XILONIBSA 10 mg/naciśnięcie, roztwór do rozpylania na skórę

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Xilonibsa 10 mg/puls, roztwór do stosowania na skórę

Lidokaina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Xilonibsa 10 mg/puls i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xilonibsa 10 mg/puls
3. Sposób stosowania Xilonibsa 10 mg/puls
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Xilonibsa 10 mg/puls
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Xilonibsa 10 mg/puls i w jakim celu się go stosuje

Xilonibsa 10 mg/puls zawiera lidokainę i należy do grupy miejscowych środków znieczulających typu amidowego.

Xilonibsa 10 mg/puls jest wskazany do znieczulenia powierzchniowego błony śluzowej w chirurgii, położnictwie, stomatologii i laryngologii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Xilonibsa 10 mg/puls

Nie stosuj Xilonibsa 10 mg/puls:

• jeśli jesteś uczulony na lidokainę lub środki znieczulające typu amidowego lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Xilonibsa 10 mg/puls skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku i osłabioną.
• jeśli chorujesz na padaczkę, hipowolemię, blok atrioventrykularny lub inne zaburzenia przewodzenia.
• jeśli masz bradykardię lub upośledzoną funkcję oddechową.
• jeśli masz upośledzoną funkcję wątroby.
• jeśli chorujesz na niewydolność serca i krążenia.
• jeśli chorujesz na upośledzenie czynności nerek.

Należy unikać podawania dawek nadmiernych, a także stosowania leku na tkankach zainfekowanych lub stanach zapalnych, ponieważ w takich przypadkach wchłanianie lidokainy jest bardzo szybkie i mogą wystąpić działania niepożądane o charakterze ogólnym.

Należy unikać kontaktu lidokainy z oczami. W przypadku kontaktu z oczami, jeśli to konieczne, należy usunąć soczewki kontaktowe. Należy przemyć oczy dużą ilością wody przez 15 minut, trzymając powieki oddzielnie. Nie wolno pozwolić, aby woda przepłynęła do nie dotkniętego oka. Należy niezwłocznie wykonać dodatkowe zabiegi z udziałem okulistycznego.

Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) powinni być ściśle monitorowani i rozważyć monitorowanie za pomocą elektrokardiogramu (EKG), ponieważ efekty sercowe mogą być addycyjne.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Xilonibsa 10 mg/puls u dzieci poniżej 6 roku życia ze względu na ryzyko zbyt szybkiego wchłaniania znieczulenia i ryzyko skurczu krtaniowego u noworodków.

Lidokaina powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci powyżej 6 roku życia, nie przekraczając maksymalnej zalecanej dawki.

Stosowanie Xilonibsa 10 mg/puls z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosowałeś niedawno lub otrzymałeś leczenie którymkolwiek z następujących leków:

• Leków stosowanych w leczeniu padaczki, takich jak fenitoina.
• Leków stosowanych w leczeniu AIDS (azatanawir, duranawir).
• Innych środków znieczulających miejscowych lub ogólnych (halotan).
• Leków moczopędnych (acetazolamid, pętlowe i tiazydowe).
• Cymetydyny lub beta-blokerów.

Stosowanie Xilonibsa 10 mg/puls z pokarmem i napojami

Zaleca się unikanie spożywania pokarmów lub płynów do czasu odzyskania czucia, aby uniknąć ryzyka ukąszenia się w jamie ustnej.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Xilonibsa 10 mg/puls w czasie ciąży, ponieważ przenika przez barierę łożyska. Nie ma jednak dowodów na to, że powoduje wady wrodzone.

Stosowanie Xilonibsa 10 mg/puls w czasie ciąży powinno być zastrzeżone tylko dla przypadków, w których potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Laktacja

Xilonibsa 10 mg/puls jest wydalany z mlekiem matki, ale w zalecanych dawkach terapeutycznych nie oczekuje się efektów u noworodków/niemowląt w okresie karmienia piersią.

Płodność

Brak jest doniesień o wpływie Xilonibsa 10 mg/puls na płodność.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ Xilonibsa 10 mg/puls na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki.

W zależności od dawki i miejsca podania, środki znieczulające miejscowe mogą wpływać na funkcję psychiczną i czasowo upośledzać lokomocję i koordynację. Podczas stosowania tego leku lekarz powinien ocenić w każdym przypadku, czy zdolność reagowania jest upośledzona i czy pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Xilonibsa 10 mg/puls może powodować zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia i mdłości. Jeśli po zastosowaniu Xilonibsa 10 mg/puls wystąpi którykolwiek z tych objawów niepożądanych, powinieneś poczekać, aż objawy te ustąpią, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

Xilonibsa 10 mg/puls zawiera etanol

Ten lek zawiera 241 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Sposób stosowania Xilonibsa 10 mg/puls

Xilonibsa 10 mg/puls będzie stosowany przez lekarza.

Należy stosować najniższą dawkę, która zapewni pożądany efekt znieczulenia, unikając stosowania dawek nadmiernych.

Nie należy stosować więcej niż 20 pulsacji, aby osiągnąć pożądany efekt znieczulenia u dorosłych.

W stomatologii

Zaleca się stosowanie od 1 do 5 aplikacji na błonę śluzową.

W laryngologii

Podczas stosowania do nakłucia zatoki szczękowej zaleca się aplikację 3 rozpylaczy.

W położnictwie i ginekologii

Zaleca się aplikację około 20 rozpylaczy (równoważnych 200 mg).

Należy pamiętać, że maksymalna dawka dobowa dla dorosłego o wadze około 70 kg wynosi 200 mg (odpowiadająca 20 aplikacjom z dozownikiem). Nie należy stosować więcej niż 20 aplikacji na pacjenta dorosłego. Jeśli dawkowanie jest oparte na wadze pacjenta, nie należy przekraczać dawki 3 mg/kg masy ciała na dobę.

Stosowanie u dzieci

Dawkę lidokainy u dzieci należy dostosować do rodzaju procedury i cech pacjenta. U dzieci powyżej 6 roku życia maksymalną dawkę należy obliczyć na podstawie masy ciała, przyjmując maksymalną zalecaną dawkę dobową 3 mg/kg masy ciała.

Nie zaleca się stosowania Xilonibsa 10 mg/puls u dzieci poniżej 6 roku życia.

Jeśli zażyjesz więcej Xilonibsa 10 mg/puls, niż powinieneś

Podobnie jak w przypadku innych środków znieczulających miejscowych, z powodu przedawkowania lub zbyt szybkiego wchłaniania mogą wystąpić działania niepożądane o charakterze ogólnym, które mogą wpływać na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy. W takich przypadkach leczenie powinno polegać na utrzymaniu parametrów życiowych, a jeśli wystąpią drgawki, na podaniu dożylnym barbituranów o krótkim czasie działania (np. tiopentalu) lub benzodiazepin (diazepamu).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksykologii. Tel. 22 668 41 99.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Xilonibsa 10 mg/puls może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Xilonibsa 10 mg/puls może powodować miejscowe podrażnienia (kaszel, kichanie) w momencie aplikacji lub bezpośrednio po niej.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku to:

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).

Zaburzenia serca: niedociśnienie, zaburzenia rytmu serca, bradykardia, zatrzymanie krążenia.

Zaburzenia układu nerwowego: metaliczny smak, szum w uszach, zawroty głowy, nudności, wymioty, lęk, drgawki, zaburzenia równowagi, ból głowy, zwiększony rytm oddechowy, parestezje (utratę czucia wraz z pieczeniem) wargi i/lub języka, utrata przytomności i drgawki, śpiączka i zatrzymanie oddechu (w przypadku przedawkowania).

Zaburzenia układu oddechowego: tachypnea poprzedzona bradypneą, co może powodować bezdechy.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów).

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania:reakcje alergiczne, wysypka skórna, rumień, świąd, obrzęk języka, jamy ustnej, warg lub gardła oraz, w cięższych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.urpl.gov.pl/. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Xilonibsa 10 mg/puls

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Xilonibsa 10 mg/puls

• Substancją czynną jest lidokaina.
• Pozostałymi składnikami są etanol 96%, mentol, sacharyna, makrogol 400, aromat bananowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Xilonibsa 10 mg/puls jest przezroczystym lub prawie przezroczystym roztworem o charakterystycznym zapachu.

Xilonibsa 10 mg/puls jest dostępny w butelce o pojemności 50 ml, zawierającej około 500 pulsacji. Każda butelka zawiera dozownik, który podaje dawkę 10 mg lidokainy na każdą pulsację.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnię

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km. 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona)

Hiszpania

Telefon: +34 938 609 500

Faks: +34 938 439 695

e-mail: [email protected]

Przedstawiciel lokalny

LAPHYSAN S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2016

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/