HYALGAN 20 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Hyalgan 20 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Hialuronian sodu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Hyalgan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hyalgan
3. Jak stosować Hyalgan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Hyalgan
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Hyalgan i w jakim celu się go stosuje

Hyalgan należy do grupy leków zwanych innymi lekami stosowanymi w zaburzeniach układu mięśniowo-szkieletowego.

Ten lek stosuje się w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Hyalgan

• Jeśli jesteś uczulony na kwas hialuronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na białka pochodzące od ptaków, piór i produktów pochodnych jaj.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Hyalgan.

• Jeśli występuje wysięk stawowy (zapalenie stawu), lekarz powinien usunąć go przed wstrzyknięciem tego leku.
• Jeśli występują możliwe objawy ostrego zapalenia.
• U pacjentów z zakażeniem lub zmianami skórnymi w okolicy miejsca wstrzyknięcia.
• Nie zaleca się stosowania tego leku z dezynfekującymi środkami zawierającymi sole czwartorzędowe amoniaku.
• Unikaj przeciążania leczonego stawu bezpośrednio po leczeniu.
• Technika wstrzyknięcia powinna być przeprowadzona w warunkach aseptycznych, aby uniknąć możliwych zakażeń w miejscu podania.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Hyalgan z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj jednocześnie z solami czwartorzędowymi amoniaku, mogą wystąpić wytrącania kwasu hialuronowego.

Nie zaleca się mieszania ani jednoczesnego podawania z innymi lekami do podawania do stawu

Stosowanie z miejscowymi środkami znieczulającymi, takimi jak lidokaina, bupiwakaina, może powodować zwiększenie czasu znieczulenia

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania w czasie ciąży lub laktacji

Nie należy stosować w czasie ciąży lub laktacji, chyba że jest to absolutnie konieczne

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Hyalgan zawiera sodu;ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę przedładowaną 2 ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Hyalgan

Ten lek będzie podawany wyłącznie przez doświadczony personel medyczny w Twoim centrum konsultacyjnym.

Ten lek będzie podawany drogą dożylnej.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia, chociaż zwykle zalecana dawka wynosi jeden wstrzyknięcie do stawu raz w tygodniu przez 5 kolejnych tygodni, zgodnie z opisaną poniżej techniką wstrzyknięcia.

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Miejsce wstrzyknięcia powinno być starannie oczyszczone środkiem odkażającym, aby zapewnić sterylność. Usuń pęcherzyki powietrza ze strzykawki przed podaniem Hyalgan.

Wstrzyknięcie powinno być wykonane dokładnie w przestrzeni stawowej dotkniętego stawu kolanowego. Podanie będzie wykonane przez najłatwiejszy punkt wstrzyknięcia. Zwykle wybiera się punkt boczny, ale w niektórych przypadkach może być preferowany punkt przedni.

Jeśli przed wstrzyknięciem leku zostaną zaobserwowane zatrzymania płynu stawowego, zostaną one usunięte przez artrocentezę (usunięcie płynu stawowego) za pomocą igły 20G, aż do momentu, gdy nie zostanie uzyskany płyn stawowy, ale bez naruszenia dokładności późniejszego wstrzyknięcia do stawu. Zbadano płyn usunięty i wykluczono obecność zakażenia bakteryjnego przed wstrzyknięciem.

Wstrzyknięcie leku może być wykonane za pomocą tej samej igły, którą wykonano artrocentezę, usuwając strzykawkę z płynem i podłączając strzykawkę zawierającą roztwór kwasu hialuronowego.

Aby sprawdzić, czy igła jest prawidłowo podłączona, aspiruje się niewielką ilość płynu stawowego przed powolnym wstrzyknięciem leku; jeśli pacjent odczuje ból podczas wstrzyknięcia, lekarz przerwie podanie i oceni kontynuację leczenia.

Po zakończeniu podania zaleca się wykonanie ruchów zgięcia i prostowania, aby uzyskać lepsze rozprzestrzenienie leku w stawie.

Trzymaj leczony staw w spoczynku przez pierwsze 48 godzin po leczeniu, unikając jakiejkolwiek intensywnej lub przedłużonej aktywności. W następnych dniach możesz stopniowo wrócić do normalnej aktywności.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Hyalgan

Ten lek będzie podawany wyłącznie przez doświadczony personel medyczny w Twoim centrum konsultacyjnym, więc mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużo dawki.

Niemniej jednak, jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużo leku, powiadom niezwłocznie lekarza.

Jeśli nie otrzymałeś dawki Hyalgan

Ten lek będzie podawany wyłącznie przez doświadczony personel medyczny w Twoim centrum konsultacyjnym, więc mało prawdopodobne jest, że nie otrzymasz dawki, której potrzebujesz. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że zapomniano Ci podać dawkę, powiadom niezwłocznie lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Hyalgan

Objawy mogą powrócić i możesz nie uzyskać pożądanych efektów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Odnotowano reakcje miejscowe, takie jak ból, obrzęk i ciepło lub zaczerwienienie w miejscu wkłucia, zwykle są one krótkotrwałe i ustępują samoistnie w ciągu kilku dni, pod warunkiem, że staw jest unieruchomiony i stosuje się lód w miejscu wkłucia. Tylko sporadycznie te reakcje były bardziej intensywne i długotrwałe.

Odnotowano również niektóre przypadki gorączki, w niektórych przypadkach związanej z powyższymi reakcjami miejscowymi.

W przypadku występowania objawów ostrego zapalenia, w rzadkich przypadkach podanie do stawu kwasu hialuronowego może je nasilić.

Odnotowano niektóre bardzo rzadkie przypadki zakażenia wewnątrzstawowego (patrz „Jak stosować Hyalgan”).

Rzadko odnotowano reakcje alergiczne ogólnoustrojowe (wyprysk skórny, pokrzywka i świąd).

Działania niepożądane, które są wymienione poniżej, zostały zaobserwowane u pacjentów, którzy otrzymywali ten lek, zarówno w badaniach klinicznych, jak i podczas rutynowego stosowania.

Działania niepożądane rzadkie (występują u do 1 na 1000 pacjentów):

Reakcje w miejscu wkłucia, takie jak: ból, obrzęk, wysięk, podrażnienie, upośledzenie ruchu dotkniętego stawu, zapalenie, zaczerwienienie, wyprysk, dolegliwości, ciepło, świąd, nadwrażliwość, pokrzywka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u do 1 na 10 000 pacjentów):

Pozostałe reakcje w miejscu wkłucia, takie jak:

Guzy;

Krwiak;

Czułość, mrowienie;

Pęcherze;

Ciepło;

Gorączka;

Zapalenie błony maziowej (zapalenie stawu);

Sztywność stawu;

Zapalenie stawu spowodowane zakażeniem (zapalenie stawu zakaźne lub zapalenie stawu reaktywne);

Nadwrażliwość;

Pokrzywka (wyprysk skórny);

Reakcje alergiczne, które w niektórych przypadkach mogą być ciężkie;

Choroba surowicza, podobna do reakcji alergicznej wywołanej przez leki zawierające białka.

Pozostałe objawy i symptomy reakcji alergicznych, takie jak:

Obwódka (opuchlizna pod skórą), opuchlizna twarzy, opuchlizna nagłośni, opuchlizna krtani, opuchlizna warg, opuchlizna powiek,

Wysypka ogólna,

Świąd ogólny,

Wyprysk skórny,

Zaczerwienienie skóry ogólne,

Zapalenie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Hyalgan

Przechowuj produkt w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażaj.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przejrzysty, ma zabarwienie lub zawiesinę.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do specjalistycznych pojemników w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Hyalgan

• Substancją czynną jest hialuronian sodu. Każda strzykawka przedładowana zawiera 20 mg hialuronianu sodu.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, wodorofosforan sodu dodekahydrat, diwodorofosforan sodu dihydrat i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w strzykawkach przedładowanych, opakowanych w pudełka kartonowe po 1 lub 5 strzykawek przedładowanych, zawierających lepki, przejrzysty, bez widocznych cząstek, sterylny i apirenny roztwór do wstrzykiwań.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Avda. de Europa 24 - Edificio Torona.

Parque Empresarial "La Moraleja" Edificio A - Oficina 1ºB, 28108

Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A

35031 Abano Terme (Włochy)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:październik 2018.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/