OMNIMOXA 5 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Omnimoxa 5 mg/ml krople do oczu w roztworze

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Omnimoxa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omnimoxa
3. Sposób stosowania Omnimoxa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Omnimoxa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Omnimoxa i w jakim celu się go stosuje

Ten lek stosuje się w leczeniu infekcji oczu (zapalenie rogówki) wywołanych przez bakterie. Substancją czynną jest moxifloksacyna, antybiotyk oftalmiczny.

Antybiotyki stosuje się w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych.

Ważne jest, aby stosować się do zaleceń lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami i czasu trwania leczenia.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie Ci lek, zwróć go do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wylewać leków do kanalizacji ani wyrzucać ich do śmietnika.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Omnimoxa

Nie stosujOmnimoxa

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na moxifloksacynę, inne chinolony lub niektóre z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku:

• Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna naten lek. Reakcje alergiczne występują rzadko, a ciężkie reakcje są bardzo rzadkie. Jeśli wystąpiła reakcja alergiczna (nadwrażliwość) lub jakikolwiek objaw niepożądany, patrz rozdział 4.

• Jeśli używasz soczewek kontaktowych –jeśli występują objawy lub symptomy infekcji oczu, przestań używać soczewek kontaktowych i używaj okularów. Nie używaj soczewek, dopóki objawy i symptomy infekcji nie zostaną rozwiązane i dopóki nie zakończysz stosowania leku.

• Stwierdzono stan zapalny i pęknięcie ścięgien u osób stosujących doustne lub dożylne fluoroquinolony, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i tych, którzy są leczeni jednocześnie kortykosteroidami. Przerwij leczenie tym lekiem, jeśli wystąpi ból lub stan zapalny ścięgien (zapalenie ścięgien).

Jak każdy antybiotyk, długotrwałe stosowanie tego leku może prowadzić do innych infekcji.

Pozostałe leki iOmnimoxa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz zauważyć niewyraźne widzenie bezpośrednio po zastosowaniu tego leku. Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, dopóki te efekty nie znikną.

3. Sposób stosowania Omnimoxa

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza dotyczących dawkowania i sposobu stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku i dzieci: 1 kropla do oka lub oczu dotkniętych chorobą, 3 razy na dobę(rano, po południu i wieczorem).

Ten lek może być stosowany u dzieci, u pacjentów w podeszłym wieku i u pacjentów z problemami nerek lub wątroby. Informacje o stosowaniu tego leku u noworodków są bardzo ograniczone, dlatego nie zaleca się jego stosowania u tych pacjentów.

Sposób podania

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie jako krople do oczu. Należy go stosować tylko w jednym oku, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Rysunek 1 Rysunek 2 Rysunek 3

• Weź butelkę z lekiem i stanąć przed lustrem.
• Umieść ręce.
• Odkręć zakrętkę.
• Po otwarciu butelki po raz pierwszy, należy usunąć plastikową obręcz z uszczelki, jeśli jest luźna.
• Trzymaj butelkę, otwór skierowany w dół, między kciukiem a pozostałymi palcami.
• Przechyl głowę do tyłu. Delikatnie rozsuń powiekę oka palcem, aż do powstania worka, w którym spadnie kropla (rysunek 1).
• Przybliż koniec butelki do oka. Może być pomocne lustro.
• Nie dotykaj oka, powieki, sąsiednich obszarów ani innych powierzchni końcówką kroplomierza, ponieważ krople mogą ulec zakażeniu.
• Delikatnie naciśnij podstawę butelki, aby upuścić jedną kroplę leku za razem (rysunek 2).
• Po zastosowaniu leku naciśnij palcem brzeg oka, obok nosa, przez 2-3 minuty (rysunek 3). Pomaga to uniknąć przeniknięcia leku do reszty ciała i jest ważne u małych dzieci.
• Jeśli aplikuje się krople do obu oczu, umyj ręce przed powtórzeniem powyższych punktów dla drugiego oka.Zapobiega to rozprzestrzenianiu się infekcji z jednego oka na drugie.
• Zamknij butelkę natychmiast po użyciu produktu.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli zastosowano więcejmoksifloksacynyniż powinno się, można ją usunąć, przemywając oczy letnią wodą. Nie stosuj więcej kropli, dopóki nie nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli przypadkowo połknąćten lek,skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zastosowaćten lek,kontynuuj z następną dawką, która była zaplanowana. Niestosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem tego leku a innymi kroplami.

Czas stosowania

Zwykle infekcja poprawia się w ciągu 5 dni. Jeśli nie zaobserwujesz poprawy, skonsultuj się z lekarzem. Należy kontynuować stosowanie kropli przez 2-3 dni więcej lub przez cały czas wskazany przez lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwyklemożnakontynuowaćstosowaniekropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie lub wystąpiła ciężka reakcja alergiczna.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna i pojawią się następujące objawy, natychmiast przestań stosowaćten leki skontaktuj się z lekarzem:obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wyprysk lub pokrzywka, duże pęcherze wypełnione płynem, rany i owrzodzenia.

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Działania na oko:ból oka, podrażnienie oka

Nieczęste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Działania na oko:suchość oka, swędzenie oka, zaczerwienienie oka, stan zapalny lub bliznowacieje powierzchni oka, pęknięcie naczynia krwionośnego w oku, nieprawidłowe odczucia w oku, nieprawidłowości, swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk powieki

• Pozostałe działania:ból głowy, nieprzyjemny smak

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Działania na oko:zaburzenia rogówki, niewyraźne widzenie lub zmniejszona ostrość wzroku, stan zapalny lub zakażenie spojówki, zmęczenie oka, obrzęk oka

• Pozostałe działania:wymioty, nieprzyjemne odczucia w nosie, uczucie zablokowania gardła, zmniejszenie ilości żelaza we krwi, nieprawidłowe wyniki badań wątroby, nieprawidłowe odczucia skórne, ból, podrażnienie gardła

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Działania na oko:zakażenie oka, zmętnienie powierzchni oka, obrzęk rogówki, osadzenie na powierzchni oka, zwiększenie ciśnienia w oku, pęknięcie powierzchni oka, alergia oczna, wydzielina z oka, zwiększona produkcja łez, wrażliwość na światło

• Pozostałe działania:duszność, nieregularny rytm serca, zawroty głowy, zwiększenie objawów alergicznych, swędzenie, wyprysk, zaczerwienienie skóry, nudności i pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakikolwiek objaw niepożądany, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Omnimoxa

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj kropli do oczu po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i pudełku po “CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj przez więcej niż 4 tygodnie po pierwszym otwarciu. Jest to konieczne w celu zapobiegania zakażeniom.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmietnika. Złożone opakowania i leki, które nie są potrzebne, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów w aptece. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOmnimoxa

• Substancją czynną jest moxifloksacyna. 1 ml roztworu zawiera 5 mg moxifloksacyny (w postaci chlorowodorku moxifloksacyny, 5,45 mg). 1 kropla roztworu zawiera 210 mikrogramów moxifloksacyny.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas borowy, kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest płynem (przezroczystym roztworem o słomkowej barwie) dostarczanym w przezroczystej butelce z plastiku z kroplomierzem i zakrętką.

Każda butelka zawiera 3 ml lub 5 ml.

Opakowania: pudełko z 1 lub 3 butelkami.

Możliwe, że tylko niektóre opakowania są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

OmniVision GmbH

Lindberghstraße 9

82178 Puchheim

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Pharma Stulln GmbH

Werksstrasse 3

92551 Stulln

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

OmniVision Farma España S.L.

C/ Josep Irla i Bosch, 1-3

Pl: 6 Pt: 2

08034 Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

AustriaMoxifloxacin Stulln 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

NiemcyMoxifloxacin Stulln 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

GrecjaMOFLOTREX 5 mg/ml Οφθαλμικ?ς σταγ?νες, δι?λυμα

WłochyOmnimoxa 5 mg/mL collirio, soluzione

HolandiaMoxifloxacine Stulln 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

PolskaMoxifloxacinum Stulln

HiszpaniaOmnimoxa 5 mg/ml colirio en solución

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Grudzień 2022.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es