Omeprazole Neupharm(Eselan) , 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Omeprazolum
Omeprazole Neupharm i Eselan są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Lek Omeprazole Neupharm zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy on do grupy
leków określanych mianem „inhibitorów pompy protonowej”. Ich działanie polega na zmniejszaniu
ilości kwasu wydzielanego w żołądku.
Lek Omeprazole Neupharm w postaci proszku do sporządzania roztworu do wlewów dożylnych jest
stosowany jako alternatywa dla leczenia doustnego u dorosłych pacjentów w następujących
przypadkach:
Nie należy stosować leku Omeprazole Neupharm jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy
pacjenta.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed otrzymaniem leku Omeprazole Neupharm należy
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Omeprazole Neupharm należy omówić to z lekarzem.
W związku z leczeniem lekiem Omeprazole Neupharm zgłaszano występowanie ciężkich reakcji
skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji
polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki
krostkowej (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). W przypadku zauważenia
jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4
należy zaprzestać stosowania leku Omeprazole Neupharm i natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską.
Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować
zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie
jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy pacjent powinien zgłosić lekarzowi
prowadzącemu.
Lek Omeprazole Neupharm może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu,
w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem stosowania lub
w trakcie przyjmowania leku Omeprazole Neupharm należy niezwłocznie omówić z lekarzem
występowanie następujących dolegliwości:
Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi
(stężenie chromograniny A).
Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni
słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być
przerwanie stosowania leku Omeprazole Neupharm. Należy również powiedzieć o wszelkich innych
występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów.
Jeżeli przyjmowano lek Omeprazole Neupharm przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje
możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako
zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja
serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie
poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub
wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania
stężenia magnezu.
Przyjmując inhibitory pompy protonowej jak lek Omeprazole Neupharm, zwłaszcza w okresie
dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej,
kości nadgarstka lub kręgosłupa.
Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków
z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków
wydawanych bez recepty. Jest to ważne, ponieważ lek Omeprazole Neupharm może wpływać na
sposób działania niektórych innych leków, a także niektóre inne leki mogą wywierać wpływ na
działanie leku Omeprazole Neupharm.
Nie należy przyjmować leku Omeprazole Neupharm, jeżeli stosuje się lek zawierający nelfinawir
(używany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek
z następujących leków:
Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę, a także lek
Omeprazole Neupharm, w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią
Helicobacter pylori, jest bardzo ważne aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych
przyjmowanych lekach.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Omeprazol przenika do mleka kobiecego, ale jest mało prawdopodobne by miał wpływ na dziecko
gdy jest stosowany w dawkach terapeutycznych. Lekarz zdecyduje czy pacjentka może przyjmować
lek Omeprazole Neupharm podczas karmienia piersią.
Badania nie wykazują wpływu omeprazolu na płodność.
Lek Omeprazole Neupharm nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania
narzędzi i maszyn. Możliwe jest wystąpienie takich działań niepożądanych jak zawroty głowy oraz
zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). W przypadku ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek powinien być rozcieńczony przez lekarza lub pielęgniarkę zgodnie z informacją podaną na
końcu tej ulotki, patrz „Instrukcja”. Podczas obliczania całkowitej zawartości sodu w przygotowanym,
rozcieńczonym roztworze, należy brać pod uwagę zawartość sodu pochodzącą z rozcieńczalnika.
W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do
rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką stosowanego rozcieńczalnika.
Jeżeli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Omeprazole Neupharm, powinien
niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Inne działania niepożądane to:
W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów krytycznie chorych otrzymujących omeprazol w postaci
infuzji dożylnych, szczególnie w wysokich dawkach, zgłaszano występowanie nieodwracalnego
upośledzenia widzenia, lecz nie stwierdzono istnienia związku przyczynowo-skutkowego między tymi
zaburzeniami a stosowaniem leku.
W bardzo rzadkich przypadkach lek Omeprazole Neupharm może wywierać wpływ na liczbę krwinek
białych, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi
objawami jak gorączka z towarzyszącym znacznympogorszeniem ogólnego samopoczucia lub
gorączka z oznakami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo
utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu
wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania
krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji poinformował lekarza o przyjmowanym leku.
Pacjent nie powinien martwić się listą możliwych działań niepożądanych, wymienionych powyżej.
Możliwe, że u pacjenta nie wystąpi żadne z nich.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce oraz na pudełku po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Fiolki wyjęte z kartonika chronić od światła lub przechowywać do 24 godzin w normalnych
warunkach oświetlenia wewnątrz pomieszczenia.
Okres trwałości po sporządzeniu roztworu:
Roztwór do infuzji sporządzony przy użyciu roztworu chlorku sodowego 9 mg/mL (0,9%) powinien
zostać użyty w okresie do 12 godzin od przygotowania.
Roztwór do infuzji sporządzony przy użyciu roztworu glukozy 50 mg/mL (5%) powinien zostać użyty
w okresie do 6 godzin od przygotowania.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast po sporządzeniu,
chyba że został przygotowany w kontrolowanych i potwierdzonych warunkach aseptycznych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Substancją czynną leku jest omeprazol w postaci soli sodowej omeprazolu w ilości odpowiadającej
40 mg omeprazolu.
Pozostały składnik to sodu wodorotlenek.
Lek Omeprazole Neupharm 40 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest dostarczany
w fiolce z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej, aluminiowym
kapslem i zatyczką z polipropylenu, w tekturowym pudełku.
Z suchego proszku znajdującego się w fiolce przygotowywany jest roztwór, który następnie podawany
jest pacjentowi.
Wielkość opakowania: Fiolki 1 x 40 mg.
Anfarm Hellas S.A.
Achaias 4 & Troizinias
14 564 Kifisia-Attyka
Grecja
Anfarm Hellas S.A.
61st km Nat.Rd. Athens-Lamia
32 009 Schimatari Viotias
Grecja
Neupharm Sp. z o.o.
ul. Ługowa 85
96-320 Mszczonów
Polska
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
GP LABEL Ostrowski Sp. j.
ul. Obywatelska 128/152 / 2b/C
94-104 Łódź
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Grecji, kraju eksportu:54404/17/31-08-2018
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja
Cała zawartość każdej fiolki powinna zostać rozpuszczona w około 5 ml, a następnie natychmiast
rozcieńczona do 100 ml. Do sporządzania roztworu należy używać roztworu chlorku sodowego
9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do infuzji. Na trwałość (stabilność)
omeprazolu ma wpływ pH roztworu do infuzji i z tego powodu do rozpuszczania i rozcieńczania
produktu nie wolno stosować żadnych innych rozpuszczalników ani innych objętości niż podane.
Przygotowanie roztworu
Alternatywne przygotowanie do infuzji w pojemnikach elastycznych
Roztwór do infuzji musi zostać podany drogą wlewu dożylnego w czasie 20-30 minut.
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.