INSTILLIDO 20 mg/ml ŻEL

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Instillido 20mg/ml żel

chlorowodorek lidokainy (w postaci chlorowodorku lidokainy monohydratu)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Instillido i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Instillido
3. Jak stosować Instillido
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Instillido
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Instillido i w jakim celu się go stosuje

Instillido to sterylny żel zawierający substancję czynną chlorowodorek lidokainy (w postaci chlorowodorku lidokainy monohydratu). W dalszej części ulotki będzie się do niego odnosić jako „lidokaina”.

Lidokaina ma działanie znieczulające i stosowana jest w celu znieczulenia części ciała, na które jest aplikowana. Uniemożliwia przekazywanie przez nerwy sygnałów bólowych do mózgu, co powoduje, że ból nie jest odczuwalny.

Ze względu na działanie znieczulająceoraz właściwości smarującedla cewników, endoskopów lub innych instrumentów medycznych, lek ten jest przeznaczony do łagodzenia dyskomfortu i ułatwiania procedur podczas pewnych rodzajów badań lub zabiegów. Lek ten stosowany jest

• do instylacji (wprowadzenia) do cewki moczowej przed wprowadzeniem lub wymianą cewnika oraz do cystoskopii, gdy lekarz wprowadza rurkę przez cewkę moczową w celu obejrzenia pęcherza moczowego.
• do proktoskopii/rektoskopii (zabiegów medycznych, podczas których stosuje się instrument zwany endoskopem w celu zbadania jamy odbytniczej lub odbytu). Podczas tego zabiegu lek jest instylowany do jamy odbytniczej/odbytu i/lub smaruje się nim instrument przed wprowadzeniem.

Ze względu na działanie znieczulające, lek ten stosowany jest również

• w celu łagodzenia bólu podczas stanu zapalnego pęcherza moczowego.

Ten lek jest wskazany dla dorosłych, nastolatków (powyżej 12 roku życia) i dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Lekarz wyjaśni, w jakim celu i dla jakiego zabiegu lub schorzenia jest stosowany ten lek.

Podanie leku jest zazwyczaj wykonywane przez lekarza, ale może być również podawany przez Ciebie lub Twojego opiekuna, na przykład w przypadku samodzielnego sondowania (patrz rozdział 3 „Jak stosować Instillido”).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Instillido

Nie stosuj Instillido

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek lidokainy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś uczulony na inne znieczulenia miejscowe (typu amidy).
• u dzieci poniżej 2 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Przed zastosowaniem tego leku lekarz musi wiedzieć, czy masz lub miałeś któryś z następujących schorzeń:

• jeśli masz jakąś ranę, uraz błony śluzowej lub owrzodzenie/stan zapalny w miejscu proponowanego podania.
• jeśli Twoja funkcja wątroby lub nerek jest upośledzona, jeśli jesteś ciężko chory, znajdujesz się w stanie osłabienia lub masz sepsę („zatrucie krwi”). Lekarz może zmniejszyć dawkę tego leku.
• jeśli masz wolne tętno, dysfunkcję serca lub dróg oddechowych (problemy z drogami oddechowymi).
• jeśli masz słabe serce (niewydolność serca) lub zaburzenia przewodzenia serca (blok przedsionkowo-komorowy).
• jeśli doświadczasz szoku medycznego.
• jeśli jesteś skłonny do występowania drgawek (ataków) lub masz padaczkę.
• jeśli masz określone schorzenie mięśniowe (ciężka miastenia).
• jeśli masz rzadką, dziedziczną chorobę krwi zwaną „niedoborem glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy”.
• jeśli masz problem z poziomem pigmentu we krwi zwanym „methemoglobinemią”.
• jeśli masz porfirię (zaburzenie tworzenia się krwi).
• jeśli jesteś leczony niektórymi lekami przeciw zaburzeniom rytmu serca, znanymi jako leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodarona), ponieważ mogą one zwiększyć działanie na serce. Patrz także rozdział „Pozostałe leki a Instillido”.

Poinformuj również lekarza, jeśli często stosujesz inne leki zawierające lidokainę i/lub w dużych dawkach, ponieważ może to powodować ciężkie działania niepożądane.

Jeśli lek ten zostanie wprowadzony do cewki moczowej i duża ilość żelu dostanie się do pęcherza moczowego lub jeśli cewka moczowa jest owrzodzona/zapalona, może to prowadzić zwykle do zwiększenia wchłaniania lidokainy przez błony śluzowe, szczególnie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku, co skutkuje ciężkimi działaniami niepożądanymi (patrz także rozdział 3, „Jeśli zostało podane/jeśli użyto więcej Instillido, niż powinno się”).

Pozostałe leki a Instillido

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki. Lidokaina może wpływać na lub być wpływana przez inne leki.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwarytmiczne: leki stosowane w celu leczenia nieregularnych skurczów serca (np. meksyletyna, amiodarona).
• leki blokujące wapń: leki stosowane w celu leczenia schorzeń serca lub nadciśnienia tętniczego (np. diltiazem, werapamil).
• leki beta-adrenolityczne(np. propranolol, metoprolol): w celu leczenia nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej.

Te leki mogą mieć większy wpływ na serce.

• inne leki zawierające lidokainęlub niektóre inne znieczulenia miejscowe(typu amidy), ponieważ mogą one nasilać swoje działanie w nieprzewidywalny sposób.
• cymetydynaw celu leczenia nadkwasoty i owrzodzeń żołądka i dwunastnicy. Stosowanie tego leku jednocześnie może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
• fluwoksaminaw celu leczenia depresji.
• erytromycyna(antybiotyk).
• inhibitory proteazy stosowane w celu leczenia HIV (np. rytonawir).
• leki stosowane w celu leczenia zakażeń, zwane sulfonamidamii nitrofurantoiną.
• leki stosowane w celu leczenia padaczki, zwane fenytoinąi fenobarbitalem.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży i laktacji lek ten powinien być stosowany tylko po tym, jak lekarz dokładnie rozważy korzyści i ryzyko.

Jazda i obsługa maszyn

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest mało prawdopodobny, ale nie można go całkowicie wykluczyć w przypadku większej wrażliwości indywidualnej. Jeśli czujesz senność, zawroty głowy lub masz zaburzenia widzenia, nie prowadź pojazdów ani nie używaj żadnych narzędzi lub maszyn.

3. Jak stosować Instillido

Podanie leku jest zazwyczaj wykonywane przez lekarza z odpowiednim przeszkoleniem i doświadczeniem.

Jeśli stosujesz lek samodzielnie, na przykład w przypadku samodzielnego sondowania (wprowadzenia małej rurki plastikowej (cewnika) do własnej cewki moczowej), zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza i postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami dotyczącymi sposobu aplikacji żelu. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zaczyna działać w ciągu 5 do 15 minut po aplikacji. Działanie zazwyczaj trwa od 20 do 30 minut.

Dawka

Lekarz zadecyduje o najbardziej odpowiedniej dawce dla Twojego przypadku, w zależności od Twojego wieku i stanu zdrowia, a także miejsca aplikacji, metody stosowania i Twojej reakcji.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Dla instylacji (wprowadzenia) do cewki moczowej

Pacjenci męscy

Dla odpowiedniego uśmierzenia bólu zwykle potrzeba 20 ml żelu.

Gdy znieczulenie jest szczególnie ważne, np. podczas sondowania lub cystoskopii, lekarz może podać większą ilość żelu (do 40 ml).

Dla cewnikowania zwykle wystarczają małe objętości (5-10 ml) do smarowania.

Pacjenci żeńscy

Lekarz dostosuje ilość żelu do indywidualnych warunków anatomicznych cewki moczowej. Zwykle podaje się 5-10 ml żelu w małych porcjach, aby wypełnić całą cewkę moczową.

Dla uśmierzenia bólu podczas stanu zapalnego pęcherza moczowego

Zwykle potrzeba 10-20 ml żelu dla odpowiedniego uśmierzenia bólu.

Lekarz zadecyduje o częstotliwości i czasie trwania stosowania w zależności od Twojego stanu i objawów. Maksymalna dawka to: 20 ml żelu raz na dobę.

Proktoskopia/rektoskopia

Dla odpowiedniego uśmierzenia bólu lekarz zwykle podaje 10-20 ml żelu do jamy odbytniczej/odbytu i aplikuje niewielką ilość do smarowania endoskopu.

Maksymalna dawka

Dawka zależy od miejsca aplikacji. Bezpieczna dawka do stosowania w cewce moczowej i pęcherzu moczowym u dorosłych to 40 ml żelu (ok. 800 mg chlorowodorku lidokainy). Zalecana maksymalna dobową dawka to ok. 800 mg chlorowodorku lidokainy.

Specjalne populacje

Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, jesteś ciężko chory, znajdujesz się w stanie osłabienia lub masz problemy z wątrobą lub nerkami lub masz sepsę („zatrucie krwi”). Nie powinno się przekraczać maksymalnej dawki 2,9 mg/kg masy ciała chlorowodorku lidokainy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 2 roku życia

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Dzieci (2-12 lat) i młodzież (powyżej 12 roku życia)

Lekarz zadecyduje o dawce w zależności od wieku, wagi i stanu fizycznego dziecka.

Nie powinno się przekraczać maksymalnej dawki 2,9 mg/kg masy ciała chlorowodorku lidokainy u dzieci (w wieku 2-12 lat).

Sposób podania

Wstrzykiwacze przedzielone są dostępne z 6 ml lub 11 ml żelu. Lekarz wybierze odpowiedni rozmiar w zależności od ilości, której potrzebujesz.

Każde podziałki na wstrzykiwaczu odpowiada około 1 ml żelu (20,1 mg chlorowodorku lidokainy).

Dla (samodzielnego) sondowania (drogą moczową)

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Umieść rękę. Wyczyść i zdezynfekuj okolicę narządów płciowych.
2. Gdy będziesz gotowy do użycia, otwórz blistry.
3. Przed usunięciem końcówki wstrzykiwacza naciśnij tłok, aby usunąć ewentualny opór. Pomaga to zapewnić, że wstrzykiwacz zostanie opróżniony łatwo i równomiernie.

?Rysunek 1?

1. Usuń końcówkę wstrzykiwacza. Wstrzykiwacz jest już gotowy do użycia. ?Rysunek 2?
2. Wprowadź końcówkę do otworu cewki moczowej i naciśnij tłok powoli i równomiernie, aby wprowadzić żel do cewki moczowej. ?Rysunek 3?
3. Poczekaj kilka minut po instylacji żelu, aby znieczulenie mogło w pełni zadziałać. Pełne znieczulenie wystąpi w ciągu 5 do 15 minut po całkowitej instylacji.

Rysunek 1:Rysunek 2:

Rysunek 3:

Pacjenci męscy: Pacjentki żeńscy:

Dla cystoskopii

Lekarz poda ten lek do cewki moczowej i/lub zastosuje go na endoskopie.

Dla proktoskopii/rektoskopii

Lekarz poda ten lek do jamy odbytniczej/odbytu i/lub zastosuje go na endoskopie.

Strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.Użyj natychmiast po otwarciu blistru. Strzykawka i wszystko żel, który nie zostanie użyty w jednej aplikacji, powinny być wyrzucone.

Czas trwania leczenia

Do badań/zabiegów ten lek jest zwykle stosowany tylko raz lub dwa razy lub przez krótki czas.

Jeśli został Ci przepisany ten lek do samodzielnego stosowania, lekarz zadecyduje, jak długo powinieneś go stosować w zależności od Twojego stanu.

Jeśli zostało podane/jeśli użyto więcej Instillido, niż powinno się

Podanie Instillido przez lekarza

Ponieważ ten lek jest zwykle podawany przez wykwalifikowanego lekarza, jest mało prawdopodobne, że zostanie podana zbyt duża ilość tego leku. Niemniej jednak, jeśli uważasz, że zostało Ci podane zbyt dużo leku lub zaczynasz doświadczać objawów przedawkowania wymienionych poniżej, powinieneś natychmiast poinformować osobę, która Ci go podaje. Lekarz wie, jak leczyć te objawy i udzieli Ci niezbędnej pomocy.

Podanie Instillido przez Ciebie samego lub opiekuna w przypadku samodzielnego sondowania

Czy masz czy nie masz objawów przedawkowania zależy od poziomu tego leku obecnego we krwi. Im więcej lidokainy jest we krwi, tym poważniejsze mogą być objawy przedawkowania. Zwykle tylko niewielkie ilości aktywnej substancji lidokainy są wchłaniane do krwi z tego leku. Może dojść do przedawkowania lidokainy, jeśli powierzchnia, którą ma się leczyć, jest uszkodzona.

Pierwsze objawy przedawkowania to na przykład:

problemy ze słuchem, wzrokiem, mową i/lub koordynacją ruchów, ziewanie, niepokój, zawroty głowy, nudności i wymioty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, nawet jeśli nie występują objawy.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Lidokaina jest zwykle dobrze tolerowana, o ile lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami zawartymi w rozdziale „3. Jak stosować Instillido” i są podejmowane niezbędne środki ostrożności (patrz rozdział „2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Instillido”).

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna (nadwrażliwość), która powoduje:

• obrzęk rąk, stóp, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• trudności w oddychaniu
• trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli)
• problemy ze skórą, takie jak swędzenie lub wysypka
• pokrzywka
• zwiększenie ciśnienia krwi i wstrząs (wstrząs)

Te działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Irrytacja w miejscu podania.

Mogą wystąpić objawy przedawkowania z powodu przyspieszonego wchłaniania (z miejsca podania do krwi) lub przedawkowania (patrz także rozdział 3, „Jeśli zostało podane/jeśli użyto więcej Instillido, niż powinno się”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania www.notificaRAM.es.

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Instillido

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu lub na blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj wstrzykiwacz przedzielony w blistrze bez otwierania aż do jego użycia.

Wstrzykiwacze Instillido są przeznaczone do jednorazowego użycia. Wstrzykiwacz i wszystko żel, który nie zostanie użyty w jednej aplikacji, powinny być wyrzucone.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki SIGREw aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Instillido

• Substancją czynną jest lidokaina, obecna jako lidokaina hydrochlorid monohydrat.

1 ml żelu zawiera 20,1 mg lidokainy hydrochloridu, co odpowiada 21,5 mg lidokainy hydrochloridu monohydratu.

6 ml - strzykawka przedładowana

Strzykawka przedładowana 6 ml żelu zawiera 120,6 mg lidokainy hydrochloridu.

11 ml - strzykawka przedładowana

Strzykawka przedładowana 11 ml żelu zawiera 221,1 mg lidokainy hydrochloridu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hipromeloza, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Żel przezroczysty, prawie bezbarwny, sterylny.

Instillido jest dostępny w sterylnej strzykawce przedładowanej zawierającej 6 ml lub 11 ml żelu. Strzykawki są opakowane indywidualnie w przezroczysty, sterylny blister.

Każda gradacja na strzykawce odpowiada około 1 ml żelu (20,1 mg lidokainy hydrochloridu).

Wielkości opakowań:

Pudełko zawierające 10 strzykawek przedładowanych po 6 ml żelu każda. Pudełko zawierające 10 strzykawek przedładowanych po 11 ml żelu każda.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Farco-Pharma GmbH Gereonsmühlengasse 1-11

50670 Kolonia, Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Strasse 41

12277 Berlin,

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:04/2023

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/