SIMVASTATYNA COMBIX 40 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Simvastatina Vegal 10 mg tabletki powlekane EFG

Simvastatina Vegal 20 mg tabletki powlekane EFG

Simvastatina Vegal 40 mg tabletki powlekane EFG

Simwastatyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona informacje ważne dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Simvastatina Vegal i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny Vegal
3. Jak stosować Simvastatinę Vegal
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Simvastatiny Vegal
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest SIMVASTATINA VEGAL i w jakim celu się go stosuje

Simvastatina Vegal zawiera substancję czynną simwastatynę. Simvastatina Vegal jest lekiem, który stosuje się w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu "złego" (cholesterolu LDL) oraz pewnych substancji tłuszczowych zwanych triglicerydami, które krążą w krwi. Ponadto Simvastatina Vegal zwiększa stężenie cholesterolu "dobrego" (cholesterolu HDL). Simwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami.

Cholesterol jest jedną z substancji tłuszczowych, które występują w krwiobiegu. Twój cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i HDL.

Cholesterol LDL nazywany jest często "złym" cholesterolem, ponieważ może gromadzić się w ścianach twoich tętnic, tworząc płyty. Z czasem gromadzenie się płyty może powodować zwężenie tętnic. Zwężenie to może spowodować spowolnienie lub przerwanie przepływu krwi do narządów życiowych, takich jak serce i mózg. Przerwanie przepływu krwi może powodować zawał serca lub udar mózgu.

Cholesterol HDL nazywany jest często "dobrym" cholesterolem, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się cholesterolu złego w tętnicach i chroni przed chorobami serca.

Triglicerydy są innego rodzaju tłuszczem we krwi, który może zwiększać ryzyko choroby serca.

Podczas stosowania tego leku powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Simvastatina Vegal stosuje się, wraz z dietą obniżającą poziom cholesterolu, jeśli masz:

• podwyższone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna) lub podwyższone stężenie substancji tłuszczowych we krwi (hiperlipidemia mieszanina)
• chorobę dziedziczną (hipercholesterolemię rodzinną homozygotyczną), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. Możesz również otrzymywać inne leczenia.
• chorobę wieńcową serca (CHD) lub jeśli masz wysokie ryzyko choroby wieńcowej serca (ponieważ masz cukrzycę, przebyłe udary mózgu lub inną chorobę naczyń krwionośnych). Simvastatina Vegal może prolongować twoje życie, redukując ryzyko problemów z chorobą wieńcową, niezależnie od poziomu cholesterolu we krwi.

U większości ludzi nie ma natychmiastowych objawów wysokiego poziomu cholesterolu. Twój lekarz może zmierzyć twój poziom cholesterolu za pomocą prostego badania krwi. Odwiedzaj swojego lekarza regularnie, monitoruj swój poziom cholesterolu i rozmawiaj ze swoim lekarzem o twoich celach.

2. Przed zastosowaniem SIMVASTATINY VEGAL

Nie stosuj Simvastatiny Vegal

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na simwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje),
• jeśli obecnie masz problemy z wątrobą,
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią,
• jeśli stosujesz leki z jednym lub więcej z następujących składników aktywnych:
• • itrakonazol, ketokonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
  • erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń),
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (inhibitory proteazy HIV stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
  • boceprewir lub telaprewir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C),
  • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
  • kobicystat,
  • gemfibrozyl (stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
  • cyklosporyna (stosowana u pacjentów po przeszczepie narządu),
  • danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą).
• jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy, (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Simvastatiny Vegal może powodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Nie stosuj więcej niż 40 mg Simvastatiny Vegal, jeśli stosujesz lomitapid (stosowany w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek jest na liście powyżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza:

• o wszystkich swoich problemach zdrowotnych, w tym o alergiach,
• o tym, czy spożywasz duże ilości alkoholu,
• o tym, czy kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby. Simvastatina Vegal może nie być odpowiednia dla Ciebie,
• o tym, czy planujesz operację. Może być konieczne, abyś przerwał stosowanie tabletek Simvastatiny Vegal na krótki okres,
• o tym, czy jesteś Azjatą, ponieważ możesz potrzebować innej dawki.

Twój lekarz może wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny Vegal i również w przypadku wystąpienia objawów problemów z wątrobą podczas stosowania Simvastatiny Vegal. Jest to konieczne, aby sprawdzić, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba.

Twój lekarz może również chcieć wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, jak dobrze funkcjonuje twoja wątroba po rozpoczęciu leczenia Simvastatiną Vegal.

Podczas stosowania tego leku twój lekarz będzie monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko rozwoju cukrzycy zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz ciężką chorobę płuc.

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na dotyk lub słabości mięśni nieznanego pochodzenia. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym niewydolność mięśni, co może prowadzić do uszkodzenia nerek; i bardzo rzadko występują zgony

Jeśli masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Ryzyko niewydolności mięśni jest większe przy wysokich dawkach Simvastatiny Vegal, szczególnie przy dawce 80 mg. Ryzyko niewydolności mięśni jest również większe u pewnych pacjentów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• spożywasz duże ilości alkoholu,
• masz problemy z nerkami,
• masz problemy z tarczycą,
• masz 65 lat lub więcej,
• jesteś kobietą,
• kiedykolwiek miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi "statynami" lub fibranami,
• ty lub bliski krewny mają problemy mięśniowe dziedziczne.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz stałej słabości mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Dzieci i młodzież

Skuteczność i bezpieczeństwo leczenia Simvastatiną Vegal badano u chłopców w wieku od 10 do 17 lat i u dziewcząt, które miały pierwszą miesiączkę co najmniej rok wcześniej (patrz punkt 3. Jak stosować Simvastatinę Vegal). Simvastatina Vegal nie była badana u dzieci poniżej 10 roku życia. W celu uzyskania dalszych informacji skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Simvastatiny Vegal z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku z którymkolwiek z następujących składników aktywnych. Stosowanie Simvastatiny Vegal z którymkolwiek z następujących leków może zwiększać ryzyko problemów mięśniowych (niektóre z nich są już wymienione w poprzedniej sekcji "Nie stosuj Simvastatiny Vegal").

• jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, tymczasowo będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie Simvastatiną Vegal. Stosowanie Simvastatiny Vegal z kwasem fusydowym może rzadko powodować słabość mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.
• cyklosporyna (stosowana często u pacjentów po przeszczepie narządu),
• danazol (hormon syntetyczny stosowany w leczeniu endometriozy, choroby, w której błona śluzowa macicy rośnie poza macicą),
• leki z składnikiem aktywnym, takim jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, pozaconazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• fibranы z składnikiem aktywnym, takim jak gemfibrozyl i bezafibryl (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych),
• inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (stosowane w leczeniu AIDS),
• leki przeciwwirusowe w leczeniu wirusa zapalenia wątroby typu C, takie jak boceprewir, telaprewir, elbaswir lub grazoprewir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• leki z składnikiem aktywnym kobicystat,
• amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• werapamil, diltiazem lub amlodypina (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, bólu w klatce piersiowej związanego z chorobami serca lub innymi chorobami serca),
• lomitapida (stosowana w leczeniu rzadkich i ciężkich chorób genetycznych cholesterolu),
• kolchicina (stosowana w leczeniu podagry).

Jak w przypadku leków wymienionych powyżej, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty. Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki z którymkolwiek z następujących składników aktywnych:

• leki z składnikiem aktywnym w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe),
• fenofibryl (również stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• niacyna (również stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu),
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).

Ponadto poinformuj każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że stosujesz Simvastatinę Vegal.

Stosowanie Simvastatiny Vegal z pokarmem i napojami

Sok grejpfrutowy zawiera jeden lub więcej składników, które zmieniają sposób, w jaki organizm wykorzystuje niektóre leki, w tym Simvastatinę Vegal. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Simvastatiny Vegal, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania Simvastatiny Vegal, natychmiast przerwij jej stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Nie stosuj Simvastatiny Vegal, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że Simvastatina Vegal będzie wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy po zażyciu Simvastatiny Vegal.

Simvastatina Vegal zawiera laktozę

Tabletki Simvastatiny Vegal zawierają cukier zwany laktozą. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować SIMVASTATINĘ VEGAL

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę tabletki dla Ciebie, w zależności od Twojego stanu, Twojego aktualnego leczenia i Twojego indywidualnego ryzyka.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania Simvastatiny Vegal powinieneś stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu.

Dawkowanie:

Zalecana dawka to 10 mg, 20 mg lub 40 mg simwastatyny raz na dobę doustnie.

Dorośli:

Typowa dawka początkowa to 10 mg, 20 mg lub, w niektórych przypadkach, 40 mg na dobę. Po co najmniej 4 tygodniach twój lekarz może dostosować Twoją dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę. Nie stosuj więcej niż 80 mg na dobę.

Twój lekarz może przepisać Ci niższe dawki, szczególnie jeśli stosujesz pewne leki wymienione powyżej lub jeśli masz pewne choroby nerek.

Dawka 80 mg jest zalecana tylko dla pacjentów dorosłych z bardzo wysokim poziomem cholesterolu i z wysokim ryzykiem problemów serca, którzy nie osiągnęli celu poziomu cholesterolu przy niższych dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat zalecana dawka początkowa to 10 mg, podawana wieczorem. Maksymalna zalecana dawka dobową to 40 mg.

Sposób podania:

Stosuj Simvastatinę Vegal wieczorem. Możesz ją stosować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kontynuuj stosowanie Simvastatiny Vegal, aż twój lekarz powie Ci, abyś przestał.

Jeśli twój lekarz przepisał Ci Simvastatinę Vegal wraz z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu, który zawiera sekwestrant kwasów żółciowych, powinieneś stosować Simvastatinę Vegal co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po podaniu sekwestrantu kwasów żółciowych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Simvastatiny Vegal

• w przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zażyć Simvastatinę Vegal

• nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Następnego dnia zażyj swoją zwykłą ilość Simvastatiny Vegal o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Simvastatiną Vegal

• porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe terminy są używane do opisu częstotliwości, z jaką zgłaszane są działania niepożądane:

• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób).
• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszane były następujące ciężkie działania niepożądane rzadkie.

Jeśli którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych wystąpi, przestań brać lek i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

• ból mięśni, wrażliwość na ucisk, osłabienie lub skurcze mięśni. Rzadko te problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym niewydolność mięśni, co powoduje uszkodzenie nerek; i bardzo rzadko występowały zgony.
• reakcje nadwrażliwości (alergiczne) obejmujące:
• obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
• intensywny ból mięśni, zwykle w barkach i biodrach,
• wysypka skórna z osłabieniem mięśni kończyn i szyi,
• ból lub stan zapalny stawów (polimialgia reumatyczna),
• stan zapalny naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń),
• nietypowe siniaki, wysypka skórna i obrzęk (dermatomiozyt), pokrzywka, wrażliwość skóry na światło słoneczne, gorączka, uderzenia gorąca,
• trudności w oddychaniu (dyspnia) i ogólne samopoczucie,
• zespół pseudolupusowy (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi),
• stan zapalny wątroby z objawami: zażółcenie skóry i oczu, swędzenie, ciemny kolor moczu lub jasny kolor kału, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu; niewydolność wątroby (bardzo rzadko).
• stan zapalny trzustki, często z silnym bólem brzucha.

Zgłaszane były następujące ciężkie działania niepożądane bardzo rzadkie:

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Rzadko zgłaszane były następujące działania niepożądane:

• niski poziom czerwonych krwinek (anemia),
• zdrętwienie lub osłabienie ramion i nóg,
• ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy,
• zaburzenia trawienne (ból brzucha, zaparcie, gazy, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty),
• wysypka skórna, swędzenie, wypadanie włosów, rumień i obrzęk, czasem z owrzodzeniami w kształcie celowego (rumień wielopostaciowy)
• niewyraźne widzenie i pogorszenie wzroku
• osłabienie,
• problemy ze snem (bardzo rzadko),
• mała pamięć (bardzo rzadko), utrata pamięci, zaburzenia.

Zgłaszane były następujące ciężkie działania niepożądane bardzo rzadkie:

• ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).
• wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka lekowa)
• uszkodzenie mięśni, problemy z ścięgnami, czasem powikłane uszkodzeniem ścięgna,
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Także zgłaszane były następujące działania niepożądane, ale na podstawie dostępnych informacji nie można oszacować ich częstotliwości (częstotliwość nieznana):

• działanie niepożądane na potencję,
• depresja,
• stan zapalny płuc, powodujący trudności w oddychaniu, w tym przewlekły kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka,
• problemy z ścięgnami, czasem powikłane uszkodzeniem ścięgna.

Mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane zgłaszane z innymi statynami:

• zaburzenia snu, w tym koszmary senne,
• działanie niepożądane na funkcje seksualne,
• cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i nadciśnienie. Twój lekarz będzie cię monitorował podczas przyjmowania tego leku,
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni, które może nie zniknąć po odstawieniu leku Simvastatina Vegal (częstotliwość nieznana).
• ciężka miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Badania dodatkowe

W niektórych badaniach krwi stwierdzono podwyższenie czynności wątroby (transaminaz) i enzymu mięśni (kinazy kreatynowej).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie SIMVASTATINA VEGAL

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje:

Skład Simvastatina Vegal:

Substancją czynną jest symwastatyna (10 mg, 20 mg lub 40 mg)

Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E460), skrobia przedżelowana kukurydziana, butylowany hydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy (E300), kwas cytrynowy (E330), koloidalna krzemionka bezwodna, talk, stearynian magnezu (E572). Pokrycie tabletki zawiera hipromelozy (E464), tlenek żelazowy czerwony (E172), tlenek żelazowy żółty (E172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) talk i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Simvastatina Vegal 10 mg występuje w postaci tabletek powlekanych, z rowkiem, koloru różowego, owalnych i dwuwypukłych.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Simvastatina Vegal 20 mg występuje w postaci tabletek powlekanych koloru różowego, owalnych i dwuwypukłych.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Simvastatina Vegal 40 mg występuje w postaci tabletek powlekanych koloru różowego, owalnych i dwuwypukłych.

Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Vegal Farmacéutica, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2ºC

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Producent odpowiedzialny za zwolnienie:

Atlantic Pharma – Produçoes Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira, Sintra, 2710-089, Portugalia

lub

Farmaprojects, S.A.

Calle Baldiri Reixac 4/12 I 15. Polígono Industrial Parc Cientific de Barcelona. 08028 Barcelona. Hiszpania

lub

GENERIS FARMACEUTICA S.A.

Rua Joao de Deus nº19,Venda Nova, 2700-487 Amadora. Portugalia

lub

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR S.A.

Laguna, 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II. Alcorcón (Madryt). Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es