Trelema

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla pacjenta

Trelema, 10 mg/mL, roztwór do infuzji
Lacosamidum

Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed za ż yciem leku, poniewa ż zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

• 1. Co to jest lek Trelema i w jakim celu si ę go stosuje
• 2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Trelema
• 3. Jak przyjmowa ć lek Trelema
• 4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
• 5. Jak przechowywa ć lek Trelema
• 6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Trelema i w jakim celu si ę go stosuje

Co to jest lek Trelema

Lek Trelema zawiera substancj ę czynn ą lakozamid. Nale ż y do grupy leków nazywanych lekami
przeciwpadaczkowymi, które stosowane s ą w leczeniu padaczki.
Lek ten został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.

W jakim celu stosuje si ę lek Trelema

• Lek Trelema stosowany jest:
• w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzie ż y i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu typu padaczki charakteryzuj ą cej si ę wyst ę powaniem napadów cz ęś ciowych i cz ęś ciowymi wtórnie uogólnionych. W tym rodzaju padaczki napady pocz ą tkowo dotycz ą tylko jednej strony mózgu, mog ą jednak nast ę pnie rozszerzy ć si ę na inne obszary po obu stronach mózgu.
• w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzie ż y i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów tonicznoklonicznych pierwotnie uogólnionych (du ż ych napadów obejmuj ą cych utrat ę przytomno ś ci) u pacjentów z uogólnion ą samoistn ą padaczk ą (rodzajem padaczki, który uwa ż a si ę za maj ą cy podło ż e genetyczne).

2. Informacje wa ż ne przed przyj ę ciem leku Trelema

Kiedy nie przyjmowa ć leku Trelema

• je ś li pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); w przypadku w ą tpliwo ś ci dotycz ą cych wyst ę powania alergii nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem.
• je ś li u pacjenta wyst ę puje pewien rodzaj zaburze ń rytmu serca, zwany blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia.

Nie nale ż y przyjmowa ć leku Trelema, je ś li którakolwiek z poni ż szych sytuacji dotyczy pacjenta. W
przypadku w ą tpliwo ś ci nale ż y porozumie ć si ę z lekarzem lub farmaceut ą .

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci

Przed rozpocz ę ciem przyjmowania leku Trelema nale ż y omówi ć to z lekarzem, je ś li:

• pacjent my ś li o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niewielkiej liczby pacjentów stosuj ą cych leki przeciwpadaczkowe, takie jak lakozamid, wyst ę powały my ś li o samookaleczeniu lub samobójstwie. Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą kiedykolwiek takie my ś li, nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.
• u pacjenta wyst ę puj ą zaburzenia serca dotycz ą ce rytmu serca, który jest bardzo cz ę sto spowolniony, przyspieszony lub nieregularny (jak np. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie lub trzepotanie przedsionków).
• u pacjenta wyst ę puje ci ęż ka choroba serca jak niewydolno ść serca lub pacjent przeszedł zawał serca.
• u pacjenta wyst ę puj ą cz ę sto zawroty głowy lub upadki. Lek Trelema mo ż e powodowa ć zawroty głowy, co mo ż e zwi ę ksza ć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, ż e pacjent powinien zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść , a ż do czasu kiedy przyzwyczai si ę do działania tego leku.

Je ś li którakolwiek z powy ż szych sytuacji dotyczy pacjenta (lub je ś li pacjent ma w ą tpliwo ś ci), przed
zastosowaniem leku Trelema nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.
W razie przyjmowania leku Trelema nale ż y zgłasza ć lekarzowi przypadki wyst ą pienia nowego
rodzaju napadów albo zaostrze ń istniej ą cych napadów.
Je ś li pacjent przyjmuje lek Trelema i wyst ą pi ą u niego objawy nieprawidłowego bicia serca (takie jak
wolne, szybkie, nieregularne bicie serca, kołatanie serca, duszno ś ci, zawroty głowy, omdlenia), nale ż y
natychmiast zasi ę gn ąć porady lekarza (patrz punkt 4).

Dzieci

Lek Trelema nie jest zalecany u dzieci w wieku poni ż ej 2 lat z padaczk ą charakteryzuj ą c ą si ę
wyst ę powaniem napadów cz ęś ciowych ani nie jest zalecany u dzieci w wieku poni ż ej 4 lat z napadami
toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi. Skuteczno ść leku u dzieci w tym wieku nie jest
jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest dla nich bezpieczny.

Lek Trelema a inne leki

Nale ż y powiedzie ć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .
Nale ż y poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę , w szczególno ś ci o przyjmowaniu nast ę puj ą cych leków,
które wpływaj ą na prac ę serca:

• leki stosowane w chorobach serca
• leki, które wydłu ż aj ą odst ę p PR, co jest widoczne w zapisie pracy serca w badaniu EKG, jak leki stosowane w padaczce lub leczeniu bólu, np. karbamazepina, lamotrygina, czy pregabalina
• leki stosowane w przypadku niektórych zaburze ń rytmu serca lub niewydolno ś ci serca Je ś li którakolwiek z powy ż szych sytuacji dotyczy pacjenta (lub je ś li pacjent ma w ą tpliwo ś ci), przed zastosowaniem leku Trelema nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.

Nale ż y równie ż poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę , je ś li pacjent przyjmuje którykolwiek z poni ż ej
wymienionych leków, poniewa ż mog ą one spowodowa ć osłabienie lub nasilenie działania leku
Trelema:

• leki stosowane w zaka ż eniach grzybiczych, takie jak flukonazol, itrakonazol, ketokonazol
• lek stosowany w zaka ż eniu wirusem HIV, taki jak rytonawir
• leki stosowane w leczeniu zaka ż e ń bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna
• lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego l ę ku i depresji zawieraj ą cy ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum)

Je ś li którakolwiek z powy ż szych sytuacji dotyczy pacjenta (lub je ś li pacjent ma w ą tpliwo ś ci), przed
zastosowaniem leku Trelema nale ż y poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty.

Lek Trelema z alkoholem

Ze wzgl ę dów bezpiecze ń stwa nie wolno pi ć alkoholu podczas stosowania leku Trelema.

Ci ąż a i karmienie

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówi ć z lekarzem kwesti ę stosowania antykoncepcji.
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca si ę przyjmowania leku Trelema w czasie ci ąż y, poniewa ż wpływ tego leku na przebieg
ci ąż y i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Nie zaleca si ę karmienia dziecka piersi ą podczas stosowania leku Trelema, poniewa ż lek Trelema
przenika do mleka matki. Nale ż y bezzwłocznie zasi ę gn ąć porady lekarza, je ś li pacjentka zajdzie w
ci ążę lub planuje ci ążę . Lekarz pomo ż e podj ąć decyzj ę czy przyjmowa ć dalej lek Trelema.
Nie nale ż y przerywa ć stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, poniewa ż mo ż e to spowodowa ć
zwi ę kszenie liczby napadów. Nasilenie choroby u matki mo ż e równie ż szkodzi ć dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie nale ż y prowadzi ć samochodu ani roweru oraz u ż ywa ć jakichkolwiek narz ę dzi czy obsługiwa ć
maszyn a ż do czasu upewnienia si ę jaki wpływ na pacjenta ma stosowany lek, poniewa ż lek Trelema
mo ż e powodowa ć zawroty głowy lub niewyra ź ne widzenie.
Ten lek zawiera30 mg sodu (główne składnik soli kuchennej) w ka ż dej fiolce lub 60 mg sodu w
ka ż dej ampułce. Odpowiada to 1,5% lub 3% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego
spo ż ycia 2 g sodu dla osoby dorosłej.

3. Jak przyjmowa ć lek Trelema

Ten lek nale ż y zawsze przyjmowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y
zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku Trelema

• Stosowanie leku Trelema mo ż na rozpocz ąć o przyjmuj ą c posta ć doustn ą o podaj ą c lek w postaci infuzji do ż ylnej (i.v.), kiedy to lek podany jest do ż ylnie przez lekarza lub piel ę gniark ę w czasie od 15 do 60 minut.
• Infuzja do ż ylna stosowana jest zazwyczaj przez krótki okres, w przypadku gdy pacjent nie jest w stanie połkn ąć leku.
• Lekarz zadecyduje przez ile dni pacjent b ę dzie otrzymywał infuzje. Zazwyczaj podaje si ę dwie infuzje leku Trelema na dob ę przez 5 dni. W przypadku leczenia długotrwałego lekiem Trelema dost ę pne s ą tabletki i syrop.

Podczas zmiany z infuzji na posta ć doustn ą (lub odwrotnie), całkowita dawka przyjmowana ka ż dego
dnia i cz ę stotliwo ść jej przyjmowania pozostaj ą takie same.
Lek Trelema nale ż y przyjmowa ć dwa razy dziennie (mniej wi ę cej co 12 godzin).
Nale ż y si ę stara ć przyjmowa ć lek zawsze o tej samej porze.

Zalecana dawka

Poni ż ej wymieniono zazwyczaj zalecane dawki leku Trelema dla pacjentów w ró ż nych grupach
wiekowych oraz o ró ż nej masie ciała. Lekarz mo ż e przepisa ć inn ą dawk ę , je ś li u pacjenta wyst ę puj ą
zaburzenia czynno ś ci nerek lub w ą troby.

Młodzie ż i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz doro ś li

Stosowanie leku Trelema w monoterapii
Zazwyczaj dawka pocz ą tkowa leku Trelema wynosi 50 mg dwa razy na dob ę .
Lekarz mo ż e równie ż przepisa ć dawk ę pocz ą tkow ą 100 mg leku Trelema dwa razy na dob ę .
Lekarz mo ż e zwi ę ksza ć dawk ę podawan ą dwa razy na dob ę o 50 mg co tydzie ń , a ż do osi ą gni ę cia
dawki podtrzymuj ą cej wynosz ą cej mi ę dzy 100 mg, a 300 mg dwa razy na dob ę .
Stosowanie leku Trelema z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Zazwyczaj dawka pocz ą tkowa leku Trelema wynosi 50 mg dwa razy na dob ę .
Lekarz mo ż e zwi ę ksza ć dawk ę podawan ą dwa razy na dob ę o 50 mg co tydzie ń , a ż do osi ą gni ę cia
dawki podtrzymuj ą cej wynosz ą cej mi ę dzy 100 mg, a 200 mg dwa razy na dob ę .
W przypadku pacjentów o masie ciała 50 kg lub wi ę cej, lekarz mo ż e zadecydowa ć o rozpocz ę ciu
leczenia od pojedynczej dawki nasycaj ą cej wynosz ą cej 200 mg. Nast ę pnie, po 12 godzinach. pacjent
zacznie otrzymywa ć dawk ę podtrzymuj ą c ą .

Dzieci i młodzie ż o masie ciała poni ż ej 50 kg

• Stosowanie w leczeniu napadów częściowych:nale ż y pami ę ta ć , ż e leku Trelema nie zaleca si ę dzieciom w wieku poni ż ej 2 lat.
• Stosowanie w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych:nale ż y pami ę ta ć , ż e leku Trelema nie zaleca si ę dzieciom w wieku poni ż ej 4 lat

Stosowanie leku Trelema w monoterapii
Lekarz zadecyduje o wielko ś ci dawki leku Trelema na podstawie masy ciała pacjenta.
Zazwyczaj dawka pocz ą tkowa to 1 mg (0,1 mL) na ka ż dy kilogram (kg) masy ciała dwa razy na dob ę .
Tabele dawkowania, w tym zalecan ą dawk ę maksymaln ą , przedstawiono poni ż ej. Wył ą cznie w celach
informacyjnych. Lekarz okre ś li odpowiedni ą dawk ę dla danego pacjenta.
Nale ż y stosowa ć dwa razy na dobęu dzieci od 2 lat i o masie ciała od 10 kg do poniżej 40 kg:
Masa ciała
Tydzie ń 1
0,1 mL/kg
Tydzie ń 2
0,2 mL/kg
Tydzie ń 3
0,3 mL/kg
Tydzie ń 4
0,4 mL/kg
Tydzie ń 5
Tydzie ń 6
0,6 mL/kg
Maksymalna
0,5 mL/kg
Dawka
pocz ą tkowa
zalecana
dawka
10 kg
1 mL
2 mL
3 mL
4 mL
5 mL
6 mL
15 kg
1,5 mL
3 mL
4,5 mL
6 mL
7,5 mL
9 mL
20 kg
2 mL
4 mL
6 mL
8 mL
10 mL
12 mL
25 kg
2,5 mL
5 mL
7,5 mL
10 mL
12,5 mL
15 mL
30 kg
3 mL
6 mL
9 mL
12 mL
15 mL
18 mL
35 kg
3,5 mL
7 mL
10,5 mL
14 mL
17,5 mL
21 mL
Nale ż y stosowa ć dwa razy na dobęu dzieci i młodzie ż y o masie ciała od 40 kg do poniżej 50 kg:
Masa ciała
Tydzie ń 1
0,1 mL/kg
Tydzie ń 2
Tydzie ń 3
0,3 mL/kg
Tydzie ń 4
0,4 mL/kg
Tydzie ń 5
0,5 mL/kg
Maksymalna
0,2 mL/kg
Dawka
pocz ą tkowa
zalecana
dawka
40 kg
4 mL
8 mL
12 mL
16 mL
20 mL
45 kg
4,5 mL
9 mL
13,5 mL
18 mL
22,5 mL
Stosowanie leku Trelema z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
Lekarz zadecyduje o wielko ś ci dawki na podstawie masy ciała pacjenta.
W przypadku dzieci i młodzie ż y o masie ciała od 10 kg do poni ż ej 50 kg zazwyczaj stosowana dawka
pocz ą tkowa wynosi 1 mg (0,1 mL) na ka ż dy kilogram (kg) masy ciała dwa razy na dob ę .
Lekarz mo ż e nast ę pnie zwi ę kszy ć dawk ę o 1 mg (0,1 mL) na ka ż dy kilogram masy ciała dwa razy na
dob ę co tydzie ń , a ż do uzyskania dawki podtrzymuj ą cej.
Tabele dawkowania, w tym zalecan ą dawk ę maksymaln ą , przedstawiono poni ż ej wył ą cznie w celu
informacyjnym. Lekarz obliczy odpowiedni ą dawk ę dla pacjenta.
Nale ż y stosowa ć dwa razy na dobęu dzieci od 2 lat o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg:
Masa ciała
Tydzie ń 1
0,1 mL/kg
Tydzie ń 2
0,2 mL/kg
Tydzie ń 3
0,3 mL/kg
Tydzie ń 4
0,4 mL/kg
Tydzie ń 5
0,5 mL/kg
Tydzie ń 6
0,6 mL/kg
Maksymalna
Dawka
pocz ą tkowa
zalecana
dawka
10 kg
1 mL
2 mL
3 mL
4 mL
5 mL
6 mL
15 kg
1,5 mL
3 mL
4,5 mL
6 mL
7,5 mL
9 mL
Nale ż y stosowa ć dwa razy na dobęu dzieci i młodzie ż y o masie ciała poniżej od 20 kg do poniżej
30 kg:
Masa ciała
Tydzie ń 1
0,1 mL/kg
Tydzie ń 2
0,2 mL/kg
Tydzie ń 3
0,3 mL/kg
Tydzie ń 4
0,4 mL/kg
Tydzie ń 5
0,5 mL/kg
Maksymalna
Dawka
pocz ą tkowa
zalecana
dawka
20 kg
2 mL
4 mL
6 mL
8 mL
10 mL
25 kg
2,5 mL
5 mL
7,5 mL
10 mL
12,5 mL
Nale ż y stosowa ć dwa razy na dobęu dzieci i młodzie ż y o masie ciała poniżej od 30 kg do poniżej
50 kg:
Masa ciała
Tydzie ń 1
0,1 mL/kg
Tydzie ń 2
0,2 mL/kg
Tydzie ń 3
0,3 mL/kg
Tydzie ń 4
0,4 mL/kg
Maksymalna
zalecana dawka
Dawka
pocz ą tkowa
30 kg
3 mL
6 mL
9 mL
12 mL
35 kg
3,5 mL
7 mL
10,5 mL
14 mL
40 kg
4 mL
8 mL
12 mL
16 mL
45 kg
4,5 mL
9 mL
13,5 mL
18 mL

Przerwanie przyjmowania leku Trelema

Je ś li lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia z zastosowaniem leku Trelema, zaleci stopniowe
zmniejszanie dawki. Zapobiegnie to nawrotowi lub nasileniu padaczki.
W razie jakichkolwiek dalszych w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem tego leku nale ż y zwróci ć si ę
do lekarza lub farmaceuty.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Objawy ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mog ą by ć silniejsze po zastosowaniu
dawki nasycaj ą cej.

Nale ż y poinformowa ć lekarza lub farmaceut ę , je ś li u pacjenta wyst ą pi którykolwiek z poniższych objawów:

Bardzo często(mog ą wyst ą pi ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy
• Zawroty głowy lub nudno ś ci (mdło ś ci)
• Podwójne widzenie

Często(mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 10 pacjentów)

• Krótkie zrywy mi ęś nia lub grup mi ęś ni (napady miokloniczne).
• Trudno ś ci z koordynacj ą ruchów lub chodzeniem.
• Zaburzenia równowagi, dr ż enie, dr ę twienie (parestezja), skurcze mi ęś ni, skłonno ść do upadków lub powstawania siniaków.
• Zaburzenia pami ę ci, zaburzenia my ś lenia, trudno ś ci w odnalezieniu słów, stan spl ą tania.
• Szybkie niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopl ą s), niewyra ź ne widzenie.
• Uczucie wirowania (zawroty głowy), wra ż enie bycia pijanym.
• Wymioty, sucho ść w ustach, zaparcie, niestrawno ść , nadmiar gazów w ż oł ą dku lub jelitach, biegunka.
• Osłabienie czucia i wra ż liwo ś ci na bod ź ce, trudno ś ci w wysławianiu si ę , zaburzenia uwagi.
• Szumy uszne, jak bzyczenie, dzwonienie czy ś wisty.
• Dra ż liwo ść , zaburzenia snu, depresja.
• Senno ść , zm ę czenie lub osłabienie (astenia).
• Ś wi ą d, wysypka.

Niezbyt często(mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 100 pacjentów)

• Spowolnienie rytmu serca, kołatanie serca, nieregularne t ę tno lub inne zmiany w aktywno ś ci elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia).
• Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i (lub) słyszenie rzeczy, które nie istniej ą .
• Reakcje alergiczne na przyj ę ty lek, pokrzywka.
• Zaburzenia czynno ś ci w ą troby w wynikach bada ń , uszkodzenie w ą troby.
• My ś li o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba samobójcza - nale ż y natychmiast skontaktowa ć si ę z lekarzem.
• Uczucie zło ś ci lub pobudzenia.
• Zaburzenia my ś lenia lub utrata kontaktu z rzeczywisto ś ci ą .
• Ci ęż kie reakcje alergiczne powoduj ą ce obrz ę k twarzy, gardła, r ą k, stóp, kostek, lub dolnej cz ęś ci nóg.
• Omdlenia.
• Nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskinezy).

Częstośćnieznana(nie mo ż e zosta ć okre ś lona na podstawie dost ę pnych danych)

• Nieprawidłowe szybkie bicie serca (tachyarytmia komorowa).
• Ból gardła, wysoka gor ą czka i cz ę stsze ni ż zwykle wyst ę powanie zaka ż e ń . Badania krwi mog ą wykazywa ć znacz ą ce zmniejszenie liczby białych krwinek okre ś lonego rodzaju (agranulocytoza).
• Ci ęż kie skórne reakcje alergiczne z wysok ą gor ą czk ą i innymi grypopodobnymi objawami, wysypka na twarzy, rozprzestrzeniaj ą ca si ę wysypka, obrz ę k w ę złów chłonnych (powi ę kszone w ę zły chłonne). Badania krwi mog ą wykazywa ć zwi ę kszone st ęż enie enzymów w ą trobowych oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).
• Rozległa wysypka z p ę cherzami i łuszcz ą c ą si ę skór ą , szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narz ą dów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz ci ęż sza posta ć powoduj ą ca obieranie si ę skóry na wi ę cej ni ż 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka).
• Drgawki.

Dodatkowe działania niepo żą dane wyst ę puj ą ce podczas podawania do ż ylnego.

Mog ą wyst ę powa ć miejscowe działania niepo żą dane.
Często(mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 10 pacjentów)

• Ból, uczucie dyskomfortu lub podra ż nienie w miejscu podania

Niezbyt często(mog ą wyst ą pi ć rzadziej ni ż u 1 na 100 pacjentów)

• Zaczerwienienie w miejscu podania

Dodatkowe działania niepo żą dane u dzieci

Do dodatkowych działa ń niepo żą danych u dzieci nale ż ały: gor ą czka, katar (zapalenie jamy nosowej i
gardła), ból gardła (zapalenie gardła), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje
si ę tak, jak zazwyczaj (nietypowe zachowanie) i brak energii (letarg). Uczucie senno ś ci jest bardzo
cz ę stym działaniem niepo żą danym u dzieci i mo ż e wyst ę powa ć u wi ę cej ni ż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działa ń niepo żą danych

Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć
bezpo ś rednio do:
Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Działania niepo żą dane mo ż na zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Trelema

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Nie zamra ż a ć .
Ka ż da fiolka i ampułka leku Trelema, roztwór do infuzji przeznaczona jest do jednorazowego u ż ycia.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu nale ż y zniszczy ć .
Nie wolno stosowa ć roztworu o zmienionej barwie lub zawieraj ą cego widoczne zm ę tnienia.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Trelema

• Substancj ą czynn ą jest lakozamid. 1 mL leku Trelema, roztwór do infuzji zawiera 10 mg lakozamidu. 1 fiolka zawieraj ą ca10 mL leku Trelema, roztwór do infuzji odpowiada 100 mg lakozamidu. 1 ampułka zawieraj ą ca 20 mL leku Trelema, roztwór do infuzji odpowiada 200 mg lakozamidu.
• Pozostałe składniki to: Sodu chlorek, kwas solny (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwa ń .

Jak wygl ą da lek Trelema i co zawiera opakowanie

Trelema 10 mg/mL, roztwór do infuzji to bezbarwny przezroczysty roztwór.
Trelema, roztwór do infuzji jest dost ę pny w nast ę puj ą cych wielko ś ciach opakowa ń :
1 fiolka lub 1 ampułka w opakowaniu
5 fiolek lub 5 ampułek w opakowaniu
Ka ż da fiolka zawiera 10 mL roztworu.
Ka ż da ampułka zawiera 20 mL roztworu.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócićsiędo przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Poni ż sze informacje przeznaczone s ą wył ą cznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.

Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wył ą cznie do jednorazowego u ż ycia, ka ż dy niezu ż yty
roztwór nale ż y wyrzuci ć . Stwierdzono, ż e roztwór lakozamidu do infuzji jest fizycznie kompatybilny i
stabilny chemicznie po zmieszaniu z nast ę puj ą cymi rozcie ń czalnikami przez co najmniej 48 godzin,
je ś li przechowywany w szklanych butelkach lub workach PVC w temperaturze do 25°C.
Rozcie ń czalniki:

• Sodu chlorek 9 mg/mL (0,9%), roztwór do wstrzykiwa ń
• Glukoza 50 mg/mL (5%), roztwór do wstrzykiwa ń
• Płyn Ringera, roztwór do wstrzykiwa ń
• Sodu chlorek i roztwór dekstrozy do wstrzykiwa ń (sodu chlorek 0,18% w / v i dekstroza 4% w / v)
• Płyn Ringera z mleczanami, roztwór do wstrzykiwa ń

Produkt zawieraj ą cy widoczne zm ę tnienia lub o zmienionej barwie nie powinien by ć stosowany.
Po rozcie ń czeniu
Wykazano chemiczn ą i fizyczn ą stabilno ść roztworu przez 48 godzin w temperaturze do 25°C dla
produktu zmieszanego z rozcie ń czalnikami wymienionymi w punkcie 6.6 i przechowywanego w
torebkach szklanych lub PVC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien by ć zu ż yty
natychmiast. Je ż eli nie zu ż yto roztworu natychmiast, odpowiedzialno ść za czas i warunki
przechowywania roztworu spoczywaj ą na u ż ytkowniku a czas przechowywania nie powinien
przekracza ć 24 godzin, w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba ż e roztwór przygotowywano w
kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.