Vigamox

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

VIGAMOX

5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Moksyfloksacyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Vigamox i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vigamox
• 3. Jak stosować lek Vigamox
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Vigamox
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Vigamox i w jakim celu się go stosuje

Lek VIGAMOX zawiera substancję czynną moksyfloksacynę. Moksyfloksacyna należy do klasy
antybiotyków zwanych fluorochinolonami, stosowanych w leczeniu bakteryjnych zakażeń oka.
Krople do oczu VIGAMOX są stosowane do leczenia bakteryjnych zakażeń oka (zapalenia spojówek).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vigamox

Kiedy nie stosować leku Vigamox

• jeśli pacjent ma uczulenie na moksyfloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne na Vigamox. Reakcje alergiczne występują niezbyt często, a do poważnych reakcji alergicznych dochodzi rzadko. W razie wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych (reakcji nadwrażliwości) lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.
• Jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych, powinien tego zaprzestać, gdy występują u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia oka. W zastępstwie należy używać okularów. Nie należy zakładać soczewek kontaktowych do czasu ustąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia oka i dopóki nie zostanie zakończone stosowanie leku.
• U pacjentów otrzymujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie występowały przypadki obrzęku oraz zerwania ścięgien, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać stosowanie leku Vigamox, jeśli u pacjenta wystąpi ból lub obrzęk ścięgien.

Podobnie jak w przypadku każdego innego antybiotyku, długotrwałe stosowanie leku Vigamox może
prowadzić do wystąpienia innych zakażeń.

Lek Vigamox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem kropli do oczu Vigamox.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez krótki czas po zakropleniu leku Vigamox widzenie może być niewyraźne. Dopóki nie
powróci ostrość widzenia nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Vigamox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to: Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku oraz dzieci: 1 kropla do chorego oka lub oczu, 3 razy na

dobę(rano, po południu i na noc).
Lek Vigamox może być stosowany u dzieci, u pacjentów powyżej 65 lat oraz u pacjentów z
chorobami nerek i wątroby. Stosowanie tego leku nie jest zalecane u noworodków, ponieważ dostępne
są tylko bardzo ograniczone informacje na temat jego stosowania u tych pacjentów.
Ten lek należy stosować do obu oczu tylko wtedy, gdy takie zalecenie zostało wydane przez lekarza.
Lek Vigamox przeznaczony jest wyłączniedo zakraplania do oczu.
Zakażenie ustępuje zazwyczaj w ciągu 5 dni. Jeżeli pacjent nie zaobserwuje poprawy, powinien
skontaktować się z lekarzem. Stosowanie kropli powinno być kontynuowane przez dalsze 2-3 dni, lub
tak długo, jak zaleci to lekarz.

1 2 3

• Przygotować butelkę z lekiem Vigamox i lustro.
• Umyć ręce.
• Odkręcić zakrętkę.
• Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem leku.
• Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcem środkowym.
• Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla ( rysunek 1).
• Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
• Nie dotykać zakraplaczem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni.Może to doprowadzić do zakażenia kropli.
• Lekko nacisnąć dno butelki, aby we właściwym momencie spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku ( rysunek 2).
• Po zakropleniu leku Vigamox ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2-3 minuty ( rysunek3). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu, co jest szczególnie ważne w przypadku małych dzieci.
• W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy umyć ręce przed powtórzeniempostępowania opisanego powyżej w stosunku do drugiego oka. Pomoże to zapobiec przenoszeniu zakażenia z jednego oka na drugie.
• Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.

Jeżeli kropla nie trafi do okanależy powtórzyć próbę zakroplenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vigamox:należy przemyć oczy ciepłą wodą. Nie
zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki.
W razie przypadkowego połknięcia leku Vigamoxnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w
celu uzyskania porady.
Pominięcie zastosowania leku Vigamox:należy kontynuować stosowanie leku podając następną
dawkę według zaplanowanego sposobu dawkowania. Nie należystosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli pacjent stosuje inne krople do oczu, powinien zachować co najmniej 5-minutowy odstęp
pomiędzy zakropleniem leku Vigamox i innych kropli.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są poważne lub
jeśli u pacjenta nie występują ciężkie reakcje alergiczne.

Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna lub dojdzie do wystąpienia jednego z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Vigamox i

niezwłocznie poinformować o tym lekarza:obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, obrzęk jamy
ustnej lub gardła mogący utrudniać przełykanie lub oddychanie, wysypka lub pokrzywka, duże
pęcherze wypełnione płynem, rany lub owrzodzenia.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)
Działania dotyczące oka:ból oka, podrażnienie oka.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)
Działania dotyczące oka:suchość oka, świąd oka, zaczerwienienie oka, zapalenie powierzchni oka
lub bliznowacenie, pęknięcie naczynia krwionośnego w oku, nieprawidłowe czucie w oku,
nieprawidłowości w obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie lub obrzęk.
Działania ogólne:bóle głowy, nieprzyjemny smak w ustach.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)
Działania dotyczące oka:choroba rogówki, niewyraźne lub ograniczone widzenie, zapalenie lub
zakażenie spojówek, przemęczenie wzroku, obrzęk oka.
Działania ogólne:wymioty, uczucie dyskomfortu w nosie, czucie grudek w gardle, zmniejszenie
stężenia żelaza we krwi, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, zaburzenia czucia na powierzchni
skóry, ból, podrażnienie gardła.

Nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania dotyczące oka:zakażenie oka, zmętnienie powierzchni oka, obrzęk rogówki, złogi na
powierzchni oka, zwiększone ciśnienie w oku, zadrapanie na powierzchni oka, alergia oka, wydzielina
z oka, zwiększone wytwarzanie łez, nadwrażliwość na światło.
Działania ogólne:skrócenie oddechu, nieregularny rytm serca, zawroty głowy, nasilenie objawów
alergicznych, świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, nudności oraz pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vigamox

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnymdla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego
otwarcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vigamox

Substancją czynną lekujest moksyfloksacyna.
Jeden ml kropli do oczu zawiera 5 mg moksyfloksacyny (w postaci 5,45 mg moksyfloksacyny
chlorowodorku). Jedna kropla do oczu zawiera 190 mikrogramów moksyfloksacyny.
Pozostałe składniki leku to:sodu chlorek, kwas borowy, woda oczyszczona.
Ponadto do leku dodane są niewielkie ilości sodu wodorotlenku i/lub kwasu solnego w celu
utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).

Jak wygląda lek Vigamox i co zawiera opakowanie

Lek jest płynem (klarownym, zielonkawo-żółtym roztworem), sprzedawanym w pudełku tekturowym
zawierającym butelkę z LDPE z systemem odmierzania kropli DROP-TAINER, z zakrętką z PP
i pierścieniem gwarancyjnym, o pojemności 5 ml.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Rumunii, kraju eksportu:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Norymberga, Niemcy

Wytwórca:

Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgia
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Hiszpania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Norymberga, Niemcy
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Hiszpania

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Rumunii, kraju eksportu:6924/2014/01
Numer pozwolenia na import równoległy:199/19
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
MOXIFLOXACIN ALCON:
Niemcy
KANAVIG:
Belgia, Luksemburg
VIGAMOX:
Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Islandia, Łotwa, Litwa, Malta,
Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Hiszpania, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Włochy
MOXIVIG:
Irlandia

Data zatwierdzenia ulotki: 24.04.2024

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]