ULCESEP 20 mg TWARDYCH KAPSULEK ODPORNYCH NA DZIAŁANIE KWASU ŻOŁĄDKOWEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Ulcesep 20 mg kapsułki twarde gastrorysistentne

Omeprazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Ulcesep i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ulcesep
3. Jak stosować Ulcesep
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Ulcesep
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Ulcesep i w jakim celu się go stosuje

Ulcesep zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Leki te działają przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Ulcesep stosuje się w leczeniu następujących chorób:

U dorosłych:

• Choroba refluksowa przełyku (ChRP). W tym schorzeniu kwas żołądkowy dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.
• Wrzody w górnej części jelita (wrzód dwunastnicy) lub w żołądku (wrzód żołądka).
• Wrzody zakażone bakterią zwaną Helicobacter pylori. Jeśli chorujesz na tę chorobę, możliwe, że twój lekarz przepisze ci również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.
• Wrzody spowodowane przez leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Ulcesep może być stosowany również w celu zapobiegania tworzeniu się wrzodów, jeśli przyjmujesz NLPZ.
• Nadmiar kwasu w żołądku spowodowany guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).

U dzieci i młodzieży:

Dzieci powyżej 1 roku życia i ≥ 10 kg masy ciała

• Choroba refluksowa przełyku. W tym schorzeniu kwas żołądkowy dostaje się do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, stan zapalny i pieczenie.

U dzieci objawy choroby mogą obejmować wymioty, nudności i niewystarczający przyrost masy ciała.

Dzieci powyżej 4 lat i młodzież

• Wrzody zakażone bakterią zwaną Helicobacter pylori. Jeśli twoje dziecko choruje na tę chorobę, możliwe, że lekarz przepisze również antybiotyki w celu leczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się wrzodu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ulcesep

Nie stosuj Ulcesep:

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• jeśli stosujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ulcesep.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ulcesep.

Ulcesep może maskować objawy innych chorób. Dlatego też, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów przed rozpoczęciem stosowania Ulcesep lub w trakcie leczenia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Utrata masy ciała bez wyraźnej przyczyny i trudności z połykaniem.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Wymioty lub wymioty krwi.
• Stolce są czarne (zabarwione krwią).
• Jeśli występuje u Ciebie ciężka lub przewlekła biegunka, ponieważ omeprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakażeń jelitowych.
• Masz ciężkie choroby wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Ulcesep w celu obniżenia kwasowości żołądka.
• Zostanie Ci przeprowadzony specjalistyczny test krwi (chromogranina A).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie na obszarach skóry narażonych na słońce, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Ulcesep. Pamiętaj, aby wspomnieć o wszelkich innych objawach, które mogą wystąpić, takich jak ból stawów.

Podczas stosowania omeprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu oraz reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Powinieneś poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów.

Jeśli stosujesz Ulcesep przez dłuższy okres (ponad 1 rok), prawdopodobnie twój lekarz będzie wykonywał regularne kontrole. Powinieneś poinformować lekarza o wszelkich nowych lub nietypowych objawach i okolicznościach zawsze, gdy odwiedzasz lekarza.

Stosowanie Ulcesep z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty. Ulcesep może wpływać na mechanizm działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na Ulcesep.

Nie stosuj Ulcesep, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Ketoconazol, itraconazol lub voriconazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca).
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, relaksacji mięśni lub w epilepsji).
• Fenytoina (stosowana w epilepsji). Jeśli stosujesz fenytoinę, twój lekarz będzie musiał monitorować twoje stan zdrowia, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie Ulcesep.
• Leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi, takie jak warfaryna lub inne antagonisty witaminy K. Twój lekarz będzie musiał monitorować twoje stan zdrowia, gdy rozpoczniesz lub zakończysz leczenie Ulcesep.
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy).
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• Takrolimús (w przypadku przeszczepu narządu).
• Hypericum (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

• Cylostazol (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej kończyn dolnych).
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi).

Jeśli twój lekarz przepisze ci również antybiotyki amoksycylinę i klarytromycynę w celu leczenia wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o innych lekach, które stosujesz.

Stosowanie Ulcesep z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Ulcesep w tym okresie.

Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Ulcesep, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Ulcesep wpływał na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Jeśli wystąpią, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ulcesep zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Ulcesep

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zaleci, ile kapsułek powinieneś przyjmować i przez jaki okres. Będzie to zależało od twojej choroby i wieku.

Dawki zwykle stosowane są następujące.

Stosowanie u dorosłych

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak pieczenie i reflukks kwasu:

• Jeśli twój lekarz stwierdzi, że masz lekkie uszkodzenia przełyku, zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Możliwe, że twój lekarz zaleci dawkę 40 mg (2 kapsułki po 20 mg) raz na dobę przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie zagoił się jeszcze.
• Zalecana dawka po zagojeniu się przełyku to 10 mg raz na dobę.
• Jeśli nie masz uszkodzeń przełyku, zalecana dawka to 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów w górnej części jelita(wrzód dwunastnicy):

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Możliwe, że twój lekarz zaleci tę samą dawkę przez kolejne 2 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoił się jeszcze.
• Jeśli wrzód nie zagoił się całkowicie, dawka może być zwiększona do 40 mg (2 kapsułki po 20 mg) raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów żołądka(wrzód żołądka):

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Możliwe, że twój lekarz zaleci tę samą dawkę przez kolejne 4 tygodnie, jeśli wrzód nie zagoił się jeszcze.
• Jeśli wrzód nie zagoił się całkowicie, dawka może być zwiększona do 40 mg (2 kapsułki po 20 mg) raz na dobę przez 8 tygodni.

Profylaktykawrzodów żołądka i dwunastnicy:

• Zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Możliwe, że twój lekarz zwiększy dawkę do 40 mg (2 kapsułki po 20 mg) raz na dobę.

Leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicyspowodowanych przez NLPZ:

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni.

Profylaktykawrzodów żołądka i dwunastnicypodczas stosowania NLPZ:

• Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę

Leczenie wrzodów spowodowanychzakażeniem Helicobacter pylorii profylaktykaich powtarzania się:

• Zalecana dawka to 20 mg dwa razy na dobę przez tydzień.
• Twój lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród następujących: amoksycylina, klarytromycyna i metronidazol.

Leczenie nadmiaru kwasu w żołądkuspowodowanego guzem w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Zalecana dawka to 60 mg (3 kapsułki po 20 mg) na dobę.
• Twój lekarz dostosuje dawkę zgodnie z twoimi potrzebami i zdecyduje, jak długo będziesz musiał stosować ten lek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku, takich jak pieczenie i reflukks kwasu:

• Dzieci powyżej 1 roku życia, które ważą więcej niż 10 kg, mogą przyjmować Ulcesep. Dawkę dla dzieci ustala lekarz na podstawie masy ciała.

Leczenie wrzodów spowodowanychzakażeniem Helicobacter pylorii profylaktykaich powtarzania się:

• Dzieci powyżej 4 lat mogą przyjmować Ulcesep. Dawkę dla dzieci ustala lekarz na podstawie masy ciała.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków, amoksycyliny i klarytromycyny.

Jak przyjmować ten lek

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Możesz przyjmować kapsułki z pokarmem lub na czczo.
• Połknij kapsułki całe z szklanką wody. Nie żuj ani nie miażdż kapsułek, ponieważ zawierają one granulki powlekane, które chronią lek przed rozkładem przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkodzić granulek.

Co zrobić, jeśli Ty lub twoje dziecko macie trudności z połykaniem kapsułek

Jeśli Ty lub twoje dziecko macie trudności z połykaniem kapsułek:

• Otwórz kapsułkę i połknij zawartość bezpośrednio z szklanką wody lub wlej zawartość do szklanki wody bez gazu, soku owocowego lub kompotu z jabłek.
• Zawsze wymieszaj mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie przezroczysta). Następnie wypij mieszaninę natychmiast lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że wszystko lek zostało przyjęte, napełnij szklankę wodą do połowy, przepłucz ją i wypij wodę. Nie żuj ani nie miażdż części stałych, które zawiera lek.

Jeśli przyjmujesz więcej Ulcesep, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Ulcesep, niż zalecił lekarz, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Ulcesep

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli pozostało niewiele czasu do następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Ulcesep

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych rzadkich, ale ciężkich działań niepożądanych, przestań brać Ulcesep i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• Nagłe świsty podczas oddychania (nagłe świsty), obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wyprysk na skórze, omdlenie lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna).
• Zaczerwienienie skóry z tworzeniem pęcherzy lub łuszczeniem. Mogą również pojawić się intensywne pęcherze i krwawienie na wargach, oczach, ustach, nosie i genitaliach. Mogą to być objawy zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej nekrotycznej nekrolizy skóry.
• Żółtaczka skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określoną częstotliwością, która jest definiowana w następujący sposób:

Inne działania niepożądane to:

Częste działania niepożądane

• Ból głowy.
• Objawy ze strony żołądka lub jelit: biegunka, ból brzucha, zaparcie i gazy (wzdęcia).
• Nudności lub wymioty.
• Łagodne polipy w żołądku.

Nieczęste działania niepożądane

• Obrzęk stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność).
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność.
• Uczucie, że wszystko kręci się (zawroty głowy).
• Zaburzenia wyników badań krwi, które służą do sprawdzania funkcjonowania wątroby.
• Wyprysk na skórze, guzy i swędzenie.
• Uczucie ogólnego złego samopoczucia i braku energii.
• Złamanie biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

Rzadkie działania niepożądane

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie lub siniaki i zwiększać ryzyko zakażeń.
• Reakcje alergiczne, czasem bardzo intensywne, które obejmują obrzęk warg, języka i gardła, gorączkę i świsty.
• Niski poziom sodu we krwi. Może powodować osłabienie, wymioty i skurcze.
• Podniecenie, zaburzenia świadomości lub depresja.
• Zaburzenia smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgliste widzenie.
• Nagłe uczucie trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli).
• Suchość w ustach.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Zakażenie grzybicze, które może wpływać na jelita i jest spowodowane przez grzyby.
• Problemy z wątrobą, takie jak żółtaczka, które mogą powodować żółtą skórę, ciemny kolor moczu i zmęczenie.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wyprysk na skórze podczas ekspozycji na światło słoneczne.
• Ból stawów (bóle stawów) lub ból mięśni (bóle mięśni).
• Poważne problemy z nerkami (zapalenie międzybłonkowe).
• Zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• Zaburzenia morfologii krwi, takie jak agranulocytosis (niski poziom białych krwinek) lub pancytopenia (niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Poważne problemy z wątrobą, które powodują niewydolność wątroby i zapalenie mózgu.
• Nagłe pojawienie się intensywnego wyprysku, pęcherzy lub łuszczenia skóry. Może towarzyszyć temu gorączka i ból stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekrotyczna nekroliza skóry).
• Osłabienie mięśni.
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Częstotliwość nieznana

• Wyprysk skórny, możliwie z bólem stawów.
• Niski poziom magnezu we krwi.

Jeśli przyjmujesz Ulcesep przez więcej niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, zwiększenie rytmu serca. Jeśli masz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Niski poziom magnezu może również powodować obniżenie poziomu potasu i wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

W bardzo rzadkich przypadkach Ulcesep może wpływać na białe krwinki i powodować niedobór immunologiczny. Jeśli masz objawy infekcji, takie jak gorączka z bardzo złym stanem ogólnym lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, jamy ustnej lub trudności z oddawaniem moczu, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby wykonać badanie krwi i wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytosis). Ważne jest, aby w tym momencie podać informacje o przyjmowanym leku.

Jeśli przyjmujesz inhibitory pompy protonowej, takie jak Ulcesep, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może się nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (mogą one zwiększać ryzyko osteoporozy).

Nie martw się o tę listę możliwych działań niepożądanych. Możliwe, że nie będziesz miał żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ulcesep

Przechowuj blister w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ulcesep 20 mg kapsułek twardych gastrorresystentnych

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Pellet: sacharoza/ skrobia kukurydziana, laurylosiarczan sodu, fosforan disodowy, manitol (E-421), hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), woda oczyszczona.

Substancje powlekające: polietylenoglikol 6000 (makrogol 6000), talk, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E-171), Eudragit L30D i woda oczyszczona.

• Składniki kapsułki: indygokarmin (E-132), żółcień chinolinowa (E-104), dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna (część górną) i dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna (część dolną).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ulcesep 20 mg kapsułki twarde gastrorresystentne są dostępne w postaci kapsułek twardych, które zawierają mikrogranulki sferyczne gastrorresystentne omeprazolu, w opakowaniach po 14, 28 i 56 kapsułek twardych gastrorresystentnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006 Alicante

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2023.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)