BUDESONID PULMICTAN 200 mikrogramów/INHALACJA SUSPENZJA DO INHALACJI W POJEMNIKU POD CIŚNIENIEM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

BUDESONIDA PULMICTAN 200 mikrogramów/wdech

zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech.
3. Jak stosować Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech i w jakim celu się go stosuje

Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech zawiera substancję czynną budesonidę. Budesonida należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które są stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego.

Astma jest spowodowana stanem zapalnym dróg oddechowych. Budesonida zmniejsza i zapobiega temu stanowi zapalnym.

Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech jest stosowana w leczeniu astmy. Należy ją stosować regularnie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Podczas wdechu przez inhalator, lek dociera do płuc wraz z powietrzem wdechowym.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech

Nie stosuj Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech

• Jeśli jesteś uczulony na budesonidę lub którykolwiek z składników Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech.

Poinformuj lekarza, aby mógł zmienić lek na inny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech.

Poinformuj lekarza, jeśli:

• bierzesz lub ostatnio brałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

• miałeś kiedykolwiek niezwykłą reakcję na Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech (budesonidę) lub którykolwiek z jej składników, lub na inne leki.

• miałeś gruźlicę płuc.
• miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą.
• masz nieleczoną infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą w jamie ustnej, drogach oddechowych lub płucach.
• twój lekarz przepisał Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech i nadal jesteś pod opieką lekarską z powodu tabletek kortykosteroidowych, może stopniowo zmniejszyć dawkę tych tabletek (w ciągu kilku tygodni lub miesięcy) i może ostatecznie przerwać poprzednie leczenie.

W takim przypadku może wystąpić tymczasowe ponowne pojawienie się niektórych objawów, takich jak katar, pokrzywka lub ból mięśni i stawów. Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi, lub masz inny objaw, taki jak ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz zaburzenia widzenia lub inne zmiany wzroku.

Przepłucz jamę ustną wodą po każdym wdechu, aby uniknąć infekcji grzybiczej w jamie ustnej.

Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech została przepisana na leczenie podtrzymujące astmy. Nie złagodzi jednak ataku astmy, który już się rozpoczął.

Pozostałe leki i Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą zwiększyć działanie Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech, dlatego twój lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• leki donosowe zawierające kortykosteroidy
• tabletki kortykosteroidowe
• leki przeciwgrzybicze zawierające ketokonazol i itrakonazol
• cymetydynę (lek na kwasowość żołądka)

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek będzie stosowany podczas ciąży lub laktacji tylko wtedy, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Ostrzeżenie dla sportowców

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdechzawieraetanol

Ten lek zawiera 0,33% etanolu (alkoholu), co odpowiada 0,20 mg/dawce.

3. Jak stosować Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami Twojego lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz określił czas trwania Twojego leczenia Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nie stosuj większych dawek niż zalecił Twój lekarz. Skonsultuj się z nim w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących leczenia.

Sposób stosowania i droga podania

Przed rozpoczęciem leczenia musisz znać sposób działania inhalatora. Ważne jest, abyś przeczytał informacje w punkcie „Instrukcje prawidłowego stosowania leku” dotyczące przygotowania, stosowania i czyszczenia inhalatora oraz postępował zgodnie z tymi instrukcjami.

Pamiętaj, aby zawsze przepłukiwać jamę ustną wodą po każdym wdechu.

Dawkę Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech należy dostosować do Twoich potrzeb. Twój lekarz dostosuje dawkę i przepisze minimalną dawkę, która kontroluje Twoje objawy astmy. Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka podtrzymująca u dorosłych: 1 wdech (200 mikrogramów) - 8 wdechów (1,6 miligrama) na dobę, podawanych w 2-4 dawkach.

Zalecana dawka podtrzymująca u osób starszych: taka sama jak u dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka podtrzymująca u dzieci w wieku od 7 lat: 1 wdech (200 mikrogramów) - 4 wdechy (800 mikrogramów) na dobę, podawanych w 2-4 dawkach.

Zalecana dawka podtrzymująca u dzieci w wieku od 2 do 7 lat: 1 wdech (200 mikrogramów) - 2 wdechy (400 mikrogramów) na dobę, podawanych w 2-4 dawkach.

Stosowanie Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech u dzieci będzie nadzorowane przez dorosłego w celu zapewnienia, że dawka jest podawana prawidłowo i zgodnie z zaleceniami lekarza.

Możesz zauważyć poprawę objawów już w pierwszym dniu leczenia Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech, chociaż może być konieczne 1-2 tygodnie, zanim zostanie osiągnięty pełny efekt. Dlatego ważne jest, aby nie przerywać stosowania Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech, nawet gdy już się czujesz dobrze.

Ponadto do leczenia podtrzymującego Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech możesz potrzebować również leku rozszerzającego oskrzela:

Budesonida nie zatrzyma ataku astmy, który już się rozpoczął. Dlatego ważne jest, aby zawsze mieć pod ręką lek rozszerzający oskrzela o szybkiej akcji (agonistę beta2), na wypadek wystąpienia ostrych objawów astmy.

Jeśli używasz inhalatora rozszerzającego oskrzela, powinien być używany przed Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech (leczenie podtrzymujące).

Pogorszenie objawów astmy podczas leczenia:

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• Twoje świszczące (chrypka) lub ból w klatce piersiowej nasilają się podczas leczenia
• Musisz używać inhalatora rozszerzającego oskrzela częściej niż wcześniej
• Twój inhalator rozszerzający oskrzela nie działa tak dobrze jak wcześniej

Twoja astma może się pogorszyć i może być konieczne dodatkowe leczenie.

Instrukcje prawidłowego stosowania leku

Priorytetowe przygotowanie inhalatora do użycia:

Usuń białą nasadkę. Jeśli jest to nowy inhalator lub nie był używany przez kilka dni, potrząśnij aerozolem i wykonaj jedną pulsację, aby upewnić się, że inhalator działa prawidłowo. Jeśli inhalator jest używany regularnie, przejdź do instrukcji użycia.

Użycie inhalatora

Wdech z samym aerozolem

1. Sprawdź, czy aerozol jest dobrze zamocowany w ustniku z plastiku (1). Potrząśnij połączeniem i usuń białą nasadkę (2).
2. Trzymaj butelkę w pozycji odwróconej między kciukiem a palcem wskazującym. Włóż ustnik do ust, zaciskając wargi wokół niego.
3. Wykonaj głęboki wydech (wypuść powietrze nosem) i następnie wykonaj wdech, naciskając jednocześnie butelkę między palcami i powodując jedną pulsację.
4. Usuń urządzenie z ust i zatrzymaj powietrze przez kilka sekund. Wydychaj powietrze powoli i schowaj butelkę, zakładając nasadkę (2) z powrotem.

Wdech z komorą rozszerzającą

1. Sprawdź, czy aerozol jest dobrze zamocowany w ustniku z plastiku. Potrząśnij połączeniem i usuń białą nasadkę.
2. Jeśli jest to konieczne, podłącz adapter do ustnika.
3. Dostosuj adapter lub bezpośrednio ustnik do końca komory rozszerzającej.
4. Trzymaj komorę rozszerzającą z ustnikiem skierowanym w stronę ust. Naciskaj butelkę między kciukiem a palcem wskazującym, uwalniając dawkę do komory.
5. Wykonaj głęboki wydech i następnie włóż ustnik komory rozszerzającej do ust, zaciskając wargi wokół niego.
6. Wykonaj wdech, zatrzymując powietrze przez około 10 sekund przed wydychaniem przez ustnik komory.
7. Wykonaj ponownie głęboki wdech, aby upewnić się, że cała dawka została wchłonięta. Zatrzymaj powietrze przez kilka sekund i wydychaj.
8. Odłącz aerozol od komory i adaptera, a następnie schowaj butelkę, zakładając białą nasadkę z powrotem.

Czyszczenie

Ustnik-nasadka powinna być regularnie czyszczona (co najmniej raz w tygodniu).

• Usuń nasadkę z aerozolu i przepłucz ją obficie wodą.
• Schowaj ją z nasadką, aby zabezpieczyć ją przed kurzem i brudzie.

Jeśli użyjesz więcej Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech niż powinieneś

Jeśli użyjesz większej dawki Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech niż powinieneś w jednej dawce, nie jest prawdopodobne, że wystąpią szkodliwe skutki. Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech przez dłuższy czas (miesiące), mogą wystąpić działania niepożądane. W takim przypadku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz użyć Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech

Jeśli zapomnisz użyć jednej z dawek Budesonida Pulmictan, nie używaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki. Kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech

Nie przerywaj leczenia Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nagle przerwiesz stosowanie leku, Twoja astma może się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Lekkie podrażnienie gardła
• Trudności z połykaniem
• Kaszel
• Infekcja grzybicza jamy ustnej i gardła (pleśniawki)

Aby zapobiec powyższym działaniom niepożądanym, można przepłukać jamę ustną i gardło wodą lub szczotkować zęby po każdej dawce. Nie połykaj wody z płukania, wypluj ją.

Rzadkie działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Lęk
• Depresja
• Zaćma
• Zaburzenia widzenia
• Skurcze mięśni i drgawki

Bardzo rzadkie działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób

• Zbyt mało lub zbyt dużo kortyzolu we krwi
• Niedoczynność gruczołu nadnerczowego (gruczołu znajdującego się w pobliżu nerek)
• Wysypka skórna, swędzenie, siniaki
• Bezgłos
• Lęk, nerwowość
• Opóźniony wzrost i zmiana zachowania u dzieci

Ostra reakcja alergiczna rzadko:

Jeśli po przyjęciu dawki wystąpi świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk powiek, warg, twarzy lub gardła, świszczący oddech, niskie ciśnienie krwi lub utrata przytomności, postępuj w następujący sposób:

• Przerwij stosowanie Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech
• Natychmiast szukaj porady medycznej

Nagły brak tchu bezpośrednio po dawce:

Rzadko, leki inhalacyjne mogą powodować zwiększenie świszczącego i braku tchu (skurcz oskrzeli) bezpośrednio po dawce. Jeśli tak się stanie:

• Przerwij stosowanie Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech
• Szybko użyj leku rozszerzającego oskrzela o szybkiej akcji
• Natychmiast szukaj porady medycznej

Bardzo rzadkie działania niepożądane:mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Jaskra
• Obniżona gęstość kości (osłabienie kości)

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:(nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia snu
• Agresywne zachowania
• Zwiększona aktywność ruchowa (trudności z pozostaniem w bezruchu)
• Drżenie

Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci.

Jeśli wcześniej byłeś leczony tabletkami kortykosteroidowymi, przejście na leczenie kortykosteroidami wziewnymi może spowodować wystąpienie niektórych objawów, takich jak zmęczenie, ból brzucha, słabość lub wymioty. W przypadku wystąpienia tych objawów skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli uważasz, że możesz mieć jeden z tych objawów niepożądanych lub martwisz się o możliwość ich wystąpienia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Opakowanie zawierające Twój lek jest wypełnione pod ciśnieniem. Zawór nie powinien być uszkodzony, a opakowanie nie powinno być narażone na wysokie temperatury lub bezpośrednie światło słoneczne. Nie wolno również przebijać, łamać ani palić opakowania, nawet jeśli jest puste.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj. Przechowuj poniżej 30 °C. Nigdy nie narażaj opakowania na temperatury powyżej 50 °C.

Przechowuj z zaworem skierowanym w dół.

Zawsze zakładaj osłonę ochronną na ustnik po użyciu inhalatora.

Nie używaj Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/wdech po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być oddane do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/nawiew

• Substancją czynną Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/nawiew jest budesonid. Każda dawka (1 nawiew) zawiera 200 mikrogramów budesonidu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kwas oleinowy, etanol i 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/nawiew jest zawiesiną do inhalacji przez pojemnik ciśnieniowy.

Każdy pojemnik 5 ml zawiera około 100 dawek.

Każdy pojemnik 10 ml zawiera około 200 dawek.

Istnieją dwie stężenia Budesonida Pulmictan w pojemniku ciśnieniowym: Budesonida Pulmictan 200 mikrogramów/nawiew i Budesonida Pulmictan Dla Dzieci 50 mikrogramów/nawiew.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Avda. Gran Capità, 10

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Avda. Gran Capità, 10

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona, Hiszpania

Lub

GENETIC S.P.A.

Contrada Canfora, Fisciano, Salerno

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/