VITELAX 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Vitelax 50 mg tabletki powlekane

Vitelax 100 mg tabletki powlekane

Vitelax 150 mg tabletki powlekane

Vitelax 200 mg tabletki powlekane

lacosamida

Przeczytaj całą tę broszurę uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tegoleku,ponieważ zawiera ważne informacjedla Ciebie.

• Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej broszurze. Zobacz punkt 4.

Zawartość broszury

1. Co to jest Vitelax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vitelax
3. Jak stosować Vitelax
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Vitelax

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Vitelax i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Vitelax

Vitelax zawiera lacosamidę, która należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Został Ci on przepisany w celu zmniejszenia liczby występujących u Ciebie napadów.

W jakim celu stosuje się Vitelax

• Vitelax jest stosowany:
• • samodzielnie oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu pewnego rodzaju padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej generalizacji. W tym rodzaju padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu;
  • w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów tónico-clónicznych uogólnionych pierwotnych (napadów dużych, z utratą przytomności) u pacjentów z padaczką uogólnioną idiopatyczną (rodzaj padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vitelax

Nie stosuj Vitelax

• jeśli jesteś uczulony na lacosamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz problem z sercem zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj lacosamidy, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania lacosamidy:

• jeśli masz myśli samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lacosamida, miała myśli samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie masz tego rodzaju myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• jeśli masz problem z sercem, który wpływa na rytm serca i często Twój puls jest szczególnie wolny, szybki lub nieregularny (jak blok AV, fibrilacja atrialna i trzepotanie atrialne).
• jeśli masz ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca.
• jeśli często zdarza się, że mdlejesz lub potykasz. Ten lek może powodować mdłości, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że powinieneś być ostrożny, aż do czasu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamidy.

Jeśli stosujesz lacosamidę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadu lub pogorszenia istniejących napadów.

Jeśli stosujesz lacosamidę i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (takich jak wolny, szybki lub nieregularny rytm serca, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, utrata przytomności), skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz punkt 4).

Dzieci

Lacosamida nie jest zalecana u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częściowym ani u dzieci poniżej 4 lat z napadami tónico-clónicznymi uogólnionymi. Wynika to z faktu, że nadal nie wiadomo, czy jest skuteczna i bezpieczna dla dzieci w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Vitelax

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce, ponieważ ten lek również może wpływać na serce:

• leki stosowane w leczeniu problemów serca.
• leki, które mogą zwiększyć „interwał PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie), takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe, takie jak karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina.
• leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem lacosamidy.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one również zwiększać lub zmniejszać działanie tego leku w Twoim organizmie:

• leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol.
• leki przeciw HIV, takie jak rytonawir.
• leki przeciwbakteryjne, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna.
• roślinny lek stosowany w leczeniu lęków i depresji, zwany Hypericum (nazywany również „złotym korzeniem”).

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

StosowanieVitelax zalkoholem

W celach bezpieczeństwa nie stosuj lacosamidy z alkoholem.

Ciąża ikarmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lacosamidy, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie są znane skutki lacosamidy na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, gdy stosujesz lacosamidę, ponieważ lacosamida przenika do mleka matki.

Poproś o natychmiastową radę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Pomoże Ci zdecydować, czy powinieneś/powinnaś stosować ten lek, czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.

Pogorszenie Twojej choroby może również uszkodzić płód.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś/powinnaś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, czy ten lek wpływa na Ciebie. Powodem jest to, że lacosamida może powodować mdłości lub zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować Vitelax

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inne postacie lacosamidy mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Vitelax

• Stosuj Vitelax dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Staрай się stosować go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Stosuj tabletkę Vitelax z szklanką wody.
• Możesz stosować Vitelax z posiłkiem lub oddzielnie.

Zwykle zaczniesz od niskiej dawki każdego dnia, a Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w ciągu kilku tygodni. Kiedy osiągniesz dawkę, która działa dobrze w Twoim przypadku, co nazywa się „dawką podtrzymującą”, będziesz stosował tę samą ilość każdego dnia. Ten lek jest stosowany jako leczenie długoterminowe. Będziesz musiał/a kontynuować stosowanie lacosamidy, dopóki Twój lekarz nie zdecyduje o jego przerwaniu.

Jaka ilość

Poniżej wymieniono zalecane dawki lacosamidy dla różnych grup wiekowych i wagowych. Twój lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więcej oraz dorośli:

Gdy stosujesz Vitelax samodzielnie:

Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lacosamidy dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz Vitelax z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Zwykła dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, Twój lekarz może rozpocząć leczenie lacosamidą od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie rozpocznie się dawka ciągła podtrzymująca 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg:

• W leczeniu napadów o początku częściowym: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu napadów tónico-clónicznych uogólnionych pierwotnych: zwróć uwagę, że lacosamida nie jest zalecana dla dzieci poniżej 4 lat.

Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu, a następnie zmienia się na tabletki, jeśli pacjent jest w stanie je przyjmować i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać farmaceutyczną, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Jeśli przyjmujesz więcej Vitelax, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przyjmujesz więcej lacosamidy, niż powinieneś/powinnaś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Nie próbuj prowadzić pojazdu. Możesz doświadczyć:

• mdłości;
• uczucia mdłości (nudności) lub mdłości (wymioty);
• napadów (crisis), problemów z rytmem serca, takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, śpiączka lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Vitelax

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin po planowanej dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od planowanej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki, w zamian przyjmij lacosamidę następnym razem, kiedy zwykle ją przyjmujesz.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Vitelax

• Nie przerywaj stosowania tego leku bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.
• Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lacosamidą, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak mdłości, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Czucie mdłości (nudności);
• Widzenie podwójne (diplopia).

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkie skurcze mięśni lub grupy mięśni (crisis miokloniczne);
• Trudności w koordynacji ruchów lub w chodzeniu;
• Problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie (tremor), mrowienie (parestesja) lub skurcze mięśni, częste potknięcia i siniaki;
• Problemy z pamięcią, trudności w myśleniu lub w znajdowaniu słów, zaburzenia;
• Szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus), zaburzenia widzenia;
• Czucie mdłości (vertigo), czucie upojenia;
• Częste wymioty (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka;
• Zmniejszona wrażliwość, trudności w artykułowaniu słów, zaburzenia uwagi;
• Szum w uszach, tak jak dzwonienie, gwizdanie lub świst;
• Irytacja, problemy ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub słabość (astenia);
• Śwędzenie, wysypka.

Niezbyt częste:mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Zmniejszona częstotliwość serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);
• Zwiększone uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe;
• Reakcja alergiczna na przyjęcie leku, rumień;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;
• Myśli samobójcze lub próby samobójcze: poinformuj lekarza natychmiast;
• Czucie złości lub irytacji;
• Nieprawidłowe myśli lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;
• Utrata przytomności;
• Nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy (dyskineza).

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieprawidłowy, szybki rytm serca (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, gorączka i częstsze infekcje niż zwykle.

Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek (agranulocytosis);

• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, wysypkę na twarzy, ogólną wysypkę z zapaleniem węzłów chłonnych (powiększenie węzłów chłonnych). Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby certain rodzaju białych krwinek (eozynofilia);
• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka):
• Napady.

Pozostałedziałania niepożądaneu dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (piria), katar (nasofaryngitis), ból gardła (faryngitis), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, nieprawidłowe zachowanie i brak energii (letarg). Senność (somnolencja) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Vitelax

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Vitelax

• Substancją czynną jest lacosamida.

Każda tabletka Vitelax 50 mg zawiera 50 mg lacosamidy.

Każda tabletka Vitelax 100 mg zawiera 100 mg lacosamidy.

Każda tabletka Vitelax 150 mg zawiera 150 mg lacosamidy.

Każda tabletka Vitelax 200 mg zawiera 200 mg lacosamidy.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna, krospowidon, hydroksypropylocelulosa, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Materiał powlekający:

50 mg: biały środek powlekający, składający się z: hipromelozy, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu i talku.

100 mg: żółty środek powlekający, składający się z: hipromelozy, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu, talku, tlenku żelaza żółtego (E172) i tlenku żelaza czerwonego (E172).

150 mg: beżowy środek powlekający, składający się z: hipromelozy, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu, talku, tlenku żelaza żółtego (E172), tlenku żelaza czerwonego (E172) i tlenku żelaza czarnego (E172).

200 mg: niebieski środek powlekający, składający się z: hipromelozy, dwutlenku tytanu (E171), makrogolu, talku, karminu indygo (E132), tlenku żelaza czerwonego (E172) i niebieskiego FC (E133).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vitelax 50 mg to tabletki powlekane, owalne, białe lub bladoróżowe, z zaokrąglonymi krawędziami, oznaczone „787” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 10 mm x 5 mm.

Tabletki są pakowane w blistry, umieszczone w pudełkach po 14 tabletek.

Vitelax 100 mg to tabletki powlekane, owalne, żółte lub żółtawe, z zaokrąglonymi krawędziami, oznaczone „788” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 13 mm x 6 mm.

Tabletki są pakowane w blistry, umieszczone w pudełkach po 56 tabletek.

Vitelax 150 mg to tabletki powlekane, owalne, beżowe, z zaokrąglonymi krawędziami, oznaczone „789” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 14 mm x 7 mm.

Tabletki są pakowane w blistry, umieszczone w pudełkach po 56 tabletek.

Vitelax 200 mg to tabletki powlekane, owalne, jasnoniebieskie lub niebieskie, z zaokrąglonymi krawędziami, oznaczone „790” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o wymiarach 16,2 mm x 7,9 mm.

Tabletki są pakowane w blistry, umieszczone w pudełkach po 56 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)