Natrii hyaluronas Medezin

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!

Natrii hyaluronas Medezin(Hyaluroprol)

10 mg/ ml, roztwór do wstrzykiwań

Natrii hyaluronas
Natrii hyaluronas Medezin i Hyaluroprol są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Natrii hyaluronas Medezin i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Natrii hyaluronas Medezin
• 3. Jak stosować lek Natrii hyaluronas Medezin
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Natrii hyaluronas Medezin
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Natrii hyaluronas Medezin i w jakim celu się go stosuje

Lek Natrii hyaluronas Medezin zawiera substancję czynną – kwas hialuronowy o dużym stopniu
oczyszczenia, tj. wielkocząsteczkowy związek z grupy glikozaminoglikanów (kwasy polisacharydowe),
który jest ważnym składnikiem wszystkich struktur pozakomórkowych. Związek ten występuje
fizjologicznie w dużych stężeniach m.in. w chrząstce i płynie stawowym. Dostawowe podanie leku
Natrii hyaluronas Medezin w chorobie zwyrodnieniowej stawów prowadzi do normalizacji takich
właściwości płynu stawowego, jak lepkość i elastyczność, oraz do aktywacji procesów naprawczych
chrząstki stawowej. Badania wykazały, że kwas hialuronowy wywiera działanie przeciwzapalne i
przeciwbólowe, prowadząc do poprawy ruchomości stawu.
Stosowanie dostawowe.
Wskazaniem do stosowania leku Natrii hyaluronas Medezin jest choroba zwyrodnieniowa
stawów kolanowych o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Natrii hyaluronas Medezin

Kiedy nie stosować leku Natrii hyaluronas Medezin

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kwas hialuronowy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek alergia na białko pochodzenia drobiowego;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie zaleca się stosowania środków dezynfekujących zawierających czwartorzędowe sole amoniowe, ponieważ w ich obecności może wytrącić się kwas hialuronowy.
• Dostawowe wstrzyknięcie leku powinien wykonywać odpowiednio przeszkolony lekarz, zgodnie z odpowiednią techniką oraz w warunkach aseptyki, wymaganych dla tej drogi podania.
• Szczególnie ostrożnie lekarz będzie podawać lek pacjentom z zakażeniem zlokalizowanym w okolicy miejsca wstrzyknięcia, aby uniknąć ewentualnego rozwinięcia się bakteryjnego zapalenia stawów.
• Przed wykonaniem wstrzyknięcia dostawowego lekarz dokładnie zbada pacjenta celem wykluczenia ostrego zapalenia stawów. W przypadku postawienia takiego rozpoznania lekarz powinien rozważyć zasadność podania leku.
• W przypadku stwierdzenia obecności wysięku stawowego lekarz przeprowadzi punkcję stawu przed wstrzyknięciem leku.
• Przed wstrzyknięciem leku lekarz upewni się, czy igła nie została wkłuta do naczynia (nie należy aspirować do strzykawki z lekiem).
• Zaleca się nie przeciążać stawu przez kilka godzin po podaniu leku.

Inne leki i lek Natrii hyaluronas Medezin

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach,
które pacjent planuje stosować.
Kwas hialuronowy stosowany jednocześnie z niektórymi miejscowo działającymi środkami
znieczulającymi wydłuża okres znieczulenia.
Środki dezynfekujące zawierające czwartorzędowe sole amoniowe mogą powodować wytrącanie się
kwasu hialuronowego.
Nie obserwowano fizyko-chemicznych niezgodności z lekami takimi jak m.in. kortykosteroidy,
podawanymi we wstrzyknięciach dostawowych.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje
ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Badania na zwierzętach nie wykazały embriotoksycznego i teratogennego działania kwasu
hialuronowego, jednak u kobiet w ciąży i okresie karmienia piersią lek Natrii hyaluronas Medezin
zaleca się stosować jedynie w przypadkach absolutnie koniecznych. Lekarz zadecyduje na podstawie
oceny stosunku ryzyka do korzyści o konieczności stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Natrii hyaluronas Medezin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Natrii hyaluronas Medezin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Lek Natrii hyaluronas Medezin podaje się w postaci wstrzyknięć dostawowych raz w
tygodniu w dawce 20 mg (2 ml) przez 5 tygodni, w warunkach aseptyki.
Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Usunąć korek z elastomeru i ostrożnie dokręcić igłę do strzykawki tak, aby nie nacisnąć na tłoczek.
Należy sprawdzić, czy igła jest dobrze osadzona w gwintowanym łączniku.
Nie dokręcać igły zbyt mocno, gdyż może to spowodować ukręcenie łącznika.
Niezużyty produkt i jego pozostałości należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Natrii hyaluronas Medezin

Ze względu na specyfikę dawkowania (wstrzyknięcia dostawowe wykonuje wyłącznie lekarz) nie
jest możliwe przedawkowanie leku przez pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku Natrii hyaluronas Medezin

W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia daty kolejnego
wstrzyknięcia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przedstawione działania niepożądane pochodzą z kontrolowanych jak i otwartych badań klinicznych
oraz ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu.
Rzadko występujące działania niepożądane (występują u 1 do 10 osób na 10 000):
ból, wysięk, obrzęk, wzmożone miejscowe ucieplenie, zaczerwienienie, zapalenie stawu, stany po
zastosowaniu miejscowym tj. wszelkie inne powikłania po punkcji stawu.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000) i
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zapalenie błony maziowej, infekcyjne zapalenie stawu, reakcje nadwrażliwości, anafilaksja, wysypka,
pokrzywka, świąd.
Dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia miały charakter przemijający i ustępowały samoistnie w ciągu
kilku dni, po jednoczesnym stosowaniu okładów z lodu i odciążeniu stawu (wskazany odpoczynek).
Powyższe działania niepożądane jedynie bardzo rzadko miały cięższy przebieg i utrzymywały się dłużej.
Zastosowanie iniekcji kwasu hialuronowego w przypadku występowania objawów wskazujących na
zaostrzenie przewlekłego procesu zapalnego rzadko powodowało pogorszenie przebiegu choroby.
Reakcje nadwrażliwości oraz anafilaktyczne (znane są ze zgłoszeń spontanicznych) ustąpiły bez
trwałych następstw.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Natrii hyaluronas Medezin.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Natrii hyaluronas Medezin

Substancja czynną leku jest sodu hialuronian.
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera substancję czynną: 10 mg sodu hialuronianu.
Ponadto lek zawiera: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan
dwunastowodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Natrii hyaluronas Medezin i co zawiera opakowanie

Lek Natrii hyaluronas Medezin ma postać roztworu do wstrzykiwań i jest dostępny w ampułko-
strzykawce z bezbarwnego szkła typu I.
Ampułko-strzykawka z bezbarwnego szkła typu I. Każda ampułko-strzykawka zawiera 2 ml
roztworu
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Grecji, kraju eksportu:

Faran A.B.E.E.
Achaias 5 & Troizinias
145 64 Nea Kifissia
Attyka
Grecja

Wytwórca:

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
Via Emilia 99
26900 Lodi
Włochy

Importer równoległy:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Przepakowano w:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Grecji, kraju eksportu:
27635/16/23-03-2017
17939/10-03-2011

Numer pozwolenia na import równoległy: 326/22

Data zatwierdzenia ulotki: 13.05.2024