QUINUX 7,5mg/0,3ml Roztwór do wstrzykiwań w napełnionej strzykawce

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

QUINUX 7,5 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w zastrzykarzu przedładowanym

Metotrexat

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Quinux i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quinux
3. Jak stosować Quinux
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Quinux
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Quinux i w jakim celu się go stosuje

Quinux zawiera metotrexat jako substancję czynną.

Metotrexat to substancja o następujących właściwościach:

• wpływa na wzrost pewnych komórek organizmu, które szybko się rozmnażają,
• obniża aktywność układu immunologicznego (własnego mechanizmu obronnego organizmu),
• ma działanie przeciwzapalne.

Quinux jest wskazany do leczenia:

• aktywnej reumatoidalnej zapalenia stawów u dorosłych pacjentów,
• postaci poliartretycznych młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży, gdy odpowiedź na niesterydowe leki przeciwzapalne nie była odpowiednia,
• ciężkiej, opornej na leczenie i niepełnosprawiającej psoryjazji, która nie reaguje odpowiednio na inne leczenia, takie jak fototerapia, PUVA (psoralen + promieniowanie UVA) i retinoidy oraz ciężkiej psoryjatycznej zapalenia stawów u dorosłych pacjentów.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba tkanki łącznej, charakteryzująca się stanem zapalnym błon maziowych (błon stawów). Te błony wytwarzają płyn, który działa jako smar w wielu stawach. Stan zapalny powoduje pogrubienie błony i obrzęk stawu.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów dotyka dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia. Postacie poliartretyczne są wskazane, jeśli występuje zajęcie 5 lub więcej stawów w pierwszych 6 miesiącach choroby.

Psoryjatyczne zapalenie stawów to rodzaj zapalenia stawów z psoryjatycznymi zmianami skórnymi i paznokciowymi, szczególnie w stawach palców rąk i nóg.

Psoryjaza to przewlekła i częsta choroba skóry, charakteryzująca się czerwonymi plamami pokrytymi grubymi, suchymi, srebrzystymi i przylegającymi łuskami.

Quinux modyfikuje i spowalnia przebieg choroby.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Quinux

Nie stosuj Quinux

• jeśli jesteś uczulony na metotrexat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub choroby krwi,
• jeśli regularnie spożywasz duże ilości alkoholu,
• jeśli masz ciężką infekcję, na przykład gruźlicę, HIV lub inne zespoły niedoboru immunologicznego,
• jeśli masz wrzód w jamie ustnej, wrzód żołądka lub wrzód jelitowy,
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (zobacz sekcję «Ciąża, laktacja i płodność»),
• jeśli otrzymujesz szczepionki przygotowane z osłabionymi mikroorganizmami w tym samym czasie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Quinux:

• jeśli masz zaawansowany wiek lub czujesz się ogólnie źle i jesteś osłabiony,
• jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby,
• jeśli masz problemy z odwodnieniem (utratą płynów).

Zgłaszano przypadki ostrej krwotocznej płucnej u pacjentów z chorobami reumatologicznymi, którzy stosowali metotrexat. Jeśli zauważysz krew w wydzielinie lub kaszlesz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zalecane badania kontrolne i środki bezpieczeństwa

Nawet przy niskich dawkach Quinux mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby je wykryć na czas, konieczne jest, aby Twój lekarz wykonywał badania laboratoryjne i kontrole.

Przed rozpoczęciem leczenia Quinux

Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi i badania w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby oraz w celu ustalenia, czy masz zapalenie wątroby. Ponadto zostanie sprawdzony poziom albumin w surowicy (białka we krwi), stan zapalenia wątroby i funkcjonowanie nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu innych badań wątroby, w tym niektórych, które mogą wymagać obrazowania wątroby lub pobrania małej próbki tkanki wątroby do dalszego badania. Twój lekarz może również sprawdzić, czy masz gruźlicę (chorobę zakaźną z małymi guzkami w dotkniętym tkanku) i może wykonać zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub przeprowadzić badanie czynnościowe płuc.

Podczas leczenia

Twój lekarz może wykonać następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian na błonach śluzowych, takich jak stan zapalny lub owrzodzenie,
• badanie krwi/hemogram z liczbą komórek krwi i pomiar poziomu metotrexatu we krwi,
• badanie krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania wątroby,
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby,
• pobranie małej próbki tkanki wątroby do dalszego badania,
• badanie krwi w celu sprawdzenia funkcjonowania nerek,
• badanie układu oddechowego oraz, jeśli to konieczne, badanie czynnościowe płuc.

Jest bardzo ważne, abyś stawił się na te zaplanowane badania.

Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań są nietypowe, Twój lekarz dostosuje Twoje leczenie odpowiednio.

Metotrexat może wpływać na układ immunologiczny i wyniki szczepień.

Może również wpływać na wyniki badań immunologicznych. Może nasilić przewlekłe infekcje nieaktywne (na przykład półpaśca, gruźlicę, zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas leczenia Quinux nie powinieneś otrzymywać szczepionek przygotowanych z osłabionymi mikroorganizmami.

Metotrexat może sprawić, że skóra stanie się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj łóżek opalających ani lamp UV bez porady lekarskiej. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosź odpowiednią odzież lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Podczas leczenia metotrexatem mogą powrócić dermatitis wywołane promieniowaniem i oparzenia słoneczne (reakcje wspomnieniowe). Zmiany psoryjatyczne mogą nasilić się podczas promieniowania UV i jednoczesnego podawania metotrexatu.

Może wystąpić zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (chłoniak) i w takim przypadku leczenie powinno być wstrzymane.

Biegunka może być toksycznym działaniem Quinux, wymagającym wstrzymania leczenia. Jeśli wystąpi u Ciebie biegunka, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki mózgu (zaburzenia mózgu) i leucoencefalopatii (szczególnego zaburzenia białej substancji mózgu) u pacjentów z nowotworami, którzy otrzymywali leczenie metotrexatem. Te zaburzenia nie mogą być wykluczone w przypadku leczenia metotrexatem w innych chorobach.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważysz pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji, powodujące dezorientację i zmiany osobowości, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu, zwanej postępującą multifokalną leucoencefalopatią (PML).

Specjalne środki ostrożności podczas leczenia Quinux

Metotrexat wpływa tymczasowo na wytwarzanie plemników i komórek jajowych, co jest odwracalne w większości przypadków. Metotrexat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotrexatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać spłodzenia dziecka podczas stosowania metotrexatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zobacz również sekcję «Ciąża, laktacja i płodność».

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku, którzy stosują metotrexat, powinni być ściśle monitorowani przez lekarza, aby możliwe działania niepożądane mogły być wykryte jak najwcześniej.

Wydłużony czas funkcjonowania wątroby i nerek związany z wiekiem, a także niskie rezerwy folianu w organizmie w starszym wieku, wymagają stosowania relativnie niskiej dawki metotrexatu.

Pozostałe leki i Quinux

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Skuteczność leczenia może być wpływana, jeśli Quinux jest stosowany jednocześnie z pewnymi lekami:

• Leki uszkadzające wątrobę lub krew, na przykład leflunomid
• Antybiotyki (leki zapobiegające lub leczące pewne infekcje), takie jak: tetracykliny, chloramfenikol, antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy (leki zawierające siarkę, zapobiegające lub leczące pewne infekcje), ciprofloksacyna i cefalotyna
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany (leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne)
• Probenecyd (lek na dnę)
• Słabe kwasy organiczne, takie jak leki moczopędne lub niektóre leki stosowane w leczeniu bólu i chorób zapalnych (na przykład kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen) oraz pirazoly (na przykład metamizol do leczenia silnego bólu i/lub gorączki)
• Leki, które mogą powodować działania niepożądane w szpiku kostnym, na przykład trimetoprim-sulfametoksazol (antybiotyk) i pirymetamina
• Sulfasalazyna (leki przeciwreumatyczne)
• Azatiopryna (lek immunosupresyjny, czasem stosowany w leczeniu ciężkich postaci reumatoidalnego zapalenia stawów)
• Merkaptopuryna (lek cytostatyczny)
• Retinoidy (leki na psoryjazę i inne choroby skórne)
• Teofilina (lek na astmę oskrzelową i inne choroby płucne)
• Inhibitory pompy protonowej (leki na dolegliwości żołądkowe)
• Leptyny (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cukru we krwi).

Witaminy zawierające kwas foliowy mogą zmieniać skuteczność leczenia i powinny być stosowane tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz.

Należy unikać szczepień szczepionkami przygotowanymi z osłabionymi mikroorganizmami.

Stosowanie Quinux z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Quinux należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy, napojów gazowanych zawierających kofeinę i herbaty czarnej.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Quinux w czasie ciąży lub gdy planujesz zajść w ciążę. Metotrexat może powodować wady wrodzone, uszkadzać płód lub powodować poronienia. Związany jest z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego też bardzo ważne jest, aby metotrexat nie był stosowany u pacjentek w ciąży lub planujących ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć możliwość ciąży za pomocą odpowiednich środków, na przykład testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania metotrexatu i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując niezawodne środki antykoncepcyjne przez cały ten czas (zobacz również sekcję «Ostrzeżenia i środki ostrożności»).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Powinnaś otrzymać informacje o ryzyku szkodliwych skutków dla dziecka podczas leczenia.

Jeśli planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania informacji przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Ponieważ metotrexat może być genotoksyczny, zaleca się wszystkim kobietom, które planują ciążę, aby skonsultowały się w ośrodku genetycznym, jeśli to możliwe, przed leczeniem, a mężczyźni powinni uzyskać informacje o możliwości przechowywania nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Quinux.

Płodność mężczyzn

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec stosuje dawkę metotrexatu poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć tego ryzyka. Metotrexat może być genotoksyczny, co oznacza, że może powodować mutacje genetyczne. Metotrexat może wpływać na wytwarzanie plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego też należy unikać spłodzenia dziecka lub dawstwa nasienia podczas stosowania metotrexatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie Quinux może powodować działania niepożądane, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. Dlatego też zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być w pewnych przypadkach zaburzona. Jeśli czujesz się zmęczony lub senny, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Quinux zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zasadniczo «bez sodu».

3. Jak stosować Quinux

Stosuj Quinux dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz określi dawkę, która zostanie dostosowana indywidualnie. Zwykle leczenie trwa od 4 do 8 tygodni, zanim zacznie działać.

Wstrzyknięcie Quinux zostanie podane lub będzie nadzorowane przez Twojego lekarza lub personelu medycznego wyłącznieraz w tygodniu. Wraz z lekarzem wybierzesz dzień tygodnia, który będzie dla Ciebie odpowiedni do otrzymania wstrzyknięcia. Quinux może być wstrzykiwany domięśniowo (do mięśnia) lub podskórnie (pod skórę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz decyduje o odpowiedniej dawce u dzieci i młodzieży z postaciami poliartretycznymi młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.

Quinux nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 3 lat ze względu na ograniczone doświadczenie w tej grupie wiekowej.

Czas trwania i sposób podawania

Quinux jest wstrzykiwany raz w tygodniu.

Lekarz prowadzący zadecyduje o czasie trwania leczenia. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, psoryjazji i psoryjatycznego zapalenia stawów za pomocą Quinux jest leczeniem długoterminowym.

Na początku leczenia Quinux może być wstrzykiwany przez personel medyczny. Jednakże Twój lekarz może zdecydować, że możesz nauczyć się wstrzykiwać Quinux samodzielnie. Otrzymasz odpowiednie szkolenie w tym zakresie. W żadnym wypadku nie powinieneś próbować wstrzykiwać sobie samodzielnie, chyba że zostałeś do tego odpowiednio przeszkolony.

Przeczytaj instrukcje użycia na końcu ulotki.

Sposób manipulowania i usuwania produktu będzie przeprowadzony zgodnie z wytycznymi dotyczącymi innych leków cytotoksycznych zgodnie z lokalnymi przepisami. Personel medyczny w ciąży nie powinien manipulować ani podawać Quinux.

Metotrexat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. Jeśli dojdzie do kontaktu, obszar dotknięty powinien być natychmiast przemyty obficie wodą.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Quinux jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Quinux

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć Quinux

Nie stosuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość i stopień ciężkości działań niepożądanych zależą od dawki i częstości podawania. Ważne jest, aby lekarz przeprowadzał regularne kontrole, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane nawet przy najniższych dawkach. Twój lekarz przeprowadzi badania w celu kontroli nieprawidłowości, które mogą wystąpić we krwi, takie jak niski poziom leukocytów (białych krwinek), płytek krwi, chłoniaka i zmiany w nerkach i wątrobie.

Najważniejsze działania niepożądane związane z podawaniem Quinux występują w układzie krwiotwórczym i przewodzie pokarmowym.

Powiadom swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, ponieważ może to wskazywać na ciężkie działanie niepożądane z potencjalnym zagrożeniem życia, które może wymagać pilnego leczenia:

• Ciężkie dolegliwości płucne (objawy mogą być ogólne, kaszel drażniący i suchy, trudności w oddychaniu, uczucie braku powietrza w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka).
• Krew przy kasłaniu lub pluciu.
• Powstawanie pęcherzy lub ciężka łuszczyca skóry.
• Nieprawidłowe krwawienia (w tym wymioty z krwią) lub krwiaki.
• Ciężka biegunka.
• Afty w jamie ustnej.
• Czarny stolec.
• Krew w moczu lub stolcu.
• Małe czerwone plamki na skórze.
• Gorączka.
• Żółtaczka skóry.
• Ból lub trudności w oddawaniu moczu.
• Pragnienie i/lub częste oddawanie moczu.
• Drgawki.
• Utrata przytomności.
• Niewyraźne widzenie lub zmniejszenie widzenia.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Stan zapalny jamy ustnej, niestrawność, nudności (uczucie mdłości), utrata apetytu.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Afty jamy ustnej, biegunka.
• Wysypka, zaczerwienienie skóry, swędzenie.
• Ból głowy, zmęczenie, senność.
• Zmniejszenie tworzenia czerwonych krwinek z jednoczesnym zmniejszeniem liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi (leukopenia, anemia, małopłytkowość).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Stan zapalny gardła, stan zapalny jelit, wymioty.
• Reakcje podobne do oparzeń słonecznych z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, półpaśca, stan zapalny naczyń krwionośnych, wysypka typu półpaśca, pokrzywka.
• Pojawienie się cukrzycy.
• Zawroty głowy, zaburzenia świadomości, depresja.
• Stan zapalny pęcherza moczowego lub pochwy, zmniejszenie funkcji nerek, zaburzenia moczowe.
• Ból stawów, ból mięśni, osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej).
• Zmniejszenie poziomu białka we krwi.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zwiększenie pigmentacji skóry, trądzik, siniaki spowodowane krwawieniem z naczyń.
• Reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, stan zapalny naczyń krwionośnych, gorączka, zaczerwienienie oczu, infekcje, toksyczność we krwi, zaburzenia gojenia ran, zmniejszenie liczby przeciwciał we krwi.
• Zaburzenia widzenia.
• Stan zapalny worka wokół serca, gromadzenie się płynu w worku wokół serca.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Światłowstręt, zapalenie płuc wywołane przez określony mikroorganizm, trudności w oddychaniu i astma oskrzelowa, gromadzenie się płynu w worku wokół płuca.
• Zaburzenia elektrolitowe.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie mózgu.
• Krwawienie płucne.
• Uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek).
• Zaczerwienienie i łuszczyca skóry.
• Uszkodzenie tkanek w miejscu wstrzyknięcia.
• Opuchlizna.

Podczas podawania metotreksatu domięśniowo mogą wystąpić często reakcje niepożądane miejscowe (uczucie pieczenia) lub uszkodzenia (powstawanie bezbolesnych ropni, zniszczenie tkanki tłuszczowej) w miejscu podania. Podanie podskórne metotreksatu jest dobrze tolerowane miejscowo. Stwierdzono tylko lekkie reakcje skórne, które zmniejszały się podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Quinux

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj powyżej 25 ºC. Przechowuj strzykawki przedładowane w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece lub innego systemu zbiórki odpadów leków. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Quinux

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu (równoważne z 27,42 mg metotreksatu disodowego).

1 strzykawka przedładowana 0,3 ml roztworu zawiera 7,5 mg metotreksatu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Strzykawki przedładowane Quinux zawierają żółtawą i przejrzystą ciecz.

Strzykawka jest wyposażona w system zabezpieczający, który pomaga zapobiegać urazom igłą po użyciu.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 strzykawki(e) przedładowane(z) 0,3 ml roztworu, z igłami do wstrzykiwań podskórnych i watą nasączoną alkoholem.

Każde opakowanie zawiera 1 lub 4 strzykawki(e) przedładowane(z) 0,3 ml roztworu, z igłami do wstrzykiwań podskórnych ze systemem zabezpieczającym i watą nasączoną alkoholem.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006, Alicante

Hiszpania Grupo Asacpharma

Tel.: 965288160; Fax.: 965286434

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006, Alicante

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)

Instrukcje użytkowania

Czytaj uważnie instrukcje przed rozpoczęciem podawania zastrzyku i zawsze stosuj zalecaną przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę technikę aplikacji.

Jeśli masz jakikolwiek problem lub wątpliwość, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Przygotowanie

Wybierz czystą, płaską i dobrze oświetloną powierzchnię roboczą.

Zbierz wszystkie niezbędne elementy przed rozpoczęciem:

• 1 strzykawkę przedładowaną Quinux
• 1 watę nasączoną alkoholem (dołączoną do opakowania)

Umyj ręce. Przed użyciem sprawdź strzykawkę Quinux w celu wykrycia widocznych wad (lub pęknięć).

Miejsce wstrzyknięcia

Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to:

• górna część uda,
• brzuch, z wyjątkiem okolicy wokół pępka.

• Jeśli ktoś pomaga ci z zastrzykiem, możesz także podać zastrzyk na grzbiecie ramienia, tuż poniżej barku.
• Zmieniaj miejsce podania przy każdym wstrzyknięciu. Może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia podrażnień w miejscu wstrzyknięcia.
• Nigdy nie podawaj zastrzyku na skórę bolesną, siniakowatą, zaczerwienioną, twardą lub z bliznami lub rozstępami. Jeśli masz łuszczycę, nie powinieneś próbować wstrzykiwać bezpośrednio w zmiany lub plamy skóry uniesione, zgrubiałe, zaczerwienione lub łuszczące.

Wstrzyknięcie roztworu

1. Otwórz pudełko zawierające strzykawkę przedładowaną metotreksatem i przeczytaj uważnie ulotkę. Wyjmij strzykawkę przedładowaną z opakowania w temperaturze pokojowej.
2. Odkażenie: wybierz miejsce wstrzyknięcia i odkaż je watą nasączoną alkoholem. Poczekaj 60 sekund, aby odkażalne wyschło.

1. Delikatnie usuń osłonę z igły, obracając ją delikatnie na zewnątrz. Ważne: nie dotykaj igły strzykawki przedładowanej.

1. Włożenie igły: użyj dwóch palców, aby utworzyć fałd skóry, i szybko włoż igłę pod kątem 90 stopni.

1. Wstrzyknięcie: włoż igłę całkowicie w fałd skóry. Wolno pchnij tłok i wstrzyknij płyn pod skórę. Trzymaj skórę mocno, aż wstrzyknięcie zostanie zakończone. Wyjmij igłę ostrożnie w linii prostej.

Osłona zabezpieczająca automatycznie zakryje igłę.

Metotreksat nie powinien mieć kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi. W przypadku zanieczyszczenia, należy natychmiast przemyć zainfekowaną okolice obficie wodą.

Jeśli ty lub ktoś z twojego otoczenia zostanie zraniony igłą, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem i nie używaj tej strzykawki przedładowanej.

Usuwanie i inne manipulacje

Manipulacja i usuwanie leku oraz strzykawki przedładowanej będą przeprowadzane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji cytotoksycznych. Osoby ciężarne z personelu medycznego nie powinny manipulować ani podawać Quinux.