OMEPRAZOL NORIDEM 40 mg PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Omeprazol Noridem40mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Możliwe, że będziesz musiał ją przeczytać ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Omeprazol Noridem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Omeprazol Noridem
3. Jak stosować Omeprazol Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Omeprazol Noridem
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Omeprazol Noridem i w jakim celu się go stosuje

Omeprazol Noridem zawiera substancję czynną omeprazol. Należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”. Działają one przez zmniejszanie ilości kwasu wytwarzanego przez żołądek.

Omeprazol Noridem, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, może być stosowany jako alternatywa dla terapii doustnej.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Omeprazol Noridem

Nie powinien być podawanyOmeprazol Noridem

• jeśli jesteś uczulony na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne leki z grupy inhibitorów pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir (stosowany w zakażeniu HIV).

Nie powinien być podawany, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed podaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić stan zapalny nerek. Objawy i symptomy mogą obejmować zmniejszenie ilości moczu lub krew w moczu oraz/lub reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Powinieneś powiadomić o tych objawach lekarza prowadzącego.

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, reakcja na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustulosis exantematosa generalizata aguda (PEGA) w związku z leczeniem omeprazolem. Przystąp do leczenia i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Omeprazol Noridem może maskować objawy innych chorób. Dlatego, jeśli doświadczasz którychkolwiek z poniższych sytuacji przed lub po podaniu tego leku, skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• utrata dużej ilości wagi bez powodu i trudności z połykaniem,
• ból brzucha lub niestrawność,
• rozpoczynasz wymiotowanie pokarmu lub krwi,
• Twoje stolce są czarne (stolce z domieszką krwi),
• doświadczasz ciężkiej lub uporczywej biegunki, ponieważ omeprazol był związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka zakaźnej biegunki,
• masz ciężkie problemy z wątrobą,
• miałeś kiedyś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do omeprazolu, który redukuje kwas żołądkowy,
• wymagane jest przeprowadzenie określonego badania krwi (chromogranina A).

Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak ten lek, zwłaszcza przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększyć ryzyko osteoporozy).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna, zwłaszcza na obszarach narażonych na słońce, poinformuj lekarza jak najszybciej, ponieważ możliwe, że będziesz musiał przerwać leczenie omeprazolem. Pamiętaj również o wymienieniu wszelkich innych szkodliwych efektów, takich jak ból stawów.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania omeprazolu do podawania dożylnego u dzieci.

Pozostałe leki i Omeprazol Noridem

Poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że omeprazol może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na omeprazol.

Nie powinien być podawany, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinavir(stosowany w leczeniu zakażenia HIV).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• ketoconazol, itraconazol, posakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
• digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem),
• diazejam (stosowany w leczeniu lęku, rozluźniania mięśni lub w epilepsji),
• fenytoina (stosowana w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytionę, Twój lekarz powinien monitorować Twoje objawy, gdy zaczynasz lub przestajesz przyjmować ten lek,
• leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, takie jak warfaryna lub inne antagonisty witaminy K. Twój lekarz może potrzebować monitorowania Twoich objawów, gdy zaczynasz lub przestajesz przyjmować ten lek,
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• takrolimus (w przypadku przeszczepu narządu),
• zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu lekkiej depresji),
• cylostazol (stosowany w leczeniu choroby niedokrwiennej serca),
• saquinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV),
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi),
• erlotynib (stosowany w leczeniu raka),
• metotreksat (lek chemioterapeutyczny stosowany w wysokich dawkach w leczeniu raka): jeśli przyjmujesz wysoką dawkę metotreksatu, Twój lekarz może tymczasowo wstrzymać leczenie tym lekiem.

Jeśli Twój lekarz przepisał Ci leki przeciwbakteryjne amoksycylinę i klarytromycynę, a także omeprazol w leczeniu wrzodów spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol jest wydalany z mlekiem matki, ale nie jest prawdopodobne, aby miał wpływ na dziecko przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz otrzymać ten lek, jeśli karmisz piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Jeśli odczuwasz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Omeprazol Noridem zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Omeprazol Noridem

Omeprazol Noridem może być podawany dorosłym, w tym osobom w podeszłym wieku.

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania omeprazolu do podawania dożylnego u dzieci.

Leczenie Omeprazol Noridem

• Leczenie tym lekiem zostanie podane przez lekarza, który zadecyduje o dawce.
• Ten lek zostanie podany przez infuzję dożylną.

Jeśli otrzymałeś zbyt duże dawki Omeprazol Noridem

Jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę omeprazolu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób), ale ciężkie, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• nagłe świszczące oddechy, obrzęk warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, utrata przytomności lub trudności z połykaniem (ciężka reakcja alergiczna). Częstość tego działania niepożądanego jest rzadka.
• zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub łuszczeniem. Mogą również wystąpić ciężkie pęcherze i krwawienie w ustach, oczach, nosie i genitaliach. Może to być „zespół Stevens-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”. Częstość tego działania niepożądanego jest bardzo rzadka.
• wysypka ogólna, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Częstość tego działania niepożądanego jest rzadka.
• czerwona, łuszcząca się wysypka ogólna z guzkami pod skórą i pęcherzami towarzyszącymi gorączce. Objawy zazwyczaj występują na początku leczenia (pustulosis exantematosa generalizata aguda). Częstość tego działania niepożądanego jest rzadka.
• żółta skóra, ciemny mocz i zmęczenie, które mogą być objawami problemów z wątrobą. Częstość tego działania niepożądanego jest rzadka.

Pozostałe działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Działania na żołądek lub jelita: biegunka, ból brzucha, zaparcie, wiatry (wzdęcia).
• Czujesz się chory (nudności) lub jesteś chory (wymioty).
• Łagodne guzki w żołądku

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna stóp i kostek.
• Zaburzenia snu (bezsenność)
• Zawroty głowy, uczucie mrowienia jak „igieł i szpilek”, senność.
• Czujesz się jakbyś kręcił się (zawroty głowy).
• Zmiany w badaniach krwi, które sprawdzają funkcjonowanie wątroby.
• Wysypka skórna, wysypka z guzkami (pokrzywka) i swędzenie skóry.
• Zgaga ogólna i brak energii.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Problemy z krwią, takie jak zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek. Może to powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko infekcji.
• Niskie stężenie sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, nudności (wymioty) i skurcze.
• Czujesz się niespokojny, zakłopotany lub przygnębiony.
• Zmiany w smaku.
• Problemy ze wzrokiem, takie jak mgliste widzenie.
• Nagłe świszczące oddechy lub trudności z oddychaniem (skurcz oskrzeli).
• Suchość w ustach.
• Stan zapalny wnętrza jamy ustnej.
• Infekcja zwana „kandydozą”, która może wpływać na jelita i jest spowodowana przez grzyb.
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Wysypka skórna na słońcu.
• Bóle stawów (bóle kości) lub bóle mięśni (bóle mięśni).
• Ciężkie problemy z nerkami (zapalenie nerek).
• Zwiększona potliwość.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany w morfologii krwi, w tym agranulocytosis (brak białych krwinek).
• Agresja.
• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Ciężkie problemy z wątrobą, które powodują niewydolność wątroby i zapalenie mózgu.
• Erupcja wielopostaciowa (czerwona, uniesiona, w kształcie celów na skórze lub błonach śluzowych).
• Osłabienie mięśni.
• Powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana(częstość nie może być obliczona na podstawie dostępnych danych)

• Stan zapalny jelit, który powoduje biegunkę.
• Jeśli otrzymujesz omeprazol przez ponad trzy miesiące, możliwe, że stężenie magnezu we krwi może się zmniejszyć. Niskie stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie (znużenie), skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki (atak), zawroty głowy lub zwiększona częstość serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza natychmiast. Niskie stężenie magnezu może również powodować zmniejszenie stężenia potasu lub wapnia we krwi. Twój lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu regularnych badań krwi w celu monitorowania stężenia magnezu we krwi.
• Wysypka, możliwie z bólem stawów

Zgłoszono przypadki nieodwracalnego pogorszenia wzroku u pacjentów w ciężkim stanie, którzy otrzymywali omeprazol dożylnie, zwłaszcza w wysokich dawkach, ale nie ustalono związku przyczynowego.

Omeprazol może, w bardzo rzadkich przypadkach, wpływać na białe krwinki i powodować osłabienie układu immunologicznego. Jeśli masz infekcję z objawami, takimi jak gorączka z ciężkim ogólnym stanem lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła, ból jamy ustnej lub trudności z oddychaniem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytosis) za pomocą badania krwi. Ważne jest, aby poinformować o swoim leku w tym momencie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Omeprazol Noridem

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25 °C. Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Jednak fiolki mogą być przechowywane w świetle pomieszczenia przez okres do 24 godzin.

Okres ważności po rozpoczęciu stosowania:

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 12 godzin w temperaturze 25±2 °C pod światłem sztucznym i przez 24 godziny w temperaturze 5±3 °C, gdy rozcieńczony w 5 ml chlorku sodu 0,9% i natychmiast po rozcieńczeniu roztworu do 100 ml tym samym rozpuszczalnikiem.

Udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną w użyciu przez 6 godzin w temperaturze 25±2 °C pod światłem sztucznym i przez 24 godziny w temperaturze 5±3 °C, gdy rozcieńczony w 5 ml glukozy 5% i natychmiast po rozcieńczeniu roztworu do 100 ml tym samym rozpuszczalnikiem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko mikrobiologicznej kontaminacji, produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy i warunki przechowywania do użycia są odpowiedzialnością użytkownika.

Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładOmeprazol Noridem

• Substancją czynną jest omeprazol. Każdy fiolka z proszkiem do roztworu do infuzji zawiera omeprazol sodu równoważny 40 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to edetynian disodowy i wodorotlenek sodu.

WyglądOmeprazol Noridemi zawartość opakowania

Omeprazol Noridem 40 mg proszek do roztworu do infuzji jest dostępny w fiolkach szklanych typu I bezbarwnych o pojemności > 8 ml, zawierających biały lub prawie biały proszek, zamkniętych korkiem gumowym z bromobutylu i zabezpieczonych nakrętkami aluminiowymi.

Suchy proszek w fiolce rozpuszcza się przed podaniem.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 1, 5, 10 lub 50 fiolek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Noridem Enterprises Ltd.

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Nikozja, Cypr

Odpowiedzialny za produkcję

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21 km drogi krajowej Ateny-Lamia.

14568 Grecja

T:+30 210 8161802, F:+30 2108161587.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2023

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Przygotowanie i manipulacja

Całą zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w około 5 ml i następnie rozcieńczyć natychmiast w 100 ml roztworu do infuzji. Należy użyć roztworu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu lub roztworu do infuzji glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%). Stabilność omeprazolu jest uzależniona od pH roztworu do infuzji, dlatego nie należy używać innego rozpuszczalnika ani ilości do rozcieńczenia.

Przygotowanie:

1. Z igły, pobierz 5 ml roztworu do infuzji z butelki lub worka z roztworem do infuzji o pojemności 100 ml.
2. Dodaj ten objętość do fiolki z liofilizowanym omeprazolem, wymieszaj dobrze, upewniając się, że cały omeprazol się rozpuści.
3. Ponownie wprowadź roztwór omeprazolu do strzykawki.
4. Przenieś roztwór do worka lub butelki z roztworem do infuzji.
5. Powtórz kroki 1-4, aby upewnić się, że cały omeprazol zostanie przeniesiony z fiolki do worka lub butelki z roztworem do infuzji.

Alternatywne przygotowanie do infuzji w elastycznych pojemnikach

1. Użyj igły transferowej z podwójnym końcem i podłącz ją do membrany wstrzyknięcia worka z roztworem do infuzji.

Podłącz drugi koniec igły od fiolki z liofilizowanym omeprazolem.

1. Rozpuść substancję omeprazolu, pompując roztwór do infuzji do przodu i do tyłu między workiem z roztworem do infuzji a fiolką.
2. Upewnić się, że cały omeprazol się rozpuści.

Podanie

Roztwór do infuzji jest praktycznie wolny od widocznych cząstek i powinien być podawany w infuzji dożylniej przez 20-30 minut.

Niepożądane interakcje

Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w sekcji „Przygotowanie i manipulacja”

Dawkowanie

Alternatywa dla terapii doustnej

U pacjentów, u których stosowanie produktów medycznych doustnych jest niewłaściwe, zaleca się Omeprazol Noridem IV 40 mg raz na dobę. U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona zalecana początkowa dawka omeprazolu podawanego dożylnie wynosi 60 mg na dobę. Mogą być konieczne wyższe dawki dobowe, a dawkę należy dostosować indywidualnie. Gdy dawki przekraczają 60 mg na dobę, należy je podzielić i podawać dwa razy na dobę.

Populacje specjalne

Niewydolność nerek

Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z niewydolnością nerek.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby może być wystarczająca dawka dobowa 10-20 mg.

Wiek podeszły (>65 lat)

Dostosowanie dawki nie jest konieczne dla osób w wieku podeszłym.

Populacja pediatryczna

Istnieje ograniczona wiedza na temat stosowania omeprazolu do podawania dożylnego u dzieci.

Przedawkowanie

Dostępne informacje na temat skutków przedawkowania omeprazolu u ludzi są ograniczone. W literaturze opisano dawki do 560 mg, a także otrzymano sprawozdania okazjonalne, gdy dawki doustne jednorazowe sięgały do 2,4 g omeprazolu (120-krotność zalecanej dawki klinicznej). Opisano nudności, wymioty, zawroty głowy, ból brzucha, biegunkę i ból głowy. Opisano również apatię, depresję i zaburzenia świadomości w przypadkach indywidualnych.

Opisane objawy były przejściowe i nie odnotowano poważnych powikłań. Szybkość eliminacji nie ulegała zmianie (kinetyka pierwszego rzędu) wraz ze zwiększaniem dawek. Leczenie, jeśli jest konieczne, jest objawowe.

Podano dawki dożylne do 270 mg w ciągu jednego dnia i do 650 mg w ciągu trzech dni w badaniach klinicznych bez reakcji niepożądanych związanych z dawką.