Metotreksat Accord

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Metotreksat Accord, 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Methotrexatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki .
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Metotreksat Accord i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metotreksat Accord
• 3. Jak stosować lek Metotreksat Accord
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Metotreksat Accord
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Metotreksat Accord i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Metotreksat Accord jest metotreksat. Metotreksat jest lekiem cytostatycznym,
który hamuje wzrost komórek. Metotreksat wywiera największy wpływ na komórki szybko dzielące
się, takie jak komórki nowotworowe, komórki szpiku kostnego i komórki skóry.
Metotreksat Accord jest stosowany w leczeniu następujących typów nowotworów:

• ostra białaczka limfoblastyczna,
• chłoniaki nieziarnicze,
• kostniakomięsak,
• wspomagająco w zaawansowanym raku piersi,
• rak głowy i szyi z przerzutami lub wznową,
• kosmówczak i inne rodzaje choroby trofoblastycznej,
• zaawansowany rak pęcherza moczowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metotreksat Accord

Kiedy nie stosowaćleku Metotreksat Accord

• jeśli pacjent ma uczulenie na metoreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu krwiotwórczego,
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, takie jak gruźlica i HIV,
• jeśli u pacjenta występują owrzodzenia jamy ustnej i gardła lub choroba wrzodowa,
• jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność).

Nie należy przyjmować żywych szczepionek w trakcie stosowania leku Metotreksat Accord.
Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Metotrexat Accord, jeśli którykolwiek
z powyższych przypadków dotyczy pacjenta.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Metotreksat może wywoływać poważne, czasem zagrażające życiu działania niepożądane. Lekarz omówi z pacjentem korzyści i ryzyko związane z leczeniem oraz wczesne objawy działań niepożądanych.
• Metotreksat może powodować zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za odporność, przenoszących tlen oraz krwinek odpowiedzialnych za prawidłowe krzepnięcie krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia zakażenia (np. zapalenia płuc) lub nadmiernego krwawienia.
• Podczas leczenia metotreksatem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak plucie krwią lub kaszel z odkrztuszaniem krwi, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych. Leczenie metotreksatem może prowadzić do niepłodności, dlatego pacjenci płci męskiej powinni rozważyć możliwość kriokonserwacji nasienia przed rozpoczęciem leczenia. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady wrodzone. Pacjentki powinny unikać poczęcia dziecka w czasie przyjmowania metotreksatu i co najmniej przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Pacjenci powinni unikać zapłodnienia partnerki w czasie przyjmowania metotreksatu i co najmniej przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.
• Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego słońca i nie należy korzystać z solarium ani lampy opalającej bez konsultacji z lekarzem. W celu ochrony skóry przed intensywnym słońcem, należy nosić odpowiednią odzież lub stosować filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Metotreksat Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent będzie poddawany radioterapii w tym samym czasie, co leczenie metotreksatem. Podczas równoczesnego leczenia może zwiększyć się ryzyko uszkodzenia tkanek i kości,
• jeśli pacjent otrzymuje leczenie dokręgosłupowe (dokanałowe) lub dożylne, może to spowodować zapalenie mózgu potencjalnie zagrażające życiu, Leku Metotreksat Accord 100 mg/ml nie wolno podawać dokanałowo.
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie polegające na zatrzymywaniu płynów w organizmie, na przykład w płucach lub w obrębie brzucha,
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek,
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie.
• jeśli pacjent musi przyjąć szczepionkę. Metotreksat może zmniejszać działanie szczepionek.
• jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną, leczenie metotreksatem należy uważnie monitorować.

Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie
objawów neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia,
pamięci i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, poważnego zakażenia
mózgu, nazywanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocal
leukoencephalopathy, PML).

Zalecane, w trakcie leczenia badania kontrolne i środki ostrożności:

Nawet podczas stosowania metotreksatu w małej dawce, mogą wystąpić ciężkie działania
niepożądane. Aby je rozpoznać w odpowiednim czasie, lekarz musi przeprowadzać badania kontrolne
i badania laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może przeprowadzić badania krwi, a także sprawdzić czynność
nerek i wątroby. U pacjenta może być także wykonane prześwietlenie klatki piersiowej. Podczas
leczenia oraz po jego zakończeniu mogą być wykonywane dodatkowe badania. Nie należy zapominać
o terminach badań krwi.

Metotreksat Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Metotreksat wpływa lub podlega
wpływowi niektórych innych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu:

• bólu i stanu zapalnego (NLPZ i salicylany),
• raka (cisplatyna, cytarabina, merkaptopuryna),
• zakażeń (cyprofloksacyna i antybiotyki, takie jak penicyliny, tetracykliny i chloramfenikol),
• astmy (teofilina),
• preparaty witaminowe zawierające kwas foliowy lub substancje podobne do kwasu foliowego,
• reumatyzmu (leflunomid),
• wysokiego ciśnienia krwi (furosemid),
• dny moczanowej (probenecyd),
• radioterapii,
• choroby wrzodowej, zgagi, refluksu (omeprazol, pantoprazol, lanzoprazol),
• padaczki (fenytoina),
• łuszczycy lub ciężkiej postaci trądziku (retinoidy, takie jak acytretyna lub izotretynoina),
• reumatoidalnego zapalenia stawów lub choroby jelit (sulfasalazyna),
• odrzucenia po przeszczepieniu narządów (azatiopryna),
• jeśli pacjent musi zostać zaszczepiony żywą szczepionką.
• podtlenek azotu („gaz rozweselający”, wdychany w celu złagodzenia bólu),
• barbiturany (grupa leków stosowanych jako leki nasenne, uspokajające, znieczulające lub przeciwdrgawkowe),
• leki uspokajające,
• leki hipoglikemizujące (stosowane w leczeniu cukrzycy),
• pirymetamina (stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii),
• doustne środki antykoncepcyjne
• metamizol (synonimy: nowominsulfon i dipyron) (silny lek przeciwbólowy i (lub) przeciwgorączkowy).

Metotreksat Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Metotreksat Accord nie należy pić alkoholu i należy unikać nadmiernego
spożycia kawy, napojów bezalkoholowych zawierających kofeinę i czarnej herbaty. W trakcie leczenia
należy także przyjmować duże ilości płynów, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody
w organizmie) może zwiększać toksyczność leku Metotreksat Accord.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować leku Metotreksat Accord w okresie ciąży, chyba że lekarz zalecił go we wskazaniu
onkologicznym. Metotreksat może spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone
dziecko lub wywołać poronienie. Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca
i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży
lub planujące ciążę nie przyjmowały metotreksatu, chyba że ze wskazań onkologicznych.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia ze wskazań nieonkologicznych
należy potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, np. wykonując test ciążowy.
Nie stosować leku Metotreksat Accord, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.
Pacjentka powinna bezwzględnie unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia metotreksatem i przez
co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Przez cały ten czas konieczne jest stosowanie skutecznej
antykoncepcji (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak
najszybciej skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę, powinna
uzyskać poradę dotyczącą możliwego szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.
Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który
może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem
leczenia.
Płodność mężczyzn
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu
przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć
ryzyka; nie ma również informacji dotyczących większych dawek metotreksatu. Metotreksat może
działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może
wpływać na wytwarzanie plemników, co wiąże się z możliwością wystąpienia wad wrodzonych.
Pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i oddawania nasienia w czasie leczenia metotreksatem
i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Z uwagi na to, że leczenie większymi dawkami
metotreksatu stosowanymi typowo w leczeniu nowotworów może spowodować niepłodność i mutacje
genetyczne, w przypadku mężczyzn leczonych metotreksatem w dawkach powyżej 30 mg/tydzień
zalecane może być przechowanie nasienia pobranego przed rozpoczęciem leczenia (patrz także punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Karmienie piersią
Metotreksat przenika do mleka ludzkiego, w ilościach, które powodują ryzyko wpływu na dziecko.
Przed rozpoczęciem leczenia metotreksatem należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zmęczenie lub zawroty głowy. Jeśli pacjent odczuwa
zmęczenie lub zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Metotreksat Accord zawiera sód

Lek zawiera 194 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w maksymalnej zalecanej dawce
dobowej. Odpowiada to 9,7% zalecanej maksymalnej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Metotreksat Accord

Metotreksat Accord jest podawany przez fachowy personel medyczny.
Wielkość dawki i częstość podawania zależą od leczonej choroby, stanu zdrowia, wieku, masy ciała
i powierzchni ciała pacjenta. Metotreksat Accord może być podawany domięśniowo, dożylnie lub
dotętniczo.
Leku Metotreksat Accord nie wolno podawać dokanałowo (do kręgosłupa).
Większe dawki są zazwyczaj podawane w postaci wlewu trwającego 24 godziny, pojedynczo lub
w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów.
Metotreksat nie powinien mieć kontaktu z powierzchnią skóry lub błon śluzowych. W przypadku
skażenia, dotknięty obszar należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.
Lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek wodorowęglanu sodu lub acetazolamidu podczas
stosowania tego leku, aby upewnić się, że metotreksat nie gromadzi się w nerkach. Jeśli pacjent
otrzymuje metotreksat w dużych dawkach, otrzyma również folinian wapnia, aby zmniejszyć działania
niepożądane metotreksatu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metotreksat Accord

Lekarz decyduje o dawkowaniu, które podaje personel medyczny. Przedawkowanie jest zatem mało
prawdopodobne. Przedawkowanie metotreksatu może prowadzić do ciężkich reakcji toksycznych.
Objawy przedawkowania mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków lub krwawień, nietypowe
osłabienie, owrzodzenia jamy ustnej, nudności, wymioty, wymioty krwią oraz czarne lub krwawe
stolce. Antidotum w przypadku przedawkowania jest folinian wapnia.

Pominięcie zastosowania leku Metotreksat Accord

Nie należy przerywać stosowania leku Metotreksat Accord, o ile nie zostało to uzgodnione z lekarzem.
W przypadku pominięcia wizyty związanej z przyjęciem kolejnej dawki leku należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem i ustalić termin kolejnej wizyty. W przypadku podejrzenia ciężkich
działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Metotreksat Accord może powodować niebezpieczne lub zagrażające życiu działania niepożądane.
Podczas leczenia należy zwracać uwagę na objawy niepożądane i zgłaszać je lekarzowi.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
objawów niepożądanych. Pacjent może potrzebować natychmiastowej pomocy lekarskiej.

• Niewyjaśnione duszności, suchy kaszel lub świszczący oddech (objawy zaburzeń płuc).
• Nagły świąd, wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może utrudniać oddychanie i połykanie). Pacjent może również odczuwać zbliżające się omdlenie (objawy ciężkiej reakcji alergicznej).
• Wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej i choroba wrzodowa (objawy wpływu na przewód pokarmowy).
• Zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu (objawy wpływu na wątrobę).
• Gorączka, dreszcze, bóle ciała i ból gardła (objawy zakażenia).
• Niespodziewane krwawienie (np. krwawienie dziąseł, ciemny mocz, krew w moczu lub wymiocinach) lub wybroczyny, czarny, smolisty stolec - może to wynikać z ograniczonej zdolności krzepnięcia lub krwawienia w obrębie żołądka lub jelit).
• Wysypki skórne z łuszczeniem się skóry lub pęcherzami, wpływ na błony śluzowe, np. w jamie nosowej (objawy zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka i rumienia wielopostaciowego).
• Zaburzenia zachowania, przemijająca ślepota i uogólnione drgawki (objawy wpływu na ośrodkowy układ nerwowy).
• Porażenie (niedowład)

Poniżej przedstawiono wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas leczenia metotreksatem,
uszeregowanych według częstości występowania.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10 ):

• Utrata apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha, zaburzenia trawienia, niestrawność
• Stan zapalny i owrzodzenie jamy ustnej i gardła
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

• Półpasiec
• Wpływ na krew, np. niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia
• Biegunka
• Suchy kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, gorączka
• Wysypka, zaczerwienienie i świąd
• Ból głowy, zmęczenie, senność

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

• Pancytopenia, agranulocytoza
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Reakcje rzekomo anafilaktyczne i alergiczne zapalenie naczyń
• Zawroty głowy, dezorientacja, depresja
• Drgawki, encefalopatia
• Chłoniak (guz tkanki chłonnej)
• Włóknienie płuc
• Krwawienie i owrzodzenie w obrębie żołądka i jelit
• Zapalenie trzustki
• Powikłania cukrzycowe
• Zmniejszenie stężenia albumin
• Zwiększona pigmentacja skóry
• Utrata włosów, bolesne łuszczące się zmiany spowodowane łuszczycą
• Wzrost guzków reumatycznych (guzki w tkankach)
• Działanie na skórę i błony śluzowe, czasem ciężkie (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)
• Reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne
• Pokrzywka
• Łamliwość kości (osteoporoza), bóle stawów, bóle mięśni
• Zwłóknienie i marskość wątroby, stłuszczenie wątroby
• Zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego, krwiomocz, trudności w oddawaniu moczu
• Zapalenie i owrzodzenie pochwy

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000)

• Zapalenie osierdzia, wysięk i tamponada osierdzia
• Niedokrwistość megaloblastyczna
• Wahania nastroju
• Niedowład
• Wpływ na mowę, w tym dyzartria i afazja
• Mielopatia
• Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie
• Zakrzepica (mózgu, zakrzepica żył głębokich i żył siatkówki)
• Niskie ciśnienie krwi
• Cukrzyca
• Zapalenie gardła, bezdech, astma oskrzelowa, zapalenie dziąseł
• Zapalenie jelita cienkiego
• Krew w kale
• Zburzenia wchłaniania
• Trądzik, rany na skórze, zmiany pigmentowe paznokci, siniaki
• Złamania
• Niewydolność nerek, skąpomocz, azotemia i bezmocz
• Zwiększone stężenie kwasu moczowego
• Zwiększone stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy
• Uszkodzenie wątroby
• Nieprawidłowy rozwój gruczołów piersiowych

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000)

• Zakażenia, posocznica, zakażenia oportunistyczne
• Ciężka niewydolność szpiku kostnego, niedokrwistość spowodowana tym, że szpik kostny nie może produkować krwinek (niedokrwistość aplastyczna), powiększenie węzłów chłonnych, zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych), eozynofilia, neutropenia i hipogammaglobulinemia
• Immunosupresja
• Bezsenność
• Zaburzenia funkcji intelektualnych, takich jak myślenie, zapamiętywanie i logiczne rozumowanie
• Ból stawów i (lub) mięśni, brak siły
• Miastenia (osłabienie mięśni)
• Odczyn oponowy (porażenie, wymioty), ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
• Zaburzenia czucia, zmiany odczuwania smaku (metaliczny smak)
• Zapalenie spojówek, retinopatia, utrata wzroku, podpuchnięte oczy
• Zapalenie mieszków włosowych rzęs, łzawienie i światłowstręt
• Zespół rozpadu guza
• Alergiczne zapalenie naczyń, zapalenie gruczołów potowych
• Zaburzenia czynności płuc, duszność, zapalenie płuc
• Zakażenia płuc
• Wysięk w jamie opłucnowej
• Rozszerzenie okrężnicy (toksyczne rozdęcie okrężnicy), krew w wymiocinach
• Uaktywnienie przewlekłego zapalenia wątroby, ostre zwyrodnienie wątroby, zapalenie wątroby wywołane przez wirus opryszczki, niewydolność wątroby
• Bolesny obrzęk skóry wokół paznokci
• Rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych w skórze
• Białkomocz
• Utrata libido, impotencja
• Zaburzenia miesiączkowania
• Wydzielina z pochwy
• Bezpłodność
• Gorączka, zaburzone gojenie ran

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie, wynaczynienie krwi
• Psychoza
• Nagromadzenie płynu w mózgu i płucach
• Zaburzenie metaboliczne
• Martwica skóry, złuszczające zapalenie skóry
• Uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych)
• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry

Metotreksatu nie wolno podawać dokanałowo, ponieważ może to spowodować bardzo ciężkie
działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Metotreksat Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Fiolka po pierwszym otwarciu – Zużyć natychmiast po otwarciu.
Po rozcieńczeniu
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego roztworu w roztworze glukozy (5%)
i roztworze chlorku sodu (0,9%) w stężeniach 5 mg/ml i 20 mg/ml przez 36 godzin w temperaturze
20-25°C i 35 dni w temperaturze 2 -8°C. Rozcieńczony produkt jest stabilny w obu rozcieńczalnikach
w obu stężeniach przez 36 godzin w 20-25°C i 35 dni w 2-8°C. Z mikrobiologicznego punktu
widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za warunki i czas
przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik, przy czym nie powinien on być dłuższy niż
24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych,
zwalidowanych warunkach jałowych.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Metotreksat Accord

• Substancją czynną jest metotreksat.
• 1 ml roztworu zawiera 100 mg metotreksatu. Pozostałe składniki to wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Metotreksat Accord i co zawiera opakowanie

Lek ma postać przejrzystego, żółtego roztworu.
Wielkość opakowań:
1 fiolka o objętości 5 ml, 10 ml lub 50 ml w tekturowym pudełku.
5 fiolek o objętości 5 ml, 10 ml lub 50 ml w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: 22 577 28 00

Wytwórca/ Importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod nastepującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2025

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

OSTRZEŻENIA

Jeśli metotreksat jest stosowany w leczeniu chorób nowotworowych, dawkę należy starannie
dostosowaćw zależności od powierzchni ciała. Zgłaszano śmiertelne przypadki zatrucia po podaniu
nieprawidłowo obliczonychdawek.

Instrukcja przygotowania, obchodzenia się i usuwania leku Metotreksat Accord 100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Przed użyciem należy obejrzeć roztwór. Należy stosować jedynie przejrzysty roztwór, pozbawiony
jakichkolwiek cząstek.
Roztwór metotreksatu do infuzji można następnie rozcieńczyć w odpowiednim rozcieńczalniku,
pozbawionym środków konserwujących, takim jak roztwór glukozy (5%) lub roztwór sodu chlorku
(0,9%). Chemiczna i fizyczna trwałość rozcieńczonego roztworu została wykazana w roztworze
glukozy (5%) i roztworze chlorku sodu (0,9%) w stężeniu 5 mg/ml i 20 mg/ml przez 36 godzin
w temperaturze 20-25°C oraz przez 35 dni w temperaturze 2-8°C. Rozcieńczony produkt jest trwały
w obu rozcieńczalnikach, w obydwu stężeniach przez 36 godzin w temperaturze 20-25°C i 35 dni
w temperaturze 2-8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast.
Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem
odpowiada użytkownik, nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie
miało miejsce w kontrolowanych, potwierdzonych warunkach aseptycznych.
Podczas postępowania z produktem należy uwzględnić następujące ogólne zalecenia: produkt
powinien być stosowany i podawany wyłącznie przez przeszkolony personel; mieszanie roztworu
powinno odbywać się w wyznaczonych miejscach, z zapewnieniem ochrony personelu i środowiska
(np. kabiny bezpieczeństwa); powinna być noszona odzież ochronna (w tym rękawice, okulary
ochronne i maski, jeśli to konieczne).
Kobiety w ciąży, należące do personelu medycznego nie powinny obchodzić się i (lub) podawać leku
Metotreksat Accord.
Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą ani błoną śluzową. W przypadku zanieczyszczenia,
skażona okolica musi zostać natychmiast przemyta dużą ilością wody przez co najmniej dziesięć
minut.
Produkt wyłącznie do jednorazowego użycia. Niewykorzystany roztwór należy usunąć. Odpady
powinny być usuwane w odpowiednich, oddzielnych pojemnikach, wyraźnie oznakowanych odnośnie
zawartości (w płynach ustrojowych i wydalinach pacjenta mogą znajdować się znaczne ilości środków
przeciwnowotworowych, toteż wskazane jest, aby zarówno one jak i materiały takie jak
zanieczyszczona nimi pościel, były również traktowane jako odpady niebezpieczne). Wszelkie
pozostałości niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi
przepisami przez spalanie.
W razie przypadkowego zanieczyszczenia z powodu rozlania produktu, należy zastosować
odpowiednie procedury; narażenie pracowników na działanie czynników przeciwnowotworowych
powinno być rejestrowane i monitorowane.