Tenofovir disoproxil Aurovitas

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.

Tenofovir disoproxil Aurovitas (Tenofovirdisoproxil Aurobindo), 245 mg, tabletki powlekane

Tenofowir dizoproksyl
Tenofovir disoproxil Aurovitas i Tenofovirdisoproxil Aurobindo są różnymi nazwami handlowymi
tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Tenofovir disoproxil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Aurovitas
• 3. Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Aurovitas
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Aurovitas
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli lek Tenofovir disoproxil Aurovitas jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje w niniejszej ulotce są skierowane do dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko” zamiast „pacjent dorosły”).

l.

Co to jest lek Tenofovir disoproxil Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera substancję czynną tenofowir dizoproksyl. Ta substancja
czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w leczeniu
zakażenia HIV lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej
transkryptazy. Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie normalnego
działania enzymów (w HIV odwrotnej transkryptazy, w wirusowym zapaleniu wątroby typu B –
polimerazy DNA), mających kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusów. W przypadku
HIV lek Tenofovir disoproxil Aurovitas należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi lekami do
leczenia zakażenia HIV.

Tabletki leku Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV

(ludzkim wirusem niedoboru odporności). Tabletki są odpowiednie dla:

• •dorosłych
• •młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, uprzednio leczonejinnymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane.

Tabletki leku Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg są przeznaczone również do leczenia

przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego HBV(wirusem zapalenia wątroby
typu B). Tabletki są odpowiednie dla:

• •dorosłych
• •młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.Pacjent nie musi mieć HIV, aby być leczony lekiem Tenofovir disoproxil Aurovitas na wirusowe zapalenie wątroby typu B. Strona 1 9

Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących lek Tenofovir disoproxil Aurovitas wciąż
mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV. Możliwe jest
również przeniesienie HBV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie środków
bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Aurovitas

Kiedy nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Aurovitas

• Jeśli pacjent ma uczuleniena tenofowir, tenofowir dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymienionych w punkcie 6.

Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza i nie przyjmować
leku Tenofovir disoproxil Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Tenofovir disoproxil Aurovitas nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne osoby poprzez
kontakt seksualny lub zakażoną krew. Należy nadal stosować środki ostrożności, aby temu zapobiec.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Aurovitas należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą.

• Jeśli pacjent przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek. Leku Tenofovir disoproxil Aurovitas nie należy podawać młodzieży, u której występuje choroba nerek. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz, w celu oceny czynności nerek, może zlecić przeprowadzenie badań krwi. Lek Tenofovir disoproxil Aurovitas może szkodliwie oddziaływać na nerki w trakcie leczenia. W trakcie leczenia lekarz może zlecić przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek. Jeśli pacjent jest dorosły, lekarz może zalecić rzadsze przyjmowanie tabletek. Nie należy zmniejszać przepisanej dawki, chyba że zalecił to lekarz.

Leku Tenofovir disoproxil Aurovitas na ogół nie stosuje się łącznie z innymi lekami, które mogą
oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz Lek Tenofovir disoproxil Aurovitas a inne leki). Jeżeli
nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.

• Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, miał w przeszłości złamanie kości lub ma problemy z kośćmi.

Schorzenia kości(objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości, a czasami
prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików
nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpi ból kości
lub złamania, należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Tenofowir dizoproksyl może również powodować zmniejszenie masy kostnej. Najbardziej
znaczący ubytek kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono
tenofowirem dizoproksylu w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.
Ogólnie, długoterminowy wpływ tenofowiru dizoproksylu na zdrowie kości oraz ryzyko
złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży, nie są jasne.
U niektórych dorosłych pacjentów z HIV stosujących skojarzone leczenie
przeciwretrowirusowe może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki
kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego leczenia
przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka
immunosupresja, zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników
ryzyka rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza w
biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z tych objawów, należy powiedzieć o tym jego lekarzowi.
Strona 2 9

• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały schorzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby,należy skonsultować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. U pacjentów z zapaleniem wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może zalecić przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.
• Należy chronić się przed zakażeniami. U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Aurovitas mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego zakażenia. Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie systemu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie. Zaraz po rozpoczęciu przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Aurovitas należy zwracać uwagę na objawy stanu zapalnego lub zakażenia. W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia
zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się,
kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne
mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku zaobserwowania
objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie
rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub
nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia
koniecznego leczenia.

• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przeprowadzano badań dotyczących leku Tenofovir disoproxil Aurovitas u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Osoby powyżej tego wieku, którym przepisano lek Tenofovir disoproxil Aurovitas będą pozostawać pod kontrolą lekarską.

Dzieci i młodzież

Tabletki leku Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg są odpowiednie dla:

• zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35kg i uprzednio leczonychinnymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane
• zakażonej HBV młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35kg.Tabletki leku Tenofovir disoproxil Aurovitas 245 mg nie są odpowiednie dla następujących grup:
• nie - dla zakażonych HIV-1 dziecimłodszych niż 12 lat
• nie - dla zakażonych HBV dziecimłodszych niż 12 lat.

Dawkowanie, patrz punkt 3, Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Aurovitas.

Lek Tenofovir disoproxil Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Nie przerywać przyjmowania leków przeciw HIVprzepisanych przez lekarza podczas rozpoczynania przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Aurovitas, jeśli występuje jednocześnie HBV i HIV.
• Nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Aurovitasjednocześnie z jakimikolwiek lekami zawierającymi tenofowir dizoproksyl lub alafenamid tenofowiru. Nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Aurovitas jednocześnie z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksyl (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).

Strona 3 9

• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogąuszkadzać nerki.Takich jak:
• aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• amfoterycyna B (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych),
• interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka),
• adefowir dipiwoksyl (stosowany w leczeniu zakażenia HBV),
• takrolimus (stosowany w celu zahamowania czynności układu odpornościowego),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, stosowane w celu zmniejszenia bólu kości lub mięśni).
• Inne leki zawierające dydanozynę (przeciw zakażeniu HIV):jednoczesne przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Aurovitas i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększać stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowir dizoproksyl i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć. Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można zastosować u pacjenta tenofowir jednocześnie z dydanozyną.
• Należy także poinformować lekarzao przyjmowaniu ledipaswiru z sofosbuwirem, sofosbuwiru z welpataswirem lub sofosbuwiru z welpataswirem z woksylaprewirem w celu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Lek Tenofovir disoproxil Aurovitas z jedzeniem i piciem

Lek Tenofovir disoproxil Aurovitas należy przyjmować z jedzeniem(na przykład z posiłkiem lub
przekąską).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Leku Tenofovir disoproxil Aurovitas nie należy przyjmować w okresie ciążybez szczegółowego przedyskutowania tej kwestii z lekarzem. Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Tenofovir disoproxil Aurovitas przez kobiety w ciąży, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
• Jeśli pacjentka jest w ciążylub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.
• Jeśli pacjentka przyjmowała lek Tenofovir disoproxil Aurovitasw czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa nad ryzykiem związanym z wystąpieniem działań niepożądanych.
• Jeśli matka ma HBV, a jej dziecku podano leki, aby zapobiec przeniesieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B podczas porodu, pacjentka może będzie mogła karmić piersią, ale najpierw powinna porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać szczegółowe informacje.
• Nie zaleca się karmienia piersią przez matki zakażone wirusem HIV, ponieważ wirusa HIV można przekazać dziecku z mlekiem matki. Jeżeli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią, powinna jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tenofowir dizoproksylu może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Tenofovir disoproxil
Aurovitas odczuwa się zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani nie należy jeździć na
rowerzeoraz nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera laktozę jednowodną

Strona 4 9
Przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Aurovitas należy porozmawiać z lekarzem. Jeśli
lekarz wcześniej poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku
należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Tenofovir disoproxil Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Aurovitas

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

• dorośli:1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
• młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg:1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

W przypadku znacznych trudności z połykaniem, tabletkę można rozkruszyć czubkiem łyżki.
Następnie proszek wymieszać z około 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub
winogronowego i natychmiast wypić.

• Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki leku, chyba że zaleci to lekarz.
• Jeśli pacjent jest dorosły i występują u niego problemy z nerkami, lekarz może zalecić rzadsze przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Aurovitas.
• Jeśli pacjent jest zakażony HBV, lekarz może zaproponować wykonanie badania na HIV, aby sprawdzić, czy u pacjenta występuje jednocześnie zakażenie HBV i HIV.

Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby
poznać zasady ich stosowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tenofovir disoproxil Aurovitas

Nieumyślne przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Tenofovir disoproxil Aurovitas może prowadzić do
zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania
niepożądane). Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub oddziałem ratunkowym
najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę. Należy zabrać ze sobą opakowanie tabletek, aby móc
pokazać przyjęty lek.

Pominięcie przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Aurovitas

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Tenofovir disoproxil Aurovitas. Jeśli pacjent pominie
dawkę, należy obliczyć, ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.

• Jeżeli minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od pory, kiedy pacjent powinien przyjąć dawkę, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Aurovitas wystąpią

wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli wymioty
wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Aurovitas.

Przerwanie przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Aurovitas

Strona 5 9
Nie przerywać przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Aurovitas bez konsultacji z lekarzem.
Przerwanie leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Aurovitas może prowadzić do osłabienia
skuteczności zaleconego przez lekarza leczenia.
Jest bardzo ważne, aby pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub jednocześnie
zakażeni HIV i z wirusowym zapaleniem wątroby typu Bnie przerywali przyjmowania leku
Tenofovir disoproxil Aurovitas bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych
pacjentów po odstawieniu leku Tenofovir disoproxil Aurovitas wyniki badań krwi lub objawy
wskazywały na zaostrzenie się zapalenia wątroby. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania
leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U pacjentów z zaawansowaną chorobą
wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ u niektórych
pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.

• Zanim z jakiegokolwiek powodu przerwie się przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Aurovitas, należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.
• Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek leku Tenofovir disoproxil Aurovitas należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i
glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w
przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza

• Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie (może występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne. Objawy niepożądane, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:
• pogłębiony, szybki oddech
• senność
• nudności, wymioty i ból brzucha.

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą one występować nie częściej niż u
1 na 100 pacjentów):

• ból brzuchaspowodowany zapaleniem trzustki
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych.

Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą one występować nie częściej niż u 1 na 1
000 pacjentów):

• zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia
• zmiany w wynikach badań moczuoraz ból plecówspowodowany zaburzeniem czynności nerek, w tym niewydolność nerek
• rozmiękanie kości (objawiające się bólem kościi czasami prowadzące do złamań), które może występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych Strona 6 9
• stłuszczenie wątroby.

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, powinien skontaktować się z lekarzem.

Najczęstsze działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują bardzo często(mogą one występować częściej niż u 10
na 100 pacjentów):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane

Następujące działania niepożądane występują często(mogą one występować nie częściej niż u 10 na
100 pacjentów):

• ból głowy, ból żołądka, uczucie zmęczenia, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia, utrata masy kostnej.

Badania mogą również wykazać:

• zaburzenia czynności wątroby.

Następujące działania niepożądane występują niezbyt często(mogą one występować nie częściej niż
u 1 na 100 pacjentów):

• rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni.

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
• zaburzenia czynności trzustki.

Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do
złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą
występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
Następujące działania niepożądane występują rzadko(mogą one występować nie częściej niż u 1 na
1 000 pacjentów):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Strona 7 9
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tenofovir disoproxil Aurovitas

• Substancją czynną leku jest tenofowir dizoproksyl. Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci tenofowiru dizoproksylu fumaranu).
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, lak glinowy FD&C Blue 2 (3-5%) EHD (E 132), lak glinowy FD&C Blue 2 (3-5%) SEN (E 132).

Jak wygląda lek Tenofovir disoproxil Aurovitas i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.
Niebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 18 mm x 8,6 mm,
z wytłoczonym oznakowaniem „300” na jednej stronie i „T” na drugiej stronie.
Lek Tenofovir disoproxil Aurovitas, tabletki powlekane są dostępne w blistrach.

Wielkość opakowań:

Blistry: 30 tabletek powlekanych.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Holandii, kraju eksportu:

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Holandia

Wytwórca:

APL Swift Services (Malta) Limited (Aurobindo), HF26, Hal Far Industrial Estate, BBG 3000
Birzebbugia, Malta
Arrow Generiques, 26 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja

Importer równoległy:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Przepakowano w:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja:
TENOFOVIR DISOPROXIL ARROW 245 mg, comprimé pelliculé
Niemcy:
Tenofovirdisoproxil PUREN 245 mg Filmtabletten
Włochy:
Tenofovir disoproxil Aurobindo
Holandia:
Tenofovirdisoproxil Aurobindo
Polska:
Tenofovir disoproxil Aurovitas
Portugalia:
Tenofovir Aurobindo
Hiszpania:
Tenofovir disoproxilo Aurovitas 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Nr pozwolenia w Holandii, kraju eksportu: RVG 119096

Nr pozwolenia na import równoległy: 420/24

Data zatwierdzenia ulotki: 27.11.2024

Strona 8 9
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Strona 9 9