Rowiren

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rowiren

krem
Rosmariniaetheroleum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli pacjent czuje się gorzej lub jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Rowiren i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Rowiren
• 3. Jak stosować Rowiren
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać Rowiren
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rowiren i w jakim celu się go stosuje

Rowiren to tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych
wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Lek zawiera olejek eteryczny rozmarynowy tradycyjnie stosowany u dorosłych w celu uśmierzania
łagodnego bólu mięśni i stawów oraz łagodnych zaburzeń krążenia obwodowego (z objawami takimi
jak uczucie zimnych stóp).
Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rowiren

Kiedy nie stosować leku Rowiren:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną olejek eteryczny rozmarynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• na uszkodzoną lub podrażnioną skórę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zaprzestać stosowania jeżeli wystąpi zaczerwienienie, podrażnienie lub suchość skóry.
W razie wystąpienia bólu stawów, któremu towarzyszy obrzęk stawów, zaczerwienienie lub gorączka,
należy skontaktować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi jeżeli występuje obecnie lub wystąpił podczas stosowania tego leku
którykolwiek z niżej wymienionych objawów:

• zapalenie skóry lub stwardnienie pod skórą
• owrzodzenie nóg
• nagłe obrzmienie jednej lub obu nóg, zaczerwienienie lub uczucie gorąca w jednej lub obu nogach, lub zaburzenia pracy nerek lub serca
• silny ból w nodze w czasie spoczynku.

Unikać kontaktu z oczami. Nie stosować kremu w pobliżu błon śluzowych.
Należy umyć ręce przed i po zastosowaniu kremu.
W przypadku połknięcia kremu, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak
wystarczających danych.

Rowiren a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie stwierdzono interakcji w przypadku stosowania leku Rowiren.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży. Ze względu na brak wystarczających danych
nie zaleca się stosowania w ciąży.
Karmienie piersią
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w czasie karmienia piersią. Ze względu na brak
wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Rowiren zawiera alkohol cetostearylowy i etanol (alkohol)

Rowiren zawiera 60 mg alkoholu cetostearylowego w każdej dawce 2 g kremu.
Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Rowiren zawiera 0,3 g etanolu (alkoholu) w każdej dawce 2 g kremu.
Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.

3. Jak stosować Rowiren

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Od 2 do 3 razy na dobę około 3 - 6 cm kremu nanieść na miejsca dotknięte zaburzeniami i delikatnie
wmasować w skórę. Ilość stosowanego kremu zależy od leczonej powierzchni.
Sposób podawania
Podanie na skórę.
Przed użyciem należy przekłuć tubę poprzez odwrócenie zakrętki i wciśnięcie jej w celu przerwania
membrany zamykającej tubę.
Czas stosowania
Jeśli po upływie 4 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane ze względu na brak
wystarczających danych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki Rowiren

Nie odnotowano przypadku przedawkowania.

Pominięcie zastosowania Rowiren

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Może wystąpić nadwrażliwość (reakcje alergiczne), takie jak kontaktowe zapalenie skóry lub astma.
Częstość tych reakcji jest nieznana. Jeżeli wystąpią inne działania niepożądane niewymienione
powyżej, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13
09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również
podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Rowiren

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Po otwarciu opakowania, okres ważności - 12 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji, ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rowiren

Substancją czynną leku jest olejek eteryczny z Rosmarinus officinalisL. ,aetheroleum (olejek
eteryczny rozmarynowy).
1 g kremu zawiera 100 mg olejku eterycznego rozmarynowego.
Pozostałe składniki to: triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha,
oktylododekanol, etanol 96% V/V, glicerol 85%, alkohol cetostearylowy, emulgujący (typ A),
glicerolu monostearynian 40-55 (typ II), trometamol, dimetykon, karbomery i woda oczyszczona.

Jak wygląda Rowiren i co zawiera opakowanie

Rowiren ma postać białego, połyskującego kremu o charakterystycznym zapachu olejku
rozmarynowego.
Opakowanie stanowią aluminiowe tuby o pojemności 50 g i 90 g, pokryte wewnątrz żywicą
epoksydowo-fenolową z zakrętką z HDPE, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Medis GmbH
Europaring F15
2345 Brunn am Gebirge
Austria

Wytwórca

Medis, d.o.o.
Brnčičeva ulica 3
1231 Ljubljana-Črnuče
Słowenia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria, Bułgaria, Chorwacja, Estonia, Łotwa, Słowenia, Węgry: Rosacta
Czechy, Dania, Finlandia, Norwegia, Polska, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna):
Rowiren
Słowacja: Rowiren krém
Litwa: Rosacta kremas
Rumunia: Rosacta cremă
Hiszpania: Gelodol

Data ostatniej aktualizacji ulotki: