FUCIDINE H, 20 mg/g + 10 mg/g KREM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Fucidine H

20 mg/g + 10 mg/g

maść

kwas fusydynowy i octan hydrokortyzonu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fucidine H i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fucidine H
3. Jak stosować Fucidine H
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Fucidine H
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Fucidine H i w jakim celu się go stosuje

Fucidine H maść łączy działanie przeciwbakteryjne kwasu fusydynowego (antybiotyku) z działaniem przeciwzapalnym octanu hydrokortyzonu (kortykosteroidu).

Stosuje się ją w leczeniu miejscowym zakażonej dermatitis atopic (zwykle nazywanej egzemą, chorobą skóry, która przebiega z zapaleniem, zaczerwienieniem, wydzielaniem lub strupami i swędzeniem, często o podłożu alergicznym).

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Fucidine H

Nie stosuj Fucidine H:

• jeśli jesteś uczulony na kwas fusydynowy, fusydian sodu, octan hydrokortyzonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz zakażenie skóry wywołane przez bakterie, grzyby lub wirusy (np. opryszczkę lub półpaśca)
• jeśli masz gruźlicę
• jeśli masz dermatitis wokół ust
• jeśli masz rumień (znaczne zaczerwienienie skóry twarzy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed i w trakcie stosowania Fucidine H

• Fucidine H należy stosować ostrożnie, gdy jest stosowany w pobliżu oczu. Fucidine H nie powinien dostać się do oczu.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
• Stosowanie Fucidine H jest ograniczone do 2 tygodni. Długotrwałe leczenie może prowadzić do zwiększonego ryzyka działań niepożądanych i ryzyka oporności na antybiotyki, np. może dojść do przerzedzenia skóry.
• Fucidine H może maskować potencjalne objawy zakażeń.
• Fucidine H może powodować zwiększoną wrażliwość na zakażenia, pogorszenie istniejących zakażeń i aktywację uśpionych zakażeń.

Dzieci i młodzież

Fucidine H powinien być stosowany z ostrożnością u dzieci.

Stosowanie Fucidine H z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jego stosowanie w czasie ciąży i laktacji zostanie ocenione i podjęte przez lekarza.

Fucidine H powinien być stosowany z ostrożnością w czasie ciąży.

Fucidine H może być stosowany w czasie karmienia piersią, ale zaleca się unikanie aplikacji na piersi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Fucidine H maścią nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Fucidine H zawiera butylhydroksyanizol (E320), alkohol cetynowy i sorbinian potasu (E202).

Te składniki mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. dermatitis kontaktowa). Butylhydroksyanizol może również powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych (takich jak jamy nosowej i warg).

3. Jak stosować Fucidine H

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dzieci, młodzieży i dorosłych wynosi:

Nałóż starannie cienką warstwę maści na dotknięty obszar, trzy razy dziennie.

Fucidine H nie powinien być stosowany dłużej niż przez 2 tygodnie.

Po zastosowaniu tego leku umyj ręce starannie, chyba że Twoje ręce są obszarem, który ma być leczony.

Jeśli zastosujesz więcej Fucidine H, niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej maści, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zastosować Fucidine H

W przypadku zapomnienia zastosowania maści w zaplanowanym czasie, zastosuj ją jak najszybciej i kontynuuj normalny schemat.

Jeśli przerwiesz leczenie Fucidine H

Jeśli zapomnisz zastosować ten lek, zrób to w momencie, gdy sobie przypomnisz. Wykonaj następną aplikację zgodnie z normalnym schematem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (u 1-10 na 100 osób)

• reakcja w miejscu zastosowania (np. podrażnienie skóry, uczucie pieczenia i swędzenie)

Nieczęste działania niepożądane (u 1-10 na 1000 osób)

• nadwrażliwość
• dermatitis kontaktowa
• pogorszenie się egzemy
• wysypka skórna (rumień)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niewyraźne widzenie

Pozostałe działania niepożądane spowodowane długotrwałym leczeniem kortykosteroidami o umiarkowanej mocy, takimi jak hydrokortyzon, obejmują:

• przerzedzenie skóry (zanik skóry)
• dermatitis
• blizny rozciągające (rozstępy)
• poszerzenie małych naczyń krwionośnych skóry

• trwałe zaczerwienienie twarzy (rumień)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• rozjaśnienie skóry

• nadmierny wzrost włosów (hipertrichosis)
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• siniaki
• działania niepożądane ogólnoustrojowe kortykosteroidów o umiarkowanej mocy, takich jak hydrokortyzon, obejmują tłumienie nadnerczy, szczególnie podczas długotrwałego leczenia miejscowego
• powikłania, jeśli są stosowane zbyt blisko oczu (np. zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskra)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Fucidine H

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Wyrzuć po 3 miesiącach od pierwszego otwarcia.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Fucidine H

• Substancjami czynnymi są kwas fusydynowy i octan hydrokortyzonu. Każdy gram maści zawiera 20 mg kwasu fusydynowego i 10 mg octanu hydrokortyzonu.
• Pozostałymi składnikami są butylhydroksyanizol (E320), alkohol cetynowy, glicerol (85%), parafina ciekła, sorbinian potasu (E202), polisorbat 60, wazelina biała, wszystko-rac-α-tokoferol, kwas chlorowodorowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fucidine H to maść biała.

Każde opakowanie zawiera rurkę z 5, 15 lub 30 gramami maści.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup (Dania).

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Dublin 12 (Irlandia).

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l. Via E. Schering 21, 20054 Segrate (MI), Włochy.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Fucidin®-Hydrocortison: Dania, Belgia, Finlandia, Islandia, Luksemburg, Norwegia i Szwecja

Fucidin® H: Grecja, Włochy, Niemcy, Czechy, Estonia, Irlandia, Łotwa, Litwa, Malta, Słowacja, Wielka Brytania, Węgry

Fucidine® H: Portugalia, Hiszpania

Fucidin® + hydrocortisone: Holandia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).