PARACETAMOL TEVA GROUP 650 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Paracetamol Teva Group 650 mg tabletki

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj dokładnie instrukcje podane w ulotce lub wskazówki lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli gorączka nasila się lub nie ustępuje po 3 dniach lub 5 dniach w przypadku bólu.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Paracetamol Teva Group i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Teva Group
3. Jak stosować Paracetamol Teva Group
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Paracetamol Teva Group
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Paracetamol Teva Group i w jakim celu się go stosuje

Paracetamol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi i przeciwgorączkowymi.

Ten lek stosuje się w leczeniu objawowym bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz stanów gorączkowych u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia (od 41 kg masy ciała).

Można stosować połowę tabletki u dzieci w wieku od 6 do 11 lat (od 21 kg masy ciała)

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogarsza lub nie poprawia, ból po 5 dniach lub gorączka po 3 dniach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Paracetamol Teva Group

Nie stosuj Paracetamol Teva Group:

• Jeśli jesteś uczulony na paracetamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Nie przyjmuj większej dawki niż zalecana w punkcie 3. Jak stosować Paracetamol Teva Group.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i katar, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli wystąpi przedawkowanie, natychmiast szukaj pomocy medycznej (zobacz "Jeśli przyjmujesz więcej Paracetamol Teva Group, niż powinieneś").

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania paracetamolu

• jeśli masz problemy z wątrobą, w tym problemy z wątrobą spowodowane nadmiernym spożyciem alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie);
• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy;
• jeśli masz anoreksję, bulimię, kacheksję lub przewlekłe niedożywienie;
• jeśli masz odwodnienie lub hipowolemię;
• jeśli przyjmujesz lek na epilepsję, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ przy jednoczesnym stosowaniu zmniejsza się skuteczność i zwiększa się hepatotoksyczność paracetamolu, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu (zobacz poniżej w tej sekcji "Inne leki i Paracetamol Teva Group");
• jeśli masz chorobę Gilberta (znana również jako choroba Meulengrachta);
• jeśli masz problemy z sercem, niewydolność oddechową lub anemię; w tych sytuacjach podawanie powinno odbywać się pod kontrolą i tylko przez krótkie okresy;
• jeśli masz astmę i jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy;
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę nerek, wątroby, serca lub płuc lub masz anemię (zmniejszenie stężenia hemoglobiny we krwi, spowodowanej przez zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli potrzebujesz leczenia przez więcej niż 3 dni, lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy.

Podczas leczenia paracetamolem, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). W tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie we krwi i płynach) u pacjentów, którzy stosowali paracetamol w zalecanych dawkach przez dłuższy okres lub przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Dzieci i młodzież

U dzieci poniżej 12 roku życia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne postacie leku z dawkami dostosowanymi do tej grupy pacjentów.

Pozostałe leki i Paracetamol Teva Group

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki.

Paracetamol może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Lekami zapobiegającymi zakrzepom krwi: lekami przeciwzakrzepowymi (acenokumarol, warfaryna)
• Lekami przeciwpadaczkowymi: lekami przeciwpadaczkowymi (lamotrygina, fenitoina i inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina)
• Lekami przeciwgruźliczymi: (izoniazid, ryfampicyna)
• Lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwpadaczkowymi: barbituranami (stosowanymi jako hipnotyki, środki uspokajające i przeciwpadaczkowe)
• Lekami obniżającymi poziom cholesterolu we krwi: (cholestyramina)
• Lekami zwiększającymi wydalanie moczu (moczopędne, takie jak leki z grupy furosemidu)
• Lekami stosowanymi w leczeniu dny: (probenecyd i sulfinpirazona)
• Lekami stosowanymi w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom: metoklopramid i domperidon
• Lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca: propranolol

• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).

Nie stosuj z innymi lekami przeciwbólowymi (lekami zmniejszającymi ból) bez konsultacji z lekarzem.

Jako ogólna zasada dla każdego leku zaleca się systematyczne informowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś leczony innym lekiem. W przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi można stosować okazjonalnie jako lek przeciwbólowy z wyboru.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonywane jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, testy skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on zmieniać wyniki tych badań.

Paracetamol może zmieniać wartości oznaczeń laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy.

Stosowanie Paracetamol Teva Group z pokarmem, napojami i alkoholem:

Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie: piwo, wino, likier...), może powodować uszkodzenie wątroby.

Stosowanie tego leku z pokarmem nie wpływa na jego skuteczność.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

W razie potrzeby można stosować Paracetamol Teva Group podczas ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zmniejsza ból lub gorączkę, i stosować ją przez jak najkrótszy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie zmniejszają się lub jeśli potrzebujesz przyjmować lek częściej.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu, a leczenie powinno być monitorowane przez lekarza.

Można wykryć niewielkie ilości paracetamolu w mleku matki, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Wpływ paracetamolu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest nieistotny lub żaden.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli "bez sodu".

3. Jak stosować Paracetamol Teva Group

Stosuj dokładnie instrukcje podane w ulotce lub wskazówki lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości

zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ranura pozwala na podzielenie tabletki na dwie równe dawki.

Tabletki przyjmuje się doustnie.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 15 roku życia

1 tabletkę co 4-6 godzin, według potrzeby, nie więcej niż 3 g paracetamolu (4 tabletki) w 24 godziny.

Dzieci i młodzież

Konieczne jest przestrzeganie dawek określonych w zależności od masy ciała.Wiek dziecka w zależności od masy ciała podaje się jedynie w celach informacyjnych.

Zalecana dawka dobową paracetamolu wynosi około 60 mg/kg/mc, którą

rozprowadza się na 4 lub 6 dawek dobowych, czyli 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

• Pomiędzy 21 a 32 kg masy ciała (od 6 do 10 lat): połowa tabletki (325 mg paracetamolu) na dawkę, co 6 godzin, do maksymalnie 2 tabletek w 24 godziny.
  • Pomiędzy 33 a 40 kg masy ciała (od 10 do 11 lat): połowa tabletkina dawkę (325 mg paracetamolu), co 4 godziny, do maksymalnie 3 tabletek w 24 godziny.
  • Pomiędzy 41 a 50 kg masy ciała (od 12 do 15 lat): 1 tabletkę na dawkę, co 6 godzin, do maksymalnie 4 tabletek dziennie.

Dawka połowy tabletki (325 mg paracetamolu) jest szczególnie odpowiednia do leczenia dzieci o masie ciała od 21 do 32 kg (od około 6 do 10 lat). Dla dokładniejszego dostosowania dawki u dzieci (poniżej 12 lat) dostępne są inne postacie paracetamolu.

Należy unikać stosowania wysokich dawek dobowych paracetamolu przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się przez więcej niż 5 dni, gorączka przez więcej niż 3 dni lub ból i gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci z chorobami wątroby

Przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem. Należy przyjmować ilość leku przepisaną przez lekarza z minimalnym odstępem 8 godzin między każdą dawką.

Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki po 650 mg paracetamolu w 24 godziny.

Pacjenci z chorobami nerek

Przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjmować maksymalnie 500 miligramów na dawkę.

U osób z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek można podawać połowę tabletki.

Dla osób z niewydolnością nerek dostępne są inne postacie leku, które są bardziej odpowiednie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Paracetamol Teva Group, niż powinieneś:

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania mogą być: zawroty głowy, wymioty, utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu oraz ból brzucha.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą ilość leku, należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przyjęciu przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Leczenie przedawkowania jest skuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej narażeni na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą

Jeśli zapomnisz przyjąć Paracetamol Teva Group

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu przyjmij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, przyjmując następne dawki z zachowaniem odstępu między dawkami wskazanego w każdym przypadku (co najmniej 4 godziny).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (do 1 na 1000 osób), to: nudności, spadek ciśnienia krwi (hipotensja) oraz zwiększenie poziomu transaminaz we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić (do 1 na 10 000 osób), to: choroby nerek, mętna mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), zaburzenia krwi (agranulocytosis, leukopenia, neutropenia, anemia hemolityczna) oraz hipoglikemia (spadek poziomu cukru we krwi). Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Paracetamol może uszkadzać wątrobę, gdy jest przyjmowany w wysokich dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

Nieznane działania niepożądane (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (zwana kwasicą metaboliczną) u pacjentów z ciężkimi chorobami, którzy stosują paracetamol (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Paracetamol Teva Group

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki Odpadów (SIGRE) w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Paracetamol Teva Group:

Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletkę zawiera 650 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: karboksymetyloalkohol sodu ziemniaczany (typ A), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K30 (E-1201), kwas stearynowy (E-570) oraz krospowidon (E-1202).

Wygląd Paracetamol Teva Group i zawartość opakowania:

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, białe, z rowkiem na jednej stronie i oznaczone literami PB na drugiej stronie.

Opakowania zawierają 20 tabletek, pakowane w blistry PVC/PVdC/Aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.,

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Hiszpania

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50, Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Hiszpania

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108, Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85893/P_85893.html