OLPAM 25 MG/250 MG TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Olpam 25 mg/100 mg tabletki EFG

Olpam 25 mg/250 mg tabletkiEFG

karbidopa/lewodopa

Przeczytajcałącharakterystykęproduktuuważnieprzedrozpoczęciemstosowaniategoleku,ponieważzawieraważneinformacjedlaCiebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartośćcharakterystykiprodukty

1. Co to jest Olpam i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olpam
3. Jak stosować Olpam
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olpam
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Olpam i w jakim celu się go stosuje

Olpam poprawia objawy choroby Parkinsona. Choroba Parkinsona jest przewlekłą chorobą, w której:

• doświadczasz spowolnienia i niestabilności.
• mięśnie czują się sztywne.
• Może rozwinąć się drżenie (zwane "drgawkami").

Jeśli nie jest leczona, choroba Parkinsona może utrudnić wykonywanie codziennych czynności.

Olpam zawiera dwa różne leki zwane: lewodopą i karbidopą.

• Lewodopa przekształca się w substancję zwana "dopaminą" w mózgu. Dopamina pomaga poprawić objawy choroby Parkinsona.
• Karbidopa należy do grupy leków zwanych "inhibitorami dekarboksylazy aminokwasów aromatycznych". Pomaga lewodopie działać bardziej skutecznie, spowalniając szybkość, z jaką lewodopa rozkłada się w Twoim organizmie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olpam

Nie stosuj Olpam

• Jeśli jesteś uczulony na karbidopę, lewodopę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś raka skóry lub masz podejrzane zmiany, które nie zostały zbadane przez Twojego lekarza.
• Jeśli stosujesz pewne leki zwane "IMAO" (inhibitory monoaminooksydazy) stosowane w depresji. Musisz przerwać stosowanie tych leków co najmniej na dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania karbidopy/lewodopy (patrz także "inne leki i Olpam" poniżej).
• Jeśli masz stan zwany "zamkniętym kątem jaskry", który może powodować nagromadzenie ciśnienia w oku.
• Jeśli masz ciężką chorobę psychiczną.
• Jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub karmisz piersią.

Nie stosuj Olpam, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżeniaiśrodki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olpam:

• Jeśli miałeś drgawki.
• Jeśli miałeś wrzody żołądka (zwane wrzodem dwunastnicy lub wrzodem żołądka) lub wymiotowałeś krwią.
• Jeśli miałeś zawał serca, problemy z rytmem serca, problemy z krążeniem lub oddychaniem.
• Jeśli miałeś problemy z nerkami, wątrobą lub hormonami.
• Jeśli miałeś depresję lub inne problemy psychiczne.
• Jeśli masz stan zwany "przewlekłą jaskrą z otwartym kątem", który może powodować nagromadzenie ciśnienia w oku. Będziesz potrzebować regularnych kontroli ciśnienia w oczach.
• Jeśli czasami masz nagłe ataki snu lub czujesz się bardzo senny.
• Jeśli będziesz przechodził operację.
• Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz objawy podobne do uzależnienia, które powodują, że pragniesz dużych dawek karbidopy/lewodopy i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważają, że rozwijasz impulsy lub pragnienia, by zachowywać się w sposób niezwykły dla Ciebie, lub jeśli nie możesz oprzeć się impulsowi, pragnieniu lub pokusie, by wykonać pewne czynności, które mogą Cię skrzywdzić lub skrzywdzić innych. Zachowania te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i obejmują uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykłe lub zwiększone pragnienia seksualne (libido) lub zwiększenie myśli lub uczuć seksualnych (hiperseksualność). Twój lekarz może potrzebować przeglądu Twojego leczenia.

Dzieciimłodzież

Olpam nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Olpam

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inny lek. Wynika to z faktu, że karbidopa/lewodopa może wpływać na sposób działania innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania karbidopy/lewodopy.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki na chorobę Parkinsona zawierające lewodopę:
• Jeśli są to leki o przedłużonym uwalnianiu, powinieneś/powinnaś odczekać 24 godziny po ostatniej dawce przed rozpoczęciem stosowania Olpam.
• Jeśli są to leki o normalnym uwalnianiu, powinieneś/powinnaś odczekać 12 godzin po ostatniej dawce przed rozpoczęciem stosowania Olpam.
• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, nawet jeśli stosowałeś je tylko w przeszłości.

Leki na chorobę Parkinsona, które nie zawierają lewodopy, zwykle będą nadal stosowane. Można jednak zmienić ich dawkę.

• Leki na problemy psychiczne (w tym depresję), gruźlicę, nadciśnienie tętnicze, skurcze mięśni, padaczkę lub inne choroby związane z ruchami niezamierzonymi. Może być konieczne dostosowanie dawki.
• leki na niedobór żelaza. Może być konieczne dostosowanie dawki.
• leki zwane "IMAO" (patrz także "nie stosuj Olpam").
• leki antycholinergiczne (takie jak orfenadrina, triheksyfenidyl, benzatropina i prociklidyna).

Może być konieczne dostosowanie dawki.

• fenitoyna stosowana w leczeniu ataków (drgawek).
• papaweryna stosowana w leczeniu impotencji u mężczyzn.

Jeśli nie jesteś pewien, czy coś z powyższego dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz lub farmaceuta ma bardziej kompletną listę leków, których należy unikać podczas stosowania Olpam.

Badania podczas stosowania Olpam

Ten lek może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, które Twój lekarz może wykonać na próbkach krwi lub moczu. Pamiętaj, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz karbidopę/lewodopę i będziesz poddawany badaniom.

Stosowanie Olpam z jedzeniem i napojami

Staraj się unikać przyjmowania tabletek z obfitym posiłkiem. Jeśli Twoja dieta zawiera zbyt dużo białka (mięso, jajka, mleko, ser), karbidopa/lewodopa może nie działać tak dobrze, jak powinna.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj karbidopy/lewodopy, jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub karmisz piersią. Lewodopa, jedna z substancji w tym leku, przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas stosowania karbidopy/lewodopy zachowaj szczególną ostrożność podczas jazdy lub obsługi maszyn.

Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nadmiernej senności lub miałeś nagłe epizody zasypiania, powinieneś unikać jazdy i obsługi maszyn oraz skonsultować się z lekarzem.

Karbidopa/lewodopa wpływa na ludzi w różny sposób. Niektórzy ludzie doświadczają działań niepożądanych, które wpływają na ich zdolność do jazdy lub obsługi narzędzi lub maszyn (patrz rozdział 4). Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, jeśli doświadczasz tych działań.

Ten lek może również powodować senność lub wywoływać "nagłe ataki snu". Jeśli to nastąpi, nie powinieneś prowadzić pojazdu ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Twój lekarz wskaże, czy możesz ponownie prowadzić pojazd, gdy te ataki ustąpią.

3. Jak stosować Olpam

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie tego leku

• Wyjmij tabletkę z blistra delikatnie, aby uniknąć jej złamania.
• Jeśli tabletkę złamiesz podczas wyjmowania z blistra, upewnij się, że masz wszystkie kawałki tabletki (całą dawkę). Jeśli nie masz wszystkich kawałków złamanej tabletki, wyrzuć kawałki i weź inną tabletkę z blistra.
• Stosowanie tylko części tabletki (dawki częściowej) może pogorszyć objawy.
• Stosuj ten lek doustnie.
• Chociaż Twój lek może mieć efekt po jednym dniu, może to potrwać do siedmiu dni, zanim zacznie działać.
• Stosuj go w regularnych odstępach czasu zgodnie z instrukcjami Twojego lekarza.
• Nie zmieniaj harmonogramu stosowania tabletek ani nie stosuj innych leków na chorobę Parkinsona bez skonsultowania się wcześniej z lekarzem.
• Staraj się unikać przyjmowania tabletek z obfitym posiłkiem.
• Tabletki mogą być podzielone na dawki równe.

Jeśli nigdy nie stosowałeś lewodopy wcześniej

Zwykła dawka początkowa wynosi:

• dla Olpam 25 mg/100 mg: jedna tabletkę trzy razy dziennie.

Jeśli już stosowałeś lewodopę wcześniej

• Twój lekarz poprosi Cię o przerwę w stosowaniu leku na chorobę Parkinsona przed rozpoczęciem stosowania karbidopy/lewodopy.

Zwykła dawka początkowa wynosi:

• jedną tabletkę trzy lub cztery razy dziennie.

Twój lekarz może przepisać Ci więcej niż jeden Olpam. Jeśli otrzymałeś różne tabletki Olpam do stosowania, upewnij się, że stosujesz odpowiednią tabletkę w odpowiednim czasie.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Olpam

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olpam

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olpam

Nie przerywaj stosowania tego leku ani nie zmieniaj jego dawki bez skonsultowania się wcześniej z lekarzem. Podczas przerwy w stosowaniu karbidopy/lewodopy mogą wystąpić następujące objawy: sztywność mięśni, wysoka gorączka i zmiany psychiczne.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie Olpam natychmiast i skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Reakcja alergiczna, charakteryzująca się objawami takimi jak pokrzywka, świąd, wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Ból w klatce piersiowej.
• Nieregularny rytm serca lub kołatanie serca.
• Zawroty głowy przy szybkim wstaniu.
• Krwawienie żołądkowo-jelitowe, które może objawiać się jako krew w stolcu lub ciemny stolec.
• Problemy z krwią, w tym blada skóra, zmęczenie, gorączka, ból gardła, łatwe powstawanie siniaków lub przedłużone krwawienie po urazie.
• Ciężka sztywność mięśni i wysoka gorączka.
• Zmiany psychiczne, takie jak majaczenie, halucynacje lub depresja.
• Drgawki.

Najczęstsze działania niepożądane to:

• Ruchy niezwykłe, takie jak skurcze lub drgawki, które mogą lub nie mogą przypominać objawy Twojej choroby Parkinsona.
• Nudności.

Inne działania niepożądane obejmują:

• Utrata przytomności, utrata apetytu, nadciśnienie tętnicze.
• Zapalenie żył, wymioty, biegunka, zmiana koloru moczu, potu lub śliny.
• Zjawisko "włączania i wyłączania", charakterystyczne dla niektórych osób z przewlekłą chorobą Parkinsona. Charakteryzuje się nieprzewidywalnymi zmianami pomiędzy okresami ruchliwości ("włączanie") a nagłą niemożliwością poruszenia się ("wyłączanie"). "Wyłączanie" na "włączanie" może nastąpić z taką samą szybkością.
• Zawroty głowy, senność (w tym nadmierna senność lub nagłe epizody zasypiania), mrowienie.
• Niezwykłe sny, zaburzenia, pobudzenie, trudności w oddychaniu, wypadanie włosów.

Możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:

• Silne pragnienie przyjmowania dużych dawek karbidopy/lewodopy, poza tym, co jest konieczne do kontrolowania objawów ruchowych, znane jako zespół niekontrolowanego pragnienia dopaminy. Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć ciężkich, niezwykłych ruchów mimowolnych (dyskinezji), zmian nastroju lub innych działań niepożądanych po przyjęciu dużych dawek karbidopy/lewodopy.
• Niezdolność do oporu przed wykonaniem czynności, która może być szkodliwa, takiej jak:
• • Silne pragnienie hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
  • Zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksem lub znaczny wzrost libido.
  • Niekontrolowane wydawanie pieniędzy.
  • Nadmierne jedzenie (spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i konieczne do zaspokojenia głodu).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; on/ona omówi sposoby zarządzania lub redukowania objawów.

Działania niepożądane zgłaszane z lekami zawierającymi lewodopę.

Mogą one wystąpić podczas stosowania karbidopy/lewodopy.

Układ nerwowy:

• Utrata kontroli nad ruchami dobrowolnymi w życiu codziennym
• Zmęczenie, zwiększone drżenie rąk, skurcze mięśni, kurcze mięśni, nieprawidłowe ruchy mięśni żuchwy, które powodują trudności w otwieraniu ust
• Trudności ze snem, uczucie lęku lub euforii, upadki i nieprawidłowe wzorce chodu
• Ból głowy

Oczy:

• Ptosis (opadanie powieki) i midriasis (rozrost źrenicy)
• Zmiany w widzeniu, nieprawidłowe ruchy oczu

Układ pokarmowy:

• Dyspepsja (nieżyt żołądka), suchość w ustach, gorzki smak
• Obrzęk gruczołów ślinowych, trudności w połykaniu, zgrzytanie zębami
• Odbijanie, ból i dyskomfort brzuszny, zaparcia, wzdęcia
• Uczucie pieczenia w języku

Układ rozrodczy:

• Priapizm (nieprawidłowa, utrzymująca się erekcja prącia)

Układ moczowy:

• Trudności w oddawaniu moczu lub nietrzymanie moczu (niezdolność do kontroli przepływu moczu)

Skóra:

• Zmiany w pigmentowanych plamach skórnych, w tym podrażnionych lub nieprawidłowych piegów, lub piegów, w których zauważysz zmiany (czerniak)

Ogólne:

• Zwiększenie lub utrata masy ciała, obrzęk kończyn
• Zaczerwienienie, pocenie się, nadmierne pocenie
• Uczucie słabości, utrata przytomności lub zmęczenie
• Chrypka, ogólne uczucie niedyspozycji
• Zwiększenie energii lub aktywności, nieprawidłowy wzorzec oddychania

Jeśli którykolwiek z objawów utrzymuje się lub doświadczasz innych działań niepożądanych, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę. Będzie to pomocne, jeśli zanotujesz, co doświadczyłeś, kiedy to nastąpiło i jak długo trwało.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Olpam

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Olpam

• Substancjami czynnymi są karbidopa i lewodopa.

Każda tabletkę Olpam 25 mg/100 mg zawiera 25 mg karbidopy w postaci monohydratu karbidopy i 100 mg lewodopy.

Każda tabletkę Olpam 25 mg/250 mg zawiera 25 mg karbidopy w postaci monohydratu karbidopy i 250 mg lewodopy.

• Pozostałe składniki to:

Olpam 25 mg/100 mg tabletki: mikrokrystaliczna celuloza PH 101, skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, krospowidon typ B, hydroksypropylocelulozę, żółty tlenek żelaza (E172), mikrokrystaliczną celulozę PH 102, stearynian magnezu.

Olpam 25 mg/250 mg tabletki: mikrokrystaliczna celuloza PH 101, skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, krospowidon typ B, hydroksypropylocelulozę, karmin indygo (E132), mikrokrystaliczną celulozę PH 102, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olpam 25 mg/100 mg tabletki

Tabletki okrągłe, płaskie, kropelkowane, o kolorze słabożółtym, z rowkiem po jednej stronie i logotypem Medochemie grawerowanym po drugiej stronie, o średnicy 9 mm.

Olpam 25 mg/250 mg tabletki

Tabletki okrągłe, płaskie, kropelkowane, o kolorze słaboniebieskim, z rowkiem po jednej stronie i "MC" grawerowanym po drugiej stronie, o średnicy 10,5 mm.

Blistry OPA/Al/PVC-Al i blistry nieprzezroczyste PVC/PE/PVDC-Al.

Pudełka po 20, 60, 100 i 120 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Limited

1-10 ulica Constantinoupoleos

3011 Limassol

Cypr

Odpowiedzialny za produkcję

Medochemie Ltd, Centralna Fabryka,

1-10 ulica Constantinoupoleos,

3011 Limassol,

Cypr

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/