ABACAT GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Abacat granulat do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamol / Fenylefryna bitartrat / Chlorek chlorfenaminy

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce produktu.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub nie poprawia, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból przez ponad 5 dni.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Abacat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abacat
3. Jak stosować Abacat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abacat
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abacat i w jakim celu się go stosuje

Jest to połączenie 3 substancji czynnych, paracetamolu, chlorfenaminy i fenylefryny.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który redukuje ból i gorączkę. Chlorek chlorfenaminy jest lekiem przeciwhistaminowym, który łagodzi wydzielanie śluzowe z nosa, a fenylefryna działa redukując zatkany nos.

Jest wskazany u dorosłych w celu łagodzenia objawów kataru i grypy, które występują z gorączką lub bólem o umiarkowanym nasileniu, zatkaniem i wydzielaniem śluzowym z nosa.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub nie poprawia, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból przez ponad 5 dni.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abacat

Nie stosuj Abacat

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli chorujesz na tachykardię (szybkie bicie serca).
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami sympatykomimetycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu astmy lub lekami przyspieszającymi częstość skurczów serca).
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami beta-adrenergicznymi (lekami dla serca lub w leczeniu chorób tętnic) (patrz: Stosowanie Abacat z innymi lekami).
• Jeśli chorujesz na jaskrę (wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli chorujesz na poważną chorobę serca lub tętnic (taką jak choroba wieńcowa

lub dławica piersiowa).

• Jeśli chorujesz na poważną chorobę wątroby lub nerek.

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Nie należy stosować większej ilości leku niż zalecana w sekcji 3: Jak stosować Abacat.

• Przewlekli alkoholicy powinni zachować ostrożność i nie stosować więcej niż 2 saszetki Abacat na dobę.

• Podczas stosowania tego leku nie można stosować innych leków zawierających paracetamol, ponieważ może dojść do przedawkowania paracetamolu, które mogłoby uszkodzić wątrobę.

• Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:
• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.
• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy.
• Pacjenci wrażliwi (uczuleni) na leki przeciwhistaminowe, ponieważ mogą być wrażliwi na inne leki przeciwhistaminowe (takie jak chlorek chlorfenaminy).
• Pacjenci, którzy są w trakcie leczenia lekami stosowanymi w leczeniu: przerostu gruczołu krokowego, astmy oskrzelowej, wolnych skurczów serca, niskiego ciśnienia, choroby naczyń mózgowych, stanów zapalnych trzustki (zapalenie trzustki), wrzodów żołądka (wrzód żołądka zwężający), niedrożności odźwiernika (między żołądkiem a jelitem), chorób tarczycy, pacjenci wrażliwi na działanie usypiające niektórych leków.

Jeśli jesteś w trakcie leczenia lekami przeciwdepresyjnymi trójpierścieniowymi lub lekami o podobnym działaniu i wystąpią u Ciebie problemy gastroenterologiczne, powinienś zaprzestać stosowania tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może dojść do wystąpienia porażennej niedrożności jelit (zatrzymania ruchów jelit).

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Stosowanie Abacat z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki stosowane w leczeniu padaczki: leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina lub inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).

• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy: (izoniazid, ryfampicyna).

• Leki stosowane w leczeniu drgawek i depresji (barbiturany), stosowane jako hipnotyki, uspokajające i przeciwdrgawkowe.

• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).

• Leki stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu (leki moczopędne, takie jak furosemid lub inne) oraz inne leki moczopędne, które powodują utratę potasu (takie jak leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub inne).

• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperidon).

• Leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd i sulfinpirazona).

• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (propranolol).

• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (cholestyramina).

• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)). Należy odstawić Abacat i te leki na co najmniej 15 dni.

• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane w porodzie; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, lub innych chorób (leki blokujące receptory adrenergiczne).

• Leki blokujące receptory adrenergiczne alfa i beta (labetalol i karwedilol) stosowane w leczeniu serca lub chorób tętnic.

• Leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe i czteropierścieniowe.

• Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym.

• Leki przeciwnadciśnieniowe stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego.

• Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne.

• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca lub chorób układu pokarmowego, takie jak siarczan atropiny.
• Leki, które powodują depresję ośrodkowego układu nerwowego, takie jak leki stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku.
• Leki ototoksyczne (które mają działanie niepożądane, takie jak uszkodzenie słuchu).
• Leki fotosensytyzujące (które mają działanie niepożądane, takie jak uczulenie na światło).
• Flukloksacylina (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasicy metabolicznej z wysokim niedoborem jonów) wymagającej pilnej interwencji, które może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz przy stosowaniu maksymalnych dawek dobowych paracetamolu.

Interferencje z badaniami analitycznymi:

Jeśli ma być wykonane jakieś badanie analityczne (w tym badania krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki.

Stosowanie Abacat z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem nie należy spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić wystąpienie działań niepożądanych.

Ponadto stosowanie leków zawierających paracetamol przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. na dobę), może spowodować uszkodzenie wątroby.

Lek można stosować z jedzeniem lub bez.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to absolutnie konieczne.

Ten lek nie może być stosowany przez kobiety w okresie karmienia piersią, ponieważ może powodować działania niepożądane u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność. Jeśli podczas leczenia tym lekiem zauważysz senność, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Abacat zawiera mannitol (E-421).

Ten lek może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera mannitol.

3. Jak stosować Abacat

Przestrzegaj ściśle instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dorośli od 18 roku życia: 1 saszetka co 6-8 godzin według potrzeby (3 lub 4 saszetki na dobę). Nie można stosować więcej niż 4 saszetek w ciągu 24 godzin.

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek: powinni skonsultować się z lekarzem (patrz sekcja 2 - Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Abacat).

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 18 roku życia.

Stosowanie u osób starszych

Osoby w podeszłym wieku nie mogą stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą być szczególnie narażone na niektóre działania niepożądane leku, takie jak wolne bicie serca (bradykardia) lub zmniejszenie wydajności serca, spowodowane przez fenylefrynę i chlorfenaminę. Mogą również być bardziej podatne na działania niepożądane, takie jak sedacja, zaburzenia świadomości, niskie ciśnienie lub pobudzenie, oraz mogą być bardziej wrażliwe na działania, takie jak suchość w ustach i zatrzymanie moczu.

Jak stosować

Abacat jest stosowany doustnie.

Rozpuścić zawartość saszetki całkowicie w niewielkiej ilości płynu, preferowany jest pół szklanki wody, a następnie wypić.

Stosować zawsze najmniejszą dawkę, która jest skuteczna.

Stosowanie tego leku jest uzależnione od wystąpienia objawów. W miarę ich zanikania, należy przerwać leczenie.

Jeśli gorączka utrzymuje się po więcej niż 3 dniach leczenia, ból lub inne objawy przez więcej niż 5 dni, lub objawy nasilają się lub pojawiają się nowe, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Abacat

Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie zauważasz objawów, ponieważ mogą one nie pojawić się do 3 dni po przyjęciu dawki, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu oraz ból brzucha. Lęk, strach, pobudzenie, ból głowy (może być objawem wysokiego ciśnienia), drgawki, bezsenność (lub głęboka senność), niezdarność, uczucie mdłości, niestabilność, zaburzenia świadomości, drażliwość, drżenie, anoreksja; psychoza z halucynacjami (szczególnie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Mogą również wystąpić działania, takie jak wysokie ciśnienie, zaburzenia rytmu serca, palpitacje, zmniejszenie ilości moczu, kwasica metaboliczna (zmiana metabolizmu). W przypadku długotrwałego stosowania może dojść do zmniejszenia objętości krwi.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu dawki leku.

Pacjenci, którzy stosują barbiturany lub są przewlekłymi alkoholikami, mogą być bardziej podatni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Abacat może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania paracetamolu, fenylefryny i chlorfenaminy, zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej, to: lekka senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni: te działania niepożądane mogą zniknąć po 2-3 dniach leczenia. Trudności w ruchach twarzy, niezdarność, drżenie, zaburzenia czucia i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości gastroenterologiczne (które mogą się zmniejszyć, gdy lek jest stosowany z jedzeniem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból brzucha, zatrzymanie moczu, suchość w nosie i gardle, zagęszczenie śluzu, pot, zaburzenia widzenia.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, są:

Zaburzenia, spadek ciśnienia (niskie ciśnienie), oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi. Zawał serca, zaburzenia rytmu serca, obrzęk płuc (zwiększenie objętości płynu w płucach) i krwotok mózgowy (przy dawkach wysokich lub u pacjentów wrażliwych).

Pobudzenie nerwowe (zwykle przy dawkach wysokich i częściej u osób starszych i dzieci), które może obejmować objawy, takie jak: niepokój, bezsenność, nerwowość i nawet drgawki. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, to: ucisk w klatce piersiowej, szmery w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (zwykle przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (które mogą się objawić bólem brzucha lub jamy brzusznej, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcja alergiczna, ciężkie reakcje nadwrażliwości (kaszel, trudności w połykaniu, szybkie bicie serca, swędzenie, opuchlizna powiek lub wokół oczu, twarzy, języka, trudności w oddychaniu itp.), fotosensytywacja (uczulenie na światło słoneczne), wrażliwość krzyżowa (alergia) na leki pokrewne z chlorfenaminą. Zaburzenia krwi (zmiany w składzie komórek krwi, takie jak agranulocytosis, leukopenia, anemia aplastyczna, trombocytopenia) z objawami, takimi jak niezwykłe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; spadek lub wzrost ciśnienia, obrzęk, zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia miesiączkowania.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo rzadko, są:

Choroby nerek, mętny mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Zgłaszano bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne.

Paracetamol może uszkodzić wątrobę, gdy jest stosowany w dawkach wysokich lub w leczeniu przewlekłym.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana, to:

Lęk, drażliwość, osłabienie, wzrost ciśnienia tętniczego (nadciśnienie, zwykle przy dawkach wysokich i u pacjentów wrażliwych), ból głowy (przy dawkach wysokich i może być objawem wysokiego ciśnienia), wolne bicie serca (ciężka bradykardia), zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń obwodowych), zmniejszenie wydajności serca, które szczególnie dotyka osoby starsze i pacjentów z niedostatecznym krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwe powodowanie lub nasilenie choroby serca, zatrzymanie moczu, bladość, włosowatość, wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), spadek poziomu potasu we krwi, kwasica metaboliczna (zmiana metabolizmu), zimne kończyny (nogi lub ramiona), rumień, uczucie mdłości (niskie ciśnienie). Przy dawkach wysokich mogą wystąpić: wymioty, palpitacje, stany psychotyczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Abacat

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Abacat po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leki nie powinny być wyrzucane do ścieków ani do kosza. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abacatu

Każdy saszetka zawiera:

• Jako substancje czynne: 1 g paracetamolu, 15,58 mg fenylefryny bitartratu (co odpowiada 8,21 mg fenylefryny) i 4 mg chlorfenaminy maleinianu (co odpowiada 2,8 mg chlorfenaminy).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E-421), sód sacharyny, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat pomarańczowy (zawierający maltodekstrynę, który jest pochodną skrobi kukurydzianej) i poidona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Abacat to granulat do rozwiązania doustnego o białym lub białawym kolorze i smaku pomarańczowym, który jest dostarczany w saszetkach, które są pakowane w kartonowe pudełka po 10 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Ctra. M-300, Km. 29,920.

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej

Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/