Należy uważnie zapoznaćsięz treściąulotki przed zastosowaniem leku, ponieważzawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Substancj ą czynn ą leku Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml jest chlorowodorek lidokainy.
Stosuje si ę go w celu znieczulenia
okre ś lonego obszaru ciała przed zabiegiem chirurgicznym
u dorosłych i dzieci. Jednak w przypadku podania leku dziecku nale ż y zachowa ć szczególne ś rodki
ostro ż no ś ci (patrz równie ż „Jak stosowa ć lek Lidocaini hydrochloridum Noridem 10 mg/ml (1 %
w/v)”). Szczególnie nale ż y wzi ąć pod uwag ę fakt, i ż w kwestii stosowania leku u dzieci poni ż ej
mg/ml
Przed podaniem tego leku pacjentowi lekarz zapewni dost ę pno ść sprz ę tu niezb ę dnego w nagłych
wypadkach i resuscytacyjnego.
Lek podaje si ę wył ą cznie pod ś cisłym nadzorem medycznym. Lekarz zachowuje szczególn ą
ostro ż no ść w przypadku wyst ę powania u pacjenta któregokolwiek z poni ż szych stanów:
Jest to niezb ę dne, poniewa ż lekarz musi oceni ć , czy leki przyjmowane przez pacjenta s ą
metabolizowane przez szczególne enzymy lub wpływaj ą na ich funkcje (cytochromy P450 1A2 i
3A4). Post ę powanie to ma na celu unikni ę cie interakcji pomi ę dzy lekiem Lidocaini hydrochloridum
Noridem 10 mg/ml(1 % w/v) i innymi lekami przyjmowanymi przez pacjenta.
W szczególno ś ci nale ż y powiadomi ć lekarza w przypadku przyjmowania przez pacjenta jednego
z poni ż szych leków:
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
O zastosowaniu leku podczas ci ąż y i karmienia piersi ą zdecyduje lekarz.
Ciąża
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y, lekarz poda ten lek tylko, je ś li uzna to za konieczne. Dawka powinna by ć
mo ż liwie jak najmniejsza.
Karmienie piersią
Lidokaina i jej metabolity w niewielkich ilo ś ciach przenikaj ą do mleka kobiecego. Dlatego je ś li
pacjentka karmi piersi ą , lekarz zachowa szczególn ą ostro ż no ść . Niemniej jednak ogólnie, w
zwykłych dawkach lek ten nie b ę dzie miał wpływu na karmione piersi ą dziecko. Nie ma wi ę c
konieczno ś ci przerywania karmienia piersi ą .
Wpływ lidokainy na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zale ż y od rodzaju
przeprowadzanego zabiegu oraz zastosowanej dawki leku. Nale ż y skonsultowa ć si ę z lekarzem
zwłaszcza, je ś li znieczulone były obszary ciała maj ą ce udział w prowadzeniu pojazdu lub
obsługiwaniu maszyn. Je ś li lekarz uzna to za konieczne, pacjent powinien powstrzyma ć si ę od
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ampułki 2 ml i 5 ml:
Lek zawiera mniej ni ż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułk ę , to znaczy lek uznaje si ę za „wolny od
sodu”.
Ampułki 10 ml i 20 ml:
Lek zawiera 26,8–27,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w ka ż dej 10 ml ampułce
i 53,6–54,9 mg sodu w ka ż dej 20 ml ampułce. Odpowiada to 1,34–1,37% oraz 2,68–2,74%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek podaje lekarz.
Ten lek podaje si ę w postaci wstrzykni ę cia w ż ył ę , pod skór ę , okolic ę mi ęś nia, ko ś ci, kr ę gosłupa lub
nerwu.
O wielko ś ci dawki decyduje lekarz. Zale ż y to od indywidualnego stanu pacjenta.
Dorośli
Zwykła dawka maksymalna wynosi 4,5 mg/kg masy ciała (lub 300 g). W przypadku jednoczesnego
stosowania leku zw ęż aj ą cego naczynia krwiono ś ne dawk ę maksymaln ą mo ż na zwi ę kszy ć do 7
mg/kg masy ciała (lub 500 mg).
Dzieci i młodzież
W przypadku dzieci i młodzie ż y dawk ę ustala si ę indywidualnie, na podstawie wieku, masy ciała
oraz rodzaju zabiegu. W przypadku dzieci dawka maksymalna wynosi 5 mg/kg masy ciała.
W przypadku jednoczesnego stosowania leku zw ęż aj ą cego naczynia krwiono ś ne dawk ę maksymaln ą
mo ż na zwi ę kszy ć do 7 mg/kg masy ciała.
W przypadku dzieci do znieczulenia nale ż y zastosowa ć ni ż sze st ęż enie leku (0,5%). W celu
wykonania specjalnej techniki, nazywanej pełn ą blokad ą ruchow ą , konieczne mo ż e by ć u ż ycie
silniejszego st ęż enia (1 % w/v).
U dzieci poni ż ej 2. roku ż ycia ten lek nale ż y stosowa ć z zachowaniem ostro ż no ś ci.
W przypadku niektórych grup pacjentów stosuje si ę zmniejszon ą dawk ę lidokainy. S ą to:
Wyst ą pienie u pacjenta objawów przedawkowania zale ż y od poziomu leku we krwi. Im wi ę cej
lidokainy kr ąż y we krwi i im szybciej jest podawana pacjentowi, tym cz ęś ciej i w tym ci ęż szej
postaci mog ą wyst ę powa ć objawy przedawkowania.
Niewielkie przedawkowanie ma wpływ głównie na o ś rodkowy układ nerwowy. Je ś li wyst ą pi ą
działania niepo żą dane, w wi ę kszo ś ci przypadków ust ą pi ą samoistnie, po zaprzestaniu podawania
lidokainy.
Objawy wyst ę puj ą ce głównie na pocz ą tku zatrucia lidokain ą to:
Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Cz ę sto ść wyst ę powania i nasilenie działa ń niepo żą danych tego leku zale ż y od podanej dawki,
zastosowanej techniki podania oraz indywidualnej reakcji pacjenta na lidokain ę .
Po podaniu tego leku mog ą wyst ą pi ć objawy miejscowego zatrucia. Przy st ęż eniu lidokainy we krwi
przekraczaj ą cym 5–10 mg/l mog ą wyst ą pi ć działania niepo żą dane obejmuj ą ce całe ciało. Pacjent
mo ż e do ś wiadczy ć objawów w obr ę bie o ś rodkowego układu nerwowego, układu kr ąż enia i serca
(patrz równie ż cz ęść „Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Lidocaini hydrochloridum
Noridem 10 mg/ml (1 % w/v)”).
Poniższe działania niepożądane mogąbyćpoważne. W razie wystąpienia któregokolwiek
z poniższych działańniepożądanych należy niezwłocznie powiadomićlekarza. Konieczne może być
natychmiastowe działanie:
rzadko (mogąwystąpiću nie więcej niż1 na 1000 pacjentów):
bardzo często (mogąwystąpićczęściej niżu 1 na 10 pacjentów):
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mog ą by ć bardziej podatni na wyst ę powanie niektórych, wspomnianych
wy ż ej działa ń niepo żą danych.
Dzieci
Cz ę sto ść wyst ę powania, rodzaj i nasilenie działa ń niepo żą danych u dzieci prawdopodobnie s ą takie
same jak u dorosłych.
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane
niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub piel ę gniarce. Działania
niepo żą dane mo ż na równie ż zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych
Działa ń Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.
Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Nie przechowywa ć w temperaturze powy ż ej 25˚C.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na ampułce oraz pudełku po:
„EXP”. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Roztwór do wstrzykiwa ń nale ż y poda ć niezwłocznie po otwarciu opakowania.
Opakowanie wył ą cznie do jednorazowego u ż ytku. Po otwarciu nale ż y wyrzuci ć opakowanie wraz
z cał ą niezu ż yt ą zawarto ś ci ą .
Roztwór do wstrzykiwa ń nadaje si ę do u ż ytku tylko, je ś li jest przejrzysty, bezbarwny i praktycznie
pozbawiony cz ą steczek, a opakowanie i zamkni ę cie nie s ą uszkodzone.
Wykazano chemiczn ą i fizyczn ą stabilno ść po rozcie ń czeniu do 24 godzin zarówno w temperaturze
25°C, jak i 2 do 8°C w przypadku rozcie ń czenia roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), jak i
roztworem glukozy 50 mg/ml (5%). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt nale ż y zu ż y ć
natychmiast. Je ś li gotowy roztwór do wstrzykiwa ń nie zostanie natychmiast wykorzystany, za czas
jego przechowywania i warunki przed podaniem odpowiada u ż ytkownik i nie mo ż e by ć to okres
dłu ż szy ni ż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C, chyba ż e rozcie ń czanie miało miejsce
w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.
Lek Lidocaini hydrochloridum Noridem, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwa ń to przejrzysty
i bezbarwny roztwór.
Ampułki z PP o pojemno ś ci 2 ml, 5 ml, 10 ml i 20 ml w tekturowym pudełku. Ka ż de opakowanie
zawiera 5, 10, 20, 50 lub 100 ampułek.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nikozja
Cypr
DEMO S.A.
PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st km National Road Athens-Lamia
14568 Krioneri
Attica, Grecja
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587
Zastosowanie lidokainy do znieczulenia zewn ą trzoponowego, blokady nerwu sromowego, bloku
ogonowego lub znieczulenia szyjki macicy mo ż e w ró ż nym stopniu zadziała ć toksycznie na płód
i noworodka (np. wywołuj ą c bradykardi ę , hipotoni ę lub depresj ę oddechow ą ). Przypadkowe
podskórne wstrzykni ę cie lidokainy w płód podczas znieczulenia szyjki macicy lub bloku kroczowego
mo ż e spowodowa ć bezdech, niedoci ś nienie i atak drgawek, a tym samym stanowi ć dla noworodka
zagro ż enie ż ycia.
Ogólnie, podczas ci ąż y nale ż y stosowa ć lidokain ę w st ęż eniu 10 mg/ml.
Wi ę cej informacji, zwłaszcza na temat dawkowania i sposobu podania, mo ż na znale źć
w charakterystyce produktu leczniczego.
Masz pytania o lek lub objawy? Lekarz online oceni Twój przypadek i, jeśli to potrzebne, wystawi e-receptę.