Sugammadex Zentiva

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sugammadex Zentiva, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań

Sugammadexum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby moc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza anestezjologa lub innego lekarza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi anestezjologowi lub innemu lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Sugammadex Zentiva i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sugammadex Zentiva
• 3. Jak podawany jest lek Sugammadex Zentiva
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Sugammadex Zentiva
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sugammadex Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Sugammadex Zentiva

Sugammadex Zentiva zawiera substancję czynną sugammadeks. Sugammadex Zentiva uważany jest
za wybiorczy lek wiążący leki zwiotczające, ponieważ działa jedynie z określonymi lekami
zwiotczającymi mięśnie – bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium.

W jakim celu stosowany jest lek Sugammadex Zentiva

W przypadku konieczności przeprowadzenia niektórych typów operacji mięśnie pacjenta muszą być
całkowicie rozkurczone. Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację. W tym celu
w trakcie znieczulenia ogólnego podawane są leki rozkurczające mięśnie. Są one określane mianem
leków zwiotczających mięśniei należą do nich bromek rokuronium i bromek wekuronium. Ponieważ
te leki powodują również zwiotczenie mięśni oddechowych, konieczne jest zastosowanie
wspomaganego oddychania (sztuczna wentylacja) w trakcie oraz po operacji do czasu powrotu
własnego oddechu pacjenta.
Sugammadex Zentiva jest stosowany w celu przyspieszenia powrotu mięśni do prawidłowego stanu po
operacji, żeby wcześniej przywrócić pacjentowi możliwość samodzielnego oddychania. Jego działanie
polega na wiązaniu się w organizmie z bromkiem rokuronium lub bromkiem wekuronium. Lek może
być stosowany u osób dorosłych, gdy podany został bromek rokuronium lub bromek wekuronium,
a także u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy bromek rokuronium podano w celu
umiarkowanie silnego zwiotczenia mięśni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sugammadex Zentiva

Kiedy nie stosować leku Sugammadex Zentiva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sugammadeks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Należy w takim przypadku powiadomić lekarza anestezjologa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Sugammadex Zentiva należy omówić to z lekarzem anestezjologiem

• jeśli pacjent ma lub miał chorobę nerek w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ lek Sugammadex Zentiva jest usuwany z organizmu poprzez nerki.
• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości choroby wątroby.
• jeśli u pacjenta występuje zatrzymywanie płynów w organizmie (obrzęki).
• jeśli pacjent ma choroby, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u niemowląt w wieku poniżej 2 roku życia.

Lek Sugammadex Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi anestezjologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Sugammadex Zentiva może mieć wpływ na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na
działanie leku Sugammadex Zentiva.

Niektóre leki zmniejszają skuteczność działania leku Sugammadex Zentiva

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza anestezjologa w przypadku przyjmowania
następujących leków w ostatnim czasie:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadex Zentiva może mieć wpływ na skuteczność hormonalnych leków antykoncepcyjnych

Sugammadex Zentiva może zmniejszać skuteczność hormonalnych leków antykoncepcyjnych, w tym
„pigułki”, dopochwowego systemu terapeutycznego, implantu lub systemu terapeutycznego
domacicznego uwalniającego progestagen (wkładki domacicznej z hormonem), ponieważ zmniejsza
ilość dostarczanego hormonu. Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania leku Sugammadex
Zentiva jest mniej więcej równoważna nieprzyjęciu jednej tabletki leku antykoncepcyjnego.

• W przypadku przyjmowania „pigułki” w tym samym dniu, w którym podawany jest lek Sugammadex Zentiva, należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą nieprzyjęcia „pigułki”, zawartą w u lotce hormonalnego leku antykoncepcyjnego,
• W przypadku stosowania innychhormonalnych leków antykoncepcyjnych (takich jak system terapeutyczny dopochwowy, implant lub wkładka domaciczna z hormonem) należy stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez kolejnych 7 dni i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce danego leku.

Wpływ na wyniki badań krwi

Zwykle Sugammadex Zentiva nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak
wpływać na wyniki badań zawartości we krwi hormonu zwanego progesteronem. Należy zwrócić się
do lekarza, jeśli stężenie progesteronu we krwi powinno być zbadane w tym samym dniu, w którym
podawany jest lek Sugammadex Zentiva.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy poinformować lekarza anestezjologa jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być w ciąży, albo
jeśli karmi piersią. U pacjentki można nadal zastosować Sugammadex Zentiva, ale należy to omówić
z lekarzem.
Nie wiadomo, czy sugammadeks może przenikać do mleka ludzkiego. Anestezjolog pomoże pacjentce
podjąć decyzję, czy ma przerwać karmienie piersią, czy powstrzymać się od leczenia
sugammadeksem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia
lekiem Sugammadex Zentiva dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Sugammadex Zentiva nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Sugammadex Zentiva zawiera sód

Lek zawiera 9,7 mg sodu (główne składnika soli kuchennej/spożywczej) w każdym mililitrze roztworu
do wstrzykiwań.
Dawka mniejsza lub równa 2,4 mL
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 2,4 mL (lub mniejszą), to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
Dawka powyżej 2,4 mL
Lek zawiera 23 mg (lub więcej) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w dawce 2,4 mL (lub
większej). Odpowiada to 1,15% (lub więcej) maksymalnej zalecanej dobowej sodu w diecie u osób
dorosłych.

3. Jak podawany jest lek Sugammadex Zentiva

Sugammadex Zentiva zostanie podany pacjentowi przez lekarza anestezjologa albo pod opieką lekarza
anestezjologa.

Dawka

Lekarz anestezjolog dopasuje dawkę leku Sugammadex Zentiva na podstawie:

• masy ciała
• zastosowanej dawki leku zwiotczającego mięśnie.

Zazwyczaj stosowana dawka to od 2 mg/kg masy ciała do 4 mg/kg masy ciała u osób dorosłych oraz
dzieci i młodzieży w wieku 2-17 lat. Jeżeli po zwiotczeniu jest konieczny pilny powrót napięcia
mięśni do prawidłowego stanu, u osób dorosłych można zastosować dawkę 16 mg/kg masy ciała.

Jak podawany jest lek Sugammadex Zentiva

Sugammadex Zentiva jest podawany przez lekarza anestezjologa. Podaje się go w postaci
pojedynczego wstrzyknięcia poprzez linię dożylną.

Jeśli zostanie podane więcej leku Sugammadex Zentiva niż zalecane

Ponieważ lekarz anestezjolog nadzoruje stan pacjenta bardzo uważnie, nie jest prawdopodobne
przedawkowanie leku Sugammadex Zentiva. Niemniej jednak w przypadku takiego zdarzenia nie
powinny wystąpić żadne problemy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza anestezjologa lub innego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli te działania niepożądane wystąpią w czasie znieczulenia, zostaną one zauważone i leczone przez
lekarza anestezjologa.
Działania niepożądane występujące często(mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

• Kaszel
• Trudności w oddychaniu w tym kaszel lub poruszanie się, takie jak podczas wybudzania się lub brania oddechu
• Lekkie znieczulenie - pacjent może zacząć wybudzać się z głębokiego snu i potrzebować więcej leku znieczulającego. Może to spowodować poruszanie lub kaszel pod koniec operacji
• Powikłania w czasie zabiegu, takie jak zmiany w częstości akcji serca, kaszel lub poruszanie się
• Zmniejszone ciśnienie tętnicze krwi związane z zabiegiem chirurgicznym

Działania niepożądane występujące niezbyt często(mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na

• 100)
• Skrócenie oddechu w związku ze skurczem mięśni dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) występujące u pacjentów z chorobami płuc w przeszłości
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek) - takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i (lub) gardła, duszność, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, czasami skutkujące ciężkim obniżeniem ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne lub podobne do reakcji alergicznych mogą zagrażać życiu. Występowanie reakcji alergicznych zgłaszano częściej u zdrowych, przytomnych ochotników
• Powrót zwiotczenia mięśni po operacji

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną(częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)

• Po podaniu leku Sugammadex Zentiva możliwe są ciężkie przypadki spowolnienia akcji serca, a także spowolnienie akcji serca, aż do zatrzymania krążenia włącznie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sugammadex Zentiva

Lek będzie przechowywany przez pracowników służby zdrowia.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C i zużyć w ciągu
24 godzin.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sugammadex Zentiva

• Substancją czynną leku jest sugammadeks. 1 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 100 mg sugammadeksu. Każda fiolka 2 mL zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 200 mg sugammadeksu. Każda fiolka 5 mL zawiera sugammadeks sodowy w ilości odpowiadającej 500 mg sugammadeksu.
• Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH) i (lub) wodorotlenek sodu (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Sugammadex Zentiva i co zawiera opakowanie

Lek Sugammadex Zentiva to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtobrązowego roztwór do
wstrzykiwań, praktycznie wolny od cząstek stałych.
Dostępny jest w dwóch różnych wielkościach opakowań, zawierających 10 fiolek z 2 mL lub 10 fiolek
z 5 mL roztworu do wstrzykiwań.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca

Synthon Hispania S.L.
Calle de Castello 1, Poligono Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja
SUGAMMADEX ZENTIVA 100 mg/ml, solution injectable
Holandia
Sugammadex Zentiva 100 mg/mL, oplossing voor injectie
Niemcy
Sugammadex Zentiva 100 mg/ml Injektionslösung
Portugalia
Sugammadex Zentiva 100 mg/mL
Polska, Włochy, Szwecja, Republika Czeska
Sugammadex Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00
Data ostatniej aktualizacji:marzec 2025