LIDOKAINY NORMON 10 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Lidokaina NORMON 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Lidokaina, chlorowodorek monohydrat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Lidokaina NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lidokainy NORMON
3. Jak stosować Lidokainę NORMON
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lidokainy NORMON
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lidokaina Normon i w jakim celu się go stosuje

Lidokaina NORMON zawiera chlorowodorek monohydrat lidokainy i należy do grupy leków zwanych znieczulającymi miejscowo. Stosuje się ją w celu zablokowania bólu przez zmniejszenie przewodzenia impulsów nerwowych w pobliżu miejsca jej działania.

Lidokaina NORMON stosowana jest w celu zapewnienia znieczulenia poprzez wstrzyknięcie miejscowe wokół nerwów lub miejsc, w których będą przeprowadzane zabiegi chirurgiczne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lidokainy Normon

Nie stosuj Lidokainy NORMON

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek monohydrat lidokainy, na znieczulające tego typu (zwane znieczulającymi typu amidy) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Do znieczulenia epiduralnego u pacjentów z ciężką hipotensją (bardzo niskie ciśnienie krwi) lub wstrząsem kardiogennym (serce pompuje krew w sposób niewystarczający) lub hipowolemicznym (poważna utrata krwi lub płynów ustrojowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę:

• Jeśli masz historię padaczki.
• Jeśli chorujesz na choroby serca i/lub płuc.
• Jeśli chorujesz na choroby wątroby i/lub nerek.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Lidokainy NORMON.

Wpływ Lidokainy NORMON na inne leki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Jeśli przyjmujesz cymetydynę (lek na leczenie wrzodów żołądka i dwunastnicy) i propranolol (lek na obniżenie ciśnienia krwi), powiedz o tym lekarzowi, ponieważ może to wpłynąć na Twoją odpowiedź na wstrzyknięcie lidokainy.

Jeśli stosujesz leki beta-adrenergiczne, leki przeciwarytmiczne (w tym meksyletyna, disopiramida lub prokainamida) lub fenitoina (lek przeciwpadaczkowy), powiedz o tym lekarzowi przed podaniem Lidokainy NORMON.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży, w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Nie wolno podawać Lidokainy NORMON w pierwszych stadiach ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko. Podobnie, skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w okresie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może czasowo upośledzać Twoją zdolność poruszania się, uwagi i koordynacji. Lekarz powie Ci, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

Ważne informacje o niektórych składnikach Lidokainy NORMON

Sportowcy powinni wziąć pod uwagę, że lidokaina może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Lidokaina NORMON zawiera sodu

Ten lek zawiera 28 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej ampułce. Jest to równoznaczne z 1,4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Lidokainę Normon

Lidokainę Normon zostanie Ci podana przez lekarza. Zostanie Ci podana w postaci wstrzyknięcia do żyły, mięśnia, pod skórę, wokół nerwów lub w przestrzeń okołokrzepową w pobliżu rdzenia kręgowego.

Lidokainę Normon zwykle podaje się w pobliżu części ciała, która ma być operowana.

Dawka, którą poda Ci lekarz, zależy od rodzaju ulgi w bólu, którego potrzebujesz. Zależy również od Twojego wzrostu, wieku i stanu fizycznego, a także od części ciała, w której zostanie wstrzyknięty lek. Otrzymasz najniższą możliwą dawkę, aby osiągnąć pożądany efekt. Dawka lidokainy powinna być zmniejszona u pacjentów ze szczególnymi potrzebami i w złym stanie ogólnym.

Stosowanie u dzieci

Dawkę należy zmniejszyć u dzieci. Lidokaina powinna być stosowana z ostrożnością u dzieci poniżej 4 lat.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Lidokainy NORMON

Leczenie będzie polegało na zatrzymaniu drgawek i zapewnieniu odpowiedniej wentylacji z użyciem tlenu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej (Tel. 915 620 420), podając nazwę leku i ilość użytej dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lidokaina NORMON może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podobnie jak w przypadku innych znieczulających miejscowo, działania niepożądane Lidokainy NORMON są rzadkie i zwykle są wynikiem zbyt wysokich stężeń we krwi, zwykle w wyniku szybkiej absorpcji lub reakcji alergicznych.

Do możliwych działań niepożądanych należą:

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zdrętwienie języka i warg, zaburzenia słuchu, szumy uszne, dysarthria (zaburzenie mowy), dezorientacja i czasem senność. W przypadku ciężkich działań niepożądanych może wystąpić drżenie, ruchy nerwowe i dreszcze, początkowo w mięśniach twarzy i kończyn.
• Zaburzenia serca: takie jak spadek ciśnienia krwi i bradykardia (wolne tętno).
• Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania: Reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Mogą wystąpić jako reakcje skórne, bladość, obrzęk warg, swędzenie, osłabienie, zawroty głowy, uczucie ucisku w klatce piersiowej, bóle w klatce piersiowej, szybkie tętno i trudności w oddychaniu (reakcja anafilaktyczna).
• Zespół Hornera (związany z znieczuleniem epiduralnym lub aplikacjami w okolicy głowy i szyi)

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Lidokainy Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Produkt do jednorazowego użytku. Pozostałości roztworu powinny być wyrzucone. Przed użyciem należy go zbadać wizualnie. Stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny i wolny od widocznych cząstek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Usunięcie nie stosowanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być przeprowadzone zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lidokainy NORMON

• Substancją czynną jest lidokaina. Każdy ml roztworu zawiera 10 mg chlorowodorku monohydratu lidokainy.
• Pozostałymi składnikami są: chlorowodorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lidokaina NORMON 10 mg/ml jest dostępna jako roztwór do wstrzykiwań w ampułkach szklanych zawierających 100 mg chlorowodorku monohydratu lidokainy w 10 ml. Każde opakowanie zawiera 1 ampułkę lub 100 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres Cantos –Madryt (HISZPANIA)

INNE POSTACIE

Lidokaina NORMON 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Lidokaina NORMON 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Marzec 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Aby przygotować roztwór chlorowodorku monohydratu lidokainy o stężeniu 1,5%, należy rozcieńczyć chlorowodorek monohydratu lidokainy 2% w strzykawce z chlorkiem sodu 0,9%: 3 jednostki (ml) chlorowodorku monohydratu lidokainy 2% z 1 jednostką (ml) chlorkiem sodu 0,9%. Rozcieńczony roztwór powinien być przygotowany bezpośrednio przed użyciem.

Aby przygotować roztwór chlorowodorku monohydratu lidokainy o stężeniu 0,5% należy rozcieńczyć chlorowodorek monohydratu lidokainy 1% w strzykawce z chlorkiem sodu 0,9%: 1 jednostka (ml) chlorowodorku monohydratu lidokainy 1% z 1 jednostką (ml) chlorkiem sodu 0,9%. Rozcieńczony roztwór powinien być przygotowany bezpośrednio przed użyciem.