QUINUX 25mg/1ml Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

QUINUX 25 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań w wypełnionej strzykawce

Metotrexat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Quinux i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quinux
3. Jak stosować Quinux
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Quinux
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Quinux i w jakim celu się go stosuje

Quinux zawiera metotrexat jako substancję czynną.

Metotrexat to substancja o następujących właściwościach:

• wpływa na wzrost pewnych komórek organizmu, które szybko się namnażają,
• obniża aktywność układu immunologicznego (własnego mechanizmu obronnego organizmu),
• ma działanie przeciwzapalne.

Quinux jest wskazany do leczenia:

• aktywnej reumatoidalnej zapalenia stawów u dorosłych pacjentów,
• postaci poliartretycznej młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży, gdy odpowiedź na niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) nie była odpowiednia,
• ciężkiej, opornej na leczenie i niepełnosprawiającej łuszczyca, która nie reaguje odpowiednio na inne leczenia, takie jak fototerapia, PUVA (psoralen + promieniowanie UVA) i retinoidy, oraz ciężkiej łuszczycowej zapalenia stawów u dorosłych pacjentów.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, która charakteryzuje się stanem zapalnym błon maziowych (błon stawowych). Te błony wytwarzają płyn, który działa jako smar w wielu stawach. Zapalenie powoduje pogrubienie błony i obrzęk stawu.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów dotyka dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia. Postacie poliartretyczne są wskazane, jeśli występuje zajęcie 5 lub więcej stawów w pierwszych 6 miesiącach choroby.

Łuszczycowe zapalenie stawów to rodzaj zapalenia stawów z łuszczycowymi zmianami skórnymi i paznokciowymi, szczególnie w stawach palców rąk i nóg.

Łuszczyca to przewlekła i częsta choroba skóry, która charakteryzuje się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrzystymi i przylegającymi łuskami.

Quinux modyfikuje i spowalnia przebieg choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quinux

Nie stosuj Quinux

• jeśli jesteś uczulony na metotrexat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężką infekcję, na przykład gruźlicę, HIV lub inne zespoły niedoboru immunologicznego,
• jeśli masz wrzód w jamie ustnej, wrzód żołądka lub jelit,
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz rozdział «Ciąża, laktacja i płodność»),
• jeśli otrzymujesz szczepionki przygotowane z osłabionych mikroorganizmów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quinux:

• jeśli masz zaawansowany wiek lub ogólnie czujesz się źle i jesteś osłabiony,
• jeśli masz zaburzoną czynność wątroby,
• jeśli masz problemy z odwodnieniem (utratą płynów).

Zgłaszano przypadki ostrej krwotocznej płucnej u pacjentów z chorobami reumatologicznymi podstawowymi. Jeśli zauważysz krew podczas kaszlu lub plucia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa

Nawet przy stosowaniu Quinux w niskich dawkach mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby je wykryć na czas, konieczne jest, aby Twój lekarz wykonał badania laboratoryjne i kontrolne.

Przed rozpoczęciem leczenia Quinux

Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi i badania w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby oraz aby sprawdzić, czy masz zapalenie wątroby. Ponadto zostanie sprawdzony poziom albumin w surowicy (białka we krwi), stan zapalenia wątroby i funkcjonowanie nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu innych badań wątrobowych, z których niektóre mogą wymagać obrazowania Twojej wątroby, a inne mogą wymagać pobrania niewielkiej próbki tkanki wątrobowej do bliższego zbadania. Twój lekarz może również sprawdzić, czy masz gruźlicę (chorobę zakaźną wraz z małymi guzkami w dotkniętym tkankach) i może wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub przeprowadzić badanie czynności płuc.

Podczas leczenia

Twój lekarz może wykonać następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian na błonach śluzowych, takich jak stan zapalny lub owrzodzenie,
• badanie krwi/hematogram z liczbą komórek krwi i pomiar poziomu metotrexatu we krwi,
• badanie krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby,
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby,
• pobranie niewielkiej próbki tkanki wątrobowej do bliższego zbadania,
• badanie krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania nerek,
• badanie układu oddechowego oraz, jeśli to konieczne, badanie czynności płuc.

Jest bardzo ważne, abyś uczestniczył w tych zaplanowanych badaniach.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań są nietypowe, Twój lekarz dostosuje Twoje leczenie odpowiednio.

Metotrexat może wpływać na układ immunologiczny i wyniki szczepień.

Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może nasilić przewlekłe, nieaktywne infekcje (na przykład półpaśca [„pajęczyna”], gruźlicę, zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas leczenia Quinux nie powinieneś otrzymywać szczepionek przygotowanych z osłabionych mikroorganizmów.

Metotrexat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj łóżek opalających ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosź odpowiednią odzież lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Podczas leczenia metotrexatem mogą pojawić się ponownie dermatitis wywołane promieniowaniem i oparzenia słoneczne (reakcje pamięciowe). Łuszczycowe zmiany skórne mogą nasilić się podczas napromieniowania UV (promieniowania ultrafioletowego) i jednoczesnego podawania metotrexatu.

Może wystąpić zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (chłoniak) i w takim przypadku leczenie powinno być wstrzymane.

Biegunka może być toksycznym działaniem Quinux, które wymaga wstrzymania leczenia. Jeśli masz biegunkę, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki mózgu (zaburzenia mózgu) i leucoencefalopatii (szczególnego zaburzenia istoty białej mózgu) u pacjentów z nowotworami, którzy otrzymywali leczenie metotrexatem. Te zaburzenia nie mogą być wykluczone w przypadku leczenia metotrexatem w innych chorobach.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji, które powodują dezorientację i zmiany osobowości, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu, zwanej postępującą wieloogniskową leucoencefalopatią (PML).

Środki ostrożności specjalne dla leczenia Quinux

Metotrexat wpływa tymczasowo na produkcję plemników i komórek jajowych, co jest odwracalne w większości przypadków. Metotrexat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotrexatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać spłodzenia dziecka podczas stosowania metotrexatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz również rozdział «Ciąża, laktacja i płodność».

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku podczas leczenia metotrexatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza, aby możliwe działania niepożądane mogły być wykryte jak najwcześniej.

Zmiany funkcji wątrobowej i nerkowej związane z wiekiem, a także niskie rezerwy folianu w organizmie w wieku starczym, wymagają stosowania relativnie niskich dawek metotrexatu.

Pozostałe leki i Quinux

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skuteczność leczenia może być wpływana, jeśli Quinux jest stosowany jednocześnie z pewnymi lekami:

• Leki uszkadzające wątrobę lub krew, na przykład leflunomid
• Antybiotyki (lek przeciwbakteryjny), takie jak: tetracykliny, chloramfenikol, antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy (lek przeciwbakteryjny zawierający siarkę), ciprofloksacyna i cefalotyna
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany (lek na ból lub stan zapalny)
• Probenecyd (lek na kolkę)
• Słabe kwasy organiczne, takie jak leki moczopędne lub niektóre leki stosowane w leczeniu bólu i chorób zapalnych (na przykład kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen) oraz pirazoly (na przykład metamizol na silny ból i/lub gorączkę)
• Leki, które mogą powodować działania niepożądane w szpiku kostnym, na przykład trimetoprim-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina
• Sulfasalazyna (lek przeciwreumatyczny)
• Azatiopryna (lek immunosupresyjny, który czasem jest stosowany w leczeniu ciężkich postaci reumatoidalnego zapalenia stawów)
• Merkaptopuryna (lek cytostatyczny)
• Retinoidy (lek na łuszczycę i inne choroby skórne)
• Teofilina (lek na astmę oskrzelową i inne choroby płucne)
• Inhibitory pompy protonowej (lek na dolegliwości żołądkowe)
• Leki obniżające poziom cukru we krwi.

Witaminy zawierające kwas foliowy mogą zmieniać skuteczność leczenia i powinny być stosowane tylko podczas gdy zaleci to lekarz.

Należy unikać szczepień przy użyciu szczepionek przygotowanych z osłabionych mikroorganizmów.

Stosowanie Quinux z jedzeniem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Quinux należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów gazowanych zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Quinux podczas ciąży lub gdy planujesz zajść w ciążę. Metotrexat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Związany jest z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego też bardzo ważne jest, aby metotrexat nie był podawany pacjentkom w ciąży lub planującym ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży za pomocą odpowiednich środków, na przykład testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotrexatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując niezawodne metody antykoncepcyjne przez cały ten czas (patrz również rozdział «Ostrzeżenia i środki ostrożności»).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Powinna zostać Ci udzielona informacja o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Ponieważ metotrexat może być genotoksyczny, zaleca się wszystkim kobietom, które planują ciążę, aby skonsultowały się w ośrodku genetycznym, jeśli to możliwe, przed leczeniem, a mężczyźni powinni uzyskać informację o możliwości zachowania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Quinux.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych ani poronień, jeśli ojciec stosuje dawkę metotrexatu mniejszą niż 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotrexat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotrexat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego też należy unikać spłodzenia dziecka lub dawstwa nasienia podczas stosowania metotrexatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Quinux może powodować działania niepożądane, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. Dlatego też zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być w niektórych przypadkach zaburzona. Jeśli czujesz się zmęczony lub senny, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Quinux zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna, czyli «bez sodu».

3. Jak stosować Quinux

Stosuj Quinux dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz określi dawkę, która zostanie dostosowana indywidualnie. Zwykle leczenie trwa od 4 do 8 tygodni, zanim zacznie działać.

Wstrzyknięcie Quinux zostanie podane lub będzie podawane pod nadzorem Twojego lekarza lub personelu medycznego wyłącznie raz w tygodniu. Wraz z lekarzem wybierzesz dzień tygodnia, który będzie dla Ciebie odpowiedni do otrzymania wstrzyknięcia. Quinux może być wstrzykiwany domięśniowo (do mięśnia) lub podskórnie (pod skórę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz decyduje o odpowiedniej dawce u dzieci i młodzieży z postaciami poliartretycznymi młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Quinux nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3 lat ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Czas trwania i sposób podawania

Quinux jest wstrzykiwany raz w tygodniu.

Lekarz prowadzący zadecyduje o czasie trwania leczenia. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy i łuszczycowego zapalenia stawów za pomocą Quinux jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia Quinux może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednakże Twój lekarz może zdecydować, że możesz nauczyć się wstrzykiwać Quinux samodzielnie. Otrzymasz odpowiednie szkolenie w tym zakresie. W żadnym wypadku nie powinieneś próbować wstrzykiwać sobie samodzielnie, chyba że zostałeś do tego odpowiednio przeszkolony.

Skonsultuj się z instrukcją użycia na końcu ulotki.

Sposób manipulowania i usuwania produktu będzie przeprowadzony zgodnie z wytycznymi dla innych cytotoksycznych preparatów zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać Quinux.

Metotrexat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Jeśli dojdzie do kontaktu, obszar dotknięty powinien być natychmiast przemyty obficie wodą.

Jeśli masz wrażenie, że efekt Quinux jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz więcej Quinux, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Quinux

Nie stosuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstotliwość i stopień ciężkości działań niepożądanych będą zależały od dawki i częstotliwości podawania. Ważne jest, aby lekarz przeprowadzał regularne kontrole, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane nawet przy najniższych dawkach. Twój lekarz będzie wykonywał badania w celu kontroli nieprawidłowości, które mogą wystąpić we krwi, takie jak niski poziom leukocytów (białych krwinek), płytek, chłoniaka i zmian w nerkach i wątrobie.

Najbardziej istotne działania niepożądane związane z podawaniem Quinux występują w układzie krwiotwórczym i przewodzie pokarmowym.

Powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie działanie niepożądane z potencjalnym zagrożeniem życia, które może wymagać pilnego leczenia:

• Ciężkie dolegliwości płucne (objawy mogą być ogólne, kaszel drażniący i suchy, trudności w oddychaniu, uczucie braku powietrza w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka).
• Krew przy kaslu lub pluciu.
• Powstawanie pęcherzy lub ciężkie złuszczanie skóry.
• Nieprawidłowe krwawienia (w tym wymioty z krwią) lub siniaki.
• Ciężka biegunka.
• Wrzody w jamie ustnej.
• Czarny stolec.
• Krew w moczu lub stolcu.
• Małe czerwone plamki na skórze.
• Gorączka.
• Żółtaczka skóry (żółtaczka).
• Ból lub trudności w oddawaniu moczu.
• Pragnienie i/lub częste oddawanie moczu.
• Ataki (drgawki).
• Utrata przytomności.
• Niewyraźne widzenie lub zmniejszenie widzenia.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Stan zapalny jamy ustnej, niestrawność, nudności (uczucie mdłości), utrata apetytu.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Wrzody jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Zmniejszenie tworzenia czerwonych krwinek z jednoczesnym zmniejszeniem liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek (leukopenia, anemia, małopłytkowość).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Stan zapalny gardła, stan zapalny jelit, wymioty.
• Reakcje podobne do oparzeń słonecznych ze względu na zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, półpaśca, stan zapalny naczyń krwionośnych, wysypka typu półpaśca, pokrzywka.
• Pojawienie się cukrzycy mellitus.
• Zawroty głowy, zaburzenia świadomości, depresja.
• Stan zapalny i wrzody pęcherza moczowego lub pochwy, zmniejszenie funkcji nerek, zaburzenia moczowe.
• Ból stawów, ból mięśni, osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej).
• Zmniejszenie albúminyosocza.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki spowodowane krwawieniem z naczyń.
• Reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, stan zapalny naczyń krwionośnych, gorączka, zaczerwienienie oczu, infekcja, toksyczność we krwi, zaburzenia gojenia ran, zmniejszenie liczby przeciwciał we krwi.
• Zaburzenia widzenia.
• Stan zapalny worka otaczającego serce, gromadzenie się płynu w worku otaczającym serce.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc wywołane przez określony mikroorganizm (zapalenie płuc Pneumocystis carinii), trudności w oddychaniu i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku otaczającym płuco.
• Zaburzenia elektrolitowe.

Częstotliwość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obfite krwawienie, toksyczne rozdęcie jelit (ostra i toksyczna dilatacja jelit).
• Zespół skóry sparzonej, zwiększenie pigmentacji paznokci, stan zapalny skóry wokół paznokci, furunkuloza (głęboka infekcja mieszków włosowych), widoczne powiększenie małych naczyń krwionośnych.
• Uszkodzenie miejscowe w miejscu podania (powstawanie bezbakteryjnych ropni, zmiany w tkance tłuszczowej) po wstrzyknięciu do mięśnia lub pod skórę.
• Zaburzenia widzenia, ból, utrata siły lub uczucie zdrętwienia lub mrowienia/podrażnienia poniżej normy, zaburzenia smaku (metalowy smak), drgawki, porażenie, silny ból głowy z gorączką.
• Retinopatia (niezapalna choroba oczu).
• Nagły spadek liczby białych krwinek, ciężka depresja szpiku kostnego.
• Chłoniak (zwiększona liczba białych krwinek).
• Utrata libido, impotencja, zwiększenie rozmiaru piersi męskich (ginekomastia), nieprawidłowa produkcja nasienia, zaburzenia miesiączkowania, wydzielina z pochwy.
• Zwiększenie rozmiaru węzłów chłonnych (chłoniak).

W przypadku podawania metotreksatu domięśniowo mogą wystąpić często miejscowe reakcje niepożądane (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (powstawanie bezbakteryjnych ropni, zniszczenie tkanki tłuszczowej) w miejscu podania. Podskórne podawanie metotreksatu jest dobrze tolerowane miejscowo. Stwierdzono tylko lekkie reakcje skórne, które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quinux

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj powyżej 25°C. Przechowuj strzykawki przedładowane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowuj w lodzie ani nie zamrażaj.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Odpadów Farmaceutycznych w aptece lub w innym systemie zbiórki odpadów farmaceutycznych. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quinux

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu (równoważne z 27,42 mg metotreksatu disodowego).

1 strzykawka przedładowana 1 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Strzykawki przedładowane Quinux zawierają żółtawy i przejrzysty roztwór.

Strzykawka jest wyposażona w system bezpieczeństwa, który pomaga zapobiegać urazom igłą po użyciu.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 strzykawki przedładowane z 1 ml roztworu, z igłami do wstrzykiwań podskórnych i watą nasączoną alkoholem.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 strzykawki przedładowane z 1 ml roztworu, z igłami do wstrzykiwań podskórnych z systemem bezpieczeństwa i watą nasączoną alkoholem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006, Alicante

Hiszpania Grupo Asacpharma

Tel.: 965288160; Faks: 965286434

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006, Alicante

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2024.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Instrukcje użycia

Czytaj uważnie instrukcje przed rozpoczęciem podawania zastrzyku i zawsze stosuj zalecaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę technikę aplikacji.

Jeśli masz jakiś problem lub wątpliwość, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przygotowanie

Wybierz czystą, płaską i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.

Zbierz wszystkie niezbędne elementy przed rozpoczęciem:

• 1 strzykawka przedładowana Quinux
• 1 wata nasączona alkoholem (dołączona do opakowania)

Umieść ręce. Przed użyciem sprawdź strzykawkę Quinux w celu wykrycia widocznych defektów (lub pęknięć).

Miejsce wstrzyknięcia

Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część uda,
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka.

• Jeśli ktoś pomaga ci z wstrzyknięciem, można również podać zastrzyk na grzbiecie ramienia, tuż poniżej barku.
• Zmieniaj miejsce aplikacji przy każdym wstrzyknięciu. Może to zmniejszyć ryzyko rozwoju podrażnień w miejscu wstrzyknięcia.
• Nigdy nie podawaj wstrzyknięcia na bolącą, siniaczącą, zaczerwienioną, twardą skórę lub z bliznami lub rozstępami. Jeśli masz łuszczycę, nie powinieneś próbować wstrzykiwać bezpośrednio w zmiany lub podniesione, zgrubiałe, zaczerwienione lub łuszczące się plamy skóry.

Wstrzyknięcie roztworu

1. Otwórz pudełko zawierające strzykawkę przedładowaną metotreksatem i przeczytaj uważnie ulotkę. Wyjmij strzykawkę przedładowaną z opakowania w temperaturze pokojowej.
2. Odkażenie: wybierz miejsce wstrzyknięcia i odkaż je watą nasączoną alkoholem. Poczekaj 60 sekund, aby odkażający się wysuszył.

1. Ostrożnie usuń osłonę z igły, obracając ją delikatnie ruchem na zewnątrz. Ważne: nie dotykaj igły strzykawki przedładowanej.

1. Włożenie igły: utwórz fałd skórny dwoma palcami i szybko włoż igłę pod kątem 90 stopni.

1. Wstrzyknięcie: włoż igłę całkowicie w fałd skórny. Powoli pchnij tłok i wstrzyknij płyn pod skórę. Trzymaj skórę mocno, aż wstrzyknięcie zostanie zakończone. Ostrożnie wyjmij igłę w linii prostej.

Osłona ochronna automatycznie zamknie igłę.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia, należy natychmiast przemyć zainfekowaną okolicę dużą ilością wody.

Jeśli ty lub ktoś z twojego otoczenia zostanie zraniony igłą, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i nie używaj tej strzykawki przedładowanej.

Usuwanie i inne manipulacje

Manipulacja i usuwanie leku oraz strzykawki przedładowanej będą przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji cytotoksycznych. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać Quinux.