REFLEX FORTE GEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Reflex Forte żel

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę.

Przechowuj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.

• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą. Zobacz sekcję 4.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Reflex Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Reflex Forte
3. Jak stosować Reflex Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Reflex Forte
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Reflex Forte i w jakim celu się go stosuje

Reflex Forte jest dostępny w postaci żelu do stosowania zewnętrznego. Każde opakowanie zawiera 50 gramów lub 100 gramów żelu.

Ten lek należy do grupy leków przeciwzapalnych stosowanych zewnętrznie.

Jest wskazany u młodzieży od 12 roku życia i u dorosłych w celu łagodzenia bólu mięśni i stawów w przypadku urazów, skręceń, naciągnięć, siniaków (bez otwartych ran), skurczów mięśni, torticollis, bólu pleców i lumbago (bólu dolnej części pleców).

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Reflex Forte

Nie stosuj Reflex Forte

• Jeśli jesteś uczulony na salicylan metylu, olejek terpentynowy, kamforę i mentol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na salicylany, kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne niesterydowe leki przeciwzapalne (takie jak ibuprofen).
• Jeśli skóra w miejscu stosowania jest uszkodzona lub raniona.
• U dzieci poniżej 12 roku życia.
  • W trzecim trymestrze ciąży i podczas karmienia piersią.

• Jeśli chorujesz na aktywną wrzodziejącą chorobę żołądka lub masz historię choroby wrzodziejącej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Reflex Forte

• Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego, nie należy go połykać.
• Stosuj Reflex Forte tylko na nieuszkodzoną skórę, bez ran.
• Unikaj kontaktu leku ze skórą twarzy, błonami śluzowymi (nos, usta), oczami i innymi wrażliwymi częściami ciała.
• Nie stosuj Reflex Forte na dużych powierzchniach skóry, nie zakrywaj go bandażami, nie wykonuj ćwiczeń ani nie stosuj ciepła w miejscu stosowania. Jeśli musisz przykryć miejsce stosowania, zrób to w taki sposób, aby ubranie, które przykrywa miejsce leczone, było lekko luźne.
  • Zatrzymaj stosowanie Reflex Forte żelu, jeśli doświadczasz podrażnienia lub nadmiernego dyskomfortu lub jeśli rozwinie się uczulenie.
  • Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży.
  • Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci

Reflex Forte jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 roku życia. Dzieci są szczególnie wrażliwe (szczególnie niemowlęta) na niektóre składniki Reflex Forte: stosowanie na skórze może spowodować spadek ciśnienia, duszność, sinicę i drgawki.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak zaleca się ostrożność ze względu na możliwość zwiększonej absorpcji, ponieważ skóra może być cienniejsza.

Stosowanie Reflex Forte z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj tego leku w nadmiarze lub w sposób przewlekły, szczególnie jeśli jesteś leczony warfaryną (lekkiem stosowanym w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi), ponieważ ten lek zawiera salicylan metylu i mentol, co może zwiększyć ryzyko krwawienia z warfaryną.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z innymi lekami do stosowania zewnętrznego, które również zawierają środki przeciwbólowe i rozgrzewające, ponieważ może dojść do nasilenia działań niepożądanych obu leków.

Ten lek zawiera salicylan metylu, który może wchodzić w interakcje z innymi czynnikami keratolitycznymi, nasilając ich działanie.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku. Reflex Forte żel jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży i należy skonsultować się z lekarzem przed jego stosowaniem w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. W przypadku stosowania ograniczaj dawkę i czas leczenia do minimum.

Jeden z aktywnych składników Reflex Forte żelu, salicylan, przenika w niewielkich stężeniach do mleka matki i w rzadkich przypadkach obserwowano działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią. Dlatego też nie zaleca się stosowania Reflex Forte żelu w okresie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Reflex Forte zawiera propylenoglikol, etanol i alkohol benzylowy.

Ten lek zawiera 140 mg propylenoglikolu (E-1520) w każdym gramie. Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Ten lek zawiera 240 mg alkoholu (etanolu) w każdym gramie. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

Ten lek zawiera 10 mg alkoholu benzylowego w każdym gramie. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy może powodować umiarkowane podrażnienie miejscowe.

3. Jak stosować Reflex Forte

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka u młodzieży od 12 roku życia i u dorosłych wynosi 3-4 aplikacje na dobę co 6-8 godzin w zależności od nasilenia bólu i stanu zapalnego.

Jak stosować

Stosowanie zewnętrzne, wyłącznie na nieuszkodzoną skórę.

Nałóż odpowiednią ilość żelu na obszar dotknięty chorobą i równomiernie go rozsmaruj.

Wtrzyj, aż żel całkowicie zniknie.

Umieść ręce po każdej aplikacji.

Stosowanie u dzieci

Reflex Forte jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 12 roku życia.

Jeśli objawy utrzymują się, nie poprawiają się lub nasilają po 7 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz więcej Reflex Forte, niż powinieneś

Jeśli zaaplikowałeś więcej Reflex Forte, niż powinieneś, mogą wystąpić problemy ze skórą.

Ze względu na zawartość kamfory, nadmiar stosowania może powodować podrażnienie skóry.

Jeśli go połknąłeś (przegryzione), niezwłocznie udaj się do placówki medycznej, nawet jeśli nie zauważasz objawów, mogą one wystąpić po upływie 2 godzin od przyjęcia leku. Przypadkowe połknięcie może powodować szereg objawów związanych z zawartością kamfory, takich jak charakterystyczny zapach oddechu kamfory, ciepło w ustach, suchość, potliwość, nudności, wymioty, skurcze, ból głowy, zawroty głowy, majaczenie, nerwowość, drgawki padaczkowe, pobudzenie lub depresja ośrodkowego układu nerwowego oraz śpiączka. Leczenie przypadkowego zatrucia kamforą jest objawowe. Nie wywołuj wymiotów.

Ze względu na zawartość olejku terpentynowego, mentolu i salicylanu metylu, jeśli go połknąłeś, możesz zauważyć następujące objawy: pieczenie w żołądku, ból brzucha, dolegliwości jelitowe, nudności, wymioty, obrzęk płuc, przyspieszenie oddychania, ketozę i alkalozę oddechową, kwasicę metaboliczną, pobudzenie, potliwość, szum w uszach (szum uszny), głuchota, zawroty głowy, suchość, senność, brak energii, przyspieszenie oddychania, zaburzenia psychiatryczne, zamęt, senność, brak koordynacji ruchów (ataksja), pobudzenie lub depresja ośrodkowego układu nerwowego, co może prowadzić do śpiączki, kolapsu krążeniowego i niewydolności oddechowej; gorączka, przyspieszenie akcji serca, uszkodzenie wątroby, krwiomocz.

W przypadku aplikacji kamfory lub mentolu w jamie nosowej może wystąpić oparzenie jamy ustnej i gardła, depresja ośrodkowego układu nerwowego, zatrzymanie oddechu i natychmiastowy kolaps u dzieci.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia niezwłocznie udaj się do placówki medycznej lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania połączenia aktywnych składników tego leku wystąpiły następujące działania niepożądane z następującą częstością:

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Nadwrażliwość (w tym pokrzywka, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy i rumień)
• Zapalenie skóry, pokrzywka, pęcherzykowe wykwity skórne (zwykle ustępujące po przerwaniu leczenia)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Astma, skurcz oskrzeli
• Zapalenie skóry kontaktowe, reakcje w miejscu aplikacji, oparzenia w miejscu aplikacji (w przypadku ciężkiej nadwrażliwości lub aplikacji z opatrunkami okluzjnymi, należy natychmiast przerwać leczenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Reflex Forte

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po otwarciu: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Reflex Forte

• Aktywne składniki na każdy gram żelu to: 100 mg salicylanu metylu, 60 mg olejku terpentynowego, 30 mg kamfory i 30 mg mentolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: alkohol izopropylowy, etanol 96%, propylenoglikol (E-1520), hydroksypropylową celulozę (E-463) i alkohol benzylowy (E-1519).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Reflex Forte jest dostępny w tubie, jest to żel przezroczysty, lekko żółty i o charakterystycznym zapachu.

Każde opakowanie zawiera 50 lub 100 gramów żelu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia:

Reckitt Benckiser Healthcare S.A.

ul. Mataró, 28

08403 Granollers

Barcelona

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Chemineau

93, Route de Monnaie (Vouvray) F-37210

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)