Tenofovir disoproxil Accordpharma

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tenofovir disoproxil Accordpharma, 245 mg, tabletki powlekane

Tenofovirum disoproxilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Tenofovir disoproxil Accordpharma i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tenofovir disoproxil Accordpharma
• 3. Jak stosować lek Tenofovir disoproxil Accordpharma
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Accordpharma
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Jeśli lek Tenofovir disoproxil Accordpharma jest przepisany dziecku, należy zauważyć, że wszystkie informacje w niniejszej ulotce są skierowane do dziecka (w takim przypadku należy czytać „dziecko” zamiast „pacjent dorosły”).

1. Co to jest lek Tenofovir disoproxil Accordpharma i w jakim celu się go stosuje

Tenofovir disoproxil Accordpharma zawiera substancję czynną tenofowir dizoproksyl. Ta substancja
czynna jest lekiem przeciwretrowirusowym, czyli przeciwwirusowym lekiem stosowanym w
leczeniu zakażenia HIV lub HBV lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem
odwrotnej transkryptazy. Substancja ta jest na ogół określana jako NRTI i działa poprzez zakłócanie
normalnego działania enzymów (w HIV odwrotnej transkryptazy, w wirusowym zapaleniu wątroby
typu B - polimerazy DNA), mających kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusów.
W przypadku HIV lek Tenofovir disoproxil Accordpharma należy zawsze stosować w połączeniu z
innymi lekami do leczenia zakażenia HIV.

Tabletki Tenofovir disoproxil Accordpharma są przeznaczone do leczenia zakażenia HIV

(ludzkim wirusem niedoboru odporności). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych
• młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, uprzednio leczonejinnymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane.

Tabletki Tenofovir disoproxil Accordpharma są przeznaczone również do leczenia

przewlekłego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wywołanego HBV(wirusem zapalenia
wątroby typu B). Tabletki są odpowiednie dla:

• dorosłych
• młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat.

Pacjent nie musi mieć HIV, aby być leczony lekiem Tenofovir disoproxil Accordpharma na
wirusowe zapalenie wątroby typu B.
Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV. U osób przyjmujących Tenofovir disoproxil Accordpharma
wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV. Możliwe
jest również przeniesienie HIV lub HBV na inne osoby, dlatego też ważne jest zachowywanie
środków bezpieczeństwa, aby uniknąć zakażenia innych osób.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tenofovir disoproxil Accordpharma

Kiedy nie stosować leku Tenofovir disoproxil Accordpharma

• jeśli pacjent ma uczuleniena tenofowir, tenofowir dizoproksyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza i nie przyjmować
leku Tenofovir disoproxil Accordpharma.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Lek Tenofovir disoproxil Accordpharma nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażoną krew. Należy nadal stosować środki ostrożności, aby temu zapobiec.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Tenofovir disoproxil Accordpharma, należy omówić to z
lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli pacjent przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o chorobie nerek, należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Leku Tenofovir disoproxil Accordpharma nie należy podawać młodzieży, u której występuje choroba nerek. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz, w celu oceny czynności nerek, może zlecić przeprowadzenie badań krwi. Lek Tenofovir disoproxil Accordpharma może szkodliwie oddziaływać na nerki w trakcie leczenia. W trakcie leczenia lekarz może zlecić przeprowadzanie badań krwi, aby kontrolować czynność nerek. Jeśli pacjent jest dorosły, lekarz może zalecić rzadsze przyjmowanie tabletek. Nie należy zmniejszać przepisanej dawki, chyba że zalecił to lekarz.

Leku Tenofovir disoproxil Accordpharma na ogół nie stosuje się jednocześnie z innymi lekami,
które mogą oddziaływać szkodliwie na nerki (patrz, Lek Tenofovir disoproxil Accordpharma a
inne leki). Jeżeli nie można tego uniknąć, lekarz będzie co tydzień kontrolował czynność nerek.

• Jeśli pacjent choruje na osteoporozę, miał w przeszłości złamanie kości lub ma problemy z kośćmi.

Zaburzenia kości(objawiające się jako utrzymujący się lub nasilający się ból kości oraz czasami
prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików
nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Jeśli u pacjenta wystąpi ból kości lub
złamania, należy o tym poinformować lekarza.
Dizoproksyl tenofowiru może również powodować utratę masy kostnej. Najbardziej znaczącą
utratę kości obserwowano w badaniach klinicznych, w których pacjentów leczono dizoproksylem
tenofowiru w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy.
Ogólnie, długoterminowy wpływ dizoproksylu tenofowiru na zdrowie kości oraz ryzyko
wystąpienia złamania w przyszłości u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży jest
niepewny.
U niektórych dorosłych pacjentów z HIV poddanych skojarzonemu leczeniu
przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (obumarcie
tkanki kostnej spowodowane brakiem dopływu krwi do kości). Czas trwania skojarzonego
leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka
immunosupresja, zwiększony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka
rozwoju choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze,
kolanie i barku) oraz trudności w poruszaniu. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych
objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały schorzenia wątroby, w tym zapalenie wątroby,należy skonsultować się z lekarzem.Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwretrowirusowymi, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby. U pacjentów z zapaleniem wątroby typu B lekarz ustali najbardziej odpowiednie leczenie. Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały choroby wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może zalecić przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania czynności wątroby.
• Należy chronić się przed zakażeniami.U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Accordpharma mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego zakażenia. Objawy te mogą wskazywać na to, że nastąpiło wzmocnienie układu odpornościowego organizmu, który zaczął zwalczać zakażenie. Zaraz po rozpoczęciu przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Accordpharma należy zwracać uwagę na objawy stanu zapalnego lub zakażenia. W razie zauważenia objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia
zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby
pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby
autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. W przypadku
zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni,
osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca,
drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu
rozpoczęcia koniecznego leczenia.

• Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.Nie przeprowadzano badań leku Tenofovir disoproxil Accordpharma u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Osoby powyżej tego wieku, którym przepisano lek Tenofovir disoproxil Accordpharma będą pozostawać pod kontrolą lekarską.

Dzieci i młodzież

Lek Tenofovir disoproxil Accordpharma są odpowiedniedla:

• zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35kg i uprzednio leczonychinnymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane
• zakażonej HBV młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg.

Lek Tenofovir disoproxil Accordpharma nie są odpowiednie dla następujących grup:

• dla zakażonych HIV-1 dziecimłodszych niż 12 lat
• dla zakażonych HBV dziecimłodszych niż 12 lat.

Dawkowanie, patrz punkt 3, Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Accordpharma.

Tenofovir disoproxil Accordpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Nie przerywać przyjmowania leków przeciw HIVprzepisanych przez lekarza podczas rozpoczynania przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Accordpharma, jeśli występuje jednocześnie zakażenie HBV i HIV.
• Nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Accordpharmajednocześnie z jakimikolwiek lekami zawierającymi tenofowir dizoproksylu lub tenofowir alafenamidu. Nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Accordpharma jednocześnie z lekami zawierającymi adefowir dipiwoksyl (lek stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B).
• Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu innych leków, które mogąuszkadzać nerki.

Należą do nich:

• aminoglikozydy, pentamidyna lub wankomycyna (stosowane w zakażeniach bakteryjnych),
• amfoterycyna B (stosowana w zakażeniach grzybiczych),
• foskarnet, gancyklowir lub cydofowir (stosowane w zakażeniach wirusowych),
• interleukina-2 (stosowana w leczeniu raka),
• adefowir dipiwoksylu (stosowany w zakażeniach HBV),
• takrolimus (stosowany w celu zahamowania czynności układu odpornościowego),
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w leczeniu bólu kości lub mięśni).
• Inne leki zawierające dydanozynę (stosowane w zakażeniu HIV):jednoczesne przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Accordpharma i innych leków przeciwwirusowych, które zawierają dydanozynę, może zwiększać stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4. Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowiru dizoproksyl i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami prowadzące do śmierci. Lekarz prowadzący uważnie rozważy czy można zastosować u pacjenta tenofowir razem z dydanozyną.
• Należy także poinformować lekarzao przyjmowaniu ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksilaprewiru w celu leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.

Tenofovir disoproxil Accordpharma z jedzeniem i piciem

Tenofovir disoproxil Accordpharma należy przyjmować z jedzeniem(np. z posiłkiem lub
przekąską).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku.

• Jeśli pacjentka przyjmowała lek Tenofovir disoproxil Accordpharmaw czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa nad ryzykiem związanym z wystąpieniem działań niepożądanych.
• Jeśli matka ma HBV, a jej dziecku podano leki, aby zapobiec przeniesieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B podczas porodu, pacjentka może będzie mogła karmić piersią, ale najpierw powinna porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać szczegółowe informacje.
• Karmienie piersią nie jest zalecane u kobiet mających HIV, ponieważ wirus HIV może zostać przeniesiony na dziecko wraz z mlekiem matki. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna jak najszybciej omówić to z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Tenofovir disoproxil Accordpharma może wywoływać zawroty głowy. Jeżeli stosując lek Tenofovir
disoproxil Accordpharma odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów ani nie jeździć na
rowerze, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Tenofovir disoproxil Accordpharma zawiera laktozę.

Przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Accordpharma należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma nietolerancje cukrów powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Tenofovir disoproxil Accordpharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tenofovir disoproxil Accordpharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.W razie wątpliwości należy
zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

• dorośli:1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
• młodzież w wieku od 12 do mniej niż 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg:1 tabletka przyjmowana raz na dobę z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).

W przypadku trudności z połykaniem można pokruszyć tabletkę za pomocą łyżeczki, powstały
proszek wymieszać ze 100 ml (pół szklanki) wody, soku pomarańczowego lub winogronowego i
wypić zawiesinę.

• Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek. Nie należy zmieniać dawki leku, chyba że zaleci to lekarz.
• Jeśli pacjent jest dorosły i występują u niego zaburzenia czynności nerek,lekarz może zalecić rzadsze przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Accordpharma.
• Jeśli pacjent jest zakażony HBV, lekarz może zaproponować wykonanie badania w kierunku zakażenia HIV, aby sprawdzić, czy u pacjenta występuje jednocześnie zakażenie HBV i HIV.

Należy zapoznać się z ulotkami dla pacjenta odpowiednich leków przeciwretrowirusowych, aby
poznać zasady ich stosowania.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tenofovir disoproxil Accordpharma

Przyjęcie za dużej dawki leku Tenofovir disoproxil Accordpharma może spowodować uczucie
drętwienia, łaskotania lub mrowienia. Jeśli okaże się, że pacjent przyjął więcej leku niż zalecono,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się do izby przyjęć
najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Accordpharma

Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Tenofovir disoproxil Accordpharma. Jeśli pacjent
pominie dawkę, należy obliczyć, ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.

• Jeżeli minęło mniej niż 12 godzinod zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
• Jeżeli minęło więcej niż 12 godzinod pory, kiedy pacjent powinien przyjąć dawkę, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Accordpharma

wystąpią wymioty,należy przyjąć kolejną tabletkę. Nie trzeba przyjmować kolejnej tabletki, jeśli
wymioty wystąpiły później niż po upływie 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil
Accordpharma.

Przerwanie przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Accordpharma

Nie przerywać przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Accordpharma bez konsultacji z lekarzem.
Przerwanie leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Accordpharma może prowadzić do osłabienia
skuteczności zaleconego przez lekarza leczenia.
Jest bardzo ważne, aby pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub jednocześnie
zakażeni HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu Bnie przerywali przyjmowania leku
Tenofovir disoproxil Accordpharma bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. U niektórych
pacjentów po odstawieniu leku Tenofovir disoproxil Accordpharma wyniki badań krwi lub objawy
wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby. Przez kilka miesięcy od zaprzestania przyjmowania
leku może być niezbędne przeprowadzanie badania krwi. U pacjentów z zaawansowaną chorobą
wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ u niektórych
pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.

• Zanim z jakiegokolwiek powodu przerwie się przyjmowanie leku Tenofovir disoproxil Accordpharma, należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza w przypadku pojawienia się jakichkolwiek działań niepożądanych lub wystąpienia innej choroby.
• Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania leku Tenofovir disoproxil Accordpharma należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i
glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w
przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia
HIV. Lekarz zleci badanie tych zmian.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe ciężkie działanie niepożądane: należy natychmiast powiadomić lekarza

• Kwasica mleczanowa(nadmiar kwasu mlekowego we krwi) to rzadkie(może występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne. Objawy niepożądane, które mogą być oznakami kwasicy mleczanowej, to:
• pogłębiony, szybki oddech
• senność
• nudności, wymioty i ból brzucha.

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiła u niego kwasica mleczanowa, powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe ciężkie działania niepożądane

Niezbyt często(mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

• ból brzuchaspowodowany zapaleniem trzustki
• uszkodzenie komórek kanalików nerkowych Rzadko(mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):
• zapalenie nerek, wydalanie dużych ilości moczu oraz uczucie pragnienia
• zmiany w wynikach badań moczuoraz ból plecówspowodowany zaburzeniem czynności nerek, w tym niewydolność nerek
• rozmiękanie kości (objawiające się bólem kościi czasami prowadzące do złamań), które może występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
• stłuszczenie wątroby

Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, powinien skontaktować się z lekarzem.

Najczęstsze działania niepożądane

Bardzo często(mogą dotyczyć więcej niż 10 na 100 osób):

• biegunka, wymioty, nudności, zawroty głowy, wysypka, uczucie osłabienia.

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi.

Inne możliwe działania niepożądane

Często(mogą dotyczyć mniej niż 10 na 100 osób):

• ból głowy, ból żołądka, uczucie zmęczenia, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia, utrata masy kostnej.

Badania mogą również wykazać:

• zaburzenia czynności wątroby.

Niezbyt często(mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):

• rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni.

Badania mogą również wykazać:

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
• zaburzenia czynności trzustki.

Rozpad komórek mięśni, rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do
złamań), bóle mięśni, osłabienie mięśni i zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą
występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
Rzadko(mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):

• ból brzucha spowodowany zapaleniem wątroby
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Accordpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tenofovir disoproxil Accordpharma

Substancją czynną jest tenofowir. Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru
dizoproksylu (w postaci tenofowiru dizoproksylu fumaranu).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana,
kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 15 mPas, laktoza jednowodna, triacetyna.
Patrz punkt 2, Lek Tenofovir disoproxil Accordpharma zawiera laktozę.

Jak wygląda lek Tenofovir disoproxil Accordpharma i co zawiera opakowanie

Tabletki Tenofovir disoproxil Accordpharma to białe tabletki powlekane o kształcie migdała, o
długości 16,9 mm oraz szerokości 10,4 mm z wytłoczonym oznakowaniem „H” na jednej stronie i
„123” na drugiej stronie tabletki.
Tenofovir disoproxil Accordpharma jest dostępny w blistrach jednodawkowych
Aluminium/PVC/Aluminium/OPA zawierających 30 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Laboratori Fundació Dau
C/ C 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024