OFLOXACINA POS 3 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Ofloksacyna POS 3 mg/ml, krople do oczu w roztworze

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ofloksacyna POS i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ofloksacyny POS
3. Jak stosować Ofloksacynę POS
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Ofloksacyny POS
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Ofloksacyna POS i w jakim celu się ją stosuje

Ofloksacyna POS to krople do oczu stosowane w leczeniu zakażeń oczu zewnętrznych, takich jak zapalenie spojówek (stan zapalny spojówek) i zapalenie rogówki (stan zapalny rogówki) u dorosłych i dzieci, spowodowanych przez organizmy wrażliwe na ofloksacynę.

Ofloksacyna POS należy do grupy leków zwanych antybiotykami z grupy 4-chinolonów.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu zakażeń wirusowych.

Ważne jest, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawki, odstępu czasu między dawkami i czasu trwania leczenia wskazanymi przez lekarza.

Nie przechowuj i nie ponownie używaj tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostała Ci część leku, zwróć ją do apteki w celu prawidłowego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do kosza.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ofloksacyny POS

Nie stosuj Ofloksacyny POS

jeśli jesteś uczulony na ofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• jeśli jesteś uczulony na inne antybiotyki z grupy chinolonów
• jeśli masz anomalie lub owrzodzenia na powierzchni oka

Długotrwałe stosowanie może spowodować nowe zakażenie bakteryjne, które może nie reagować na Ofloksacynę POS.

Podczas leczenia kroplami do oczu zawierającymi ofloksacynę unikaj nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne lub lampy UV (np. lampy solaryjne, solarium itp.) ze względu na potencjalną fotosensytywność.

Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych podczas leczenia zakażeń oczu.

Stwierdzono przypadki obrzęku i pęknięcia ścięgien u osób przyjmujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i u osób jednocześnie leczonych kortykosteroidami. Przystąp do leczenia, jeśli doświadczasz bólu lub obrzęku ścięgien (zapalenie ścięgien).

Bądź szczególnie ostrożny z Ofloksacyną POS

Przed użyciem Ofloksacyny-POS

Problemy z sercem

Powinien być ostrożny przy stosowaniu tego rodzaju leku, jeśli urodził się z przedłużonym intervalem QT (wykrytym w EKG, zapisie elektrycznym serca), jeśli ma zaburzenia równowagi elektrolitowej (głównie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), jeśli ma bardzo wolne bicie serca (znane jako „bradykardia”), jeśli ma osłabione serce (niewydolność serca), jeśli miał zawały serca (zawał miocardu), jeśli jest kobietą lub pacjentem w podeszłym wieku lub stosuje inne leki, które powodują anormalne zmiany w EKG (zobacz punkt Stosowanie Ofloksacyny POS z innymi lekami).

Dzieci i młodzież

Ten lek może być stosowany u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci poniżej 1 roku życia.

Stosowanie Ofloksacyny POS z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował lub może stosować inne leki.

Powinien poinformować lekarza, jeśli stosuje inne leki, które mogą zmieniać rytm serca: leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutylida), leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki (należące do grupy makrolidów), niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Jeśli stosuje inne krople do oczu lub maści oftalmiczne oprócz Ofloksacyny POS, powinien zachować 15-minutowy odstęp między aplikacjami każdego leku. Maści oftalmiczne powinny być zawsze stosowane na końcu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy możesz stosować Ofloksacynę POS. Nie zaleca się stosowania Ofloksacyny POS w czasie ciąży.

Jazda i obsługa maszyn

Może doświadczyć zaburzeń wzroku bezpośrednio po aplikacji Ofloksacyny POS. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten efekt nie minie.

Ofloksacyna POS zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,125 mg chlorku benzalkoniowego w każdych 5 ml, co odpowiada 0,025 mg/ml.

Chlorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli ma się suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwa niezwykłe wrażenia, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować Ofloksacynę POS

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka

Kroplę Ofloksacyny POS wkrapla się do dotkniętego oka (lub oczu) co 2-4 godziny przez pierwsze 2 dni, a następnie 4 razy dziennie. Aby Ofloksacyna POS była skuteczna, należy ją stosować regularnie.

Sposób podania

1. Umyj ręce
2. Weź czysty płatek i delikatnie potrzyj okolice oczu, aby usunąć wilgoć (rysunek 1).
3. Odkręć butelkę i sprawdź, czy kroplomierz jest czysty.
4. Odchyl głowę nieznacznie do tyłu i delikatnie pociągnij dolną powiekę (rysunek 2)
5. i umieść 1 lub 2 krople wewnątrz dolnej powieki (rysunek 3). Uważaj, aby nie dotknąć oka kroplomierzem.
6. Puść dolną powiekę i delikatnie naciśnij wewnętrzny kącik oka przeciwko mostkowi nosa (rysunek 4). Następnie, trzymając palec przyciśnięty do nosa, mrugnij kilka razy, aby rozprzestrzenić kroplę na powierzchni oka.
7. Wyczyść nadmiar leku.
8. Powtórz tę procedurę dla drugiego oka.

Jeśli kropla spadnie poza oko, powtórz operację.

Aby uniknąć zanieczyszczenia, nie pozwalaj, aby końcówka kroplomierza dotykała Twojego oka lub innej powierzchni. Zakręć butelkę i zamknij ją po użyciu.

Prawidłowe aplikowanie kropli do oczu jest bardzo ważne. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 14 dni. Jeśli objawy utrzymują się po tym czasie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Ten lek może być stosowany u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci poniżej 1 roku życia.

Jeśli użyjesz więcej Ofloksacyny POS, niż powinieneś

Jeśli podałeś zbyt wiele kropli do oka (lub oczu), przepłucz oczy wodą. Następnie zastosuj następną dawkę zgodnie z normalnym schematem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć Ofloksacyny POS

Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas następnej dawki, w takim przypadku pomiń pominiętą dawkę.

Zastosuj następną dawkę i kontynuuj normalny schemat.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Ofloksacyną POS

Ofloksacynę POS należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna (w tym stan zapalny skóry, błon śluzowych, gardła i/lub języka, trudności w oddychaniu) przestań stosować krople do oczu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane, częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Stwierdzono przypadki wyprysku skórnego (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) przy stosowaniu kropli do oczu z ofloksacyną, które mogą być potencjalnie śmiertelne, pojawiające się początkowo jako plamy w kształcie tarczy o czerwonym kolorze lub okrągłe plamy, często z pęcherzami o centralnym pochodzeniu na tułowiu.

Podrażnienie oczu i dolegliwości oczne są częstymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób).

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić, jednak nie jest znana liczba osób, które mogą być nimi dotknięte.

Działania niepożądane dotyczące oczu:

• zaczerwienienie oka/alergia oczna
• swędzenie
• niewyraźne widzenie
• zwiększone łzawienie
• suchość oczna
• ból w oku
• wrażliwość na światło
• stan zapalny wokół oczu (w tym stan zapalny powieki)

Działania niepożądane dotyczące całego organizmu:

• reakcja alergiczna
• zawroty głowy
• drętwienie
• nudności
• ból głowy
• obrzęk twarzy

Problemy z sercem:

Częstość nieznana: nieprawidłowy rytm serca, nieprawidłowy rytm serca z zagrożeniem życia, zaburzenie rytmu serca (znane jako „przedłużenie intervalu QT”, wykryte w EKG, zapisie elektrycznym serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ofloksacyny POS

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na etykiecie i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Wyrzuć ten colirio 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, nawet jeśli pozostała jeszcze część roztworu.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj opakowanie w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Jeśli roztwór uzyska bardziej intensywny żółto-zielony kolor, należy go wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebuje, do Punktu Zbierania SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ofloksacyny POS

Substancją czynną jest ofloksacyna 3 mg/ml.

Pozostałymi składnikami są chlorek benzalkoniowy, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (dostosowanie pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ofloksacyna POS to przezroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko żółto-zielony, dostępny w butelce z plastiku z kroplomierzem i nakrętką.

Każda opakowanie zawiera 1 butelkę z 5 ml roztworu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

BRILL PHARMA, S.L.

ul. Munner, 8

08022 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

URSAPHARM Arzneimittel GmbH,

Industriestraße,

66129 Saarbrücken,

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

CZ Ofloksacyna-POS 3mg/ml, okołości kapky, roztwór

DE Ofloksacyna-POS 3 mg/ml Augentropfen, Lösung

IT VisuAb, collirio soluzione

ES Ofloksacyna POS 3 mg/ml colirio en solución

NL Ofloksacyna-POS 3 mg/ml, oogdruppels, oplossing

PL Ofloksacyna-POS

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/