KARBIDOPA/LEWODOPA FAIRMED 25 mg/250 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Carbidopa/Levodopa Fairmed 25mg/250mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Carbidopa/Levodopa Fairmed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carbidopa/Levodopa Fairmed
3. Jak stosować Carbidopa/Levodopa Fairmed
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
   1. Przechowywanie Carbidopa/Levodopa Fairmed

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Carbidopa/Levodopa Fairmed i w jakim celu się go stosuje

Carbidopa/Levodopa Fairmed zawiera substancje czynne karbidopę i lewodopę, które są lekami przeciwko chorobie Parkinsona.

Ten lek poprawia objawy parkinsonizmu (ale nie objawy pozapiramidowe wywołane przez leki) u dorosłych. Choroba Parkinsona jest przewlekłą chorobą, w której:

• zaczynasz się poruszać wolniej i mniej pewnie
• zaczynasz odczuwać sztywność mięśni
• możesz doświadczyć drgawek lub dreszczy.

Jeśli nie jest leczona, choroba Parkinsona może utrudnić wykonywanie codziennych czynności.

Jak działa Carbidopa/Levodopa Fairmed:

• W mózgu lewodopa przekształca się w substancję zwana "dopaminą". Dopamina pomaga poprawić objawy choroby Parkinsona.
• Karbidopa należy do grupy leków zwanych "inhibitorami dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych". Pomaga lewodopie działać skuteczniej, zmniejszając szybkość jej rozkładu w organizmie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Carbidopa/Levodopa Fairmed

Nie stosuj Carbidopa/Levodopa Fairmed:

• jeśli jesteś uczulony na karbidopę lub lewodopę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli stosujesz pewne leki zwane "IMAO" (inhibitory monoaminooksydazy, takie jak selegilina) stosowane w leczeniu depresji. Musisz przerwać stosowanie tych leków co najmniej na dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania karbidopy/lewodopy.
• jeśli chorujesz na chorobę zwana "jaskra kątowa zamknięta", która może powodować nagły wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
• jeśli masz niezdiagnozowane podejrzane zmiany skórne lub przebyłeś raka skóry
• jeśli chorujesz na chorobę zwana "feochromocytoma", która może powodować wzrost ciśnienia krwi
• nadmierna produkcja kortyzolu lub hormonów tarczycy
• jeśli masz ciężką chorobę serca

Nie stosuj karbidopy/lewodopy, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie.

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Carbidopa/Levodopa Fairmed:

• jeśli chorujesz na choroby ruchowe wywołane przez leki
• jeśli masz choroby płuc, takie jak astma oskrzelowa
• jeśli masz choroby wątroby, nerek lub gruczołów
• jeśli miałeś wrzody żołądka (tak zwane "wrzody peptyczne")
• jeśli miałeś zawały serca (zawał międzyścienny)
• jeśli stosujesz lek, który może powodować spadek ciśnienia krwi przy wstaniu z krzesła lub łóżka (niedociśnienie ortostatyczne)
• jeśli miałeś depresję lub inne problemy psychiczne
• jeśli wcześniej stosowałeś lewodopę samą
• jeśli miałeś ciężkie niekontrolowane ruchy lub epizody psychotyczne
• jeśli miałeś drgawki
• jeśli chorujesz na chorobę zwana "jaskra przewlekła kątowa otwarta", która może powodować wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego. Powinieneś/powinnaś poddać się regularnym badaniom ciśnienia wewnątrzgałkowego.
• jeśli czasami zdarzają Ci się nagłe ataki senności lub masz tendencję do senności
• jeśli będziesz przechodzić operację chirurgiczną

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub potrzebę zachowania się w sposób, który nie jest typowy dla Ciebie lub nie możesz oprzeć się impulsowi, pragnieniu lub pokusie wykonania pewnych czynności, które mogą Ci zaszkodzić lub innym osobom. Zachowania te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, nieprawidłowe pożądanie seksualne lub zwiększenie myśli i uczuć seksualnych. Może być konieczne, aby Twój lekarz przeglądnął Twoje leczenie.

Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz objawy podobne do uzależnienia, które powodują, że pragniesz dużych dawek karbidopy/lewodopy i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Ten lek może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, które Twój lekarz może wykonać na próbkach krwi lub moczu. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz karbidopę/lewodopę i jeśli będziesz wykonywać jakiekolwiek badania.

Dzieci i młodzież

Carbidopa/lewodopa nie jest zalecana dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Carbidopa/Levodopa Fairmed

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogłeś/mogłaś stosować inne leki.

Przyczyną jest to, że karbidopa/lewodopa może wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Podobnie, niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania karbidopy/lewodopy.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leki przeciwnadciśnieniowe). Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwnadciśnieniowego.
• leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne, takie jak leki przeciwdepresyjne trójcykliczne i inhibitory monoaminooksydazy nieselektywne)
• leki przeciwcholinergiczne. Może być konieczne dostosowanie dawki karbidopy/lewodopy.
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (inhibitory COMT, takie jak tolkapona, entakapona, amantadyna lub leki zawierające selegilinę). Może być konieczne dostosowanie dawki karbidopy/lewodopy.
• leki stosowane w leczeniu anemii (takie jak preparaty żelaza). Między podaniem karbidopy/lewodopy a podaniem preparatów żelaza powinno upłynąć jak najwięcej czasu
• leki stosowane w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych, astmy, przewlekłego zapalenia oskrzelików, chorób serca i niskiego ciśnienia krwi (takie jak sympatykomimetyki).
• leki stosowane w leczeniu drgawek (takie jak fenitoina)
• leki stosowane w leczeniu problemów psychicznych (takie jak fenotiazyny, butyrofenony i risperidona)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (takie jak izoniazyd)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (takie jak papaweryna).

Jeśli masz wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Stosowanie Carbidopa/Levodopa Fairmed z pokarmem i napojami

Staraj się unikać stosowania karbidopy/lewodopy z posiłkiem zawierającym białka (takim jak mięso, jajka, mleko, ser), ponieważ efekt karbidopy/lewodopy może być zmniejszony.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Carbidopa/lewodopa nie jest zalecana w czasie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Nie stosuj karbidopy/lewodopy, jeśli karmisz piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Carbidopa/lewodopa może powodować spadek ciśnienia krwi, co może powodować uczucie zawrotu głowy lub senności. Dlatego też powinieneś/powinnaś zachować szczególną ostrożność podczas jazdy pojazdami lub obsługi maszyn.

Carbidopa/lewodopa może również powodować senność lub "nagłe ataki senności". Jeśli Ci się to zdarza, nie powinieneś/powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki ataki senności i senność nie znikną.

3. Jak stosować Carbidopa/Levodopa Fairmed

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dobowa może być zmienna i jest ustalana indywidualnie przez lekarza w zależności od ciężkości choroby i odpowiedzi na leczenie. Podczas okresu dostosowywania dawki pacjent powinien zwrócić szczególną uwagę na objawy, takie jak niekontrolowane ruchy, i powinien niezwłocznie poinformować lekarza o takich objawach. Lekarz dostosuje dawkę według potrzeb.

Lekarz może przepisać Ci więcej niż jedną dawkę karbidopy/lewodopy. Jeśli otrzymałeś różne dawki karbidopy/lewodopy, upewnij się, że zażywasz odpowiednią tabletkę o odpowiedniej porze.

Dla dawek, które nie są możliwe do wykonania z tym lekiem, dostępne są inne leki.

Jak stosować ten lek

• Stosuj ten lek doustnie, połykając tabletkę. Tabletkę należy połykać całą, nie wolno jej dzielić, ponieważ tabletki nie mają rowka.
• Lek może działać już po jednym dniu, ale może również zajęć do siedmiu dni.
• Stosuj tabletkę w regularnych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Nie zmieniaj harmonogramu stosowania tabletek ani nie stosuj innego leku na chorobę Parkinsona bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
• Staraj się unikać stosowania tabletek z posiłkiem bogatym w białka (patrz rozdział 2 "Carbidopa/Levodopa Fairmed z pokarmem i napojami")

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Carbidopa/Levodopa Fairmed

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zażyjesz zbyt wiele tabletek, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Carbidopa/Levodopa Fairmed

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Carbidopa/Levodopa Fairmed

Nie przerywaj stosowania tego leku ani nie zmieniaj dawki, dopóki lekarz nie zaleci Ci tego. Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku nagłe, może dojść do: sztywności mięśni, gorączki i zmian psychicznych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Carbidopa/Levodopa Fairmed i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ból w klatce piersiowej
• nierówny rytm serca lub kołatanie serca
• krwawienia w przewodzie pokarmowym, które mogą objawiać się jako krew w stolcu lub ciemny stolec (krwawienie w przewodzie pokarmowym)
• sztywność mięśni, znaczna niezdolność do siedzenia bez ruchu, wysoka gorączka, potowanie, zwiększone wydzielanie śliny i zaburzenia świadomości (zespół neuroléptowy)
• zaburzenia psychiczne, w tym urojenia, halucynacje i depresja (z bardzo rzadkimi tendencjami samobójczymi)
• drgawki
• nagłe gromadzenie się płynu w skórze i błonach śluzowych (np. gardło i język), trudności w oddychaniu lub swędzenie i wypryski, które często występują jako reakcja alergiczna (obrzęk naczynioruchowy)
• ciężkie zaburzenie krwi (brak białych krwinek) towarzyszące nagłemu, wysokiemu gorączce, silnemu bólowi gardła i owrzodzeniom w jamie ustnej (agranulocytosis)

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo częste (≥1/10):

• infekcje dróg moczowych

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• utracie apetytu (anoreksja)
• zamieszanie, zawroty głowy, koszmary senne, senność, zmęczenie, bezsenność, uczucie euforii, demencja, pobudzenie, anomalie snu
• zaburzenia ruchowe (dyskineza), zaburzenie charakteryzujące się nagłymi, niekontrolowanymi ruchami (chorea), zaburzenie tonusu mięśni (distonia), zaburzenia ruchowe wywołane przez czynniki zewnętrzne, nagłe zmiany objawów Parkinsona ("objawy "on-off""), spowolnienie ruchów podczas okresów "on-off" (bradykinezja)
• uczucie szybkiego bicia serca (kołatanie serca), nieregularne bicie serca
• spadek ciśnienia krwi wywołany przez wstanie z pozycji siedzącej lub leżącej, czasem towarzyszący zawrotom głowy (niedociśnienie ortostatyczne), tendencja do omdleń
• nudności, wymioty, suchość w ustach, gorzki smak

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• utrata lub przyrost masy ciała
• zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja), zwiększone drżenie rąk
• wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• bezgłos
• zaparcia, biegunka, wzdęcia
• zwiększone wydzielanie śliny (sialorrea), trudności w połykaniu (dysfagia)
• gromadzenie się płynu (obrzęk)
• skurcze mięśni
• ciemny mocz
• utrata siły (astenia), osłabienie
• uczucie niepokoju (zły stan ogólny)
• uderzenia gorąca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zaburzenie krwi (brak białych krwinek) towarzyszący zwiększonej skłonności do infekcji (leukopenia), anemia, zaburzenie krwi (brak płytek krwi) towarzyszący siniakom i skłonności do krwawień (trombocytopenia)
• nerwowość (podniecenie), strach, zaburzenia myślenia, dezorientacja, ból głowy, zwiększone libido, drętwienie, drgawki/napady padaczkowe
• ciężkie epizody zaburzeń psychicznych, podczas których dochodzi do zaburzenia kontroli nad własnym zachowaniem i postępowaniem
• uczucie szczypania, mrowienia i swędzenia bez widocznej przyczyny (parestezje),
• częstsze upadki, zaburzenia chodu, trismus
• niewyraźne widzenie, skurcz mięśnia okrężnego oka (blefarospazm, może być objawem przedawkowania), aktywacja wcześniej istniejącego zespołu Hornera (zaburzenie oczne), podwójne widzenie, źrenice rozszerzone, zaburzenia ruchów gałek ocznych,
• zapalenie żył (flebitis)
• trudności w oddychaniu, nieprawidłowe wzory oddychania
• zaburzenia trawienia z objawami, takimi jak uczucie pełności w górnej części brzucha, ból w górnej części brzucha, odbijanie, nudności, wymioty i zgaga (dyspepsja), ból brzucha i jelit, ciemna ślina, zgrzytanie zębami (bruksizm), odbijanie, krwawienie z żołądka i jelit, pieczenie języka, owrzodzenia dwunastnicy
• wypryski skórne z silnym swędzeniem i tworzeniem się pęcherzy (pokrzywka), swędzenie, zaczerwienienie twarzy, wypadanie włosów, wypryski skórne, zwiększone pocenie, ciemne pocenie
• u dzieci, krwawienia związane z alergią skórną i ścianą przewodu pokarmowego (purpura Schoenleina-Henocha)
• zatrzymanie moczu, niekontrolowane wydalanie moczu, długotrwałe wzwody (priapizm)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• senność i zmęczenie dziennie/stałe lub nagłe ataki senności

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• skurcze mięśni
• Potrzeba dużej dawki karbidopy/lewodopy, przekraczającej potrzeby, w celu kontroli objawów ruchowych (zespół niedoregulacji dopaminy). Niektórzy pacjenci doświadczają ciężkich, niekontrolowanych ruchów lub innych działań niepożądanych po zażyciu dużej dawki leku karbidopa/lewodopa.
• Niezdolność do oprzeć się impulsowi wykonania czynności, która może być szkodliwa, w tym:

• Mocne pragnienie gry w sposób nadmierny, pomimo ciężkich konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zaburzenie lub zwiększenie zainteresowania i zachowania seksualnego, które powoduje niepokój u Ciebie lub innych osób, na przykład zwiększone libido.
• Nadmierne wydawanie pieniędzy lub niekontrolowane zakupy
• Objadanie się (spożywanie dużej ilości pokarmu w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (jedzenie więcej pokarmu niż zwykle i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)

Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych zachowań; on zbada, jak kontrolować lub zmniejszyć objawy.

Jeśli objawy utrzymują się lub jeśli doświadczasz jakiegokolwiek innego działania niepożądanego, poinformuj lekarza lub farmaceutę. On pomoże Ci zapisać, co doświadczyłeś, kiedy się to zaczęło i jak długo trwało.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Carbidopa/Levodopa Fairmed

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i pudełku po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Carbidopy/Levodopy Fairmed

• Substancjami czynnymi są karbidopa i lewodopa.

Każda tabletka zawiera 10 mg karbidopy (w postaci monohydratu karbidopy) i 100 mg lewodopy.

• Pozostałe składniki to: kroskarmeloza (typ B) (E1202), barwnik indygo (E132), stearynian magnezu (E470b), mikrokrystaliczna celuloza (E460), skrobia przedżelaminowana [kukurydza]

Wygląd Carbidopy/Levodopy Fairmed i zawartość opakowania

Carbidopa/Levodopa Fairmed 10 mg/100 mg: o kolorze jasnoniebieskim, o kształcie okrągłym, o średnicy 8 mm, z literą "C" na jednej stronie tabletki i "18" na drugiej.

Wielkości opakowań: 20, 50, 100 lub 200 tabletek w blistrach aluminiowych, w pudełku z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fairmed Healthcare GmbH

Dorotheenstr. 48

22301 Hamburg

Niemcy

pv@fair-med.com

Odpowiedzialny za produkcję

Fairmed Healthcare GmbH

Maria-Goeppert-Straße 3

23562 Lübeck

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Levodopa/Carbidopa Fairmed Healthcare 50 mg/12,5 mg; 100 mg/10 mg; 100 mg/25 mg; 250 mg/25 mg Tabletten

Austria: Carbidopa/Levodopa Fairmed 12,5 mg/50 mg; 10 mg/100 mg; 25 mg/100 mg; 25 mg/250 mg Tabletten

Estonia: Levodopa/Carbidopa Fairmed 100 mg/25 mg; 250 mg/25 mg tabletid

Hiszpania: Carbidopa/Levodopa Fairmed 12,5 mg/50 mg; 10 mg/100 mg; 25 mg/100 mg; 25 mg/250 mg comprimidos EFG

Finlandia: Carbidopa/Levodopa Fairmed 12,5 mg/50 mg; 10 mg/100 mg; 25 mg/100 mg; 25 mg/250 mg tabletti

Holandia: Carbidopa/Levodopa Fairmed 12,5 mg/50 mg; 10 mg/100 mg; 25 mg/100 mg; 25 mg/250 mg tabletten

Włochy: Carbilev 25 mg/100 mg; 25 mg/250 mg

Łotwa: Levodopa/Carbidopa Fairmed 100 mg/25 mg; 250 mg/25 mg tabletes

Litwa: Levodopa/Carbidopa Fairmed 100 mg/25 mg; 250 mg/25 mg tabletes

Polska: Bascar 25 mg/100 mg; 25 mg/250 mg

Szwecja: Tremopen 12,5 mg/50 mg; 10 mg/100 mg; 25 mg/100 mg; 25 mg/250 mg tabletter

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/