METHOFILL PEN 27,5 mg/0,55 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W WSTRZYKIWACZU AUTOMATYCZNYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Methofill Pen 27,5 mg/0,55 ml roztwór do wstrzykiwań w prewencjonowanym piśmie EFG

metotreksat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Methofill Pen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Methofill Pen
3. Jak stosować Methofill Pen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Methofill Pen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Methofill Pen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest wskazany do leczenia:

• czynnej reumatoidalnej zapalenia stawów u dorosłych pacjentów,
• postaci poliartretycznej młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży, gdy odpowiedź na niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) była niewystarczająca,
• umiarkowanego do ciężkiego łuszczycy u dorosłych pacjentów oraz ciężkiej łuszczycowej zapalenia stawów u dorosłych,
• łagodnego do umiarkowanego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, gdy nie jest możliwe odpowiednie leczenie innymi lekami.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest przewlekłą chorobą tkanki łącznej, charakteryzującą się stanem zapalnym błon maziowych (błon stawowych). Błony te wytwarzają płyn, który działa jako smar w wielu stawach. Stan zapalny powoduje pogrubienie błony i obrzęk stawu.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów dotyka dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia. Postacie poliartretyczne są wskazane, jeśli występuje zajęcie 5 lub więcej stawów w pierwszych 6 miesiącach choroby.

Łuszczyca jest przewlekłą i częstą chorobą skóry, charakteryzującą się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrnymi i przylegającymi łuskami.

Łuszczycowe zapalenie stawów jest rodzajem zapalenia stawów z łuszczycowymi zmianami skórnymi i paznokciowymi, szczególnie w stawach palców rąk i nóg.

Ten lek modyfikuje i spowalnia przebieg choroby.

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest rodzajem choroby zapalnej jelit, która może dotyczyć każdej części przewodu pokarmowego, powodując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub utrata masy ciała.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Methofill Pen

Nie stosuj Methofill Pen

• jeśli jesteś uczulony na metotreksat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężką infekcję, taką jak gruźlica, HIV lub inne zespoły niedoborów immunologicznych,
• jeśli masz owrzodzenia jamy ustnej, owrzodzenie żołądka lub jelit,
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”),
• jeśli otrzymujesz szczepionki przygotowane z osłabionymi mikroorganizmami w tym samym czasie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Metotreksat może powodować, że skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj łóżek opalających ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosź odpowiednią odzież lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz zaawansowany wiek lub ogólnie czujesz się źle i jesteś osłabiony,
• masz problemy z funkcjonowaniem wątroby,
• masz problemy z odwodnieniem (utratą płynów).

Zgłaszano przypadki krwotoku płucnego u pacjentów z chorobami reumatologicznymi, którzy stosowali metotreksat. Jeśli zauważysz krew podczas kaszlu lub plucia, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu Methofill Pen

Metotreksat może tymczasowo wpływać na produkcję plemników i komórek jajowych, co jest odwracalne w większości przypadków. Metotreksat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać zajścia w ciążę, gdy stosujesz metotreksat i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia metotreksatem. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać spłodzenia dziecka, gdy stosujesz metotreksat i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz także punkt „Ciąża, laktacja i płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa:

Nawet przy stosowaniu tego leku w niskich dawkach mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby je wykryć na czas, konieczne jest, aby Twój lekarz wykonywał badania laboratoryjne i kontrole.

Przed rozpoczęciem leczenia Methofill Pen:

Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi, oraz badania w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby i ustalenia, czy masz zapalenie wątroby. Ponadto zostanie sprawdzony poziom białka we krwi (albuminy) oraz funkcjonowanie nerek. Lekarz może także zdecydować o wykonaniu innych badań wątroby, w tym badań obrazowych lub pobrania niewielkiej próbki tkanki wątroby w celu bliższego zbadania. Twój lekarz sprawdzi również, czy masz gruźlicę (chorobę zakaźną z małymi guzkami w tkance) oraz wykona zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub badanie funkcji płuc.

Podczas leczenia:

Twój lekarz będzie wykonywał następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian na błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenie
• badanie krwi z liczbą komórek krwi i pomiar poziomu metotreksatu we krwi
• badanie krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby
• badania obrazowe w celu sprawdzenia stanu wątroby
• pobranie niewielkiej próbki tkanki wątroby w celu bliższego zbadania
• badanie krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania nerek
• badanie układu oddechowego oraz, w razie potrzeby, badanie funkcji płuc

Jest bardzo ważne, abyś stawiał się na te zaplanowane badania.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań są niepokojące, Twój lekarz dostosuje Twoje leczenie odpowiednio.

Metotreksat może wpływać na układ immunologiczny i wyniki szczepień. Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może reactywować przewlekłe, nieaktywne infekcje (takie jak półpaśca, gruźlica, zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas leczenia tym lekiem nie wolno stosować szczepionek przygotowanych z osłabionymi mikroorganizmami.

Podczas leczenia metotreksatem mogą wystąpić ponownie dermatitis indukowane promieniowaniem UV i oparzenia słoneczne (reakcje pamięci). Zmiany łuszczycowe mogą nasilić się podczas napromieniowania UV i jednoczesnego stosowania metotreksatu.

Może wystąpić zwiększenie się węzłów chłonnych (chłoniak) i w takim przypadku leczenie powinno być wstrzymane.

Biegunka może być działaniem niepożądanym tego leku, które wymaga wstrzymania leczenia. Jeśli masz biegunkę, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) u pacjentów z nowotworami, którzy stosowali metotreksat. Nie można wykluczyć wystąpienia tych działań niepożądanych, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie wystąpienie lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji, powodujące zamieszanie i zmiany osobowości, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu, zwanej postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (LMP).

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku, którzy stosują metotreksat, powinni być ściśle monitorowani przez lekarza w celu jak najszybszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Upośledzenie funkcji wątroby i nerek związane z wiekiem, a także niskie rezerwy folianu w organizmie w wieku starszym, wymagają stosowania relativnie niskich dawek metotreksatu.

Stosowanie Methofill Penz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki. Zwróć uwagę na to również w przypadku leków, które możesz stosować w przyszłości.

Skuteczność leczenia może być wpływana, jeśli ten lek jest stosowany jednocześnie z pewnymi lekami:

• Antybiotyki, takie jak: tetracykliny, chloramfenikol, nieabsorbowalne antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki przeciwinfekcyjne).
• Amoksycylina(penicyliny mogą redukować wydalanie metotreksatu, powodując potencjalne zwiększenie działań niepożądanych).
• Niesterydowe leki przeciwzapalnelub salicylany(leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen lub pirazolony).
• Probenecyd(lek przeciwko podagrze).
• Słabe kwasy organiczne, takie jak moczopędne lekipętlowe.
• Leki, które mogą powodować działania niepożądane na szpik kostny, takie jak trimetoprim-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina.
• Inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna.
• Merkaptopuryna (lek cytostatyczny).
• Retinoidy (leki przeciw łuszczycyi innym chorobom skórnym).
• Teofilina (lek przeciw astmie oskrzeloweji innym chorobom płucnym).
• Niektóre leki przeciw dolegliwościom żołądka, takie jak omeprazol i pantoprazol.
• Leaki hipoglikemizujące (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi).

Metamizol (synonimy: novaminsulfon i dipirona)(lek przeciwbólowy);

Witaminy zawierające kwas foliowymogą zmieniać skuteczność leczenia i powinny być stosowane tylko na zalecenie lekarza.

Należy unikać szczepień szczepionkami przygotowanymi z osłabionymi mikroorganizmami.

Stosowanie Methofill Penz pokarmami, napojami i alkoholem

Podczas leczenia tym lekiem należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów gazowanych zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży lub gdy planujesz zajście w ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Związany jest z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego też nie wolno stosować metotreksatu u kobiet w ciąży lub planujących ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem leczenia, na przykład za pomocą testu ciążowego. Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotreksatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując w tym czasie niezawodne metody antykoncepcyjne (zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Powinnaś otrzymać informacje o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Laktacja

Zawiesić karmienie piersią przed i podczas leczenia tym lekiem.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec stosuje dawkę metotreksatu mniejszą niż 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego też powinieneś unikać spłodzenia dziecka, gdy stosujesz metotreksat i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie tym lekiem może powodować działania niepożądane, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym, zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być w niektórych przypadkach zaburzona. Jeśli czujesz się zmęczony lub senny, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Methofill Penzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak używać Methofill Pen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi dawkę, która zostanie dostosowana indywidualnie. Zwykle leczenie trwa od 4 do 8 tygodni, zanim zacznie działać.

Wstrzyknięcie tego leku podaje się podskórnie (pod skórą) raz w tygodniu, pod nadzorem lekarza lub personelu medycznego. Wraz z lekarzem wybierzesz dzień tygodnia, który będzie dla Ciebie odpowiedni do otrzymania wstrzyknięcia.

Na początku leczenia lek ten może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że możesz nauczyć się wstrzykiwać ten lek samodzielnie. Otrzymasz odpowiednie szkolenie. W żadnym wypadku nie powinieneś próbować wstrzykiwać sobie leku, chyba że zostałeś do tego przeszkolony.

Użycie u dzieci i młodzieży

Lekarz decyduje o odpowiedniej dawce u dzieci i młodzieży z postacią poliartropową młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3 roku życia ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Czas trwania i sposób podawania

Ten lek wstrzykuje się raz w tygodniu.

Lekarz prowadzący zadecyduje o czasie trwania leczenia. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy, choroby Crohna tym lekiem jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia ten lek może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednakże lekarz może zdecydować, że możesz nauczyć się wstrzykiwać Methofill Pen samodzielnie. Otrzymasz odpowiednie szkolenie.

W żadnym wypadku nie powinieneś próbować wstrzykiwać sobie leku, chyba że zostałeś do tego przeszkolony.

Także możesz znaleźć wskazówki dotyczące stosowania tego leku w sekcji „Instrukcje użycia”.

Zwróć uwagę, że należy używać całego zawartości.

Sposób manipulowania i usuwania leku oraz wypełnionej strzykawki będzie realizowany zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać tego leku.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Jeśli dojdzie do kontaktu, należy natychmiast przemyć dotkniętą okolice obficie wodą.

Instrukcje użycia

Zalecenia

• Przeczytaj uważnie instrukcje przed rozpoczęciem podawania wstrzyknięcia.
• Zawsze stosuj zalecaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę technikę aplikacji.

Informacje dodatkowe

Sposób manipulowania i usuwania leku oraz wypełnionej strzykawki będzie realizowany zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać tego leku.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Jeśli dojdzie do kontaktu, należy natychmiast przemyć dotkniętą okolice obficie wodą.

Co należy zrobić przed podaniem wstrzyknięcia

• Wybierz czystą, płaską i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.
• Sprawdź datę ważności. Nie używaj, jeśli data ważności minęła.
• Weź gazik nasączony alkoholem i pojemnik na odpadki punktowe.
• Otwórz pudełko zawierające wypełnioną strzykawkę metotreksatu i połóż ją na płaskiej i czystej powierzchni (np. stole). Przeczytaj uważnie ulotkę.

Jak przygotować wstrzyknięcie

Jak się wstrzykiwać

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia, należy natychmiast przemyć dotkniętą okolice obficie wodą.

Z kim skontaktować się w przypadku potrzeby

Jeśli masz jakieś wątpliwości lub problemy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojego otoczenia został zraniony igłą, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i nie używaj tej wypełnionej strzykawki.

Usuwanie i inne manipulacje

Manipulowanie i usuwanie leku oraz wypełnionej strzykawki będą realizowane zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać metotreksatu.

Jeśli użyjesz więcej Methofill Pen, niż powinieneś

Jeśli użyjesz więcej leku, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli zapomnisz użyć Methofill Pen

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Methofill Pen

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podejrzewasz, że Ty (lub ktoś inny) zażyłeś zbyt dużo Methofill Pen, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast lub skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20. Zdecydują oni, jakie środki podjąć w zależności od ciężkości zatrucia. Zabierz lek ze sobą, jeśli udasz się do lekarza lub szpitala.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość i stopień ciężkości działań niepożądanych zależą od dawki i częstotliwości podawania. Ważne jest, aby lekarz przeprowadzał regularne kontrole, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane nawet przy najniższych dawkach. Twój lekarz przeprowadzi badania w celu wykrycia anomaliiwystępujących we krwi (takich jak niski poziom białych krwinek, niski poziom płytek krwi lub chłoniak) oraz zaburzenia w nerkach i wątrobie.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ mogą one wskazywać na ciężkie działanie niepożądane, potencjalnie zagrażające życiu, wymagające pilnego leczenia:

• Suchy, uporczywy kaszel, bez plwociny, trudności w oddychaniu i gorączka;mogą to być objawy zapalenia płuc [częste]
• Krew przy kasłaniu lub pluciu;mogą to być objawy krwotoku płucnego [częstość nieznana]
• Objawy uszkodzenia wątroby, takie jak żółtaczka skóry lub białkówki oczu;metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie się tkanki bliznowatej w wątrobie (fibroza wątroby), degenerację tłuszczową wątroby [wszystkie rzadkie], ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) [rzadkie] i niewydolność wątroby [bardzo rzadkie]
• Objawy alergiczne, takie jak wysypka skórna, w tym świąd skóry, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) i uczucie mdłości;mogą to być objawy ciężkich reakcji alergicznych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadkie]
• Objawy uszkodzenia nerek, takie jak obrzęk rąk, stóp lub kostek lub zmiany w częstotliwości mikcji lub zmniejszenie (oliguria) lub brak (anuria) moczu;mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadkie]
• Objawy infekcji, np. gorączka, dreszcze, bóle, ból gardła;metotreksat może sprawić, że będziesz bardziej podatny na infekcje. Mogą wystąpić ciężkie infekcje, takie jak określony typ zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) lub sepsa (septyczne zapalenie) [rzadkie]
• Objawy takie jak słabość po jednej stronie ciała (udar) lub ból, obrzęk, zaczerwienienie i niezwykłe ciepło w jednej nodze (zakrzepica żył głębokich);mogą to być objawy zatorowości [rzadkie]
• Gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego, lub nagła gorączka z bólem gardła lub bólem jamy ustnej, lub problemy z moczem;metotreksat może powodować gwałtowny spadek liczby pewnych białych krwinek (agranulocytosis) i ciężką supresję szpiku [bardzo rzadkie].
• Niespodziewane krwawienie, np. krwawiące dziąsła, krew w moczu, wymioty z krwią lub siniaki;mogą to być objawy ciężkiego spadku liczby płytek krwi spowodowanego ciężkimi epizodami depresji szpiku [bardzo rzadkie]
• Objawy takie jak silny ból głowy, często w połączeniu z gorączką, sztywnością karku, nudnościami, wymiotami, dezorientacją i wrażliwością na światło;mogą to być objawy zapalenia błon mózgowych (ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowych) [bardzo rzadkie]
• zgłaszano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) u pacjentów z rakiem leczonych metotreksatem; te działania niepożądane nie mogą być wykluczone, gdy leczenie metotreksatem jest stosowane w leczeniu innych chorób; objawy tych zaburzeń mózgu mogą być zmiany stanu psychicznego, zaburzenia ruchowe (ataksja), zaburzenia wzroku lub zaburzenia pamięci;[częstość nieznana]
• Ciężka wysypka skórna lub tworzenie się pęcherzy na skórze (może to również dotyczyć jamy ustnej, oczu i genitaliów);mogą to być objawy choroby zwanej zespołem Stevens-Johnsona lub zespołem skóry sparzonej (toksyczna nekroliza skóry/ zespół Lyella) [bardzo rzadkie]

Poniżej znajdziesz pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha.
• Wyniki nieprawidłowych badań czynności wątroby (ASAT, ALAT, bilirubina, fosfataza alkaliczna.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Wrzody jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Spadek tworzenia się komórek krwi z spadkiem liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zapalenie gardła.
• Zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarne lub smołowate stolce, wrzody przewodu pokarmowego i krwawienie.
• Reakcje podobne do oparzeń słonecznych z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatycznych, wrzody skórne, półpaśca, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka typu półpaśca, pokrzywka.
• Pojawienie się cukrzycy.
• Szumy uszne, zaburzenia równowagi, depresja.
• Spadek albumin we krwi.
• Spadek liczby wszystkich komórek krwi i płytek krwi.
• Zapalenie i wrzody pęcherza moczowego lub pochwy, spadek czynności nerek, zaburzenia moczowe.
• Ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Zapalenie tkanki dziąseł.
• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki na skórze spowodowane krwawieniem z naczyń (siniaki, plamica), zapalenie alergiczne naczyń krwionośnych.
• Spadek liczby przeciwciał we krwi.
• Infekcje (w tym reaktywacja utajonych infekcji przewlekłych), zapalenie oka (zapalenie rogówki).
• Zmiany nastroju (zaburzenia nastroju).
• Zaburzenia wzroku.
• Zapalenie worka okołosercowego, gromadzenie się płynu w worku okołosercowym, obturacja serca spowodowana obecnością płynu w worku okołosercowym.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Tworzenie się tkanki bliznowatej w płucach (fibroza płucna), trudności w oddychaniu i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku opłucnowym.
• Złamanie stresowe.
• Zaburzenia elektrolitowe.
• Gorączka, zaburzenia gojenia się ran.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Przewlekła i ostra dilatacja jelita (megacolon toksyczne).
• Zwiększenie pigmentacji paznokci, zapalenie skóry wokół paznokci (ostre zapalenie skóry wokół paznokci), głębokie zakażenie mieszków włosowych (furunkuloza), widoczne powiększenie małych naczyń krwionośnych.
• Ból, utrata siły lub uczucie drętwienia lub mrowienia/uczucie mniejszej wrażliwości na bodźce, zaburzenia smaku (smak metaliczny), drgawki, porażenie, meningizm.
• Zaburzenia wzroku, niezapalna choroba oczu (retinopatia).
• Utrata libido, impotencja, powiększenie piersi męskich, nieprawidłowa produkcja nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, wydzielina z pochwy.
• Zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (chłoniak).
• Zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna produkcja białych krwinek).

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zwiększenie liczby pewnych białych krwinek.
• Krwawienie z nosa.
• Białko w moczu.
• Uczucie słabości.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek).
• Uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia.
• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
• Obrzęk.

Podanie metotreksatu podskórnie jest dobrze tolerowane na poziomie lokalnym. Stwierdzono jedynie lekkie reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (takie jak uczucie pieczenia, zaczerwienienie, obrzęk, zmiana koloru, silny świąd, ból), które zmniejszały się w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: na www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Methofill Pen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30 °C.

Przechowuj igły przedładowane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i igle przedładowanej po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Methofill Pen

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat disodowy, który odpowiada 50 mg metotreksatu.

1 igła przedładowana z 0,55 ml roztworu zawiera 27,5 mg metotreksatu

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu do regulacji pH, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Igły przedładowane Methofill Pen zawierają przezroczysty, żółto-brązowy roztwór. Dostępne są następujące rozmiary opakowań:

Igły przedładowane zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml, 0,50 ml, 0,55 ml i 0,60 ml roztworu do wstrzykiwań, dostępne w opakowaniach po 1 lub w multipackach po 4 (4 opakowania po 1 igle przedładowanej).

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

ul.Lutomierska 50

pabianice, 95-200

Polska

lub

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

Hiszpania

Przedstawiciel lokalny:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria 29

Polígono Industria Comte de Sert

08755 Castellbisbal

(Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es