SUGAMMADEX ORION 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Sugammadex Orion 100mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu lekarskiego uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu lekarskiego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z anestezjologiem (anestezjologiem) lub lekarzem.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu lekarskiego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu lekarskiego

1. Co to jest Sugammadex Orion i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Orion
3. Sposób stosowania Sugammadex Orion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sugammadex Orion
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Sugammadex Orion i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Sugamadex Orion

Sugammadex Orion zawiera substancję czynną sugammadeks. Uważa się, że Sugammadex Orion jest selektywnym środkiem wiążącym blokery, ponieważ działa tylko z określonymi relaksantami mięśni, bromurem rokuroniowym lub bromurem wekuronium.

Jeśli musisz przejść operację, Twoje mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia chirurgowi wykonanie operacji. W związku z tym, podczas znieczulenia ogólnego, otrzymasz leki, które sprawią, że Twoje mięśnie się rozluźnią. Nazywają się one blokerami mięśni, a przykładami są bromurek rokuroniowy i bromurek wekuronium. Ponieważ leki te również blokują mięśnie oddechowe, będziesz potrzebować pomocy w oddychaniu (oddychanie wspomagane) podczas i po operacji, aż będziesz mógł ponownie oddychać samodzielnie.

Sugammadex stosuje się w celu przyspieszenia powrotu mięśni do normalnej funkcji po operacji, aby mógł ponownie oddychać samodzielnie szybciej. Działa przez łączenie się z bromurem rokuroniowym lub bromurem wekuronium w Twoim organizmie. Może być stosowany u dorosłych, pod warunkiem że stosuje się bromurek rokuroniowy lub bromurek wekuronium.

Może być stosowany u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży (od urodzenia do 17 lat), jeśli stosuje się bromurek rokuroniowy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Orion

Nie powinien otrzymywaćSugammadex Orion

• jeśli jesteś uczulony na sugammadeks lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli dotyczy to Twojego przypadku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex

• jeśli masz chorobę nerek lub miałeś ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ Sugammadex jest wydalany z Twojego organizmu przez nerki.
• jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją wcześniej
• jeśli masz nadmiar płynów (obrzęk)
• jeśli chorujesz na chorobę, która zwiększa ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub stosujesz leki przeciwzakrzepowe.

Pozostałe leki iSugammadex Orion

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Sugammadex może wpływać na inne leki lub może być wpływany przez nie.

Pewne leki zmniejszają działanie Sugammadex Orion

Szczególnie ważne jest, aby poinformował swojego anestezjologa, jeśli przyjmowałeś niedawno:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi)
• kwas fusydowy (antybiotyk).

Sugamadex Orion może wpływać na hormonalne środki antykoncepcyjne

• Sugammadex może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne - takie jak "Pigułka", pierścień dopochwowy, implanty lub urządzenie wewnątrzmaciczne hormonalne (UVH) - będą mniej skuteczne, ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagennego, która dociera do organizmu. Ilość progestagenu utraconego w wyniku stosowania Sugammadex jest podobna do ilości utraconej, gdy zapomni się o jednej pigułce antykoncepcyjnej.

→ Jeśli przyjmujesz Pigułkęw dniu, w którym otrzymujesz Sugammadex, postępuj zgodnie z instrukcjami w przypadku zapomnienia dawki leku w ulotce informacyjnej.

→ Jeśli stosujesz innehormonalne środki antykoncepcyjne (np. pierścień dopochwowy, implant lub UVH), musisz stosować dodatkowy niehormonalny środek antykoncepcyjny (taki jak prezerwatywa) przez 7 dni po zastosowaniu Sugammadex i postępować zgodnie z zaleceniami w ulotce informacyjnej.

Wpływ na wyniki badań krwi

W ogóle Sugammadex nie ma wpływu na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badania krwi, gdy mierzone są poziomy hormonu progesteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli Twoje poziomy progesteronu wymagają analizy w dniu, w którym otrzymujesz Sugammadex.

Ciąża i laktacja

Poinformuj swojego anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli karmisz piersią.

Możliwe, że Sugammadex zostanie Ci podany, ale konieczne jest wcześniejsze omówienie tego. Nie wiadomo, czy sugammadeks może przenikać do mleka matki. Twój anestezjolog pomoże Ci zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią lub uniknąć leczenia sugammadeksem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z Sugammadex dla matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Sugammadex nie ma znanych wpływów na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sugamadex Orion zawiera sodę

Ten lek zawiera do 9,5 mg sody (główny składnik soli stołowej) w każdym ml. Jest to równoważne 0,5% maksymalnej dziennej dawki sody zalecanej dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Sugammadex Orion

Sugammadex zostanie Ci podany przez Twojego anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Dawka

Twój anestezjolog obliczy dawkę sugammadeksu, której potrzebujesz, w zależności od:

• Twojej wagi
• ilości blokerów mięśni, które nadal działają.

Typowa dawka wynosi 2-4 mg na kg masy ciała dla pacjentów w każdym wieku. Można stosować dawkę 16 mg/kg u dorosłych, jeśli wymagana jest pilna rekultywacja mięśni.

Sposób podania Sugammadex Orion

Sugammadex zostanie Ci podany przez Twojego anestezjologa. Wstrzykuje się go jednorazowo dożylnie.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość Sugamadex Orion

Ponieważ Twój anestezjolog będzie kontrolował sytuację, jest mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana zbyt duża ilość sugammadeksu. Nawet jeśli się to stanie, jest mało prawdopodobne, że spowoduje jakikolwiek problem.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Sugammadex może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli te działania niepożądane wystąpią podczas znieczulenia, to Twój anestezjolog je wykryje i potraktuje.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• kaszel
• trudności w drogach oddechowych, które mogą obejmować kaszel lub ruchy, jakbyś był obudzony lub brał oddech
• lekkie znieczulenie – możesz zacząć się budzić, co może wymagać większej ilości znieczulenia. Może to spowodować, że poruszasz się lub kaszlesz na końcu operacji
• powikłania podczas procedury, takie jak zmiany częstotliwości serca, kaszel lub ruch
• spadek ciśnienia krwi w wyniku interwencji chirurgicznej.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• trudności w oddychaniu z powodu skurczu mięśni w drogach oddechowych (skurcz oskrzeli) u pacjentów z wcześniejszymi problemami płucnymi
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość na lek) – takie jak wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, trudności w oddychaniu, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, co czasem prowadzi do ciężkiego spadku ciśnienia krwi. Reakcje alergiczne mogą zagrażać życiu. Reakcje alergiczne były zgłaszane częściej u zdrowych ochotników.
• ponowne wystąpienie rozluźnienia mięśni po operacji.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Podczas podawania Sugammadex może wystąpić znaczne spowolnienie serca, które może nawet prowadzić do zatrzymania akcji serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu lekarskiego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Sugammadex Orion

Przechowywanie jest odpowiedzialnością personelu medycznego.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie zamrażaj.

Przechowuj ampułkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po otwarciu i rozcieńczeniu przechowuj w temperaturze 2-8 °C i użyj w ciągu 24 godzin.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładSugammadex Orion

• Substancją czynną jest sugammadeks.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sugammadeks sodu, co odpowiada 100 mg sugammadeksu.

Każda ampułka 2 ml zawiera sugammadeks sodu, co odpowiada 200 mg sugammadeksu.

Każda ampułka 5 ml zawiera sugammadeks sodu, co odpowiada 500 mg sugammadeksu.

• Pozostałymi składnikami są kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko żółty, wolny od widocznych cząstek.

Dostępny w postaci:

1 ampułki po 2 ml, 10 ampułek po 2 ml

1 ampułki po 5 ml, 10 ampułek po 5 ml.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Odpowiedzialny za produkcję

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Orion Corporation

Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Orion Pharma, S.L.

Avda. Alberto Alcocer 46B

28016 – Madryt

Hiszpania

Telefon: +34 91 599 86 01

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu lekarskiego:05/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)