Madopar 250 mg

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.

Madopar 250 mg(Madopar 200 mg/50 mg)

200 mg + 50 mg, tabletki

Levodopum + Benserazidum
Madopar 250 mg i Madopar 200 mg/50 mg są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest lek Madopar 250 mg i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Madopar 250 mg
• 3. Jak stosować lek Madopar 250 mg
• 4. Możliwe działanie niepożądane
• 5. Jak przechowywać lek Madopar 250 mg
• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Madopar 250 mg i w jakim celu się go stosuje

Madopar 250 mg jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: lewodopę i benserazyd
(w postaci chlorowodorku).
Lek Madopar 250 mg jest wskazany w leczeniu choroby Parkinsona.
Choroba Parkinsona objawia się spowolnieniem ruchów, sztywnością mięśni i drżeniem.
Objawy te są spowodowane niedostateczną ilością dopaminy w określonych ośrodkach mózgowych.
Oznaki choroby występują u poszczególnych pacjentów z różnym nasileniem.
Celem leczenia choroby Parkinsona jest uzupełnienie niedoboru dopaminy w mózgu. Trudność
leczenia polega na tym, że dopamina nie przedostaje się z krwi do mózgu. Natomiast bez przeszkód
przedostaje się jej chemiczny prekursor - lewodopa. Niestety większa część lewodopy jeszcze przed
wniknięciem do mózgu jest przekształcana w dopaminę. Powstająca poza mózgiem dopamina
wywołuje nieprzyjemne działania niepożądane.
Lek Madopar 250 mg zawiera dwie substancje: lewodopę oraz benserazyd, który hamuje przemianę
lewodopy w dopaminę poza mózgiem. Po podaniu leku w organizmie zachodzą następujące procesy:
lewodopa (pierwszy składnik leku Madopar 250 mg) nie może przekształcać się w dopaminę poza
mózgiem - ze względu na benserazyd (drugi składnik leku Madopar 250 mg). Dzięki benserazydowi
lewodopa w większej ilości przenika do mózgu i przekształca się w dopaminę oraz nie dochodzi do
przekształcenia lewodopy w dopaminę w tkankach pozamózgowych, co powoduje występowanie
mniejszej ilości działań niepożądanych. Lek Madopar 250 mg może w ten sposób wywierać korzystny
wpływ na dolegliwości związane z chorobą Parkinsona. Nie leczy on jednak choroby, ponieważ nie
usuwa przyczyny niedoboru dopaminy w mózgu. Przyczynowe zwalczanie choroby jest jak do tej
pory niemożliwe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Madopar 250 mg

Kiedy nie stosować leku Madopar 250 mg:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewodopę, benserazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u pacjentów leczonych nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), z powodu ryzyka przełomu nadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie leku Madopar 250 mg z selektywnymi inhibitorami MAO-B, jak np. selegilina lub rasagilina, lub selektywnymi inhibitorami MAO-A, jak moklobemid, nie jest przeciwwskazane; należy jednak zwrócić uwagę, aby łącznie z lekiem Madopar 250 mg nie stosować równocześnie obu selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B;
• u pacjentów z niewyrównanymi zaburzeniami: endokrynologicznymi (guz chromochłonny nadnercza, nadczynność tarczycy, zespół Cushinga), czynności nerek (z wyjątkiem pacjentów leczonych dializą z RLS) lub czynności wątroby, chorobami serca (np. ciężkie arytmie serca i niewydolność serca), chorobami psychicznymi z objawami psychotycznymi oraz z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania;
• u pacjentów w wieku poniżej 25 lat (musi być zakończony rozwój układu kostnego);
• u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. W przypadku zajścia w ciążę kobiety leczonej lekiem Madopar 250 mg, lek ten należy niezwłocznie odstawić.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Madopar 250 mg należy omówić z lekarzem lub farmaceutą
jeśli:

• pacjent ma cukrzycę- należy częściej sprawdzać stężenie glukozy we krwi i dostosowywać do niego dawkowanie leków przeciwcukrzycowych;
• u pacjenta występuje jaskra z otwartym kątem przesączania- należy wtedy regularnie mierzyć ciśnienie śródgałkowe;
• pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym. W takim przypadku należy stosować lek Madopar 250 mg przez jak najdłuższy czas do operacji, z wyjątkiem znieczulenia przy użyciu halotanu. W znieczuleniu ogólnym z użyciem halotanu należy odstawić lek Madopar 250 mg na 12-48 godzin przed zabiegiem, ze względu na możliwość wystąpienia wahań ciśnienia krwi i (lub) zaburzeń rytmu serca (niemiarowość serca). Po zabiegu leczenie można wznowić, stopniowo zwiększając dawki aż do osiągnięcia poprzednio stosowanej dawki;
• pacjent miał wcześniej zaburzenia tętnic wieńcowych, zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca - należy uważnie monitorować czynność serca szczególnie w czasie rozpoczęcia leczenia, a następnie regularnie przez czas trwania terapii;
• pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe i inne leki mogące wywołać niedociśnienie ortostatyczne lub jeśli pacjent miał wcześniej niedociśnienie;
• pacjent zażywa leki pobudzające współczulny układ nerwowy (tzw. sympatykomimetyki), ponieważ może dojść do nasilenia ich działania;
• pacjent stosuje inhibitor katecholo-O-metylotransferazy (tzw. COMT);
• pacjent przyjmuje leki antycholinergiczne, takie jak amantadyna, selegilina, bromokryptyna, agonista dopaminy; łączne stosowanie tych leków z lekiem Madopar 250 mg może nasilać zarówno działanie lecznicze, jak i działania niepożądane.

W fazie ustalania dawki należy okresowo kontrolować czynność wątroby, nerek i układu krążenia
oraz kontrolować obraz krwi.
Podczas leczenia lekiem Madopar 250 mg może wystąpić depresja, która może być jednak
uwarunkowana chorobą podstawową. Pacjenci przyjmujący lek Madopar 250 mg powinni być
dokładnie monitorowani w kierunku zmian psychologicznych oraz depresji: bez lub z myślami
samobójczymi.
U pacjentów przyjmujących lek Madopar 250 mg mogą wystąpić zaburzenia poznawcze i zachowania.
W rzadkich przypadkach podczasstosowania lewodopy może występować senność i (lub) nagłe
zasypianie. Bardzo rzadko donoszono o przypadkach napadów snu mogących wystąpić również
podczas wykonywania codziennych czynności, w niektórych przypadkach bez ostrzeżenia lub bez
wcześniejszej senności. Dlatego podczas przyjmowania leku Madopar 250 mg należy zachować
ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pacjenci, u których wystąpiła już
przedtem senność i (lub) napady snu nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W
przypadku wystąpienia senności lub napadów snu lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki lub
zakończenie leczenia.
U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent lub jego bliscy zauważą nietypowe zachowania będące
wynikiem nieodpartego impulsu, przymusu, natrętnego wykonywania pewnych czynności,
szkodliwych dla pacjenta lub innych osób. Takie zachowania są zwane zaburzeniami kontroli
impulsówi mogą obejmować uzależnienie od gier hazardowych, kompulsyjne lub napadowe
objadanie się, nadmierny popęd seksualny lub nasilone myśli i odczucia seksualne. Może być
konieczne ponowne przeanalizowanie stosowanego leczenia przez lekarza.
U pacjentów z chorobą Parkinsona występuje zwiększone ryzyko rozwoju czerniaka. Nie jest jasne,
czy obserwowane zwiększone ryzyko wynika z choroby Parkinsona, czy z innych czynników, takich
jak lewodopa stosowana do leczenia choroby Parkinsona. Należy regularnie przeprowadzać okresowe
badanie skóry pod kątem wystąpienia czerniaka podczas stosowania leku Madopar 250 mg w
jakimkolwiek wskazaniu.

Nie wolno nagle odstawiać leku Madopar 250 mg

Nagłe odstawienie leku może prowadzić do wystąpienia potencjalnie zagrażającego życiu stanu
przypominającego złośliwy zespół neuroleptyczny (wysoka gorączka, sztywność mięśni, możliwe
zmiany psychiczne). W przypadku wystąpienia takich objawów pacjent powinien znaleźć się pod
obserwacją lekarza, w razie potrzeby w szpitalu i szybko otrzymać odpowiednie leczenie objawowe.

Możliwość uzależnienia od leku lub jego nadużywania

U niewielkiej liczby pacjentów występują zaburzenia poznawcze i zachowania, które mogą być
bezpośrednio związane z przyjmowaniem większej niż zalecana dawki leku (dawka znacznie
wykraczająca ponad dawkę leku wymaganą do leczenia upośledzenia ruchowego).

Lek Madopar 250 mg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeżeli u pacjentów, stosujących nieselektywny inhibitor MAO, lekarz zalecił leczenie lekiem
Madopar 250 mg, od zakończenia zażywania nieselektywnego inhibitora MAO do rozpoczęcia
przyjmowania leku Madopar 250 mg powinno upłynąć co najmniej dwa tygodnie. Dopuszcza się
jednoczesne stosowanie leku Madopar 250 mg z selektywnymi inhibitorami MAO-B, jak
selegilina i rasagilina, lub selektywnymi inhibitorami MAO-A, jak moklobemid.Natomiast
jednoczesne podawanie selektywnego inhibitora MAO-A i selektywnego inhibitora MAO-B
odpowiada nieselektywnemu hamowaniu MAO i dlatego nie należy ich stosować równocześnie z
lekiem Madopar 250 mg.
W przypadku jednoczesnego stosowania siarczanu żelaza zmniejsza się wartość maksymalnego
stężenia lewodopy w osoczu.
Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania lewodopy. Domperydon może wpływać na
zwiększone wchłanianie lewodopy w jelicie.
W przypadku równoczesnego stosowania leków przeciwnadciśnieniowychi leku Madopar 250 mg,
należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi w celu umożliwienia dostosowania dawek leków.
Leki neuroleptyczne, opioidy i preparaty przeciwnadciśnieniowe zawierające rezerpinęhamują
działanie leku Madopar 250 mg.
Jednoczesne stosowanie leku Madopar 250 mg z lekami przeciw parkinsonizmowi(amantadyna,
selegilina, bromokryptyna, agoniści dopaminy, leki antycholinergiczne, jak triheksyfenidyl) jest
dozwolone, należy jednak mieć na uwadze, że może zostać wzmocnione nie tylko pożądane, ale i
niepożądane działanie leku. Należy zwrócić uwagę, aby na początku leczenia lekiem Madopar 250 mg
nie odstawiać nagle leków antycholinergicznych, ponieważ działanie lewodopy występuje dopiero
po pewnym czasie.
Jednoczesne podawanie leków przeciwpsychotycznych z lekami o właściwościach blokujących
receptor dla dopaminy może znosić działanie leku Madopar 250 mg przeciw parkinsonizmowi.
Lewodopa może znosić działanie leków przeciwpsychotycznych. Należy zachować ostrożność w
czasie jednoczesnego podawania tych leków i uważnie obserwować pacjenta czy nie zmniejsza się
działanie leków przeciw parkinsonizmowi i nie nasilają się objawy choroby Parkinsona.
Lewodopa zawarta w leku Madopar 250 mg może mieć wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
dotyczących katecholamin, kreatyniny, kwasu moczowego oraz glukozurii.
U pacjentów przyjmujących lek Madopar 250 mg mogą występować fałszywie dodatnie wyniki
odczynu Coombsaoraz fałszywie dodatni wynik obecności związków ketonowych w moczu.
W przypadku znieczulenia ogólnego przy użyciu halotanunależy odstawić lek Madopar 250 mg na
12-48 godzin przed zabiegiem, ponieważ jednoczesne podawanie leku Madopar 250 mg i halotanu
może spowodować wahania ciśnienia krwi i (lub) niemiarowość serca.

Stosowanie leku Madopar 250 mg z jedzeniem i piciem

Jednoczesne spożywanie posiłków bogatych w białko może osłabiać działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Madopar 250 mg w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które
nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę.
Jeśli kobieta stosująca lek Madopar 250 mg zajdzie w ciążę, lek należy odstawić (po konsultacji z
lekarzem prowadzącym).
Nie wolno karmić piersią w trakcie terapii lekiem Madopar 250 mg, gdyż substancje czynne leku
mogą przenikać do mleka matki i zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Madopar 250 mg może wystąpić senność, a w rzadkich przypadkach nagłe
napady snu, dlatego zawsze zażywając lek Madopar 250 mg należy zachować ostrożność w przypadku
prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pacjenci, u których podczas terapii lekiem Madopar 250
mg wystąpiła już senność lub napady snu, muszą zrezygnować z prowadzenia pojazdów
mechanicznych lub wykonywania niektórych innych czynności (takich jak obsługa maszyn), ponieważ
ze względu na upośledzoną koncentrację może to stwarzać zagrożenie poważnego urazu lub śmierci
dla nich samych lub dla innych osób.

Lek Madopar 250 mg zawiera sód

Lek Madopar 250 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Madopar 250 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy się zwrócić do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie w chorobie Parkinsona

Pacjent z chorobą Parkinsona musi pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską i nie może bez uzgodnienia z lekarzem podejmować żadnego innego leczenia tej choroby. W razie konieczności zmiany lekarza lub wizyty u innego lekarza należy go niezwłocznie poinformować o terapii

lekiem Madopar 250 mg.

Nigdy nie należy przyjmować leku Madopar 250 mg bez przepisu lekarza. W żadnym wypadku nie wolno zmieniać dawkowania bez zgody lekarza.

Lek Madopar 250 mg należy przyjmować w miarę możliwości na 30 minut przed posiłkiem lub jedną
godzinę po posiłku. Niepożądanych objawów ze strony przewodu pokarmowego, jakie występują
głównie w początkowej fazie leczenia, można zazwyczaj uniknąć, przyjmując lek Madopar 250 mg z
niewielkim posiłkiem (np. biszkoptami) lub popijając go napojem, bądź stopniowo zwiększając jego
dawkę.
Ważne dla skuteczności leczenia jest zażywanie odpowiednich ilości leku w odpowiednim czasie.
Lekarz ustala indywidualnie właściwą ilość i częstotliwość zażywania leku, i w ścisłej współpracy z
pacjentem określa najlepszy dla niego schemat leczenia. Dlatego należy ściśle stosować się do jego
zaleceń. Ogólnie na początku leczenia lekarz przepisuje lek Madopar 250 mg w mniejszych dawkach i
stopniowo zwiększa dawkę. Postępuje w ten sposób, aby organizm pacjenta przystosował się do leku.
Dzięki temu w miarę możliwości ogranicza działania niepożądane.
Lek Madopar dostępny jest w różnych mocach i postaciach:

• Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, kapsułki
• Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, kapsułki
• Madopar, 200 mg + 50 mg, kapsułki
• Madopar HBS, 100 mg + 25 mg, kapsułki
• Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, tabletki
• Madopar 62,5 mg, 50 mg + 12,5 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
• Madopar 125 mg, 100 mg + 25 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to:
We wczesnym stadium choroby Parkinsonazazwyczaj rozpoczyna się leczenie stosując jedną
kapsułkę leku Madopar 62,5 mg (50 mg lewodopy + 12,5 mg benserazydu) od trzech do czterech razy
na dobę.
Optymalny efekt leczniczyosiąga się zazwyczaj po dawce dobowej leku Madopar odpowiadającej
300-800 mg lewodopy + 75-200 mg benserazydu, przyjmowanej w co najmniej 3 dawkach
podzielonych, stosowanych przez okres od 4 do 6 tygodni.
Średnia dawka podtrzymującaodpowiada 1 kapsułce leku Madopar 125 mg, przyjmowanej od 3 do
6 razy na dobę. Liczba dawek podzielonych i ich rozkład w ciągu doby powinny być ustalone przez
lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stanu klinicznego. Lek Madopar HBS i
Madopar w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej można stosować wymiennie do
postaci standardowych leku Madopar (kapsułek i tabletek) w taki sposób, żeby osiągnąć optymalny
efekt terapeutyczny.

Specjalne wskazówki dotyczące dawkowania

Choroba Parkinsona:
U wszystkich pacjentów należy starannie ustalić dawkę. Pacjenci leczeni innymi lekami przeciw
parkinsonizmowi mogą otrzymywać lek Madopar 250 mg. W miarę jak stan chorego leczonego
lekiem Madopar 250 mg ulega poprawie, można zredukować dawki tych leków lub stopniowo je
odstawić.
Lek Madopar w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnejjest szczególnie wskazany u
chorych z dysfagią (zaburzeniami połykania) lub w sytuacjach, gdy pożądane jest szybsze
rozpoczęcie działania leku.
Pacjenci, którzy odczuwają duże różnice w działaniu leku w ciągu dniapowinni otrzymywać
odpowiednio mniejsze dawki częściej w ciągu dnia albo też zaleca się zastąpienie standardowych
postaci leku preparatem Madopar HBS.
Zmiana standardowej postaci leku na Madopar HBSpowinna się odbywać z dnia na dzień,
począwszy od pierwszej dawki porannej. Należy utrzymać tę samą dawkę dobową i ten sam rozkład
porcji leku jak w przypadku postaci standardowej.
Po 2–3 dniach dawkę należy stopniowo zwiększyć o około 50%. Istnieje możliwość przejściowego
pogorszenia się stanu zdrowia.
Właściwości leku Madopar HBSpowodują, że początek jego działania pojawia się później niż
podczas stosowania preparatów standardowych. Zamierzony efekt można osiągnąć szybciej, podając
Madopar HBS razem z postacią standardową lub z tabletkami do sporządzania zawiesiny doustnej
leku Madopar. Ten sposób może się okazać szczególnie użyteczny w przypadku podania pierwszej
dawki porannej, która zazwyczaj powinna być większa niż kolejne dawki przyjmowane w ciągu dnia.
Sposób dawkowania leku Madopar HBS lekarz ustala indywidualnie, powoli i z zachowaniem
szczególnej ostrożności, w odstępach co najmniej 2–3 dniowych pomiędzy każdą zmianą dawki leku.
U chorych ze zmniejszoną sprawnością motorycznąw nocy pozytywne efektyuzyskuje się przez
stopniowe zwiększenie ostatniej dawki wieczornej leku Madopar HBS do 250 mg, podawanego
bezpośrednio przed snem.
Nadmierną odpowiedź (dyskinezy)po podaniu leku Madopar HBS korzystniej jest zredukować
przez wydłużenie odstępu czasu pomiędzy poszczególnymi porcjami leku niż przez zmniejszenie
pojedynczych dawek.
W przypadku braku zadowalającej odpowiedzi klinicznej po zastosowaniu leku Madopar HBS zaleca
się powrót do poprzedniego leczenia standardowym lekiem Madopar.
Przyjmowanie leku Madopar 250 mg
Jeżeli lekarz przepisał lek Madopar 250 mg można przepisaną ilość w razie potrzeby dowolnie
rozdrabniać, aby ułatwić przełykanie.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Madopar 250 mg jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić
się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Madopar 250 mg

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Najczęstszymi objawami przedawkowania mogą być objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego
(zaburzenia rytmu serca), zaburzenia psychiczne (np. dezorientacja i bezsenność), objawy żołądkowo-
jelitowe (np. nudności i wymioty) i nieprawidłowe ruchy mimowolne.
Przedawkowanie leku Madopar 250 mg wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej, w razie
potrzeby w warunkach szpitalnych lub na oddziale intensywnej terapii. Wskazane jest monitorowanie
podstawowych czynności życiowych pacjenta oraz innych parametrów zgodnie ze stanem klinicznym.
Pacjenci mogą wymagać leczenia objawów sercowo-naczyniowych (np. zaburzeń rytmu serca) lub
zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego. Może być konieczne podanie leków
przeciwarytmicznych i (lub) leków pobudzających oddychanie bądź neuroleptycznych.

Pominięcie dawki leku Madopar 250 mg

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejne dawki leku
należy przyjmować według schematu ustalonego przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Madopar 250 mg

Nie wolno nagle odstawiać leku Madopar 250 mg. Patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Kategorie częstości
Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewodopy/benserazydu w zespole niespokojnych nóg
informowano o częstym występowaniu bólu głowy, zaostrzenia objawów w zespole niespokojnych
nóg, zawrotów głowy, zakażenia z gorączką, kataru, zapalenia oskrzeli, suchości w jamie ustnej,
biegunki, nudności, zmian w EKG (arytmia), zwiększonego ciśnienia krwi.
Podczas przyjmowania leku Madopar 250 mg występowały następujące działania niepożądane,
wszystkie z nieznaną częstością.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia krwi takie jak niedokrwistość hemolityczna,
leukopenia, małopłytkowość. Z tego powodu – jak zawsze podczas długotrwałego leczenia z
zastosowaniem lewodopy – należy okresowo kontrolować morfologię krwi oraz czynność wątroby i
nerek.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszony apetyt.
Zaburzenia psychiczne: zespół dysregulacji dopaminowej (zaburzenia poznawcze i zachowania, które
mogą być bezpośrednio związane z przyjmowaniem większej niż zalecana dawki leku), stan splątania,
depresja, pobudzenie, lęk, bezsenność, halucynacje, urojenia, dezorientacja, patologiczna skłonność do
hazardu, zwiększone libido, zwiększone pobudzenie seksualne, kompulsyjne wydawanie pieniędzy lub
kupowanie, napadowe objadanie się, zespół zaburzeń odżywiania.
Zaburzenia układu nerwowego: brak smaku, zaburzenia smaku, ruchy mimowolne (na przykład ruchy
zaburzające prawidłową koordynację ruchową. Można je zazwyczaj eliminować lub ograniczyć
poprzez zmniejszanie dawki leku), zmiany reakcji na leczenie w ciągu dnia (można je wyeliminować
lub ograniczyć poprzez odpowiednie dobranie dawki leku lub przez podawanie mniejszych
pojedynczych dawek w krótszych odstępach czasu), senność, nagły napad snu, zamrożenie (zjawisko
nagłego znieruchomienia).
Zaburzenia serca: arytmia (zaburzenia rytmu serca).
Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne (zmiana ciśnienia krwi związana ze zmianą
pozycji leżącej lub siedzącej na stojącą). Zaburzenia ortostatyczne można na ogół zmniejszyć przez
zmniejszenie dawki leku Madopar.
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, zmiana zabarwienia śliny, zmiana
zabarwienia języka, zmiana zabarwienia zębów, zmiana zabarwienia błony śluzowej jamy ustnej.
Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują głównie we wczesnym okresie
leczenia i można je w znacznym stopniu ograniczyć poprzez przyjmowanie leku Madopar 250 mg z
niewielkim posiłkiem ubogim w białko, popijanie leku płynem bądź powolne zwiększanie jego dawki.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności transaminaz, zwiększenie aktywności
fosfatazy alkalicznej, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka.
Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: w zespole niespokojnych nóg może
wystąpić zjawisko nasilenia objawów (przesunięcie objawów w czasie z okresu wieczora/nocy na
wczesne popołudnie i wieczór przed przyjęciem kolejnej nocnej dawki).
Badania diagnostyczne:zwiększenie stężenia mocznika we krwi, chromaturia (zmiana zabarwienia
moczu. Zwykle mocz przyjmuje odcień czerwony, a po odstaniu ciemnieje). Zmiana koloru lub
zabarwienia może dotyczyć też innych płynów ustrojowych i tkanek w tym śliny, języka, zębów i
błony śluzowej jamy ustnej.
Należy zwrócić uwagę, że mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

• zespół dysregulacji dopaminowej (zaburzenia poznawcze i zachowania, które mogą być bezpośrednio związane z przyjmowaniem większej niż zalecana dawki leku);
• niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymusu wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób; dotyczy to:
• silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji,
• zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym,
• kompulsyjnego, niekontrolowanego wydawania pieniędzy lub kupowania,
• napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsyjnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu). Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z tych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Madopar 250 mg

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu
ochrony przed wilgocią. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Madopar 250 mg

• Substancjami czynnymi leku są lewodopa i benserazyd. Każda tabletka leku Madopar 250 mg zawiera 200 mg lewodopy i 50 mg benserazydu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki leku to: mannitol, wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, krospowidon, etyloceluloza, żelaza tlenek czerwony (E 172), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu dokuzynian, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Madopar 250 mg i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 100 tabletek.
Lek Madopar 250 mg, 200 mg + 50 mg, tabletki to bladoczerwone, lekko nakrapiane, cylindryczne,
obustronnie wypukłe tabletki, z wytłoczonym napisem „ROCHE” i sześciokątem po jednej stronie
oraz z linią podziału po obu stronach (z nacięciem krzyżowym).
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu:

ROCHE FARMA, S.A.
C/ Ribera del Loira, 50
28042 Madryt, Hiszpania

Wytwórca:

Roche Farma, S.A.
C/ Eratóstenes, 19
Getafe
28906 Madryt, Hiszpania

Importer równoległy:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Hiszpanii, kraju eksportu:669770.2

Numer pozwolenia na import równoległy: 228/22 Data zatwierdzenia ulotki: 24.05.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]