Oxycort

Sprawdzono pod względem TERYTORIALNYM

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest Oxycort i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycort
3. Jak stosować Oxycort
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxycort
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oxycort i w jakim celu się go stosuje

Oxycort – aerozol na skórę, zawiesina - zawiera dwie substancje czynne: oksytetracyklinę i hydrokortyzon.
Oksytetracyklina jest antybiotykiem należącym do grupy tetracyklin. Działa bakteriostatycznie na wiele bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.
Hydrokortyzon jest kortykosteroidem. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.
Oxycort działa na wrażliwe na tetracyklinę bakterie znajdujące się w ogniskach zapalnych skóry oraz ogranicza miejscowe procesy zapalne, zmniejsza rumień i świąd.

Wskazania do stosowania

Oxycort stosuje się w miejscowym leczeniu stanów zapalnych skóry powikłanych zakażeniem bakteryjnym, w przebiegu następujących chorób skóry: łojotokowe, atopowe, kontaktowe, pokrzywkowe – z wysypką krostkową, egzemy, liszaj płaski, wrośnięte paznokcie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycort

Nie stosować Oxycort

1. Jeśli pacjent ma uczulenie na oksytetracyklinę, hydrokortyzon lub którykolwiek inny składnik tego leku.
2. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie grzybicze skóry.
3. Jeśli u pacjenta występuje wirusowe zakażenie skóry (np. opryszczka, ospa wietrzna).
4. Jeśli u pacjenta występuje trądzik różowaty.

Ostrożnie stosować Oxycort
Przed rozpoczęciem stosowania Oxycort należy poinformować lekarza w przypadku:

• ciąży lub karmienia piersią
• obecności innych chorób, szczególnie cukrzycy, jaskry, zaćmy
• stosowania innych leków, w tym miejscowych

Stosowanie Oxycort a inne leki
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
W okresie ciąży i karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem Oxycort.

3. Jak stosować Oxycort

Oxycort należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zwykle stosuje się 2-3 razy na dobę cienką warstwę aerozolu na zmienione chorobowo miejsca skóry.
Nie należy stosować Oxycort dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Oxycort może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• podrażnienie skóry w miejscu aplikacji
• świąd
• zaczerwienienie skóry

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysypka
• pokrzywka
• obrzęk

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje alergiczne
• zakażenia wtórne

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać Oxycort

Przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C). Chronić przed światłem i wilgocią.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1 aerozol zawiera 0,5 g oksytetracykliny i 0,1 g hydrokortyzonu.
Pozostałe składniki: izopropanol, glikol propylenowy, woda oczyszczona.
Wytwarzający: Polpharma S.A.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Oxycort w postaci aerozolu przeznaczony jest tylko do stosowania miejscowego na skórę.
• Należy chronić oczy przed rozpylaną substancją. W razie przedostania się zawiesiny do oczu, należy je dokładnie przemyć letnią wodą.
• Jeśli w miejscu stosowania leku wystąpi podrażnienie skóry, przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż hydrokortyzon może maskować objawy rozszerzającego się zakażenia. Lekarz zadecyduje, czy należy zaprzestać stosowania leku.
• Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę. Należy unikać stosowania leku długotrwałe lub na dużą powierzchnię ciała. Nie należy stosować leku pod opatrunkami okkluzyjnymi (uszczelniającymi), gdyż może dojść do zaniku naskórka, rozstępów i nadkażeń. Mogą także wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, włącznie z zahamowaniem czynności nadnerczy (m.in. objawy zespołu Cushinga, cukromocz, nadmierne stężenie cukru we krwi).
• Podczas leczenia należy unikać nasłoneczniania lub sztucznego promieniowania ultrafioletowego (np. solarium). Ze względu na zawartość oksytetracykliny w leku, mogą wystąpić skórne objawy uczulenia (fotodermatoty).
• Nie należy stosować leku długi niż zalecił lekarz. Długotrwałe stosowanie leku może powodować rozwój grzybów i bakterii opornych na antybiotyki zawarte w leku. Jeżeli objawy zakażenia nasilą się lub nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem.

Inne leki i oksykort

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Podczas leczenia nie należy jednocześnie stosować miejscowo innych leków, ponieważ może to wpływać na stężenie substancji czynnych w miejscu aplikacji ze szkodą dla pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią należy stosować lek z zachowaniem ostrożności i tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. Należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię ciała.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dawkowanie i sposób stosowania Zawsze stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:

1. Zwykle 2-3 razy na dobę nanosić cienką warstwę leku na zmienione chorobowo miejsce skóry.
2. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku pominięcia dawki, należy stosować lek zgodnie z kolejnym harmonogramem.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Oxycort może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.

• Częste działania niepożądane: podrażnienie skóry w miejscu aplikacji, pieczenie, swędzenie.
• Rzadkie działania niepożądane: reakcje alergiczne, zanik skóry, rozstępy, nadkażenia bakteryjne lub grzybicze, zmiany pigmentacji skóry.
• Bardzo rzadkie działania niepożądane: objawy ogólnoustrojowe charakterystyczne dla kortykosteroidów (np. zespół Cushinga, cukromocz).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Przechowywanie

Przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C). Chronić przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Dorośli

Chorobowo zmienione miejsca na skórze spryskiwać strumieniem zawiesiny, trzymając pojemnik pionowo, główką rozpylającą do góry, w odległości od 15-20 cm, przez 1 do 3 sekund. Stosować od 2 do 4 razy na dobę w równych odstępach czasowych.
Uwaga: Chronić oczy przed rozpylaną substancją.
Nie wdychać rozpylanej substancji.
Po każdym nałożeniu leku, należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.
Przed każdym użyciem wstrząsnąć energicznie pojemnik.

Dzieci i młodzież

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Czas leczenia

Lekarz określi właściwy czas stosowania leku. Zwykle czas stosowania leku wynosi 7 do 14 dni.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie

Do długotrwałym stosowaniu na zalecana dawki leku Oxycort.
Po długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie skóry, w dużych dawkach, pod opatrunkiem okkluzyjnym (uszczelniającym) lub na uszkodzoną skórę, le może wchłaniać się do krwi i powodować wystąpienie ogólnoustrojowego działania kortykosteroidu lub substytetyczny (patrz punkt 2: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Oxycort).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie przypadkowego połknięcia leku.
Oxycort jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę, nie do stosowania doustnego. W razie przypadkowego połknięcia leku lekarz może zalecić zastosowanie odpowiedniej metody opróżnienia żołądka.

W przypadku pominięcia dawki leku Oxycort

W przypadku pominięcia użycia leku o stałej, określonej porze, lek należy zastosować jak najszybciej, a następnie kontynuować regularne stosowanie leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Oxycort może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Hydrokortyzon, stosowany miejscowo, może powodować wystąpienie miejscowych objawów niepożądanych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, w dużych dawkach, pod opatrunkiem okkluzyjnym lub na rozległych powierzchniach skóry.
• Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

1. Świąd, pieczenie lub podrażnienie w miejscu aplikacji.
2. Zmiany skórne, takie jak: trądzik, rozszerzone naczynia krwionośne, zmiany pigmentacji skóry, maceracja skóry.

• Rzadko (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

1. Atrofia skóry (zmniejszenie grubości skóry).
2. Zakażenia skóry.

• Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

1. Reakcje alergiczne (wysypka, świąd, obrzęk).
2. Nadmierne owłosienie.
3. Zapalenie skóry wokół ust.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

5. Jak przechowywać Oxycort

Przechowywać w temperaturze pokojowej, w suchym miejscu.
Chronić przed światłem.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Oxycort, roztwór do stosowania na skórę
Opakowanie: 20 ml
Podmiot odpowiedzialny: Galderma Polska Sp. z o.o., ul. Żelazna 59/61, 00-807 Warszawa
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

5. Przechowywanie leku Oxycort

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności (EXP) zawartego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

• Skrajnie łatwopalny aerozol
• Pojemnik pod ciśnieniem. Ograniczone ryzyko wybuchem.
• Przechowywać z dala od źródeł ciepła/iskrzenia, otwartego ognia/gorących powierzchni. Palenie zabronione.
• Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.
• Pojemnik pod ciśnieniem. Nie przekłuwać, ani nie spalać, nawet po zużyciu.
• Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50°C / 122°F.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość lek Oxycort i inne informacje

Substancja czynna leku jest oksymetrekliny chlorowodorek i hydrokortyzon.
1 g zawiesiny zawiera 9,30 mg oksymetrekliny chlorowodorku i 13,0 mg hydrokortyzonu.
Inne składniki leku to: sorbitanu trioleinian, mieszanina izopropanu, myrystynian, propano, butanu, izobutanu.

Jak wygląda Oxycort i co zawiera opakowanie

Wygląd: Zawiesina burzynowa w pojemniku pod ciśnieniem.
Opakowanie: Pojemnik aerozolowy 50 ml.

Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

ul. Pełczyńska 5, 05-850 Starachowice
tel.: +48 24 221 31 31
e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji ulotki

2023-11