SIMVASTATYNA VIR 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

SIMVASTATINA VIR 20 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Można ją będzie potrzebować ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom. Może on szkodzić im, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki

1. Czym jest SIMVASTATINA VIR i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem SIMVASTATINA VIR
3. Jak stosować SIMVASTATINA VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie SIMVASTATINA VIR
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest SIMVASTATINA VIR i w jakim celu się go stosuje

SIMVASTATINA VIR należy do grupy leków znanych jako inhibitory hydroksymetyloglutarylo-CoA (HMG-CoA) reduktazy, które działają poprzez obniżanie poziomów lipidów, cholesterolu i triglicerydów we krwi.

Jest wskazany w:

• lecznictwie podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna lub dyslipidemia mieszana) wraz z dietą, gdy dieta lub ćwiczenia nie obniżyły poziomu cholesterolu.

• lecznictwie podwyższonego poziomu cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia rodzinnego homozygotycznego) wraz z dietą i innymi leczeniami obniżającymi poziom cholesterolu.

• zapobieganiu problemom sercowo-naczyniowym i śmierci sercowo-naczyniowej u pacjentów z miażdżycą lub cukrzycą, z podwyższonym poziomem cholesterolu lub normalnym, wraz z innymi leczeniami.

2. Przed przyjęciem SIMVASTATINA VIR

Nie przyjmuj SIMVASTATINA VIR, jeśli:

• Jesteś uczulony (nadwrażliwy) na symwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Cierpisz na aktywną chorobę wątroby lub masz podwyższone transaminazy.
• Jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Przyjmujesz jeden z następujących leków:
  • itrakonazol lub ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).
  • erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna (antybiotyki).
  • inhibitory proteazy HIV, takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (lek przeciw wirusowi HIV).
  • nefazodon (lek przeciw depresji).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem SIMVASTATINA VIR, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową
  • Przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i symwastatyny może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomioliz).
  • Masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być potrzebne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Bądź ostrożny z SIMVASTATINA VIR:

• Jeśli masz ból, wrażliwość na ucisk lub słabość mięśni. Powiedz o tym natychmiast lekarzowi. W rzadkich przypadkach symwastatyna może powodować ciężkie problemy mięśniowe, które mogą powodować uszkodzenie nerek.

To ryzyko jest większe u pacjentów, którzy przyjmują wysokie dawki SIMVASTATINA VIR lub którzy przyjmują wraz z SIMVASTATINA VIR jakiś lek, który zwiększa poziom symwastatyny we krwi, a tym samym ryzyko zaburzeń mięśniowych. Leki te to:

• Fibrynogen i niacyna (lek obniżający poziom cholesterolu).
• Amiodarona, werapamil i diltiazem (lek stosowany w leczeniu problemów serca).
• Cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).

• Jeśli masz niewydolność nerek lub niedoczynność tarczycy, jeśli masz rodzinną lub wcześniej występującą chorobę mięśni lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, poinformuj o tym lekarza, ponieważ te czynniki mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych.

• Jeśli miałeś jakąś chorobę wątroby. Możliwe jest, że wystąpią umiarkowane zwiększenia poziomu transaminaz, które w większości przypadków wracają do poziomu początkowego bez potrzeby przerwania leczenia.

• Jeśli masz zaplanowaną operację, zalecane jest, abyś przestał przyjmować SIMVASTATINA VIR co najmniej kilka dni przed operacją.

Twój lekarz może chcieć wykonać badania krwi lub sprawdzić funkcję wątroby, aby upewnić się, że Twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo przed i w trakcie leczenia SIMVASTATINA VIR.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych przypadków miał miejsce w przeszłości.

Przyjmowanie SIMVASTATINA VIR z pokarmem i napojami:

SIMVASTATINA VIR można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Sok grejpfrutowy zwiększa stężenie symwastatyny we krwi. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia SIMVASTATINA VIR.

SIMVASTATINA VIR powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol. Jeśli często pijesz alkohol, skonsultuj się z lekarzem.

Ciąża i laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

SIMVASTATINA VIR jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią.

W przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy natychmiast przerwać leczenie i powiadomić o tym lekarza.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

W dawkach normalnych SIMVASTATINA VIR nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jednakże, jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do momentu, gdy będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Informacje ważne o niektórych składnikach SIMVASTATINA VIR:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym leki bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z SIMVASTATINA VIR i mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych mięśniowych; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Jest ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Fibrynogen i niacyna (lek obniżający poziom cholesterolu).
• itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV i nefazodon. Stosowanie symwastatyny jest przeciwwskazane wraz z tymi lekami (patrz punkt 2. Nie przyjmuj SIMVASTATINA VIR).
• cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).
• werapamil, diltiazem i amiodarona (lek stosowany w leczeniu problemów serca).

Również jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno:

• leki przeciwzakrzepowe (lek zapobiegający zakrzepom krwi), ponieważ zwiększają one efekt przeciwzakrzepowy, jeśli są stosowane wraz z SIMVASTATINA VIR.

Jeśli musisz przyjmować kwas fusydowy doustnie w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie symwastatyną. Stosowanie symwastatyny wraz z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliz). Aby uzyskać więcej informacji na temat rabdomiolizy, patrz punkt 4.

3. Jak stosować SIMVASTATINA VIR

Postępuj zgodnie z tymi instrukcjami, chyba że Twój lekarz podał Ci inne wskazówki. Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia SIMVASTATINA VIR. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Tabletki należy przyjmować wieczorem i można je podawać z wodą, z jedzeniem lub bez. Zwykła dawka początkowa wynosi 10-40 mg na dobę, podawana w jednej dawce wieczorem.

Twój lekarz może dostosować dawkę do maksymalnie 80 mg na dobę, podawanej w jednej dawce wieczorem.

Twój lekarz może przepisać niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz pewne leki wymienione powyżej lub jeśli masz pewne zaburzenia nerek.

Dzieci i młodzież:

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania SIMVASTATINA VIR u dzieci nie zostały ustalone. Dlatego nie zaleca się stosowania SIMVASTATINA VIR u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Jeśli uważasz, że działanie SIMVASTATINA VIR jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej SIMVASTATINA VIR, niż powinieneś:

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zalecane jest, abyś zabrał opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć SIMVASTATINA VIR:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, poczekaj na następną dawkę i kontynuuj przyjmowanie SIMVASTATINA VIR w zwykły sposób.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, SIMVASTATINA VIR może powodować działania niepożądane.

Bardzo częste (dotyczące więcej niż 1 osoby na 10), częste (dotyczące 1-10 osób na 100), niezbyt częste (dotyczące 1-10 osób na 1000), rzadkie (dotyczące 1-10 osób na 10 000), bardzo rzadkie (dotyczące mniej niż 1 osoby na 10 000) i przypadki izolowane.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:

Rzadkie: anemia.

Zaburzenia układu pokarmowego:

Rzadkie: zaparcie, ból brzucha, gazy, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, stan zapalny trzustki.

Zaburzenia ogólne:

Rzadkie: osłabienie.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadkie: zapalenie wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości:

Rzadkie: miopatia, rabdomioliza, ból mięśni, skurcze mięśni.

Częstość nieznana: Stałe osłabienie mięśni.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadkie: ból głowy, uczucie mrowienia, zawroty głowy, neuropatia obwodowa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadkie: wysypka, swędzenie, wypadanie włosów.

Rzadko zgłaszano zespół alergii, który obejmował niektóre z następujących objawów: obrzęk naczynioruchowy, zespół toczeń, polimialgia reumatyczna, zapalenie naczyń, małopłytkowość, eozynofilia, zwiększenie szybkości sedymentacji, zapalenie stawów i ból stawów, swędzenie, nadwrażliwość na światło, gorączka, zaczerwienienie, trudności z oddychaniem i ogólne złe samopoczucie.

Zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane rzadkie: reakcje alergiczne (w tym obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy)

Zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane bardzo rzadkie: ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności z oddychaniem lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna).

Pozostałe możliwe działania niepożądane

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka

Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

CIężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).

Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz słabość w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Badania dodatkowe:

Rzadkie: zwiększenie poziomu transaminaz, fosfatazy alkalicznej i kinazy kreatynowej (CK) we krwi.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z powyższych objawów lub inny objaw niepożądany nieopisany w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie SIMVASTATINA VIR

Przechowuj SIMVASTATINA VIR w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Termin ważności:

Nie stosuj SIMVASTATINA VIR po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład SIMVASTATINA VIR:

Substancją czynną jest symwastatyna. Każda tabletka zawiera 20 mg symwastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia przedżelowana z kukurydzy, butylhydroksyanizol (E320), kwas askorbinowy, kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, hypromelosa, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E171) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

SIMVASTATINA VIR 20 mg jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, koloru różowego, owalnych i dwuwypukłych. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Pozostałe postacie:

SIMVASTATINA VIR 10 mg tabletki powlekane. Opakowanie z 28 tabletkami.

SIMVASTATINA VIR 40 mg tabletki powlekane. Opakowanie z 28 tabletkami.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

o

LABORATORIOS BELMAC, S.A.U Poligono Malpica c/C nº 4 Zaragoza 50016

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es