SUGAMMADEX PROVEPHARM 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacjedla użytkownika

Sugammadex Provepharm 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

sugammadex

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• - Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Sugammadex Provepharm 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Provepharm 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
3. Sposób stosowania Sugammadex Provepharm 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Sugammadex Provepharm 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sugammadex Provepharm 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Sugammadex Provepharm 100 mg/mlroztwór do wstrzykiwań

Sugammadex Provepharm 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera substancję czynną sugammadeks. Uważa się, że sugammadeks jest selektywnym środkiem wiążącym blokadery, ponieważ działa tylko z określonymi relaksantami mięśni, bromurem rokuroniowym lub bromurem wekuronium.

W jakim celu stosuje się Sugammadex Provepharm 100 mg/mlroztwór do wstrzykiwań

Jeśli musisz przejść operację, Twoje mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia chirurgowi wykonanie operacji. W związku z tym, podczas znieczulenia ogólnego zostaną Ci podane leki, które spowodują rozluźnienie mięśni.

Nazywa się je blokerami mięśni, a przykładami są bromurek rokuroniowy i bromurek wekuronium. Ponieważ leki te również blokują mięśnie oddechowe, będziesz potrzebować pomocy w oddychaniu (oddychanie sztuczne) podczas i po operacji, aż będziesz mógł ponownie oddychać samodzielnie.

Sugammadeks stosuje się w celu przyspieszenia powrotu mięśni do normalnego funkcjonowania po operacji, aby mógł ponownie oddychać samodzielnie wcześniej. Działa przez łączenie się z bromurem rokuroniowym lub bromurem wekuronium w Twoim organizmie.

Może być stosowany u dorosłych, jeśli stosuje się bromurek rokuroniowy lub bromurek wekuronium, oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), jeśli stosuje się bromurek rokuroniowy w celu uzyskania umiarkowanego stopnia rozluźnienia.

.

2. Przed użyciem Sugammadex Provepharm 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie powinieneś/powinnaś otrzymaćSugammadex Provepharm 100 mg/mlroztwór do wstrzykiwań

? jeśli jesteś uczulony na sugammadeks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)

→ Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli jest to Twój przypadek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Provepharm 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.

? jeśli masz jakąś chorobę nerek lub miałeś ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ Sugammadex Provepharm 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest wydalany z Twojego organizmu przez nerki.

? jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją wcześniej.

? jeśli masz obrzęk.

? jeśli chorujesz na jakąś chorobę, która zwiększa ryzyko wystąpienia krwawień (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 2 lat.

Pozostałe leki iSugammadex Provepharm 100 mg/mlroztwór do wstrzykiwań

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Sugammadex Provepharm 100 mg/mlroztwór do wstrzykiwańmoże wpływać na inne leki lub może być wpływany przez nie.

Pewne leki zmniejszają działanie Sugammadex Provepharm 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań. Jest szczególnie ważne, aby poinformować swojego anestezjologa, jeśli stosowałeś niedawno:

? toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).

? kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugammadex Provepharm100 mg/mlroztwór do wstrzykiwańmoże wpływać na hormonalne środki antykoncepcyjne

Ten lek może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne - takie jak „pigułka”, pierścień dopochwowy, implanty lub urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) - będą mniej skuteczne, ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagennego, która dociera do organizmu. Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania Sugammadex Provepharm 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest podobna do ilości utraconej, gdy zapomni się o jednej z tabletek antykoncepcyjnych.

→ Jeśli przyjmujesz „pigułkę” w dniu, w którym zostanie Ci podany Sugammadex Provepharm 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, postępuj zgodnie z instrukcjami w przypadku pominięcia tabletki w ulotce dołączonej do „pigułki”.

→ Jeśli stosujesz inne hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pierścień dopochwowy, implant lub IUD), powinieneś/powinnaś stosować dodatkowy niehormonalny środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę) przez 7 dni po podaniu i postępować zgodnie z zaleceniami w ulotce.

Wpływ na wyniki badań krwi

W ogóle, Sugammadex Provepharm 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badania krwi, gdy mierzone są poziomy hormonu progesteronowego. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje poziomy progesteronu wymagają analizy w dniu, w którym otrzymujesz Sugammadex Provepharm 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.

Ciąża ikarmienie piersią

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią.

Możliwe, że Sugammadex Provepharm 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zostanie Ci podany, ale konieczne jest wcześniejsze omówienie tego.

Nie wiadomo, czy sugammadeks może przenikać do mleka matki. Twój anestezjolog pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy uniknąć leczenia sugammadeksem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z Sugammadex Provepharm 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma znanych wpływów na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sugammadex Provepharm 100 mg/mlroztwór do wstrzykiwańzawiera sodę

Ten lek zawiera do 9,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml.

To odpowiada 0,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Provepharm Sugammadex 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Provepharm Sugammadex 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zostanie Ci podany przez Twojego anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Dawka

Twój anestezjolog obliczy dawkę Provepharm Sugammadex 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, której potrzebujesz, w zależności od:

? Twojej wagi

? ilości blokerów mięśni, które nadal działają.

Zwykła dawka wynosi 2-4 mg na kg masy ciała dla dorosłych i dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat. Można stosować dawkę 16 mg/kg u dorosłych, jeśli wymagana jest pilna rekultywacja rozluźnienia mięśni.

Sposób podaniaSugammadex Provepharm 100 mg/mlroztwór do wstrzykiwań

Ten lek zostanie Ci podany przez Twojego anestezjologa. Wstrzykuje się go jednorazowo dożylnie.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilośćSugammadex Provepharm 100 mg/mlroztwór do wstrzykiwań

Ponieważ Twój anestezjolog będzie kontrolował sytuację, jest mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana zbyt duża ilość Provepharm Sugammadex 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań. Jednak nawet jeśli się to stanie, jest mało prawdopodobne, że spowoduje jakiekolwiek problemy.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego anestezjologa lub innego lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon (91) 562 04 20.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sugammadex Provepharm 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli te działania niepożądane wystąpią podczas znieczulenia, to Twój anestezjolog je wykryje i potraktuje.

Częste(mogące wystąpić u do 1 na 10 osób)

? Kaszel

? Trudności z drogami oddechowymi, które mogą obejmować kaszel lub ruchy, jakby się obudziło lub zaczerpnęło tchu

? Płytkie znieczulenie - może się zacząć budzić, więc będzie potrzebować więcej znieczulenia. Może to spowodować, że się poruszy lub zakaszle na końcu operacji

? Powikłania podczas procedury, takie jak zmiany częstotliwości serca, kaszel lub ruch

? Spadek ciśnienia krwi w wyniku interwencji chirurgicznej

Nieczęste(mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

? Trudności z oddychaniem z powodu skurczu mięśni w drogach oddechowych (skurcz oskrzeli) u pacjentów z historią problemów z płucami

? Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki) - takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, trudności z oddychaniem, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasami prowadzą do ciężkiego spadku ciśnienia krwi. Reakcje alergiczne mogą zagrażać życiu

Reakcje alergiczne były zgłaszane częściej u zdrowych ochotników

? Ponowne wystąpienie rozluźnienia mięśni po operacji

Częstość nieznana

? Zmiana rytmu serca, która może prowadzić nawet do zatrzymania akcji serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Sugammadex Provepharm 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Przechowywanie jest odpowiedzialnością profesjonalistów sektora zdrowia.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj. Przechowuj ampułkę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po otwarciu i rozcieńczeniu przechowuj w temperaturze 2-8 °C i użyj w ciągu 24 godzin.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje / Informacje dodatkowe

SkładSugammadex Provepharm 100 mg/mlroztwór do wstrzykiwań

? Substancją czynną jest sugammadeks. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 100 mg sugammadeksu.

Każda ampułka 2 ml zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 200 mg sugammadeksu.

Każda ampułka 5 ml zawiera sugammadeks sodowy, odpowiednik 500 mg sugammadeksu.

? Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy 37% i/lub wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Provepharm Sugammadex 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtym roztworem do wstrzykiwań.

Dostępny jest w dwóch różnych rozmiarach opakowań, 1 lub 10 ampułek po 2 ml i 1 lub 10 ampułek po 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Provepharm

22 rue Marc Donadille

13013 Marseille

Francja

+00 33 (0)4 91 08 69 30

Producent

Fisiopharma S.r.l.

Nucleo Industriale 8402 Palomonte (SA)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: luty 2023

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, przeczytaj Charakterystykę Produktu Leczniczego lub Podsumowanie Charakterystyki Produktu Provepharm Sugammadex 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es