EVRYSDI 0,75 mg/ml PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Evrysdi 0,75mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego

risdiplam

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować jej przeczytać ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Evrysdi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Evrysdi przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Evrysdi
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Evrysdi
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Evrysdi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Evrysdi

Evrysdi to lek, który zawiera substancję czynną risdiplam.

W jakim celu stosuje się Evrysdi

Evrysdi stosuje się w leczeniu zaniku mięśniowego rdzeniowego (SMA), choroby genetycznej.

Co to jest zanik mięśniowy rdzeniowy

SMA jest spowodowana niewystarczającą ilością w organizmie białka zwanej białkiem przeżywania neuronów ruchowych (SMN). Brak białka SMN może spowodować u Ciebie lub Twojego dziecka utratę neuronów ruchowych, które są komórkami nerwowymi kontrolującymi mięśnie. Powoduje to osłabienie mięśni i utratę masy mięśniowej, co może wpływać na codzienne czynności, takie jak kontrola głowy i szyi, siedzenie, pełzanie i chodzenie. Mięśnie używane do oddychania i połykania również mogą osłabnąć.

Jak działa Evrysdi

Risdiplam, substancja czynna zawarta w Evrysdi, działa poprzez pomaganie organizmowi w produkcji większej ilości białka SMN. Przekłada się to na mniejszą utratę neuronów ruchowych, co może poprawić funkcjonowanie mięśni u osób z SMA.

U niemowląt z SMA typu 1 leczonych w badaniach klinicznych przez 1 rok, Evrysdi pomogło:

• zwiększyć czas przeżycia i zmniejszyć potrzebę respiratora w celu ułatwienia oddychania, w porównaniu z niemowlętami z SMA nieleczonymi (przewiduje się, że tylko 25% nieleczonych niemowląt będzie żyło bez potrzeby stałej wentylacji po 14 miesiącach życia, w porównaniu z 85% pacjentów po 1 roku leczenia Evrysdi),
• utrzymać zdolność karmienia doustnego u 83% pacjentów.

U dzieci (od małych do nastolatków) i dorosłych z SMA typu 2 i 3, Evrysdi może utrzymać lub poprawić kontrolę mięśni.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Evrysdi przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie stosuj Evrysdi:

• Jeśli Ty lub Twoje dziecko jesteś uczulony na risdiplam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Evrysdi przez Ciebie lub Twoje dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Evrysdi przez Ciebie lub Twoje dziecko.

Leczenie Evrysdi może zaszkodzić dziecku w łonie matki lub wpłynąć na męską płodność. Zobacz „Ciąża, antykoncepcja, laktacja i męska płodność” w celu uzyskania więcej informacji.

Pozostałe leki i Evrysdi

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować w przyszłości inny lek.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub stosowałeś w przeszłości którykolwiek z następujących leków:

• metformina – lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2
• leki stosowane w leczeniu SMA

Ciąża, antykoncepcja, laktacja i męska płodność

Ciąża

• Nie stosuj Evrysdi, jeśli jesteś w ciąży. Wynika to z faktu, że stosowanie tego leku w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku w łonie matki.
• Przed rozpoczęciem leczenia Evrysdi Twój lekarz może wykonać test ciąży. Wynika to z faktu, że Evrysdi może zaszkodzić dziecku w łonie matki.
• Jeśli zostaniesz w ciąży w trakcie leczenia Evrysdi, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie.

Ty i Twój lekarz zdecydujecie, co jest najlepsze dla Ciebie i Twojego dziecka.

Antykoncepcja

Dla kobiet

Nie zostawaj w ciąży:

• podczas leczenia Evrysdi oraz
• przez miesiąc po zaprzestaniu stosowania Evrysdi.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem o niezawodnych metodach antykoncepcyjnych, które powinny być stosowane podczas leczenia oraz przez miesiąc po zaprzestaniu leczenia.

Dla mężczyzn

Jeśli Twoja partnerka jest w wieku rozrodczym, powinieneś unikać ciąży. Stosuj niezawodne metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywy):

• podczas leczenia Evrysdi oraz
• przez 4 miesiące po zaprzestaniu stosowania Evrysdi.

Skonsultuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia w sprawie niezawodnych metod antykoncepcyjnych, które powinny być stosowane.

Laktacja

Nie karm dzieci piersią, gdy stosujesz ten lek. Wynika to z faktu, że Evrysdi może przenikać do mleka matki i w ten sposób zaszkodzić dziecku.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem o tym, czy powinnaś zaprzestać karmienia piersią, czy też powinnaś zaprzestać stosowania Evrysdi.

Męska płodność

Zgodnie z wynikami badań na zwierzętach, Evrysdi może obniżać męską płodność w trakcie leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej dawce. Jeśli planujesz mieć dziecko, skonsultuj się ze swoim lekarzem, aby otrzymać porady.

Nie dawaj spermy w trakcie leczenia oraz przez 4 miesiące po ostatniej dawce Evrysdi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Evrysdi nie ma prawdopodobnie wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Evrysdi zawiera sodę

Evrysdi zawiera niewielką ilość sodu (sol) - jest mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) nawet przy maksymalnej dawce dobowej 5 mg (6,6 ml roztworu doustnego 0,75 mg/ml). Oznacza to, że jest to, zasadniczo, „wolny od sodu” i może być stosowany przez osoby z dietą niskosodową.

Evrysdi zawiera 0,375 mg benzoesanu sodu na ml. Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Evrysdi zawiera izomaltolozę

Evrysdi zawiera 2,97 mg izomaltolosy na ml. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że Ty lub Twoje dziecko ma nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Evrysdi

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Powinieneś otrzymać Evrysdi w postaci cieczy, w butelce. Jeśli lek w butelce jest proszkiem, nie go używaj i skontaktuj się ze swoim farmaceutą.

Ponadto przeczytaj uważnie i postępuj zgodnie z dołączonym ulotką„Instrukcje stosowania”, aby dowiedzieć się, jak stosować lub podawać Evrysdi.

Jaką dawkę Evrysdi stosować

• Nastolatkowie i dorośli:Dawką dobową Evrysdi jest 5 mg (6,6 ml roztworu doustnego).
• Niemowlęta i dzieci:Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Evrysdi w zależności od wieku i wagi Twojego dziecka.

Ty lub Twoje dziecko powinni stosować dawkę dobową wskazaną przez lekarza.Nie zmieniaj dawki bez porozumienia się z lekarzem.

Kiedy i jak stosować Evrysdi

• Evrysdi to ciecz, którą przygotowuje farmaceuta i na którą odnosi się ta ulotka jako „roztwór” lub „lek”.
• Stosuj Evrysdi raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Pomoże Ci to pamiętać, kiedy stosować lek.
• Wypij wodę po zastosowaniu leku. Nie mieszaj tego leku z mlekiem ani proszkiem mlecznym.
• Stosuj lub podawaj Evrysdi natychmiast po wyjęciu leku do strzykawki doustnej. Jeśli nie zostanie to zastosowane w ciągu 5 minut, wyrzuć lek ze strzykawki doustnej i wyjmij nową dawkę.
• Jeśli Evrysdi dostanie się na Twoją skórę lub skórę Twojego dziecka, umyj tę okolicę wodą i mydłem.

Przeczytaj ulotkę „Instrukcje stosowania”

Dołączono ulotkę „Instrukcje stosowania” do opakowania, w której opisano, jak wyjąć dawkę przy użyciu strzykawki doustnej wielokrotnego użytku, którą otrzymałeś. Ty (lub Twoje dziecko) możesz stosować lek:

• drogą doustną,
• przez sondę gastrostomijną lub
• przez sondę nosowo-żołądkową.

Jak długo powinno się stosować Evrysdi

Twój lekarz powie Ci, jak długo Ty lub Twoje dziecko powinni stosować Evrysdi. Nie przerywaj leczenia Evrysdi, chyba że lekarz Ci to nakaze.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko stosujesz więcej Evrysdi, niż powinno

Jeśli stosujesz więcej Evrysdi, niż powinno, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Zabierz ze sobą opakowanie leku i tę ulotkę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomni stosować Evrysdi lub wymiotuje po podaniu dawki

• Jeśli nie minęło jeszcze 6 godzin od momentu, w którym Ty lub Twoje dziecko zwykle stosujesz Evrysdi, stosuj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.
• Jeśli minęło więcej niż 6 godzin od momentu, w którym Ty lub Twoje dziecko zwykle stosujesz Evrysdi, pomiń pominiętą dawkę i stosuj następną dawkę o zwykłej porze. Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominiętą dawkę.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko wymiotuje po zastosowaniu dawki Evrysdi, nie stosuj dodatkowej dawki. Zamiast tego, stosuj następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze.

Jeśli Ty rozlejesz Evrysdi

Jeśli rozlejesz Evrysdi, osusz tę okolicę suchą szmatką i wypłucz ją mydłem i wodą. Wyrzuć szmatkę do kosza i umyj ręce mydłem i wodą.

4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka
• rumień
• ból głowy
• gorączka

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nudności
• owrzodzenia w jamie ustnej
• zapalenie pęcherza
• ból stawów

Następująca niepożądana reakcja została zgłoszona po wprowadzeniu Evrysdi do obrotu, jednak nie jest znana częstotliwość jej występowania:

• Zapalenie małych naczyń krwionośnych, które głównie dotyka skóry (zapalenie naczyń skórnych).

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Evrysdi

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Przechowuj roztwór doustny w lodówce (między 2°C a 8°C). Jeśli jest to konieczne, Ty lub osoba zaopiekująca się Tobą możecie przechowywać roztwór doustny w temperaturze pokojowej (poniżej 40°C) przez maksymalnie 120 godzin (5 dni) łącznie. Przechowuj roztwór doustny ponownie w lodówce, gdy nie jest już konieczne przechowywanie go w temperaturze pokojowej.
• Monitoruj łączny czas, przez jaki lek jest przechowywany poza lodówką (poniżej 40°C). Jak wspomniano powyżej, suma okresów czasu poza lodówką nie powinna przekraczać 120 godzin.
• Roztwór doustny jest stabilny przez 64 dni po jego przygotowaniu przez farmaceutę, pod warunkiem że jest przechowywany w lodówce w temperaturze między 2°C a 8°C. Farmaceuta zanotuje datę ważności na etykiecie butelki i na oryginalnym opakowaniu w „Wyrzuć po”. Nie stosuj tego roztworu po dacie wskazanej w „Wyrzuć po” lub wyrzuć lek, jeśli butelka była przechowywana w temperaturze pokojowej (poniżej 40°C) przez więcej niż 120 godzin (5 dni) łącznie.
• Wyrzuć lek, jeśli w dowolnym momencie butelka była przechowywana powyżej 40°C.
• Przechowuj lek w oryginalnej butelce, aby zabezpieczyć go przed światłem.
• Przechowuj butelkę z lekiem w pionie, z zakrętką dobrze zamkniętą.
• Po wyjęciu leku do strzykawki doustnej użyj Evrysdi natychmiast. Nie przechowuj roztworu Evrysdi w strzykawce.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do kosza. Poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Evrysdi

• Substancją czynną roztworu doustnego jest risdiplam.
• Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,75 mg risdiplamu.
• Pozostałymi składnikami są mannitol (E 421), izomaltolosa (E 953), aromat truskawkowy, kwas winowy (E 334), benzoesan sodu (E 211), makrogol/polietilenoglikol 6000, sukraloza, kwas askorbinowy (E 300) i edetynian disodowy dihydrat (zobacz sekcję 2 „Evrysdi zawiera sodę” i „Evrysdi zawiera izomaltolozę”).

Wygląd Evrysdi i zawartość opakowania

• Proszek do sporządzania roztworu doustnego, który jest dostarczany jako roztwór doustny po przygotowaniu przez farmaceutę.
• Roztwór doustny jest żółto-zielony lub żółty i ma smak truskawkowy, objętość roztworu wynosi 80 ml.
• Każde opakowanie zawiera 1 butelkę, 1 adapter do butelki i strzykawki doustne wielokrotnego użytku koloru amber (2 x 1 ml, 2 x 6 ml i 1 x 12 ml), z podziałką ułatwiającą pobranie odpowiedniej dawki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Roche Registration AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje stosowania - Podawanie

Evrysdi 0,75mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego

risdiplam

Upewnij się, że przeczytałeś i zrozumiałeś te instrukcje stosowaniaprzed rozpoczęciem stosowania Evrysdi. Instrukcje te pokazują, jak przygotować i podawać Evrysdi za pomocą strzykawki doustnej, sondy gastrostomijnej (sonda G) lub sondy nosogardłowej (sonda NG).

W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania Evrysdi skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Evrysdi powinien być dostarczony w postaci cieczy w butelce, gdy go otrzymasz. Farmaceuta przygotowuje roztwór doustny Evrysdi. Jeśli lek w butelce jest w postaci proszku, niego używaj i skontaktuj się z farmaceutą.

Instrukcje rekonstytucji

Evrysdi 0,75mg/ml

proszek do roztworu doustnego

risdiplam

Instrukcje rekonstytucji

(TYLKO DLA ZAWODOWYCH PRACOWNIKÓW OCHRONY ZDROWIA [Np. FARMACEUTÓW])