wymagać dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas stosowania tego leku. Zobacz sekcję 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir

Nawet pacjenci, którzy nie mają genu HLA-B*5701, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości(ciężką reakcję alergiczną).

Przeczytaj uważnie informacje o reakcjach nadwrażliwości w sekcji 4 tej ulotki.

Ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych

Nie można wykluczyć, że abakawir zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z sercem, palisz lub masz choroby, które mogą zwiększyć Twoje ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, takich jak wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca. Nie przerywaj stosowania abakawiru/lamivudyny, chyba że lekarz zaleci Ci to.

Bądź ostrożny wobec ważnych objawów

Niektóre osoby, które stosują leki przeciw wirusowi HIV, rozwijają inne choroby, które mogą być ciężkie. Należy wiedzieć, na jakie objawy i symptomy zwrócić uwagę podczas stosowania abakawiru/lamivudyny.

Przeczytaj informacje o „Innych możliwych działaniach niepożądanych leczenia przeciw wirusowi HIV” w sekcji 4 tej ulotki.

Pozostałe leki i Abakawir/Lamivudyna Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Zapamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczniesz stosować nowy lek podczas stosowania abakawiru/lamivudyny.

Następujące leki nie powinny być stosowane wraz zabakawirem/lamivudyną:

• emtrycytabina, w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
• inne leki zawierające lamivudynę, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV lub zapalenia wątroby B.
• duże dawki kotrimoksazolu (połączenie trimetoprimu i sulfametoksazolu), antybiotyku.
• kladrybina, stosowana w leczeniu białaczki włosowatokomórkowej.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z tych leków.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z abakawirem/lamivudyną

Obejmują one:

• fenytoina, w leczeniu padaczki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz fenytominę. Lekarz może wymagać monitorowania podczas stosowania abakawiru/lamivudyny.

• metadon, stosowany jako substytut heroiny. Abakawir zwiększa szybkość, z jaką metadon jest wydalany z organizmu. Jeśli stosujesz metadon, powinieneś być monitorowany pod kątem objawów abstynencyjnych. Można wymagać modyfikacji dawki metadonu.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz metadon.

• leki (zwykle płynne) zawierające sorbitol i inne polialkohole (takie jak ksylitol, manitol, laktitol lub maltitol), jeśli są stosowane regularnie.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z tych leków.

• riocyguat, w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych (tętnicach płucnych) przenoszących krew z serca do płuc. Możliwe, że lekarz będzie musiał zmniejszyć dawkę riocyguatu, ponieważ abakawir może zwiększyć stężenie riocyguatu we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowaniaabakawiru/lamivudynypodczas ciąży.

Abakawir/lamivudyna i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u dzieci w czasie ciąży. Jeśli stosowałeś abakawir/lamivudynę w czasie ciąży, lekarz może zażądać okresowych badań krwi i innych testów diagnostycznych w celu monitorowania rozwoju Twojego dziecka. U dzieci, których matki stosowały ITIAN w czasie ciąży, korzyść z ochrony przed wirusem HIV była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Laktacja

Nie zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki. Niewielka ilość składników abakawiru/lamivudyny może również przeniknąć do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Abakawir/Lamivudyna Aurovitas może powodować działania niepożądane, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Skonsultuj się z lekarzemw sprawie Twojej zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas stosowania abakawiru/lamivudyny.

Abakawir/Lamivudyna Aurovitas zawiera pomarańczowy żółty S

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera pomarańczowy żółty S (E110).

Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

Abakawir/Lamivudyna Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Abakawir/Lamivudyna Aurovitas

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka abakawiru/lamivudyny dla dorosłych, nastolatków i dzieci, które ważą co najmniej 25 kg lub więcej, wynosi jedną tabletkę raz na dobę.

Połknij tabletki całe, popijając niewielką ilością wody. Abakawir/Lamivudyna Aurovitas może być stosowany z jedzeniem lub na czczo.

Utrzymuj regularny kontakt z lekarzem

Abakawir/Lamivudyna Aurovitas pomaga kontrolować Twój stan. Należy go stosować każdego dnia, aby uniknąć pogorszenia choroby. Możesz nadal rozwijać inne zakażenia i choroby związane z zakażeniem wirusem HIV.

Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania abakawiru/lamivudynybez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Abakawir/Lamivudyna Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Abakawir/Lamivudyna Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj normalne leczenie.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jest ważne, aby stosować abakawir/lamivudynę regularnie, ponieważ nieregularne przyjmowanie abakawiru/lamivudyny może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Jeśli przerwiesz leczenie Abakawir/Lamivudyna Aurovitas

Jeśli z jakiegokolwiek powodu przerwałeś stosowanie abakawiru/lamivudyny, szczególnie dlatego, że uważasz, iż ma działania niepożądane lub z powodu innej choroby:

Skonsultuj się z lekarzemprzed ponownym rozpoczęciem leczenia. Lekarz sprawdzi, czy Twoje objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że mogło to być związane z reakcją nadwrażliwości, zaleci Ci, abyś nigdy więcej nie stosowałabakawiru/lamivudynyani żadnego innego leku zawierającego abakawir (np. Trizivir, Triumeq lub Ziagen). Jest ważne, aby postępować zgodnie z tym zaleceniem.

Jeśli lekarz zaleci Ci ponowne rozpoczęcie leczenia abakawirem/lamivudyną, może poprosić Cię o przyjęcie pierwszych dawek w miejscu, w którym masz łatwy dostęp do pomocy medycznej, na wypadek gdyby była potrzebna.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas leczenia wirusem HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z powrotem do zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami z samymi lekami przeciw wirusowi HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Gdy jesteś w trakcie leczenia wirusem HIV, może być trudno rozróżnić, czy objaw jest działaniem niepożądanym abakawiru/lamivudyny, czy innymi lekami, które przyjmujesz, czy jest to efekt samej choroby wywołanej przez wirus HIV. Dlatego też bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o każdej zmianie w Twoim stanie zdrowia.

Nawet pacjenci, którzy nie mają genu HLA-B*5701, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości (ciężką reakcję alergiczną), opisaną w tym prospekcie w ramce zatytułowanej „Reakcje nadwrażliwości”.

Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć informacje na temat tej ciężkiej reakcji.

Ponadto działania niepożądane wymienione poniżej dla abakawiru/lamivudyny, mogą wystąpić inne zaburzenia w trakcie leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV.

Ważne jest, aby przeczytać informacje pod hasłem „Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV”.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• reakcja nadwrażliwości.
• ból głowy.
• wymioty.
• nudności (nieżyt żołądka).
• biegunka.
• ból brzucha.
• utratę apetytu.
• zmęczenie, brak energii.
• gorączka (podwyższona temperatura).
• ogólne złe samopoczucie.
• trudności ze snem (bezsenność).
• bóle i dolegliwości mięśniowe.
• ból stawów.
• kaszel.
• zatkany nos lub nadmierna wydzielina z nosa.
• wysypka skórna.
• wypadanie włosów.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób i mogą być widoczne w badaniach krwi:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia) lub niski poziom białych krwinek (neutropenia).
• zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 1000osób:

• zmiany w wątrobie, takie jak żółtaczka, zwiększenie wielkości wątroby lub tłuszczowa choroba wątroby, zapalenie (zapalenie wątroby).
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• uszkodzenie mięśni.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi, to:

• zwiększenie poziomu enzymu amylazy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób:

• mrowienie, uczucie sztywności skóry (drętwienie).
• uczucie słabości w kończynach.
• wysypka skórna, która może powodować pęcherze przypominające małe cele (ciemne środki otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy).
• wysypka rozprzestrzeniająca się z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), oraz postać cięższa, która powoduje łuszczenie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).
• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem pilnie.

Bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może wystąpić w badaniach krwi, to:

• awitaminoza czerwonych krwinek (brak nowych czerwonych krwinek).

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciw wirusowi HIV

Leczenie skojarzone, takie jak abakawir/lamivudyna, może powodować, że inne zaburzenia występują w trakcie leczenia przeciw wirusowi HIV.

Objawy infekcji i zapalenia

Pogorszenie się starych infekcji

Osoby z zaawansowaną infekcją wirusem HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i są bardziej narażone na ciężkie infekcje (infekcje oportunistyczne). Te infekcje mogły być „uśpione” i nie zostały wykryte przez osłabiony system immunologiczny przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu leczenia system immunologiczny staje się silniejszy, zaczyna walczyć z tymi infekcjami, co może powodować objawy infekcji lub zapalenia. Objawy zazwyczaj obejmują gorączkę, a także niektóre z poniższych:

• ból głowy.
• ból brzucha.
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, gdy system immunologiczny staje się silniejszy, może również atakować zdrowe tkanki (choroby autoimmunologiczne). Objawy chorób autoimmunologicznych mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciw wirusowi HIV. Objawy mogą obejmować:

• uczucie przyspieszonego bicia serca lub drżenia.
• nadmierna aktywność (nadmierna nerwowość i ruchliwość).
• osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów.

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcjii zapalenia lub jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów:

Poinformuj lekarza natychmiast.Nie przyjmuj żadnych innych leków na infekcję bez porady lekarza.

Możesz mieć problemy z kośćmi

Niektórzy pacjenci, którzy otrzymują leczenie skojarzone przeciw wirusowi HIV, rozwijają chorobę kości zwaną martwicą kości. W tej chorobie część tkanki kostnej obumiera z powodu zmniejszenia dopływu krwi do kości. Ludzie mają większe prawdopodobieństwo zachorowania na tę chorobę:

• jeśli przyjmowali leczenie skojarzone przez długi czas.
• jeśli również przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami.
• jeśli piją alkohol.
• jeśli ich system immunologiczny jest bardzo osłabiony.
• jeśli mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów.
• ból i dolegliwości (szczególnie w biodrze, kolanie lub ramieniu).
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

Poinformuj lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Abakawir/Lamivudina Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie, pudełku i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Blister:Przechowuj poniżej 30°C.

Butelka z HDPE:Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abakawir/Lamivudina Aurovitas

• Substancjami czynnymi są abakawir i lamivudyna. Każda tabletka zawiera 600 mg abakawiru (w postaci siarczanu) i 300 mg lamivudyny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), stearynian magnezu.

Obudowa tabletki:hipromeloza 2910 (3cP), hipromeloza 2910 (6cP), dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80, makrogol 400, pomarańczowo-żółty S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane z pomarańczową obudową, w kształcie zmodyfikowanej kapsuły, z oznaczeniem „H” na jednej stronie i „27” na drugiej. Wymiary to 20,7 mm × 9,2 mm.

Abakawir/Lamivudina Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych z PVC/PVdC przezroczystego i aluminiowego oraz butelkach z HDPE w kolorze białym, z zamknięciem z polipropylenu.

Wielkości opakowań:

Blister:30, 50, 60 i 90 tabletek powlekanych.

Butelki z HDPE:30 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: grudzień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).