ABIMOX 5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

ABIMOX 5 mg/ml krople do oczu w roztworze

moksyfloksacyna

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Abimox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abimox
3. Jak stosować Abimox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Abimox

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Abimox i w jakim celu się go stosuje

Abimox krople do oczu stosuje się w leczeniu infekcji oczu (zapalenie rogówki) wywołanych przez bakterie. Substancją czynną jest moksyfloksacyna, antybiotyk oftalmiczny.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa lub katar.

Ważne jest przestrzeganie wskazań lekarskich dotyczących dawki, częstotliwości podawania i czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Abimox

Nie stosuj Abimox

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na moksyfloksacynę, inne chinolony (określony typ antybiotyków) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli doświadczasz reakcji alergicznej na Abimox. Reakcje alergiczne występują rzadko, a ciężkie reakcje bardzo rzadko. Jeśli doświadczasz jakiejkolwiek reakcji alergicznej (nadwrażliwości) lub działania niepożądanego, zobacz punkt 4.
• jeśli używasz soczewek kontaktowych – jeśli wystąpią objawy lub symptomy infekcji oczu, przestań używać soczewek kontaktowych i używaj okularów. Nie używaj soczewek aż do momentu, gdy objawy i symptomy infekcji zostaną wyeliminowane i zakończysz stosowanie leku.
• Stwierdzono stan zapalny i pęknięcie ścięgien u osób stosujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i tych, którzy są leczeni jednocześnie kortykosteroidami. Przerwij leczenie Abimox, jeśli wystąpi ból lub stan zapalny ścięgien (zapalenie ścięgien).

Podobnie jak w przypadku każdego antybiotyku, długotrwałe stosowanie Abimox może prowadzić do innych infekcji.

Stosowanie innych lekówwraz z Abimox

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Możesz zauważyć niewyraźne widzenie bezpośrednio po zastosowaniu Abimox. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki te efekty nie znikną.

3. Jak stosować Abimox

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Abimox powinien być stosowany wyłącznie do aplikacji kropli do oczu.

Zalecana dawka to:

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku i dzieci: 1 kroplaw dotkniętym oku lub oczach, 3 razy dziennie(rano, po południu i wieczorem).

Należy stosować ten lek w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz zalecił to.

Abimox może być stosowany u dzieci, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z problemami nerkowymi lub wątrobowymi. Informacje na temat stosowania tego leku u noworodków są bardzo ograniczone, dlatego nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentów.

Zazwyczaj infekcja poprawia się w ciągu 5 dni. Jeśli nie zaobserwujesz poprawy, skonsultuj się z lekarzem. Należy kontynuować stosowanie kropli przez 2-3 dni więcej lub przez cały okres wskazany przez lekarza.

Jakstosowaćtenlek

• Weź butelkę Abimox i stanąć przed lustrem.
• Umieść ręce.
• Odkręć zakrętkę.
• Trzymaj butelkę, otwór skierowany w dół, między kciukiem a sercem.
• Nachyl głowę do tyłu. Delikatnie rozsuń powiekę dotkniętego oka palcem, aż do powstania worka, w którym spadnie kropla (rysunek 1).
• Przybliż koniec butelki do oka. Użyj lustra, jeśli potrzebujesz.
• Nie dotykaj oka, powieki, sąsiednich obszarów ani innych powierzchni aplikatorem, ponieważ krople mogą ulec zakażeniu.
• Delikatnie naciśnij podstawę butelki, aby upuścić jedną kroplę leku każdorazowo (rysunek 2).
• Nie ściskaj butelki: jest zaprojektowana w taki sposób, aby delikatne naciśnięcie podstawy butelki było wystarczające (rysunek 2).
• Po zastosowaniu Abimox naciśnij palcem brzeg oka, obok nosa, przez 2-3 minuty (rysunek 3). Pomaga to uniknąć przeniknięcia Abimox do reszty ciała i jest ważne u małych dzieci.
• Jeśli aplikujesz krople w oba oczy, umyj ręce przed powtórzeniem powyższych punktów dla drugiego oka. Zapobiega to rozprzestrzenianiu się infekcji z jednego oka na drugie.
• Zamknij butelkę natychmiast po użyciu produktu.
• Użyj całej butelki przed otwarciem następnej butelki.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli zastosowano więcej leku, niż powinno

Można go usunąć, przemywając oczy letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli, aż do czasu następnej dawki.

Jeśli przypadkowopołknąć Abimox

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość spożytej.

Jeśli zapomniałeś zastosować Abimox

Kontynuuj z następną dawką, która była zaplanowana. Niestosuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu

Czekaj co najmniej 5 minut między aplikacją Abimox a innymi kroplami.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Abimox może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

O ile działania niepożądane nie są ciężkie lub nie występuje ciężka reakcja alergiczna, kontynuuj normalnie leczenie.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej i wystąpi którykolwiek z następujących objawów:obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub pokrzywka, duże pęcherze wypełnione płynem, rany i owrzodzenia, natychmiast przerwij stosowanie Abimox i skontaktuj się z lekarzem.

Częste:Mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

Działania niepożądane oczu:ból oczu, podrażnienie oczu

Nieczęste:Mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

Działania niepożądane oczu:suchość oczu, swędzenie oczu, zaczerwienienie oczu, stan zapalny lub bliznowacenie powierzchni oka, pęknięcie naczynia krwionośnego w oku, nieprawidłowe odczucia w oku, nieprawidłowości, swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk powieki.

Działania niepożądane ogólne:ból głowy i nieprzyjemny smak

Rzadkie:Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Działania niepożądane oczu:zaburzenia rogówki, niewyraźne widzenie lub zmniejszona ostrość wzroku, stan zapalny lub zakażenie błony naczyniowej, zmęczenie oczu, obrzęk oczu

Działania niepożądane ogólne:wymioty, nieprzyjemne uczucie w nosie, uczucie zablokowania gardła, zmniejszenie ilości żelaza we krwi, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, nieprawidłowe odczucia skórne, ból, podrażnienie gardła

Częstośćnieznana:niemożnaoszacowaćnapodstawiedostępnychdanych

Działania niepożądane oczu:zakażenie oka, zmętnienie powierzchni oka, obrzęk rogówki, osady na powierzchni oka, zwiększenie ciśnienia w oku, pęknięcie powierzchni oka, alergia oczna, wydzielina z oka, zwiększenie produkcji łez, wrażliwość na światło.

Działania niepożądane ogólne:duszność, nieregularny rytm serca, zawroty głowy, zwiększenie objawów alergicznych, swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry, nudności i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Abimox

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po „TERMINIE WAŻNOŚCI”. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Aby uniknąć zakażeń, wyłącz butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu. Zapisz datę otwarcia butelki w miejscu do tego przeznaczonym na pudełku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania Opakowań i Leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Abimox

• Substancją czynną jest moksyfloksacyna.

1 ml roztworu zawiera 5 mg moksyfloksacyny (w postaci moksyfloksacyny chlorowodorku 5,45 mg).

Jedna kropla zawiera 190 mikrogramów moksyfloksacyny.

• Pozostałymi składnikami są kwas borowy, chlorek sodu, wodorotlenek sodu do regulacji pH i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest płynem (przezroczystym, zielonkawo-żółtym roztworem) dostępnym w pudełku zawierającym butelkę z polipropylenu o pojemności 5 ml z zakrętką.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny zaprodukcję

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

TIEDRA FARMACÉUTICA, S.L.

ul. Colón 7

30510 Yecla (Murcja)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny zaprodukcję

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini

Attyka

Grecja

FAMAR S.A.

Zakład A

ul. Agiou Dimitriou 63

174 56 Alimos

Ateny

Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania:Moksyfloksacyna/Pharmathen 5mg/ml krople do oczu, roztwór

Hiszpania:Abimox 5 mg/ml krople do oczu w roztworze

Grecja:Tamvelier 5mg/ml krople do oczu, roztwór

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:listopad2019

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es