Methofill

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Methofill, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Methotrexatum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce (patrz punkt 4).

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest lek Methofill i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methofill
• 3. Jak stosować lek Methofill
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Methofill
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Methofill i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Methofill jest metotreksat.
Metotreksat jest substancją charakteryzujacą się poniższymi właściwościami:

• Hamuje wzrost niektórych komórek szybko dzielących się
• Zmniejsza aktywność układu immunologicznego (mechanizmy obronne organizmu)
• Wykazuje działanie przeciwzapalne

Wskazania do stosowania leku Methofill:

• czynne, reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych pacjentów,
• wielostawowe postacie ciężkiego, czynnego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeżeli odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne jest niewystarczająca,
• ciężka, oporna na leczenie łuszczyca, w której nie uzyskano zadowalającej odpowiedzi po zastosowaniu fototerapii, terapii PUVA i retinoidów oraz ciężkie łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych pacjentów,
• Choroba Leśniowskiego-Crohna o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u pacjentów dorosłych, gdy odpowiednie leczenie innymi lekami nie jest możliwe.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) to przewlekła choroba zaliczana do kolagenoz, przebiegająca
z zapaleniem błon maziowych wyściełających stawy. Błony maziowe wytwarzają płyn, który działa
jak smar dla wielu stawów. Stan zapalny wywołuje zgrubienie błon i obrzęk stawów.
Młodzieńcze zapalenie stawów występuje u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Na postać
wielostawową wskazuje fakt, że 5 lub więcej stawów zostaje objętych chorobą w ciągu pierwszych
6 miesięcy choroby.
Łuszczycowe zapalenie stawów oznacza zapalenie stawów, szczególnie palców rąk i nóg,
ze zmianami łuszczycowymi na skórze i paznokciach.
Łuszczyca, częsta przewlekła choroba skóry, przebiega z czerwonymi plamami pokrytymi grubą,
suchą, srebrzystą, ściśle przylegającą łuską.
Lek Methofill modyfikuje i spowalnia postęp choroby.
Choroba Leśniowskiego-Crohna jest rodzajem choroby zapalnej jelit, która może dotyczyć dowolnego
odcinka przewodu pokarmowego wywołując objawy takie jak ból brzucha, biegunka, wymioty lub
utrata masy ciała.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Methofill

Kiedy nie stosować leku Methofill

• jeśli pacjent ma uczulenie na metotreksat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek lub krwi;
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie, np. gruźlicę, zakażenie HIV lub inne zespoły niedoboru odporności;
• jeśli u pacjenta stwierdzono owrzodzenia w jamie ustnej, żołądku lub jelitach;
• jeśli pacjent w tym samym czasie otrzymuje szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Methofill należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, jest osłabiony lub w złym stanie ogólnym;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta rozpoznano odwodnienie (niedobór wody w organizmie);
• jeśli pacjent ma cukrzycę i jest leczony insuliną.

Podczas leczenia metotrekstem notowano przypadki ostrego krwawienia z płuc u pacjentów
z zasadniczą chorobą reumatologiczną. Jeśli u pacjenta wystapi krwioplucie, czyli odkrztuszanie
wydzieliny z krwią, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania leku Methofill

Metotreksat na pewien czas zaburza wytwarzanie plemników i komórek jajowych; w większości
przypadków działanie to ustępuje. Metotreksat może spowodować poronienie i ciężkie wady
wrodzone. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie przyjmowania metotreksatu i przez
co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Pacjenci powinni unikać spłodzenia dziecka w czasie
przyjmowania metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Patrz także punkt
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Zalecane badania kontrolne i środki ostrożności:

Nawet jeśli metotreksat jest stosowany w małych dawkach, mogą wystąpić ciężkie działania
niepożądane. Aby wykryć je odpowiednio wcześnie, lekarz musi wykonać badania kontrolne i badania
laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie zbadana krew w celu sprawdzenia, czy pacjent ma
wystarczającą liczbę komórek krwi. Krew zostanie również zbadana w kierunku czynności wątroby,
aby dowiedzieć się, czy u pacjenta nie występuje zapalenie wątroby. Ponadto sprawdzane będą
albuminy surowicy (białko we krwi), obecność zapalenia wątroby (zakażenie wątroby) i czynność
nerek. Lekarz może również zdecydować się na wykonanie innych testów wątroby. Niektóre z nich to
badania obrazowe, inne mogą wymagać pobrania małej próbki tkanki z wątroby w celu
dokładniejszego jej zbadania. Lekarz może również sprawdzić, czy u pacjenta występuje gruźlica,
zlecić prześwietlenie klatki piersiowej lub badanie czynności płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz może wykonać następujące badania:

• badanie jamy ustnej i gardła w kierunku zmian błony śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenie;
• badania krwi/morfologia z oceną liczby komórek krwi i pomiarem stężenia metotreksatu w surowicy;
• badanie krwi w celu monitorowania czynności wątroby;
• badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby;
• pobranie małej próbki tkanki z wątroby w celu jej dokładniejszego zbadania;
• badanie krwi w celu monitorowania czynności nerek;
• monitorowanie dróg oddechowych i, jeśli to konieczne, badanie czynności płuc.

Bardzo ważne jest, aby pacjent stawił się na zaplanowane badania.
Jeśli wyniki któregokolwiek z tych badań będą odbiegać od normy, lekarz odpowiednio dostosuje
leczenie.
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku leczeni metotreksatem powinni być ściśle monitorowani przez lekarza,
aby możliwe było jak najwcześniejsze wykrycie ewentualnych działań niepożądanych. Związane
z wiekiem zaburzenia czynności wątroby i nerek, a także niskie rezerwy kwasu foliowego w starszym
wieku wymagają stosunkowo niskich dawek metotreksatu.
Metotreksat może wpływać na układ odpornościowy, wyniki szczepień i wyniki badań
immunologicznych. Może dojść do reaktywacji utajonych przewlekłych chorób (np. półpasiec,
gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C). Podczas stosowania leku Methofill nie należy
stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Metotreksat może zwiększać wrażliwość skóry na światło słoneczne. Należy unikać intensywnego
nasłonecznienia i nie należy korzystać z solarium ani lampy opalającej bez konsultacji z lekarzem.
W celu ochrony skóry przed intensywnym słońcem, należy nosić odpowiednią odzież lub stosować
filtr przeciwsłoneczny o wysokim współczynniku ochrony.
Podczas stosowania metotreksatu może wystąpić nawrót zapalenia skóry wywołanego przez
radioterapię i oparzenia słoneczne (tzw. „reakcja z przypomnienia”). Skórne zmiany łuszczycowe
mogą się nasilić podczas napromieniania światłem UV i jednoczesnego podawania metotreksatu.
Może wystąpić powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak). W takim przypadku należy przerwać
leczenie.
Biegunka może być objawem działania toksycznego leku Methofill i wymaga przerwania leczenia.
Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszano przypadki wystąpienia encefalopatii (zaburzenie mózgu)/leukoencefalopatii (zaburzenie
obszaru mózgu zwanego istotą białą) u pacjentów onkologicznych otrzymujących metotreksat;
nie można tego wykluczyć u pacjentów przyjmujących metotreksat w innych wskazaniach.
Jeśli pacjent, jego partner lub opiekun zauważą nowe wystąpienie lub nasilenie objawów
neurologicznych, w tym ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci
i orientacji prowadzące do dezorientacji i zmian osobowości, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy bardzo rzadkiego, ciężkiego zakażenia mózgu, nazywanego
postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (ang. progressive multifocalleukoencephalopathy,
PML).

Lek Methofill a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy pamiętać, że dotyczy
to również leków, które pacjent będzie przyjmować w przyszłości.
Jednoczesne podawanie niektórych leków może wpływać na działanie leku Methofill:

• antybiotyki (stosowane w zapobieganiu i leczeniu określonych zakażeń), np.: tetracykliny, chloramfenikol, niewchłanialne antybiotyki o szerokim spektrum działania, penicyliny, glikopeptydy, sulfonamidy, cyprofloksacyna i cefalotyna (leki zawierające siarkę stosowane w zapobieganiu i leczeniu niektórych zakażeń);
• niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany (leki przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne);
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• słabe kwasy organiczne takie jak diuretyki pętlowe (leki moczopędne) lub niektóre leki stosowane w terapii bólu lub stanów zapalnych (np. kwas acetylosalicylowy, diklofenak i ibuprofen) oraz pirazole;
• produkty lecznicze, które mogą szkodliwie wpływać na czynność szpiku kostnego, np. trymetoprym- sulfametoksazol (substancja bakteriobójcza) czy pirymetamina;
• inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takie jak leflunomid, sulfasalazyna i azatiopryna;
• cyklosporyna (lek hamujący działanie układu odpornościowego);
• merkaptopuryna (lek o działaniu cytostatycznym);
• retinoidy (leki przeciwko łuszczycy i innym chorobom skóry);
• teofilina (lek przeciwko astmie oskrzelowej i innym chorobom płuc);
• inhibitory pompy protonowej (stosowane w chorobach żołądka, takie jak omeprazol i pantoprazol);
• leki hipoglikemizujące (zmniejszające stężenie cukru we krwi).

Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o stosowaniu substancji:

• metamizol (synonimy: nowaminsulfon i dipyron) (silny lek przeciwbólowy i (lub) przeciwgorączkowy).

Produkty witaminowe zawierające kwas foliowy należy stosować wyłącznie, gdy są zalecone przez
lekarza, ponieważ mogą osłabiać działanie metotreksatu.
Nie wolno przyjmować szczepień z wykorzystaniem żywych szczepionek.

Methofill z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Methofill należy unikać spożywania alkoholu oraz dużych ilości kawy,
napojów zawierających kofeinę i czarnej herbaty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Nie stosować leku Methofill, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę. Metotreksat może
spowodować wady wrodzone, działać szkodliwie na nienarodzone dziecko lub wywołać poronienie.
Jest to związane z wadami rozwojowymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu
i kończyn. Dlatego bardzo ważne jest, aby pacjentki będące w ciąży lub planujące ciążę nie
przyjmowały metotreksatu. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy przed rozpoczęciem
leczenia definitywnie potwierdzić, że nie jest ona w ciąży, podejmując odpowiednie działania,
np. wykonując test ciążowy. Pacjentka powinna unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia
metotreksatem i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu, stosując przez cały ten czas
niezawodne metody antykoncepcji (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli pacjentka w czasie leczenia zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna jak
najszybciej skonsultować się z lekarzem. Pacjentka powinna uzyskać poradę dotyczącą możliwego
szkodliwego wpływu leczenia na dziecko.
Jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który
może skierować pacjentkę do specjalisty, w celu uzyskania porady przed planowanym rozpoczęciem
leczenia.
Płodność mężczyzn
Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych lub poronień po przyjęciu
przez ojca metotreksatu w dawce poniżej 30 mg/tydzień. Nie można jednak całkowicie wykluczyć
ryzyka. Metotreksat może działać genotoksycznie. Oznacza to, że lek może powodować mutacje
genetyczne. Metotreksat może mieć wpływ na plemniki i wywoływać wady wrodzone. Dlatego
pacjent powinien unikać zapłodnienia partnerki i nie może być dawcą nasienia w czasie przyjmowania
metotreksatu i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
Karmienie piersią
Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Methofill.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Methofill mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego
układu nerwowego, np. zmęczenie i zawroty głowy. W związku z tym zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i (lub) obsługiwania maszyn może być w niektórych przypadkach
zaburzona. W przypadku uczucia senności lub zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów, ani
obsługiwać maszyn.

Metotreksat Accord zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Methofill

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować
się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą dawkowania, które dostosowane jest indywidualnie do pacjenta.
Efekty leczenia są zazwyczaj widoczne dopiero po upływie 4 – 8 tygodni.
Lek Methofill jest podawany podskórnie (pod skórę) przez lekarza lub pracownika ochrony zdrowia
lub pod ich nadzorem jedynie raz w tygodniu. Dzień wykonania wstrzyknięcia powinien ustalić
pacjent wspólnie z lekarzem.

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Methofill (metotreksat):

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego zapalenia stawów, łuszczycowego
zapalenia stawów, łuszczycy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna lek Methofill należy stosować
wyłącznie raz w tygodniu. Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Methofill (metotreksat) może być
śmiertelne. Bardzo uważnie przeczytaj punkt 3 tej ulotki. W razie jakichkolwiek pytań przed
zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz podejmuje decyzję dotyczącą właściwej dawki u dzieci i młodzieży z postacią wielostawową
młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Lek Methofill nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ze względu na
niewystarczające doświadczenie u pacjentów w tej grupie wiekowej.
Sposób i czas podawania
Lek Methofill wstrzykuje się raz w tygodniu.
Czas leczenia ustala lekarz prowadzący. Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego
idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycy zwykłej oraz łuszczycowego zapalenia stawów i choroby
Leśniowskiego-Crohna lekiem Methofill jest leczeniem długotrwałym.
Na początku leczenia lek Methofill może być podawany we wstrzyknięciu przez personel medyczny.
Lekarz może jednak zdecydować, że pacjent jest w stanie opanować samodzielne wstrzykiwanie leku
Methofill. Pacjent zostanie odpowiednio przeszkolony w tym zakresie. Nigdy nie należy podejmować
prób samodzielnego wstrzyknięcia leku bez odbycia wcześniejszego szkolenia.
Należy zapoznać się z instrukcjami zamieszczonymi na końcu ulotki.
Należy pamiętać o wykorzystaniu całej zawartości ampułko-strzykawki.
Sposób postępowania i usuwania musi być analogiczny jak w przypadku innych leków
cytostatycznych i zgodny z lokalnymi przepisami. Kobiety w ciąży nie powinny stosować ani (lub)
podawać leku Methofill.
Unikać kontaktu metotreksatu z powierzchnią skóry lub błon śluzowych. W przypadku skażenia,
zanieczyszczoną powierzchnię natychmiast obficie spłukać wodą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Methofill

W przypadku przyjęcia dawki większej niż zalecana należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Methofill

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Methofill

W przypadku przerwania przyjmowania leku Methofill należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Methofill jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależy od wielkości dawki i częstości
podawania leku. Ponieważ ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić już po podaniu małych
dawek, konieczne jest regularne wykonywanie badań lekarskich. Lekarz prowadzący powinien zlecić
wykonanie badań w celu wykluczenia nieprawidłowościparametrów krwi (np. mała liczba białych
krwinek, płytek krwi i chłoniak) oraz zmian w wątrobie i nerkach.
Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek następujące
objawy, gdyż mogą one wskazywać na ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane,
które wymagają pilnego podjęcia określonego leczenia:

• uporczywy, nieproduktywny suchy kaszel, duszność i gorączka; mogą to być objawy zapalenia płuc [często]
• krwioplucie, czyli odkrztuszanie wydzieliny z krwią;mogą to być objawy krwawienia z płuc [częstość nieznana]
• objawy uszkodzenia wątroby takie jak zażółcenie skóry i białkówek oczu; metotreksat może powodować przewlekłe uszkodzenie wątroby (marskość wątroby), tworzenie się tkanki bliznowatej (zwłóknienie wątroby), tłuszczowe zwyrodnienie wątroby [wszystkie niezbyt często], zapalenie wątroby (ostre zapalenie wątroby) [rzadko] oraz niewydolność wątroby [bardzo rzadko]
• objawy uczulenia takie jak wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, swędząca skóra, obrzękdłoni, stóp, kostek, twarzy, ust, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności

w połykaniu lub oddychaniu i uczucie zbliżającego się omdlenia; mogą to być objawy ciężkich
reakcji uczuleniowych lub wstrząsu anafilaktycznego [rzadko]

• • objawy uszkodzenia nerek takie jak obrzęk dłoni, kostek, lub stóp lub zmiana częstościoddawania moczu lub zmniejszenie objętości (oliguria) lub brak moczu (anuria); mogą to być objawy niewydolności nerek [rzadko]
• objawy zakażenia np. gorączka, dreszcze, obolałość, ból gardła; metotreksat może zwiększać podatność na zakażenia. Mogą wystąpić ciężkie zakażenia takie jak określony rodzaj zapalenia płuc (zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) lub zatrucie krwi (posocznica) [rzadko]
• objawy takie jak: osłabienie jednej strony ciała (udar mózgu) lub ból, obrzęk, zaczerwienieniei odczuwanie ciepła w jednej z nóg (zakrzepica żył głebokich). Przyczyną może być zakrzep krwipowodujący zamknięcie światla naczynia krwionośnego(zdarzenie zakrzepowo-zatorowe) [rzadko]
• gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub nagła gorączka, której towarzyszyból gardła lub jamy ustnej lub zaburzenia oddawania moczu;metotreksat może powodować ostre zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytozę) i ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego [bardzo rzadko]
• • nieoczekiwane krwawienie np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu, w wymiotach lubpojawienie się krwawych wybroczyn;mogą to być objawy znacznego zmniejszenia liczby płytek krwi w przebiegu ciężkiego zahamowania czynności szpiku kostnego [bardzo rzadko]
• Objawy takie jak silny ból głowy często w połączeniu z gorączką, sztywność karku, nudności,wymioty, dezorientacja i wrażliwość na światłomogą wskazywać na stan zapalny opon mózgowych (ostre aseptyczne zapalenie opon mózgowych) [bardzo rzadko]
• u pacjentów z nowotworem leczonych metotreksatem zgłaszano pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia / leukoencefalopatia). Takie działania niepożądane nie mogą być wykluczone, gdy leczenie metotreksatem jest stosowane w leczeniu innych chorób. Objawami tego rodzaju zaburzeń mózgu mogą być: zmieniony stan psychiczny, zaburzenia ruchowe (ataksja), zaburzeniawidzenia lub zaburzenia pamięci[częstość nieznana]
• • ciężka wysypka skórna lub pęcherze na skórze (mogą występować również w jamie ustnej,oczach i narządach płciowych);mogą to być objawy stanów zwanych zespołem Stevensa-Johnsona lub zespołem oparzonej skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/ zespół Lyella) [bardzo rzadko]

Poniżej znajdują się inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Bardzo często:może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, utrata apetytu, ból brzucha
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności AspAT, AlAT, fosfatazy alkalicznej i zwiększenie stężenia bilirubiny)

Często:może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

• owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, biegunka
• wysypka, zaczerwienienie skóry, świąd
• ból głowy, zmęczenie, senność
• zmniejszone wytwarzanie krwinek prowadzące do zmniejszenia liczby krwinek białych i (lub) czerwonych i (lub) płytek krwi

Niezbyt często:może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

• zapalenie gardła
• zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, czarne lub smoliste stolce, owrzodzenie przewodu pokarmowego i krwawienie
• reakcje przypominające oparzenia słoneczne spowodowane zwiększoną wrażliwością skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie liczby guzków reumatoidalnych, wrzód skórny, półpasiec, zapalenie naczyń krwionośnych, wysypka podobna do opryszczki, pokrzywka
• ujawnienie się cukrzycy
• zawroty głowy, splątanie, depresja
• zmniejszenie stężenia albuminy w osoczu
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek, w tym płytek krwi
• stan zapalny i owrzodzenie pęcherza moczowego lub pochwy, zaburzenie czynności nerek, zaburzenia oddawania moczu
• ból stawów, ból mięśni, zmniejszenie masy kostnej

Rzadko:może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób

• zapalenie dziąseł
• nasilona pigmentacja skóry, trądzik, niebieskie plamki na skórze na skutek krwawień z naczyń krwionośnych (podbiegnięcia krwawe, wybroczyny)
• uczuleniowe zapalenie naczyń krwionośnych
• zmniejszenie stężenia przeciwciał we krwi
• zakażenie (w tym reaktywacja nieaktywnego przewlekłego zakażenia), zapalenie spojówek
• zmiany nastroju
• zaburzenia widzenia
• zapalenie osierdzia, nagromadzenie płynu w osierdziu, zaburzenia napełniania serca z powodu nagromadzenia płynu w osierdziu
• niskie ciśnienie krwi
• tworzenie tkanki bliznowatej w płucach (zwłóknienie płuc), duszność i astma oskrzelowa, nagromadzenie płynu w opłucnej
• złamania obciążeniowe
• zaburzenia elektrolitowe
• gorączka
• zaburzenie gojenia ran

Bardzo rzadko:może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób

• silne krwawienia, ostre toksyczne rozdęcie jelita grubego (toksyczne rozdęcie okrężnicy)
• nasilenie pigmentacji paznokci, zapalenie naskórka (ostra zanokcica), głębokie zakażenie mieszków włosowych (czyraczność), widoczne powiększenie niewielkich naczyń krwionośnych
• miejscowe uszkodzenie (powstawanie sterylnego ropnia, zmiany w tkance tłuszczowej) w miejscu wstrzyknięcia
• ból, utrata siły mięśniowej lub uczucie drętwienia lub mrowienia lub odczuwanie słabszej niż zwykle reakcji na bodźce, zmiany smaku (metaliczny posmak), drgawki, porażenie, odczyn oponowy
• osłabienie widzenia, niezapalna choroba oka (retinopatia)
• zmniejszenie popędu płciowego, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia wytwarzania nasienia (oligospermia), zaburzenia miesiączkowania, upławy
• powiększenie węzłów chłonnych (chłoniak)
• zaburzenia limfoproliferacyjne (nadprodukcja krwinek białych)

Czestość nieznana:nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zwiększona liczba niektórych białych krwinek
• krwotok z nosa
• białkomocz
• uczucie osłabienia
• krwawienie z płuc
• uszkodzenia kości szczęki (w wyniku nadprodukcji krwinek białych)
• niszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie i łuszczenie się skóry
• obrzęk

Podskórnie podawane dawki metotreksatu są miejscowo dobrze tolerowane. Obserwowano jedynie
łagodne, miejscowe reakcje skórne (takie jak: uczucie pieczenia, rumień, obrzęk, przebarwienia,
świąd, silne swędzenie, ból) malejące w trakcie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Methofill

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie/pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Methofill

• Substancją czynną jest metotreksat. 1 ml roztworu zawiera metotreksat disodowy w ilości odpowiadającej 50 mg metotreksatu.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Methofill i co zawiera opakowanie

Lek w ampułko-strzykawkach ma postać przejrzystego, żółtego do brązowego roztworu.
Ampułko-strzykawka posiada dodatkową osłonę zabezpieczającą igłę. Opakowania zawierają
ampułko-strzykawki, które są dostępne w opakowaniach blistrowych z wacikami nasączonymi
alkoholem. Opakowania blistrowe przeznaczone są na pojedyncze ampułko-strzykawki z zamocowaną
osłoną zabezpieczającą igłę.
Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Ampułko-strzykawki zawierające 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml i 0,40 ml roztworu są dostępne
w opakowaniach zawierających 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12 lub 24 ampułko-strzykawki z zamocowanymi
igłami z osłonką. Ampułko-strzykawka posiada dodatkową osłonę zabezpieczającą igłę.
Ampułko-strzykawki zawierające 0,25 ml, 0,35 ml, 0,45 ml, 0,55 ml i 0,60 ml roztworu są dostępne
w opakowaniach zawierających 1, 4, 5, 6, 8 lub 12 ampułko-strzykawek z zamocowanymi igłami
z osłonką. Ampułko-strzykawka posiada dodatkową osłonę zabezpieczającą igłę.
Ampułko-strzykawki zawierające 0,50 ml roztworu są dostępne w opakowaniach zawierających 1, 2,
4, 5, 6, 8, 10 lub 12 ampułko-strzykawek z zamocowanymi igłami z osłonką. Ampułko-strzykawka
posiada dodatkową osłonę zabezpieczającą igłę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Ten lek jest dopudszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod nastepującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024

Instrukcja użycia

Przed rozpoczęciem wstrzyknięcia należy dokładnie przeczytać instrukcję zamieszczoną poniżej
i zawsze należy stosować technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
W przypadku wszelkich problemów lub pytań należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Przygotowanie

Wybrać dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię roboczą.
Przed rozpoczęciem przygotować niezbędne przedmioty:

• 1 ampułko-strzykawka leku Methofill z osłoną zabezpieczającą igłę.

Dokładnie umyć ręce. Przed użyciem obejrzeć strzykawkę leku Methofill w kierunku widocznych
uszkodzeń (lub pęknięć).
Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia obejmują:

• górną część uda,
• brzuch z wyjątkiem okolicy pępka.
• Jeśli inna osoba pomaga pacjentowi w wykonaniu wstrzyknięcia, może je wykonać również w tylnej części ręki, tuż poniżej ramienia.
• Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia. Takie postępowanie pomaga ograniczyć ryzyko pojawienia się podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia.
• Nigdy nie wolno wstrzykiwać leku w miejscu bolesnym, zasinionym, zaczerwienionym, stwardniałym, z blizną lub z rozstępami. W przypadku łuszczycy, nie wolno wstrzykiwać leku bezpośrednio w uniesione, pogrubione, zaczerwienione lub łuszczące się obszary skóry lub zmiany chorobowe.
• 1. Wstrzyknięcie roztworu

Wyjąć z opakowania ampułko-strzykawkę z osłoną zabezpieczającą igłę zawierającą metotreksat
i dokładnie przeczytać ulotkę.
Ampułko-strzykawkę z osłoną zabezpieczającą igłę należy wyjmować z opakowania w temperaturze
pokojowej.

• 2. Dezynfekcja

Wybrać miejsce do wstrzyknięcia i zdezynfekować je wacikiem nasączonym alkoholem.
Odczekać co najmniej 60 sekund do wyschnięcia środka dezynfekującego.

• 3. Upewnij się czy mechanizm ampułko-strzykawki nie jest uszkodzony

Nie należy stosować produktu:

• jeśli widoczne są jakiekolwiek uszkodzenia (strzykawka lub osłona zabezpieczająca igłę jest złamana) lub gdy brakuje jakichś elementów.
• jeśli osłona zabezpieczająca igłę przed użyciem jest w pozycji bezpieczeństwa tak jak pokazano na rys.7, oznacza to że była już używana. Produkt nie powinien być stosowany jeśli wygląd ampułko-strzykawki nie zgadza się z rysunkiem 3. Jeśli tak jest, produkt należy wyrzucić do specjalnego pojemnika na ostre narzędzia
• 4. Zdjąć plastikową nakładkę ochronną

Przytrzymać ampułko-strzykawkę za osłonę zabezpieczającą igłę z igłą skierowaną od siebie,
nie dotykając tłoka.
Druga ręką zdjąć osłonkę igły i wyrzucić do pojemnika na ostre narzędzia.

• 5. Wprowadzanie igły

Delikatnie chwycić jedną ręką skórę w miejscu wstrzyknięcia, druga ręką nie dotykając tłoka
strzykawki wkłuć igłę w skórę (pod kątem 90 stopni)

• 6. Wstrzyknięcie

Za pomocą kciuka nacisnąć trzon tłoka i wstrzyknąć pewnym ruchem zawartość strzykawki.
Przytrzymać stabilnie fałd skóry aż do zakończenia wstrzyknięcia.

• 7. System zabezpieczania igły

System bezpieczeństwa zostaje aktywowany w pozycji całkowitego wciśnięcia tłoka.
Trzymając strzykawkę zwolnić nacisk na tłok unosząc powoli kciuk.
Tłok przesunie się w górę wraz z kciukiem a sprężynka spowoduje wysunięcie się igły, która
automatycznie jest zakrywana przez osłonkę.

• 8. Usuwanie osłony zabezpieczającej

Po użyciu strzykawki należy wyrzucić pozostałą osłonę
z igłą do pojemnika na ostre narzędzia.

Nie należy jej wyrzucać do zwykłego kosza na odpadki.

Metotreksat nie może mieć kontaktu z powierzchnią skóry ani błony śluzowej.
W przypadku kontaktu skażony obszar należy natychmiast przepłukać obfitą ilością wody.

Usuwanie i sposób postępowania

Sposób postępowania i usuwanie leku i ampułko-strzykawki musi być zgodny
z lokalnymi wymaganiami. Pracownice personelu medycznego będące w ciąży nie powinny
przygotowywać i (lub) podawać leku Methofill.