SUGAMMADEX 100 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sugammadex S.A.L.F. 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu lekarskiego przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z anestezjologiem lub lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Sugammadex S.A.L.F. i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex S.A.L.F.
3. Jak stosować Sugammadex S.A.L.F.
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sugammadex S.A.L.F.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sugammadex S.A.L.F. i w jakim celu się go stosuje

Sugammadex S.A.L.F. zawiera substancję czynną sugammadeks. Uważa się, że Sugammadex jest selektywnym środkiem wiążącym blokery, ponieważ działa tylko z określonymi relaksantami mięśni, bromkiem rokuroniowym lub bromkiem wekuronium.

Dlaczego stosuje się Sugammadex S.A.L.F.

Jeśli musisz przejść operację, Twoje mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia chirurgowi wykonanie operacji. W związku z tym, podczas znieczulenia ogólnego, otrzymasz leki, które spowodują rozluźnienie Twoich mięśni. Nazywają się one blokerami mięśni, a przykładami są bromek rokuroniowy i bromek wekuronium. Ponieważ te leki również blokują mięśnie oddechowe, będziesz potrzebować pomocy w oddychaniu (oddychanie sztuczne) podczas i po operacji, aż będziesz mógł oddychać samodzielnie.

Sugammadex stosuje się w celu przyspieszenia powrotu mięśni do normalnej funkcji po operacji, abyś mógł oddychać samodzielnie wcześniej. Dzieje się tak poprzez połączenie się z bromkiem rokuroniowym lub bromkiem wekuronium w Twoim organizmie. Może być stosowany u dorosłych, jeśli stosuje się bromek rokuroniowy lub bromek wekuronium, oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), jeśli stosuje się bromek rokuroniowy w celu uzyskania umiarkowanego stopnia rozluźnienia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex S.A.L.F.

Nie należy stosować Sugammadex S.A.L.F.

jeśli jesteś uczulony na sugammadeks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli jest to Twój przypadek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub miałeś ją w przeszłości; jest to ważne, ponieważ Sugammadex jest wydalany z Twojego organizmu przez nerki,
• jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją wcześniej,
• jeśli masz obrzęk,
• jeśli masz chorobę, która zwiększa ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 2 roku życia.

Pozostałe leki i Sugammadex S.A.L.F.

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjęcia innego leku.

Sugammadex może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany.

Niektóre leki zmniejszają działanie Sugammadex S.A.L.F.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego anestezjologa, jeśli przyjmowałeś niedawno:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi),
• kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadex S.A.L.F. może wpływać na hormonalne środki antykoncepcyjne

Sugammadex może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne - takie jak "Pigułka", pierścień dopochwowy, implanty lub urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) - będą mniej skuteczne, ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagennego, który do Ciebie dociera. Ilość progestagennego, który zostaje utracony w wyniku stosowania Sugammadex, jest podobna do ilości, która zostaje utracona, gdy zapomnisz o jednej pigułce antykoncepcyjnej.

• Jeśli przyjmujesz "Pigułkę" w dniu, w którym zostanie Ci podany Sugammadex, postępuj zgodnie z instrukcjami w przypadku zapomnienia tabletki w ulotce pigułki.
• Jeśli stosujesz pozostałehormonalne środki antykoncepcyjne (np. pierścień dopochwowy, implant lub IUD), powinnaś/Powinieneś stosować dodatkowy niehormonalny środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę) przez 7 dni po podaniu Sugammadex i postępować zgodnie z zaleceniami w ulotce.

Wpływ na wyniki badań krwi

W ogóle Sugammadex nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badania krwi, gdy mierzone są poziomy hormonu progesteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje poziomy progesteronu wymagają analizy w dniu, w którym otrzymasz Sugammadex.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią.

Możliwe, że Sugammadex zostanie Ci podany, ale konieczne jest wcześniejsze omówienie tego.

Nie wiadomo, czy sugammadeks może przenikać do mleka matki. Twój anestezjolog pomoże Ci zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy uniknąć leczenia sugammadeksem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sugammadex S.A.L.F. nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sugammadex S.A.L.F. zawiera sód

Ten lek zawiera do 9,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Jest to równoważne 0,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Sugammadex S.A.L.F.

Sugammadex S.A.L.F. zostanie Ci podany przez Twojego anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Dawka

Twój anestezjolog obliczy dawkę Sugammadex, której potrzebujesz, w zależności od:

• Twojej wagi
• ilości blokerów mięśni, które nadal działają.

Typowa dawka wynosi 2-4 mg na kg masy ciała dla dorosłych i dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Można stosować dawkę 16 mg/kg u dorosłych, jeśli wymagana jest pilna rekonwalescencja po operacji.

Jak stosować Sugammadex S.A.L.F.

Sugammadex zostanie Ci podany przez Twojego anestezjologa. Wstrzykuje się go jednorazowo dożylnie (używanie dożylnie).

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Sugammadex S.A.L.F.

Ponieważ Twój anestezjolog będzie kontrolował sytuację, jest mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana zbyt duża ilość Sugammadex. Nawet jeśli się to stanie, jest mało prawdopodobne, że spowoduje jakiekolwiek problemy.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego anestezjologa lub innego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sugammadex może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli te działania niepożądane wystąpią, gdy jesteś pod wpływem znieczulenia, to Twój anestezjolog je wykryje i potraktuje.

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Kaszel
• Trudności z drogami oddechowymi, które mogą obejmować kaszel lub ruchy, jakbyś się budził lub brał oddech
• Powierzchowne znieczulenie - możesz zacząć się budzić, więc będziesz potrzebować więcej znieczulenia. Może to spowodować, że poruszasz się lub kaszlesz na końcu operacji

Może to powodować komplikacje podczas procedury, takie jak zmiany częstotliwości serca, kaszel lub ruch

• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym

Rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Trudności z oddychaniem spowodowane skurczem mięśni w drogach oddechowych (skurcz oskrzeli) u pacjentów z historią problemów z płucami
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki), takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, trudności z oddychaniem, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasami powodują ciężkie obniżenie ciśnienia krwi. Reakcje alergiczne mogą zagrażać życiu.
• Reakcje alergiczne były zgłaszane częściej u zdrowych ochotników
• Ponowne wystąpienie rozluźnienia mięśni po operacji

Częstość nieznana

• Podczas podawania Sugammadex może wystąpić znaczne spowolnienie serca, które może nawet doprowadzić do zatrzymania akcji serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sugammadex S.A.L.F.

Przechowywanie będzie w gestii profesjonalistów sektora zdrowia.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie po "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażaj. Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją chronić przed światłem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.

Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu przechowuj w temperaturze 2-8°C i użyj w ciągu 24 godzin.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sugammadex S.A.L.F.

• Substancją czynną jest sugammadeks.

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 100 mg sugammadeksu.

Każda ampułka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 200 mg sugammadeksu. Każda ampułka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 500 mg sugammadeksu.

• Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy 3,7%.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sugammadex S.A.L.F. jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub lekko żółtawym.

Dostępny jest w dwóch różnych rozmiarach opakowań, 5 ampułek po 2 ml lub 5 ampułek po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

S.A.L.F. S.p.A. Laboratorium Farmakologiczne – Via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: 06/2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów służby zdrowia:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy skonsultować się z Podsumowaniem Charakterystyki Produktu Leczniczego SUGAMMADEX S.A.L.F..