PARACETAMOL WINADOL 100 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Paracetamol Winadol 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach, w przypadku gorączki lub jeśli ból utrzymuje się u dzieci przez więcej niż 3 dni (2 dni w przypadku bólu gardła).

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Paracetamol Winadol i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Winadol
3. Jak stosować Paracetamol Winadol
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Paracetamol Winadol

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol Winadol i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol Winadol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Ten lek stosuje się w stanach gorączkowych oraz w celu łagodzenia bólu łagodnego lub umiarkowanego u dzieci o wadze od 3 do 32 kg (od około 0 do 10 lat).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Winadol

Nie stosujParacetamol Winadol:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie przekraczaj zalecanej dawki w sekcji 3.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• U pacjentów z chorobami wątroby, nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią (zmniejszeniem stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanym przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku.
• U dzieci z przewlekłym niedożywieniem lub odwodnieniem, ponieważ może to zwiększyć toksyczność w wątrobie.
• Spożycie napojów alkoholowych może spowodować, że paracetamol powoduje uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból lub gorączka utrzymują się przez więcej niż 3 dni (2 dni w przypadku bólu gardła), lub nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Unikaj długotrwałego leczenia.

Podczas leczenia Paracetamol Winadol, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, senność, nudności i wymioty.

Dzieci

Należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem leku dzieciom poniżej 2 lat.

Pozostałe leki iParacetamol Winadol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. W szczególności, jeśli stosujesz leki zawierające w swoim składzie którykolwiek z następujących substancji czynnych, może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia któregokolwiek z nich:

• Antybiotyki (chloramfenikol)
• Antykoagulacyjne leki doustne (acenokumarol, warfaryna)
• Środki antykoncepcyjne i leczenie estrogenem
• Środki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenitoina i inne pochodne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Środki przeciwgruźlicze (izoniazid, ryfampicyna)
• Barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Węgiel aktywny, stosowany w leczeniu biegunki lub wzdęć
• Cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi)
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona)
• Leki stosowane w leczeniu skurczów lub kurczów żołądka, jelit i pęcherza (leki przeciwcholinergiczne)
• Metoklopramid i domperidon (stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom)
• Propranolol stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i zaburzeń rytmu serca (arytmii serca)
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, wywołującym AIDS).
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które należy leczyć pilnie (patrz sekcja 2)

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki tych badań.

Stosowanie Paracetamol Winadol z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek można podawać rozcieńczony wodą, mlekiem lub sokiem owocowym. Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może uszkadzać wątrobę.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku. U kobiet, chociaż nie ma kontrolowanych badań, nie stwierdzono działania teratogennego. Niemniej jednak, jako ogólna zasada, nie zaleca się jego stosowania w pierwszym trymestrze ciąży, w razie potrzeby można stosować Paracetamol Winadol w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie zmniejszają się lub jeśli potrzebujesz zażywać leku częściej. Paracetamol przenika do mleka matki, więc kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie opisano żadnego działania, które mógłby zmieniać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ten lek zawiera propylenoglikol (E-1520), azorubinę, sodu i śladowe ilości glukozy.

Ten lek zawiera 8,87 mg propylenoglikolu (E-1520) w każdym ml. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli dziecku podano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera azorubinę. Może powodować astmę, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Ten lek zawiera glukozę (śladowe ilości). Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może powodować próchnicę.

3. Jak stosować Paracetamol Winadol

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu lub wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania u dzieci o wadze od 3 do 32 kg (od około 0 do 10 lat).

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci poniżej 2 lat dawka powinna być zawsze ustalona przez lekarza.

Dawka paracetamolu zależy od wagi dziecka, wiek podaje się orientacyjnie. Zalecana dawka dobowa paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/dobę, którą dzieli się na 4 lub 6 dawek doustnych, czyli 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

Dawkowanie roztworu odbywa się w mililitrach (ml) (100 mg/ml) za pomocą strzykawki doustnej o pojemności 5 ml dołączonej do opakowania.

Aby podać 15 mg/kg co 6 godzin, podaje się następującą dawkę:

Aby obliczyć dawkę bezpośrednio, można również pomnożyć wagę dziecka w kg przez 0,15; wynik to ml leku do podania.

Te dawki mogą być powtarzane co 6 godzin.

Jeśli po 3-4 godzinach od podania nie uzyskano pożądanych efektów, można przyspieszyć dawkę co 4 godziny, w takim przypadku podaje się 10 mg/kg.

Podawanie paracetamolu zależy od występowania objawów bólowych lub gorączkowych. W miarę ich zanikania należy przerwać stosowanie tego leku.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podawania leku

1.- Otwórz butelkę postępując zgodnie z instrukcjami na nakrętce (podczas pierwszego otwarcia uszczelka zostanie przerwana).

2.- Włóż strzykawkę do użycia doustnego, naciskając na otwór w nakrętce.

3.- Odwróć butelkę i pobierz potrzebną dawkę.

4.- Podaj bezpośrednio lub rozcieńczony wodą, mlekiem lub sokiem owocowym.

5.- Strzykawkę do użycia doustnego należy umyć wodą po każdym podaniu.

Zamknij butelkę szczelnie po każdym podaniu.

Jeśli zażyjesz więcej Paracetamol Winadol, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej paracetamolu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość użytego leku. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do specjalisty medycznego.

Jeśli zażyłeś przedawkowanie, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie ma objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po zażyciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu oraz ból brzucha.

Przedawkowanie paracetamolu jest uważane za przyjęcie jednorazowej dawki powyżej 6 g u dorosłych i powyżej 100 mg/kg masy ciała u dzieci. Leczenie przedawkowania jest najbardziej skuteczne, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

W przypadku, gdy pacjent jest leczony barbituranami lub ma przewlekły alkoholizm, może być bardziej podatny na przedawkowanie paracetamolu.

Zwykle stosuje się leczenie objawowe.

Jeśli zapomnisz zażyćParacetamol Winadol

Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. W przypadku, gdy zapomniłeś o dawce, zażyj ją jak najwcześniej i kontynuuj normalny harmonogram. Jednak jeśli czas następnej dawki jest bardzo bliski, pomiń zapomnianą dawkę i zażyj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Paracetamol Winadol

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane paracetamolu są zwykle rzadkie lub bardzo rzadkie

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób): nudności, zwiększone stężenie transaminaz wątrobowych i spadek ciśnienia.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): ciężkie reakcje skórne, zaburzenia wątroby (takie jak żółtaczka), spadek poziomu glukozy, zaburzenia krwi (trombocytopenia, agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna), mętna mocz i zaburzenia nerek.

Bardzo rzadko może uszkadzać wątrobę w dużych dawkach lub podczas długotrwałego leczenia. Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol Winadol

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności po otwarciu wynosi 12 miesięcy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładParacetamol Winadol

• Substancją czynną jest paracetamol. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to makrogol 400, glicerol (E-422), sacharyna sodowa, aromat truskawkowy, aromat malinowy (zawiera propylenoglikol (E-1520)), maskujący smak (zawiera maltodekstrynę ziemniaczaną), azorubina (E-122) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór o czerwonym, przeźroczystym kolorze, wolny od cząstek w zawiesinie i o charakterystycznym zapachu truskawkowym/malinowym.

Opakowania zawierające butelkę z plastiku (PET) bezbarwnego o pojemności 30, 60 i 90 ml z nakrętką zabezpieczającą, oraz strzykawkę do użycia doustnego o pojemności 5 ml, podzieloną na części 0,1 ml:

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nutra Essential OTC, S.L.

Ul. La Granja, 1, 3 piętro

1. Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialni za wytwarzanie

Edefarm, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117,

Villamarchante, 46191 Walencja

Hiszpania

Farmalider, S.A.

Ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas – Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tejulotki:Luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.es/