Paracetamol Baxter

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Paracetamol Baxter, 10 mg/mL, roztwór do infuzji

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Paracetamol Baxter i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Baxter
• 3. Jak stosować lek Paracetamol Baxter
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Paracetamol Baxter
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Paracetamol Baxter i w jakim celu się go stosuje

Lek Paracetamol Baxter zawiera substancję czynną paracetamol i należy do grupy leków
przeciwbólowch (łagodzi ból) i przeciwgorączkowych (obniża gorączkę).

Noworodki, niemowlęta, małe dzieci i dzieci (o masie ciała mniejszej lub równej 33 kg)

Użyć fiolki o zawartości 50 mL.

Osoby dorosłe, młodzież i dzieci (o masie ciała powyżej 33 kg)

Użyć fiolki o zawartości 100 mL.
Lek stosuje się do krótkotrwałego leczenia umiarkowanego bólu, zwłaszcza po zabiegach
chirurgicznych, oraz do krótkotrwałego leczenia gorączki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paracetamol Baxter

Kiedy nie stosować leku Paracetamol Baxter:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na propacetamolu chlorowodorek, czyli inny lek przeciwbólowy, który w organizmie ulega przekształceniu w paracetamol;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paracetamol Baxter należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli:

• zamiast podania dożylnego pacjent może przyjąć leki przeciwbólowe doustnie, gdyż jest to zalecana droga podania;
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek, lub jeśli pacjent nadużywa alkoholu;
• pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol;
• pacjent jest niedożywiony lub odwodniony;
• u pacjenta występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu. Jest to choroba krwi.

W trakcie stosowania leku Paracetamol Baxter należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub
posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów)
lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również
flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica
metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni
paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz
z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z
oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości
(nudności) i wymioty.

Lek Paracetamol Baxter a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek
Paracetamol Baxter może wpływać na inne leki i inne leki mogą zaburzać jego działanie:

• inne leki zawierające paracetamol lub propacetamol; dlatego nie należy przyjmować więcej niż zalecana dawka dobowa (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Paracetamol Baxter”);
• probenecyd: może być konieczne zastosowanie niższej dawki paracetamolu;
• salicylamid, lek przeciwzapalny;
• doustne leki przeciwzakrzepowe: może być konieczna kontrola wpływu

leku przeciwzakrzepowego;

• leki aktywujące enzymy wątrobowe: aby uniknąć uszkodzenia wątroby konieczna jest ścisła kontrola dawki paracetamolu.
• flukloksacylinę (antybiotyk) z powodu poważnej nieprawidłowości krwi i płynów (nazywanej kwasicą metaboliczną), która powoduje konieczność pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Paracetamol Baxter z alkoholem

Podczas stosowania tego leku należy ograniczyć spożycie alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W razie potrzeby, lek Paracetamol Baxter można podawać w okresie ciąży. Pacjentce zostanie
podana najniższa możliwa dawka łagodząca ból lub obniżająca gorączkę. W razie
utrzymywania się bólu lub gorączki należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Lek Paracetamol Baxter może być podawany pacjentkom karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Paracetamol Baxter nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów czy
obsługiwania maszyn.

Paracetamol Baxter zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Paracetamol Baxter

Do podawania dożylnego.
Paracetamol zostanie podany w infuzji dożylnej przez pracownika służby zdrowia.
Lekarz dostosuje dawkę u każdego pacjenta indywidualnie. Dawka zależy od masy ciała
i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

Noworodki, niemowlęta, małe dzieci i dzieci (o masie ciała mniejszej lub równej 33 kg)

Użyć fiolki o zawartości 50 mL. Poniżej zamieszczono tabelę dawkowania uwzględniającą
objętość na masę ciała.

Osoby dorosłe, młodzież i dzieci (o masie ciała powyżej 33 kg)

Użyć fiolki o zawartości 100 mL. Poniżej zamieszczono tabelę dawkowania uwzględniającą
objętość na masę ciała.

Dawkowanie

Zalecane dawki podano w tabeli poniżej.

• Minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi podaniami leku musi wynosić co najmniej 4 godziny.
• Minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi podaniami leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek musi wynosić co najmniej 6 godzin.
• Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.
• Lek podaje się dożylnie w ciągu 15 minut.
• Przed podaniem produkt powinien zostać oceniony wzrokowo przez fachowy personel medyczny. Nie wolno stosować leku Paracetamol Baxter, jeśli w fiolce obecne są cząstki stałe lub barwa roztworu uległa zmianie. Są to oznaki rozkładu lub zepsucia leku.

* Wcześniaki:brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u
wcześniaków.
**Pacjenci o niższej masie ciała będą wymagać podania mniejszych objętości.
*** Maksymalna dawka dobowa:maksymalna dawka dobowa paracetamolu podana w tabeli
powyżej dotyczy pacjentów nieprzyjmujących innych leków zawierających paracetamol.
Jeśli pacjent przyjmuje takie leki, dawkę tę należy odpowiednio dostosować.
Zaburzenia czynności nerek:
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować odstęp pomiędzy kolejnymi
podaniami.
Niewydolność wątroby
U pacjentów z przewlekłą lub wyrównaną aktywną chorobą wątroby, niewydolnością
wątrobowokomórkową, przewlekle nadużywających alkohol, przewlekle niedożywionych
(niska rezerwa glutationu wątrobowego), odwodnionych, z zespołem Gilberta, o masie ciała
poniżej 50 kg: maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 3 g.

Roztwór paracetamolu podaje się w infuzji dożylnej trwającej 15 minut.

Jeśli zdaniem pacjenta działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy porozmawiać z
lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paracetamol Baxter

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek jest podawany przez pracownika
służby zdrowia. Lekarz dopilnuje, aby pacjentowi nie została podana wyższa niż zalecana
dawka leku.
Przedawkowanie leku Paracetamol Baxter jest potencjalnie śmiertelne w wyniku
nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.Istnieje ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby,
nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
Aby uniknąć uszkodzenia wątroby ważne jest otrzymanie leczenianajwcześniej jak to możliwe.
Im krótszy jest odstęp pomiędzy infuzją, a rozpoczęciem podawania antidotum (najmniejsza
możliwa liczba godzin), tym większe jest prawdopodobieństwo zapobieżenia uszkodzeniu
wątroby.
W przypadkach przedawkowania objawy pojawiają się na ogół w ciągu pierwszych 24
godzin i obejmują: nudności, wymioty, jadłowstręt, bladość, ból brzucha i ryzyko
uszkodzenia wątroby. Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku otrzymania
lub podania dziecku zbyt dużej dawki leku, nawet jeśli samopoczucie pacjenta lub dziecka
wydaje się prawidłowe, ponieważ zbyt duża ilość paracetamolu może spowodować
opóźnione, poważne uszkodzenie wątroby.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1000)

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• osłabienie;
• obniżenie ciśnienia krwi;
• zmiany w wynikach testów laboratoryjnych: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych stwierdzona podczas kontrolnego badania krwi. W takim przypadku należy poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne wykonanie badań kontrolnych w późniejszym czasie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10 000)

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• może wystąpić ciężka wysypka skórna lub reakcja alergiczna. Należy niezwłocznie przerwać leczenie i poinformować lekarza.
• obserwowano inne zmiany w wynikach testów laboratoryjnych wymagające regularnej kontroli parametrów krwi: obniżenie liczby niektórych rodzajów krwinek (płytek krwi, krwinek białych), czego skutkiem może być krwawienie z nosa lub dziąseł;
• zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zgłaszano przypadki zaczerwienienia skóry, zaczerwienienia twarzy, świądu i nieprawidłowego przyspieszonego bicia serca.
• Zgłaszano przypadki bólu i uczucia pieczenia w miejscu wstrzyknięcia.
• Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek Paracetamol Baxter

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Leku nie należy podawać po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Paracetamol Baxter

Substancją czynną leku jest paracetamol.
1 mL roztworu zawiera 10 mg paracetamolu.
W każdej fiolce zawierającej 50 mL roztworu znajduje się 500 mg paracetamolu.
W każdej fiolce zawierającej 100 mL roztworu znajduje się 1000 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki to:. cysteiny chlorowodorek jednowodny, disodu fosforan, kwas solny
stężony (do ustalenia pH), mannitol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Paracetamol Baxter i co zawiera opakowanie

Lek Paracetamol Baxter to klarowny, bezbarwny do lekko żółtawego roztwór niezawierający
widocznych cząstek stałych.
Lek jest dostępny:
50 mL roztworu w fiolce z przezroczystego szkła typu II o pojemności 100 mL z korkiem z
gumy chlorobutylowej i czerwonym aluminiowym wieczkiem typu flip-off w tekturowym
pudełku.
100 mL roztworu w fiolce z przezroczystego szkła typu II o pojemności 100 mL z korkiem z
gumy chlorobutylowej i niebieskim aluminiowym wieczkiem typu flip-off w tekturowym
pudełku.
Paracetamol Baxter dostarczany jest w opakowaniach zawierających 25 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny

Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Holandia
Telefon : +31 30 248 8911

Wytwórca

Bieffe Medital S.p.A
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:styczeń 2025
------------------------------------------- ODERWAĆ PONIŻSZĄ CZĘŚĆ---------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
Podsumowanie
informacji
dotyczących
dawkowania,
rozcieńczania,
podawania
i
przechowywania produktu leczniczego Paracetamol Baxter, 10 mg/mL, roztwór do infuzji.
Pełna informacja o leku zawarta jest w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Podanie dożylne.

Noworodki, niemowlęta, małe dzieci i dzieci (o masie ciała mniejszej lub równej 33 kg) )

Użyć fiolki o zawartości 50 mL.

Osoby dorosłe, młodzież i dzieci (o masie ciała powyżej 33 kg)

Użyć fiolki o zawartości 100 mL.
Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji w szklanych fiolkach, należy pamiętać
o konieczności ścisłego monitorowania infuzji zwłaszcza pod jej koniec, niezależnie od
drogi podania. Monitorowanie na koniec infuzji dotyczy zwłaszcza perfuzji przez cewnik
umieszczony w żyle centralnej w celu uniknięcia zatoru powietrznego.

Dawkowanie

Informacje przed przygotowaniem dawki

• Minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi podaniami leku musi wynosić co najmniej 4 godziny.
• Minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi podaniami leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek musi wynosić co najmniej 6 godzin.
• Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.
• Roztwór paracetamolu podaje się w infuzji dożylnej trwającej 15 minut (szczegółowe informacje podano w punkcie „Sposób podawania” pod tabelą dawkowania).
• Rozcieńczony roztwór należy sprawdzić wzrokowo i nie wolno go używać w przypadku opalizacji, widocznych cząstek stałych lub osadu.

RYZYKO BŁĘDÓW PODCZAS PODAWANIA LEKU

Należy uważać, aby nie popełnić błędu w dawkowaniu leku poprzez pomylenie miligramów (mg) z mililitrami (mL), co może prowadzić do przypadkowego przedawkowania i zgonu (patrz punkt 4.2 ChPL).

Dawkowanie na podstawie masy ciała pacjenta (patrz tabela dawkowania poniżej)

*Wcześniaki:brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u
wcześniaków.
**Pacjenci o niższej masie ciała będą wymagać podania mniejszych objętości.
*** Maksymalna dawka dobowa:maksymalna dawka dobowa paracetamolu podana w
tabeli powyżej dotyczy pacjentów nieprzyjmujących innych produktów leczniczych
zawierających paracetamol i należy ją odpowiednio dostosować uwzględniając takie
produkty lecznicze.
Zaburzenia czynności nerek:
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek minimalny odstęp pomiędzy kolejnymi
podaniami należy zmodyfikować zgodnie z poniższym schematem:

Niewydolność wątroby
U pacjentów z przewlekłą lub wyrównaną aktywną chorobą wątroby, niewydolnością
wątrobowokomórkową, z przewleklym alkoholizmem, przewlekle niedożywionych (niska
rezerwa glutationu wątrobowego), odwodnionych, z zespołem Gilberta, o masie ciała
poniżej 50 kg: maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 3 g.

Sposób podawania

Pacjenci o masie ciała ≤ 10 kg:

• Z powodu małej objętości infuzji podawanej w tej populacji nie należy zwieszać szklanej fiolki zawierającej Paracetamol Baxter.
• Objętość do podania należy pobrać z fiolki i można ją podać nierozcieńczoną lub rozcieńczyć w 0,9% roztworze sodu chlorku lub 5% roztworze glukozy do maksymalnie jednej dziesiątej zawartości (jedna objętość paracetamolu, dziewięć objętości rozcieńczalnika) i podać w infuzji trwającej 15 minut.
• Należy użyć strzykawki o pojemności 5 lub 10 mL do odmierzenia dawki odpowiedniej do masy ciała dziecka oraz potrzebnej objętości. Objętość podawana w tej grupie wagowej nie powinna nigdy przekraczać 7,5 mL na dawkę.
• Użytkownik powinien zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi dawkowania zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego. Do pobrania roztworu należy użyć igły o średnicy 0,8 mm (21-gauge), którą należy pionowo nakłuć korek we wskazanym miejscu. Wyłącznie do jednorazowego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Okres ważności po rozcieńczeniu

Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość używanego roztworu przez 48 godzin w
temperaturze 20–25 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli produkt nie
zostanie wykorzystany natychmiast, za czas przechowywania i warunki przez użyciem
odpowiada użytkownik i zazwyczaj nie powinno to trwać dłużej niż 24 godziny w
temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rozcieńczenia roztworu dokonano w kontrolowanych i
zatwierdzonych warunkach aseptycznych.