SUGAMMADEX TILLOMED 100 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Sugammadex Tillomed 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

sugammadex

Przed podaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z anestezjologiem lub lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z anestezjologiem lub lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sugammadex Tillomed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Tillomed
3. Jak stosować Sugammadex Tillomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sugammadex Tillomed
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sugammadex Tillomed i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Sugammadex Tillomed

Sugammadex Tillomed zawiera substancję czynną sugammadeks. Uważa się, że Sugammadex Tillomed jest „selektywnym środkiem wiążącym blokery” ponieważ działa tylko z określonymi relaksantami mięśni, bromkiem rokuroniowym lub bromkiem wekuronium.

W jakim celu stosuje się Sugammadex Tillomed

Jeśli musisz przejść operację, Twoje mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia chirurgowi wykonanie operacji. W związku z tym, podczas znieczulenia ogólnego, otrzymasz leki, które spowodują rozluźnienie Twoich mięśni. Nazywają się one „blokerami mięśni”, a przykładami są bromek rokuroniowy i bromek wekuronium. Ponieważ te leki również blokują mięśnie oddechowe, będziesz potrzebować pomocy w oddychaniu (oddychanie wspomagane) podczas i po operacji, aż będziesz mógł ponownie oddychać samodzielnie.

Sugammadex Tillomed stosuje się w celu przyspieszenia powrotu mięśni do normalnej funkcji po operacji, aby mógł ponownie oddychać samodzielnie. Dzieje się tak poprzez połączenie się z bromkiem rokuroniowym lub bromkiem wekuronium w Twoim organizmie. Może być stosowany u dorosłych, pod warunkiem że stosuje się bromek rokuroniowy lub bromek wekuronium, oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy stosuje się bromek rokuroniowy w celu uzyskania umiarkowanego stopnia rozluźnienia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Tillomed

Nie powinieneś otrzymywać Sugammadex Tillomed

• jeśli jesteś uczulony na sugammadeks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli jest to Twój przypadek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Tillomed

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek lub miałeś ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ Sugammadex Tillomed jest wydalany z Twojego organizmu przez nerki.
• jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją wcześniej.
• jeśli masz nadmiar płynów (obrzęk).
• jeśli chorujesz na chorobę, która zwiększa ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki i Sugammadex Tillomed

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Sugammadex Tillomed może wpływać na inne leki lub może być wpływany przez nie.

Pewne leki zmniejszają działanie Sugammadex Tillomed

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego anestezjologa, jeśli przyjmowałeś niedawno:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadex Tillomed może wpływać na hormonalne środki antykoncepcyjne

Sugammadex Tillomed może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak „pigułka”, pierścień dopochwowy, implanty lub urządzenie wewnątrzmaciczne hormonalne (UVH), będą mniej skuteczne, ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagennego, który dociera do organizmu. Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania Sugammadex Tillomed jest podobna do ilości utraconej, gdy zapomnisz przyjmować tabletkę antykoncepcyjną.

• Jeśli przyjmujesz tabletkę antykoncepcyjną w dniu, w którym zostanie Ci podany Sugammadex Tillomed, postępuj zgodnie z instrukcjami w przypadku pominięcia dawki w ulotce tabletki antykoncepcyjnej.
• Jeśli używasz innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. pierścienia dopochwowego, implantu lub UVH), powinieneś/Powinnaś używać dodatkowego, niehormonalnego środka antykoncepcyjnego (takiego jak prezerwatywa) przez 7 dni po podaniu i postępować zgodnie z zaleceniami w ulotce.

Działanie na wyniki badań krwi

W ogóle, Sugammadex Tillomed nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badania krwi, gdy mierzone są poziomy hormonu progesteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest wykonanie badania poziomów progesteronu w dniu, w którym otrzymasz Sugammadex Tillomed.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli karmisz piersią. Sugammadex Tillomed może być podany, ale konieczne jest wcześniejsze omówienie tego z anestezjologiem.

Nie wiadomo, czy sugammadeks może przenikać do mleka matki. Twój anestezjolog pomoże Ci zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy uniknąć leczenia sugammadeksem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z Sugammadex Tillomed dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sugammadex Tillomed nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sugammadex Tillomed zawiera sód

Ten lek zawiera 9,7 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym ml.

Dawka mniejsza lub równa 2,4 ml

Dawka 2,4 ml (lub mniejsza) zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), co oznacza, że jest „prawie bez sodu”.

Dawka większa niż 2,4 ml

Dawka 2,4 ml (lub większa) zawiera 1 mmol (lub więcej) sodu (23 mg). Jest to równoważne z 1,15% (lub więcej) maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłych.

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli stosujesz dietę o ograniczonej zawartości soli.

3. Jak stosować Sugammadex Tillomed

Sugammadex Tillomed zostanie podany przez Twojego anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Dawka

Twój anestezjolog obliczy dawkę Sugammadex Tillomed, którą potrzebujesz, w zależności od:

• Twojego ciężaru ciała
• ilości blokerów mięśni, które nadal działają.

Typowa dawka wynosi 2-4 mg na kg ciężaru ciała dla dorosłych i dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Można stosować dawkę 16 mg/kg u dorosłych, jeśli wymagana jest pilna rekuperacja mięśni.

Jak stosować Sugammadex Tillomed

Sugammadex Tillomed zostanie podany przez Twojego anestezjologa. Podawany jest w postaci jednej iniekcji dożylniej.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Sugammadex Tillomed

Ponieważ Twój anestezjolog będzie kontrolował sytuację, jest mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża ilość Sugammadex Tillomed. Jednak nawet jeśli się to zdarzy, jest mało prawdopodobne, że spowoduje jakiekolwiek problemy.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego anestezjologa lub innego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sugammadex Tillomed może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli te działania niepożądane wystąpią podczas znieczulenia, to Twój anestezjolog je wykryje i potraktuje.

Częste działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Kaszel.
• Trudności z drogami oddechowymi, które mogą obejmować kaszel lub ruchy, jakbyś był obudzony lub brał oddech.
• Płytkie znieczulenie: możesz zacząć się budzić, więc będziesz potrzebować więcej znieczulenia. Może to spowodować, że poruszasz się lub kaszlesz na końcu operacji.
• Powikłania podczas procedury, takie jak zmiany częstotliwości serca, kaszel lub ruch.
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym.

Rzadkie działania niepożądane(mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Trudności z oddychaniem spowodowane skurczem mięśni w drogach oddechowych (skurcz oskrzeli) u pacjentów z historią problemów z płucami.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki), takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, trudności z oddychaniem, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasami prowadzą do ciężkiego spadku ciśnienia krwi. Reakcje alergiczne mogą zagrażać życiu.

Reakcje alergiczne były zgłaszane częściej u zdrowych ochotników.

• Ponowne wystąpienie rozluźnienia mięśni po operacji

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Podczas podawania Sugammadex Tillomed może wystąpić znaczne spowolnienie serca, które może nawet doprowadzić do zatrzymania akcji serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sugammadex Tillomed

Przechowywanie jest odpowiedzialnością personelu medycznego.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po otwarciu i rozcieńczeniu przechowuj między 2 a 8 °C i używaj w ciągu 24 godzin.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Sugammadex Tillomed

• Substancją czynną jest sugammadeks.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 100 mg sugammadeksu.

Każda fiolka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 200 mg sugammadeksu.

Każda fiolka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 500 mg sugammadeksu.

• Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i/lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sugammadex Tillomed jest przezroczystym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym lub lekko żółtawym/brązowym, praktycznie wolnym od cząstek.

Dostępny jest w dwóch różnych rozmiarach opakowań, zawierających 10 fiolek po 2 ml lub 10 fiolek po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Tillomed Spain, S.L.U.

ul. Cardenal Marcelo Spínola 8

28016 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Synthon Hispania S.L.

ul. Castelló, nr 1

08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona

Hiszpania

Synthon BV 108612 F

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Tillomed Malta Limited

Malta Life Sciences Park

LS2.01.06 Industrial Estate

San Gwann, SGN 3000, Malta

1. Wskazuje się tylko odpowiedzialnego za wytwarzanie w każdym przypadku

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Sugammadex Synthon 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Niemcy: Sugammadex Tillomed 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Francja: Sugammadex Tillomed 100 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

Włochy: Sugammadex Tillomed 100 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

Hiszpania: Sugammadex Tillomed 100 mg/mL roztwór do wstrzykiwań EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2022.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, przeczytaj Charakterystykę Produktu Sugammadex Tillomed.