Budesonidum
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Co to jest lek Nebulin i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nebulin
Jak stosować lek Nebulin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Nebulin
Zawartość opakowania i inne informacje
Budezonid, substancja czynna leku Nebulin, należy do grupy leków nazywanych
glikokortykosteroidami. Leki z tej grupy wykazują miejscowe działanie przeciwzapalne.
Lek Nebulin jest stosowany w leczeniu:
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu leku
zawierającego budezonid lub którykolwiek składnik leku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nebulin należy omówić to z lekarzem.
Lek Nebulin jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, natomiast nie zapewnia szybkiego
łagodzenia objawów ostrych napadów astmy oskrzelowej, w których wskazane jest podanie krótko
działających leków rozszerzających oskrzela.
Jeżeli nie następuje zauważalna poprawa po zastosowaniu krótko działających leków rozszerzających
oskrzela lub wystąpi potrzeba częstszego niż zazwyczaj ich stosowania, należy zgłosić się do lekarza.
W takich przypadkach lekarz może rozważyć zastosowanie skuteczniejszego leczenia
przeciwzapalnego, na przykład poprzez zwiększenie dawki budezonidu podawanego wziewnie lub
rozpoczęcie leczenia doustnym glikokortykosteroidem.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów
na leczenie produktami wziewnymi. W tym okresie może wystąpić przemijająca niewydolność kory
nadnerczy.
Pacjenci, u których było konieczne doraźne leczenie dużymi dawkami doustnych
glikokortykosteroidów lub długotrwałe leczenie największymi zalecanymi dawkami wziewnych
glikokortykosteroidów, również należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia niewydolności
kory nadnerczy, kiedy są narażeni na ciężkie sytuacje stresowe.
Należy poinformować lekarza o przewidywanych sytuacjach stresowych, (np. egzaminy) lub
planowanych zabiegach chirurgicznych. Lekarz może rozważyć zwiększenie dawki
glikokortykosteroidów doustnych.
Uwaga.Jeżeli następuje zmiana z leczenia doustnymi lekami zawierającymi glikokortykosteroidy
na leczenie lekiem Nebulin w postaci zawiesiny do nebulizacji, przejściowo mogą wystąpić
następujące objawy: wodnista wydzielina z nosa, wyprysk, bóle mięśni i stawów. W przypadku
wystąpienia reakcji alergicznych, np. wycieku z nosa lub wyprysku, lekarz może zalecić leczenie
lekami przeciwhistaminowymi i (lub) lekami o działaniu miejscowym. Jeżeli którykolwiek
z występujących objawów jest nasilony i niepokojący bądź też wystąpią takie objawy, jak ból głowy,
zmęczenie, nudności lub wymioty, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić
okresowe zwiększenie dawki doustnych glikokortykosteroidów.
Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci i młodzieży przyjmujących glikokortykosteroidy,
bez względu na drogę ich podawania, ze względu na ryzyko spowolnienia wzrostu. Jeśli wzrost jest
spowolniony, lekarz może zweryfikować sposób leczenia zmniejszając stosowaną dawkę
glikokortykosteroidów.
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza prowadzącego o innych niż astma
chorobach lub dolegliwościach, a przede wszystkim o:
czynnych lub przebytych ostatnio zakażeniach;
zaburzeniach czynności wątroby.
Należy skonsultować się z lekarzem także wtedy, gdy powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, bezpośrednio po zastosowaniu leku
Nebulin może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji należy
natychmiast przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Podczas stosowania wziewnych glikokortykosteroidów wystąpić mogą zakażenia grzybicze w obrębie
jamy ustnej. Zakażenia takie mogą wymagać zastosowania właściwej terapii przeciwgrzybiczej,
a u niektórych pacjentów przerwania stosowania glikokortykosteroidów wziewnych.
Należy także zgłosić się do lekarza, jeżeli objawy choroby nie ustępują mimo systematycznego
stosowania zalecanych dawek leku.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.
Lek może być stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej u dzieci od 6. miesiąca życia. Lekarz
prowadzący ustala dawkę leku indywidualnie dla każdego pacjenta.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje
stosować.
Należy poinformować lekarza o niepokojących reakcjach, które występowały po zażyciu innych
leków.
Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowanych obecnie lekach przeciwgrzybiczych,
takich jak ketokonazol lub itrakonazol (to silne inhibitory izoenzymu CYP 3A4) i inhibitorach
proteazy HIV, takich jak rytonawir i atazanawir, które mogą powodować zwiększenie stężenia
budezonidu w osoczu. Jeśli jednoczesne stosowanie takich leków z lekiem Nebulin jest konieczne,
przerwa między stosowaniem dawek poszczególnych leków powinna być jak najdłuższa, a dodatkowo
lekarz może zalecić zmniejszenie dawki budezonidu. Niektóre leki mogą nasilić działanie leku
Nebulin i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym
niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Nie obserwowano oddziaływania budezonidu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu astmy
oskrzelowej.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli kobieta leczona lekiem Nebulin zajdzie w ciążę, nie powinna samodzielnie przerywać leczenia,
ale musi jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Lek Nebulin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie leku Nebulin w postaci zawiesiny do nebulizacji ustala lekarz indywidualnie dla każdego
pacjenta.
W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Lek Nebulin w postaci zawiesiny do nebulizacji może być stosowany tylko z użyciem nebulizatora
(aparatu do inhalacji). Lek jest wprowadzany do płuc w trakcie oddychania przez ustnik lub maskę
twarzową.
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy dokładnie zapoznać się z „Instrukcją dotyczącą sposobu
użycia leku Nebulin w postaci zawiesiny do nebulizacji” zamieszczoną na końcu ulotki
i postępować zgodnie z podanymi wskazówkami.
Należy pamiętać, aby po każdej inhalacji wypłukać jamę ustną wodą. Jeżeli była używana maska
twarzowa, po każdej inhalacji należy przemyć także twarz.
Nie każdy aparat do inhalacji (nebulizator) nadaje się do podawania leku Nebulin w postaci zawiesiny
do nebulizacji.
Nie należy używać aparatów (nebulizatorów) ultradźwiękowych.
Zalecana dawka początkowa dla dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od
0,25 mg do 0,5 mg. Jeżeli dziecko zażywa doustnie inny glikokortykosteroid, w razie konieczności
lekarz może zwiększyć dawkę dobową do 1 mg.
Zalecana dawka początkowa dla dorosłych i osób w podeszłym wieku: od 1 mg do 2 mg na dobę.
Lekarz prowadzący może po pewnym czasie zmienić dawkowanie.
Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.
Dzieci od 6. miesiąca życia: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,25 mg do 2 mg.
Dorośli, w tym osoby w wieku podeszłym: całkowita dawka dobowa wynosi od 0,5 mg do 4 mg.
Jeżeli objawy są bardzo nasilone, lekarz może zwiększyć dawkę leku.
Jeżeli dawka dobowa wynosi do 1 mg, lek może być podawany raz na dobę rano lub wieczorem.
W razie wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Jeżeli nastąpi poprawa stanu pacjenta, lekarz prowadzący może zadecydować o zmniejszeniu dawki
leku.
Poprawa stanu pacjenta po zastosowaniu leku Nebulin może nastąpić po kilku godzinach od
rozpoczęcia leczenia. Pełne działanie lecznicze uzyskuje się po kilku tygodniach od rozpoczęcia
leczenia.
Lek Nebulin należy stosować nawet wtedy, kiedy nie występują objawy choroby.
Pacjenci leczeni doustnymi glikokortykosteroidami
Lek Nebulin w postaci zawiesiny do nebulizacji może zostać zalecony pacjentowi, który zażywa
glikokortykosteroidy w postaci tabletek doustnych.
Lekiem Nebulin w postaci zawiesiny do nebulizacji można częściowo lub całkowicie zastąpić doustne
glikokortykosteroidy z zachowaniem takiej samej lub zwiększonej skuteczności leczenia. Powolne
zmniejszanie dawki doustnie przyjmowanego leku powinien zalecić lekarz.
Podczas zmiany leczenia z doustnych glikokortykosteroidów na leczenie lekami wziewnymi pacjent
powinien być w stanie stabilnym.
Przez 10 dni zaleca się stosowanie dużych dawek leku Nebulin w skojarzeniu z wcześniej stosowanym
glikokortykosteroidem doustnym w niezmienionej dawce. Następnie dawka doustnego
glikokortykosteroidu powinna być stopniowo zmniejszana mniej więcej o 2,5 mg prednizolonu lub
równoważną dawkę innego glikokortykosteroidu na miesiąc do najmniejszej dawki zapewniającej
kontrolę objawów choroby. Często stosowanie doustnych glikokortykosteroidów można zakończyć
całkowicie.
Budezonid podawany pacjentowi w postaci zawiesiny do nebulizacji jest dostarczany do płuc podczas
wykonywania wdechu. Bardzo ważne jest, aby podczas stosowania leku pacjent wykonywał spokojne,
równomierne wdechy przez ustnik nebulizatora lub maskę twarzową.
Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci z zespołem krupu to 2 mg budezonidu podane
w postaci nebulizacji. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki
po 1 mg w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin,
maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu pacjenta.
Na podstawie ograniczonych danych z badań klinicznych zalecana dawka produktu Nebulin,
zawiesina do nebulizacji wynosi od 4 do 8 mg na dobę, podzielona na 2 do 4 podań. Leczenie należy
prowadzić aż do uzyskania poprawy stanu klinicznego, przy czym nie zaleca się leczenia dłuższego
niż przez 10 dni.
Sposób podawania
Lek Nebulin można mieszać z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/mL (0,9 %).
Sporządzona mieszanina powinna być zużyta w ciągu 30 minut.
Dawka znajdująca się w pojemniku może być dzielona w celu uzyskania odpowiedniej dawki.
Pojemniki stanowiące opakowania jednostkowe są oznakowane poziomą linią (Nebulin 0,5 mg/2 mL
i 1 mg/2 mL). Po odwróceniu pojemnika linia ta oznacza objętość 1 mL. Jeżeli ma być użyty tylko
1 mL, należy usunąć płyn znajdujący się nad linią wskaźnikową. Otwarty pojemnik należy
przechowywać w folii ochronnej bez dostępu światła. Zawartość otwartego pojemnika należy zużyć
w ciągu 24 godzin.
*Należy rozcieńczyć do 2 mL 0,9% roztworem chlorku sodu.
Lek Nebulin można zmieszać z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/mL (0,9 %).
Ważne jest, aby pacjent stosował lek zgodnie ze wskazówkami zawartymi w ulotce lub zaleceniami
lekarskimi. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Jeżeli zbyt duża dawka leku Nebulin została zastosowana jednorazowo, nie powinno to mieć
szkodliwych skutków.
Jeżeli dawki większe niż zalecane przez lekarza były zażywane przez dłuższy czas, istnieje możliwość
wystąpienia takich objawów, jak po stosowaniu doustnych glikokortykosteroidów, tj. zwiększenia
stężenia hormonów kory nadnerczy we krwi oraz zahamowanie czynności nadnerczy. Wtedy lekarz
powinien zalecić kontynuację leczenia lekiem Nebulin w takich dawkach, aby objawy astmy
oskrzelowej pozostawały pod kontrolą.
Jeżeli nie została zażyta jedna zalecona przez lekarza dawka leku Nebulin w postaci zawiesiny do
nebulizacji, nie ma potrzeby uzupełnienia brakującej dawki. Należy przyjąć następną dawkę leku
zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust, języka, oczu i uszu, wysypka, swędzenie, kontaktowe
Dawka (mg) | Objętość leku Nebulin, zawiesina do nebulizacji | |
0,5 mg/2 mL | 1 mg/2 mL | |
0,25 | 1 mL* | |
0,5 | 2 mL | |
0,75 | 3 mL | |
1,0 | 4 mL | 2 mL |
1,5 | 3 mL | |
2,0 | 4 mL |
zapalenie skóry, pokrzywka i skurcz oskrzeli (skurcz mięśni w obrębie dróg oddechowych, który
powoduje świszczący oddech). Może to oznaczać, że występuje reakcja alergiczna. To działanie
niepożądane występuje rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób);
nagłe wystąpienie świszczącego oddechu po inhalacji leku. To działanie niepożądane występuje
rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób).
Pleśniawki (zakażenia grzybicze) w jamie ustnej. Aby zmniejszyć możliwość ich wystąpienia,
należy po zastosowaniu leku Nebulin wypłukać jamę ustną wodą.
Ból gardła, kaszel i chrypka, bezgłos.
Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania
budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc:
gorączka lub dreszcze;
zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu;
nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
Nieostre widzenie.
Skurcze mięśni.
Drżenia mięśni.
Depresja.
Niepokój.
Wysypka na twarzy po użyciu maski twarzowej. Można temu zapobiec, przemywając twarz
wodą po użyciu maski twarzowej.
Nerwowość, zmiany zachowania (głównie u dzieci).
Łatwe powstawanie siniaków.
Chrypka i bezgłos (u dzieci).
Zaburzenia snu, lęk, nadmierne pobudzenie, agresja.
Stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów może wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów
steroidowych w organizmie, szczególnie jeśli stosowane są długotrwale w dużych dawkach. Mogą
wystąpić takie objawy, jak:
jaskra (podwyższone ciśnienie śródgałkowe), częstość występowania nie jest znana;
spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży (rzadko);
wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł w pobliżu nerek) (rzadko).
Wystąpienie tych objawów po zastosowaniu wziewnych glikokortykosteroidów jest mniej
prawdopodobne niż po glikokortykosteroidach w tabletkach.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP:".
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności po otwarciu saszetki: 3 miesiące
Okres ważności po otwarciu pojemnika: 24 godziny
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
Nebulin jest w postaci białej, jednorodnej zawiesiny o pH 4,0-5,0, w pojemniku jednodawkowym.
Wielkość opakowania:
10 lub 20 pojemników jednodawkowych po 2 mL.
Pojemnik jednodawkowy z LDPE w saszetce z folii PET/Aluminium/PE w tekturowym pudełku.
2 lub 4 saszetki zawierające po 5 pojemników.
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: + 48 24 357 44 44
Faks: + 48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
GENETIC S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Włochy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przed użyciem zawartość pojemnika z lekiem należy delikatnie potrząsać przez 30 sekund.
Przytrzymać pojemnik z lekiem w pozycji pionowej, a następnie otworzyć pojemnik przez
przekręcenie „skrzydełka”.
Otwarty koniec pojemnika należy przyłączyć dokładnie do zbiornika nebulizatora i powoli
wycisnąć go.
Pojemniki jednodawkowe zawierające 0,5 mg/2 mL i 1 mg/2 mL są oznakowane poziomą linią. Po
odwróceniu linia ta oznacza objętość 1 mL. Jeśli ma być użyty tylko 1 mL, należy usunąć płyn
znajdujący się nad linią wskaźnikową.
Przed zużyciem reszty leku należy delikatnie wymieszać zawartość pojemnika.
Komorę nebulizatora, ustnik lub maskę twarzową należy umyć po każdym użyciu.
Części te należy myć ciepłą bieżącą wodą, używając łagodnego środka myjącego zalecanego przez
producenta nebulizatora. Komorę nebulizatora należy następnie dobrze wypłukać i wysuszyć przez
podłączenie kompresora do otworu wylotowego.
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.